E 82v16 - Lot ISO 13485 système de management qualité dispositifs médicaux 2016 - Ensemble de documents
Cet ensemble de 305 documents couvre toutes les exigences du système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux, de la préparation à la certification, selon l’ISO 13485 version 2016. Ce kit documentaire complet de 1010 pages est une ressource clé pour aider le responsable qualité et son équipe dans la mise en œuvre, le maintien, l’audit et l'amélioration continue de votre SMQ. Les documents sont prêts à l’emploi et modifiables (Word) pour s’adapter à votre contexte et à vos besoins spécifiques. Ces documents incluent les annexes des formations en ligne « Préparation à l’ISO 13485 » et « Audit interne ISO 13485 », les ensembles procédures et instructions qualité et dispositifs médicaux, descriptions de fonction et processus. Vous épargnez 30 euros par rapport à l’achat individuel des documents.
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Voir le lot de formations en ligne F 82v16 ISO 13485 version 2016 système de management de la qualité des dispositifs médicaux Voir le jeu J 22 IZOGOOD® 13485 décrypter les exigences ISO 13485 en s'amusant |
Ayant accès pendant un an à l'ensemble de documents vous bénéficiez de toutes les améliorations (modifications) apportées pendant cette période !
Description
Objectifs du lot de documents ISO 13485 version 2016
- couvrir toutes les exigences du système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux (DM) selon la norme ISO 13485 version 2016, de la préparation à la certification
- faciliter la mise en œuvre, le maintien, l’audit et l’amélioration continue du SMQ pour les responsables qualité et leurs équipes
- fournir un kit documentaire complet (305 documents, 1010 pages) prêt à l’emploi et modifiable (Word), adapté aux besoins spécifiques de chaque organisation
- inclure des ressources variées :
- annexes des formations en ligne "Préparation à l'ISO 13485 version 2016" et "Audit interne ISO 13485 version 2016"
- 104 procédures et instructions DM, 41 descriptions de fonction et 115 processus
- optimiser les coûts : économies de 30 euros par rapport à l’achat individuel des documents
Public cible
- responsables qualité, équipes qualité et organisations cherchant à certifier, maintenir ou améliorer leur SMQ selon l’ISO 13485 version 2016
Voir les ensembles de documents :
- E 13v16 Procédures et instructions DM version 2016
- E 22v16 Préparation à l'ISO 13485 qualité dispositifs médicaux version 2016
- E 42v16 Audit interne ISO 13485 management qualité dispositifs médicaux version 2016
Une partie de ces documents sont fournis comme annexes du lot de formations ISO 13485 version 2016 dispositifs médicaux.
Les documents des risques des dispositifs médicaux sont dans l'ensemble E 64v19.
Profitez du quiz gratuit sans inscription sur les exigences de la norme ISO 13485 que vous pouvez exercer en cliquant sur le bouton "QUIZ" :
Voir aussi l'ensemble gratuit "Oxebridge Totally Free ISO 9001:2015 QMS Documentation Template Kit" en anglais.
| E 82v16 Lot ISO 13485 version 2016 | ||||
| Codification | Ensembles | Documents | Pages | Prix unitaire (€) |
| PQBE01 | Descriptions de fonction | 41 | 43 | 14 |
| PQBE02 | Processus | 115 | 240 | 42 |
| PQBE13v16 | Procédures et instructions dispositifs médicaux version 2016 | 107 | 316 | 50 |
| PQBE22v16 | Préparation à l'ISO 13485 version 2016 (inclut, entre autres, le fichier E 22 QCM) | 25 | 246 | 42 |
| PQBE42v16 | Audit interne ISO 13485 version 2016 (inclut, entre autres, le fichier E 42 QCM) | 17 | 165 | 32 |
| Total | 305 | 1010 | ||
| Après réduction | 150 | |||
| Prix de l'ensemble E 82v16 après réduction = 150 euros à la place de 180 euros. Vous épargnez 30 euros ! | ||||
