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Nouveautés

15 Octobre 2018 :

- Ajout du jeu IZOGOOD 9001

  Promotion de la semaine Promotion de la semaine

Pour la semaine 46 l'ensemble de documents E 15v15 Préparation à l'ISO 9001 est à 18 euros (à la place de 36 euros)

  Promotion du mois Promotion du mois

Pour le mois de novembre la formation F 46 Démarche Kaizen est avec une diminution de 50% (à 50 euros à la place 100 euros)

E 13v16 Ensembles de documents - Procédures et instructions DM

Ensemble de documents dispositifs médicaux ISO 13485 2016 - procédures et instructions

 
49
HT
E 13v16 Ensembles de documents - Procédures et instructions DM
  • Ajouté le : 30/09/2016
  • Dernière mise à jour : 03/03/2017
  • Nombre de pages : 283
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E 13 Documents dispositifs médicaux
Codification Intitulé § de la norme ISO 13485 version 2016 Pages
  Procédures (* obligatoires)    
PQBE13v1601 Validation des logiciels*(premières 3 pages) 4.1.6 ;7.5.6 ; 7.6 5
PQBE13v1602 Documents et enregistrements* 4.2.4 ; 4.2.5  6
PQBE13v1603 Revue de direction* 5.6  5
PQBE13v1604 Environnement de travail* 6.4.1  4
PQBE13v1605 Conception et développement* 7.3  4
PQBE13v1606 Achats* 7.4  4
PQBE13v1607 Production* 7.5.1 ; 8.2.6  4
PQBE13v1608 Prestations associées* 7.5.4  5
PQBE13v1609 Validation des processus* 7.5.6 ; 7.5.7 ; 8.2.5  5
PQBE13v1610 Identification et traçabilité* 7.5.8 ; 7.5.9  4
PQBE13v1611 Préservation du produit* 7.5.11  3
PQBE13v1612 Surveillance et mesure*  7.6  6
PQBE13v1613 Retours d'information* 8.2.1  6
PQBE13v1614 Traitement des réclamations* 8.2.2  4
PQBE13v1615 Signalement aux autorités réglementaires* 8.2.3  5
PQBE13v1616 Audit interne* 8.2.4  3
PQBE13v1617 Produit non conforme* 8.3.1 ; 8.3.2 ; 8.3.3  6
PQBE13v1618 Fiches d'avertissement* 8.2.3 ; 8.3.3  6
PQBE13v1619 Retouches* 8.3.4  3
PQBE13v1620 Analyse des données* 8.4  9
PQBE13v1621 Actions correctives et préventives* 8.5.2 ; 8.5.3  5
PQBE13v1622 Gestion des risques 4.1; 7.1 ; 7.3 ; 7.4 ; 7.5 ; 7.6 ; 8.2  6
PQBE13v1623 Dossier du dispositif médical 4.2.3  4
PQBE13v1624 Formation 6.2  5
PQBE13v1625 Désinfection et stérilisation 7.5.2 ; 7.5.5 ; 7.5.7  6
PQBE13v1626 Contamination 6.4.2 ; 7.5.2 ; 7.5.11  5
  Instructions    
PQBE13v160101 Liste des logiciels    1
PQBE13v160102 Rapport de validation   1
PQBE13v160201 Manuel qualité   22
PQBE13v160202 Liste des documents d'origine extérieure    1
PQBE13v160203 Liste des normes    1
PQBE13v160204 Procédure    1
PQBE13v160205 Instruction    1
PQBE13v160206 Liste des procédures    1
PQBE13v160207 Liste des instructions    2
PQBE13v160208 Codification des documents    2
PQBE13v160301 Compte rendu revue de direction    3
PQBE13v160401 Propreté de l'air    1
PQBE13v160501 Enquête de satisfaction   3
PQBE13v160502 Registre des retours d'information    1
PQBE13v160601 Réclamation    1
PQBE13v160701 Fiche d'avertissement    1
PQBE13v160702 Registre des fiches d'avertissement    1
PQBE13v160801 Étapes de la conception et du développement    1
PQBE13v160802 Éléments d'entrée de la conception et du développement    1
PQBE13v160803 Éléments de sortie de la conception et du développement    1
PQBE13v160804 Revue de la conception et du développement    1
PQBE13v160805 Vérification de la conception et du développement    1
PQBE13v160806 Validation de la conception et du développement    1
PQBE13v160807 Transfert de la conception et du développement    1
PQBE13v160808 Rôles et compétences des membres du projet    1
PQBE13v160809 Ressources de la conception et du développement    1
PQBE13v160810 Modifications de la conception et du développement    1
PQBE13v160811 Dossier de la conception et du développement    1
PQBE13v160901 Liste des fournisseurs approuvés    1
PQBE13v160902 Questionnaire d'évaluation fournisseur    3
PQBE13v160903 Spécifications du produit    2
PQBE13v160904 Vérification du produit acheté    1
PQBE13v160905 Anomalie de réception    1
PQBE13v160906 Réclamation qualité fournisseur    1
PQBE13v161001 Fiche de poste    1
PQBE13v161002 Rapport d'intervention maintenance   2
PQBE13v161003 Rapport de production    1
PQBE13v161101 Rapport de prestation associée    1
PQBE13v161201 Liste des processus    1
PQBE13v161202 Rapport de validation    2
PQBE13v161301 Fiche de suivi    1
PQBE13v161302 Traçabilité sortie    1
PQBE13v161401 Conditions particulières    1
PQBE13v161501 Liste des équipements    1
PQBE13v161502 gamme de vérification    1
PQBE13v161503 Constat de vérification    1
PQBE13v161601 Registre des signalements    1
PQBE13v161701 Liste des auditeurs internes    1
PQBE13v161702 Plan d'audit interne   3
PQBE13v161703 Programme d'audit interne    2
PQBE13v161704 Rapport d'audit interne    2
PQBE13v161705 Questionnaire audit processus   10
PQBE13v161706 Questionnaire audit SMQ   31
PQBE13v161801 Fiche de traitement    1
PQBE13v161802 Dérogation client    1
PQBE13v161901 Fiche retouche    1
PQBE13v162001 Etude de capabilité    1
PQBE13v162002 Capabilité machine    1
PQBE13v162003 Etude R&R    1
PQBE13v162101 Retour client    1
PQBE13v162102 Fiche alerte qualité    1
PQBE13v162103 Plan d'action    1
PQBE13v162201 Liste de risques    5
PQBE13v162202 Niveaux du risque    2
PQBE13v162203 Plan de gestion des risques    1
PQBE13v162301 Liste des documents    1
PQBE13v162401 Attestation de présence    1
PQBE13v162402 Évaluation de formation    1
PQBE13v162501 Nettoyage quotidien    1
PQBE13v162502 Fiche de stérilisation    1
PQBE13v162601 Fiche de suivi filtres    1
PQBE13Liste Liste des procédures et instructions   3
Total   283