Mardi, le 26 Janvier 2021

E 13v16 Ensembles de documents - Procédures et instructions DM

Ensemble de documents dispositifs médicaux ISO 13485 2016 - procédures et instructions

 
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HT
E 13v16 Ensembles de documents - Procédures et instructions DM
  • Ajouté le : 30/09/2016
  • Dernière mise à jour : 08/11/2020
  • Nombre de pages : 285
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Voir l'ensemble de documents E 22v16 Préparation à l'ISO 13485

Voir l'ensemble de documents E 42v16 Audit interne ISO 13485

 

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E 13 Documents dispositifs médicaux
Codification Intitulé § de la norme ISO 13485 version 2016 Pages
  Procédures (* obligatoires)    
PQBE13v1601 Validation des logiciels*(premières 3 pages) 4.1.6 ;7.5.6 ; 7.6 5
PQBE13v1602 Documents et enregistrements* 4.2.4 ; 4.2.5 6
PQBE13v1603 Revue de direction* 5.6 5
PQBE13v1604 Environnement de travail* 6.4.1 4
PQBE13v1605 Retours d'information* 7.2.3 ; 8.2.1 4
PQBE13v1606 Traitement des réclamations*  7.2.3 ; 8.2.2 4
PQBE13v1607 Fiches d'avertissement*  7.2.3 ; 8.2.3 ; 8.3.3 4
PQBE13v1608 Conception et développement*  7.3 5
PQBE13v1609 Achats*  7.4 5
PQBE13v1610 Production*  7.5.1 ; 8.2.6 4
PQBE13v1611 Prestations associées*  7.5.4 3
PQBE13v1612 Validation des processus*  7.5.6 ; 7.5.7 ; 8.2.5 6
PQBE13v1613 Identification et traçabilité* 7.5.8 ; 7.5.9 6
PQBE13v1614 Préservation du produit* 7.5.11 4
PQBE13v1615 Surveillance et mesure*   7.6 5
PQBE13v1616 Signalement aux autorités réglementaires*  8.2.3 3
PQBE13v1617 Audit interne*  8.2.4 6
PQBE13v1618 Produit non conforme* 8.3.1 ; 8.3.2 ; 8.3.3 6
PQBE13v1619 Retouches* 8.3.4 3
PQBE13v1620 Analyse des données* 8.4 9
PQBE13v1621 Actions correctives et préventives* 8.5.2 ; 8.5.3 5
PQBE13v1622 Gestion des risques 4.1; 7.1 ; 7.3 ; 7.4 ; 7.5 ; 7.6 ; 8.2 6
PQBE13v1623 Dossier du dispositif médical 4.2.3 4
PQBE13v1624 Formation 6.2 5
PQBE13v1625 Désinfection et stérilisation 7.5.2 ; 7.5.5 ; 7.5.7 6
PQBE13v1626 Contamination 6.4.2 ; 7.5.2 ; 7.5.11 5
  Instructions    
PQBE13v160101 Liste des logiciels   1
PQBE13v160102 Rapport de validation   1
PQBE13v160201 Manuel qualité   22
PQBE13v160202 Liste des documents d'origine extérieure   1
PQBE13v160203 Liste des normes   1
PQBE13v160204 Procédure   1
PQBE13v160205 Instruction   1
PQBE13v160206 Liste des procédures   1
PQBE13v160207 Liste des instructions   2
PQBE13v160208 Codification des documents   2
PQBE13v160301 Compte rendu revue de direction   3
PQBE13v160401 Propreté de l'air   1
PQBE13v160501 Enquête de satisfaction   3
PQBE13v160502 Registre des retours d'information   1
PQBE13v160601 Réclamation   1
PQBE13v160701 Fiche d'avertissement   1
PQBE13v160702 Registre des fiches d'avertissement   1
PQBE13v160801 Étapes de la conception et du développement   1
PQBE13v160802 Éléments d'entrée de la conception et du développement   1
PQBE13v160803 Éléments de sortie de la conception et du développement   1
PQBE13v160804 Revue de la conception et du développement   1
PQBE13v160805 Vérification de la conception et du développement   1
PQBE13v160806 Validation de la conception et du développement   1
PQBE13v160807 Transfert de la conception et du développement   1
PQBE13v160808 Rôles et compétences des membres du projet   1
PQBE13v160809 Ressources de la conception et du développement   1
PQBE13v160810 Modifications de la conception et du développement   1
PQBE13v160811 Dossier de la conception et du développement   1
PQBE13v160901 Liste des fournisseurs approuvés   1
PQBE13v160902 Questionnaire d'évaluation fournisseur   3
PQBE13v160903 Spécifications du produit   2
PQBE13v160904 Vérification du produit acheté   1
PQBE13v160905 Anomalie de réception   1
PQBE13v160906 Réclamation qualité fournisseur   1
PQBE13v161001 Fiche de poste   1
PQBE13v161002 Rapport d'intervention maintenance   2
PQBE13v161003 Rapport de production   1
PQBE13v161004 Plan de réalisation du produit   2
PQBE13v161101 Rapport de prestation associée   1
PQBE13v161201 Liste des processus   1
PQBE13v161202 Rapport de validation   2
PQBE13v161301 Fiche de suivi   1
PQBE13v161302 Traçabilité sortie   1
PQBE13v161401 Conditions particulières   1
PQBE13v161501 Liste des équipements   1
PQBE13v161502 gamme de vérification   1
PQBE13v161503 Constat de vérification   1
PQBE13v161601 Registre des signalements   1
PQBE13v161701 Liste des auditeurs internes   1
PQBE13v161702 Plan d'audit interne   3
PQBE13v161703 Programme d'audit interne   2
PQBE13v161704 Rapport d'audit interne   2
PQBE13v161705 Questionnaire audit processus   10
PQBE13v161706 Questionnaire audit SMQ   31
PQBE13v161801 Fiche de traitement   1
PQBE13v161802 Dérogation client   1
PQBE13v161901 Fiche retouche   1
PQBE13v162001 Etude de capabilité   1
PQBE13v162002 Capabilité machine   1
PQBE13v162003 Etude R&R   1
PQBE13v162101 Retour client   1
PQBE13v162102 Fiche alerte qualité   1
PQBE13v162103 Plan d'action   1
PQBE13v162201 Liste de risques   5
PQBE13v162202 Niveaux du risque   2
PQBE13v162203 Plan de gestion des risques   1
PQBE13v162301 Liste des documents   1
PQBE13v162401 Attestation de présence   1
PQBE13v162402 Évaluation de formation   1
PQBE13v162501 Nettoyage quotidien   1
PQBE13v162502 Fiche de stérilisation   1
PQBE13v162601 Fiche de suivi filtres   1
PQBE13Liste Liste des procédures et instructions   3
Total   285