E 64v19 - Gestion des risques des dispositifs médicaux ISO 14971 version 2019 - Ensemble de documents
Cet ensemble de 39 documents spécialement conçus pour vous aider à mettre en place la gestion des risques des dispositifs médicaux selon l’ISO 14971 version 2019. Cet ensemble est une ressource clé pour maîtriser les risques des dispositifs médicaux. Les documents sont prêts à l’emploi et modifiables (Word) pour s’adapter à votre contexte et à vos besoins spécifiques. Ces documents sont les annexes de la formation en ligne "Gestion des risques des dispositifs médicaux" et contiennent, entre autres, le support de formation, 8 cas de gestion désastreuse des risques, le support risque, l’approche processus, la liste des risques, différents outils qualité, bonnes pratiques et écarts à éviter ISO 14971, des questions à choix multiples (QCM), des études de cas et des histoires vraies.
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Voir la formation en ligne F 64v19 Gestion des risques des dispositifs médicaux |
Ayant accès pendant un an à l'ensemble de documents vous bénéficiez de toutes les améliorations (modifications) apportées pendant cette période !
Description
Contenu principal
- 39 documents spécialement conçus pour vous aider à mettre en place la gestion des risques des dispositifs médicaux selon l'ISO 14971 version 2019
- ces documents sont fournis comme annexes dans la formation en ligne Gestion des risques des dispositifs médicaux ISO 14971 version 2019. Exemples de documents inclus :
- support de formation
- cas de gestion désastreuse du risque
- évaluer le rapport bénéfice/risque
- support risque
- liste de risques
- causes premières des incidents liés aux DM
- bonnes pratiques ISO 14971
- écarts à éviter ISO 14971
- quiz exigences ISO 14971
- outils SMQ (Système de management de la qualité)
- outils PRS (problème, risque, sécurité)
- outils Lean
- QCM (questions à choix multiple)
- études de cas
- histoires vraies
Avantage
- les documents sont prêts à l’emploi et modifiables (format Word/Excel) pour s’adapter aux besoins spécifiques de chaque organisation
Public cible
- responsables risque/qualité, ingénieurs, équipes techniques souhaitant mettre en place et améliorer la gestion des risques des DM selon l'ISO 14971 version 2019
Voir l'ensemble de documents Outils qualité.
Voir l'ensemble de documents démarche Kaizen.
Voir l'ensemble de documents démarche COQ.
Voir l'ensemble de documents démarche Lean.
Voir aussi l'ensemble gratuit "Oxebridge Totally Free ISO 9001:2015 QMS Documentation Template Kit" en anglais.
| E 64v19 Gestion des risques des dispositifs médicaux ISO 14971 | |||
| Codification | Intitulé | Pages | |
| PQBE64v19S | Module de formation Gestion des risques des dispositifs médicaux, ISO 14971 version 2019 (exemple des 38 premières pages en pdf) | 71 | |
| PQBE64v19A01 | 8 cas de gestion désastreuse du risque | 5 | |
| PQBE64v19A02 | Niveaux du risque | 2 | |
| PQBE64v19A03 | Revue de processus | 2 | |
| PQBE64v19A04 | Gérer les risques, processus | 2 | |
| PQBE64v19A05 | Surveiller après commercialisation, processus | 2 | |
| PQBE64v19A06 | Glossaire | 14 | |
| PQBE64v19A07 | Évaluer le rapport bénéfice/risque | 2 | |
| PQBE64v19A08 | Approche processus | 4 | |
| PQBE64v19A09 | Gestion des risques, procédure | 9 | |
| PQBE64v19A10 | Support risque, Excel | 10 | |
| PQBE64v19A11 | Liste de risques | 8 | |
| PQBE64v19A12 | Politique risque | 2 | |
| PQBE64v19A13 | Revue du processus Gérer les risques (audit, 120 questions) | 6 | |
| PQBE64v19A14 | Décisions et actions | 1 | |
| PQBE64v19A15 | Description de fonction du responsable risque | 2 | |
| PQBE64v19A16 | Plan de gestion des risques | 2 | |
| PQBE64v19A17 | Dossier de gestion des risques | 1 | |
| PQBE64v19A18 | Activités d'analyse des risques | 3 | |
| PQBE64v19A19 | Activités d'évaluation du risque | 1 | |
| PQBE64v19A20 | Outils PRS (problème, risque, sécurité) | 20 | |
| PQBE64v19A21 | Mesures de maîtrise | 1 | |
| PQBE64v19A22 | Rapport bénéfice/risque | 2 | |
| PQBE64v19A23 | Revue des mesures de maîtrise | 1 | |
| PQBE64v19A24 | Revue de la maîtrise complète | 1 | |
| PQBE64v19A25 | Documentation d'accompagnement | 1 | |
| PQBE64v19A26 | Rapport de gestion des risques | 1 | |
| PQBE64v19A27 | Plan de surveillance après commercialisation, PSAC | 2 | |
| PQBE64v19A28 | Rapport de surveillance après commercialisation, RSAC | 2 | |
| PQBE64v19A29 | Liste des informations collectées | 1 | |
| PQBE64v19A30 | Causes premières des incidents liés aux DM | 3 | |
| PQBE64v19A31 | Revue des informations collectées | 1 | |
| PQBE64v19A32 | Rapport périodique actualisé de sécurité | 2 | |
| PQBE64v19A33 | Bonnes pratiques ISO 14971 | 4 | |
| PQBE64v19A34 | Écarts à éviter ISO 14971 | 4 | |
| PQBE64v19A35 | Quiz exigences ISO 14971 | 8 | |
| PQBE64v19A36 | QCM (questionnaire à choix multiples) | 11 | |
| PQBE64v19A37 | Études de cas | 8 | |
| PQBE64v19A38 | Histoires vraies | 8 | |
| PQBE64v19AListe | Liste des documents Gestion des risques des DM | 1 | |
| Total | 231 | ||
