Samedi, le 12 Octobre 2024

J 22 IZOGOOD 13485 - Décrypter la norme dispositifs médicaux ISO 13485 en s'amusant - Jeu en ligne

Jeu en ligne J 22 IZOGOOD® 13485 - Décrypter, comprendre et assimiler les exigences de la norme ISO 13485 en s'amusant

 
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J 22 IZOGOOD 13485 - Décrypter la norme dispositifs médicaux ISO 13485 en s'amusant - Jeu en ligne
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POURQUOI NE PAS ENRICHIR SES CONNAISSANCES SUR LA NORME ISO 13485 EN S'AMUSANT ?

LE JEU

Le jeu en ligne J 22 IZOGOOD® 13485 s'adresse :

 

  • à toute personne qui veut découvrir la norme ISO 13485
  • à toute personne qui veut améliorer ses connaissances de la norme ISO 13485

 

Le jeu en ligne J 22 IZOGOOD® 13485 vous permet de parcourir les différents aspects de la norme ISO 13485 par des interrogations plus ou moins difficiles en abordant :

 

  • des menaces ou des opportunités par les 50 cartes RISQUE
  • des exigences de la norme par les 50 cartes QCM (questions à choix multiples)
  • des bonnes pratiques ou écarts à éviter par les 50 cartes PRATIQUE
  • des exemples de cas par les 50 cartes CAS

 

Chaque carte inclut un commentaire avec des explications sur le paragraphe concerné.

 

Le jeu en ligne J 22 IZOGOOD® 13485 vous aidera à acquérir une meilleure compréhension et des connaissances approfondies sur la norme ISO 13485 en s'amusant.

 
Les articles et les principaux paragraphes de la norme ISO 13485 seront plus compréhensibles et les exigences plus simples à assimiler et à appliquer.

 

Quelle que soit la fonction du joueur, sa responsabilité et son niveau de connaissance de la norme, il approfondira son discernement des points essentiels du système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

 

Les bénéfices d'un jeu en ligne sont, entre autres, de permettre :

 

  • l'assimilation des connaissances liées à la norme ISO 13485
  • une compréhension plus homogène :
    • du contenu
    • des spécificités et
    • des exigences de la norme ISO 13485
  • la vérification des acquis
  • l'apprentissage ludique de la norme
  • de mieux se préparer pour la certification ou l'audit de suivi

LES CONDITIONS

Vous avez accès au jeu pendant deux mois et aux annexes pendant un an.

Vous pouvez jouer autant de fois que vous désirez.

Vous pouvez télécharger et lire les documents. Vous pouvez imprimer les annexes, cela peut vous aider.

En savoir plus

 Toute personne impliquée dans l'introduction, la mise en oeuvre, le maintien, la consultation, la formation et l'amélioration d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux basé sur l'ISO 13485 :

 

  • pilote du projet de certification ISO 13485
  • directeur
  • directeur QSE
  • responsable QSE
  • responsable qualité
  • directeur de production des dispositifs médicaux
  • responsable métrologie
  • responsable maintenance
  • chef de projet
  • correspondant QSE
  • technicien QSE
  • assistant QSE
  • opérateur QSE
  • chargé de mission QSE
  • auditeur interne
  • travailleur
  • consultant
  • formateur
  • conseiller
  • étudiant

   livret jeu 22

LIVRET DU JOUEUR

 

TABLE DES MATIÈRES

 

  1. Règles du jeu
  2. Glossaire
  3. Les cartes

 1. RÈGLES DU JEU

Le jeu est prévu pour une personne, mais rien n’empêche de jouer en petit groupe, cela sera bien plus ludique.

 

Une séance de jeu dure en moyenne entre une demi-heure et 2 – 3 heures. Vous pouvez jouer autant de fois que vous souhaitez pendant votre accès de 60 jours et assimiler les connaissances liées à la norme ISO 13485.

 

Le but du jeu est d’arriver le plus vite à la dernière case (Arrivée). arrivée

 

Les exigences de la norme et des commentaires sont sur cette page. Un quiz gratuit sur les exigences de la norme ISO 13485 est fourni au début de la page. Cela vous permet de découvrir, décrypter et se familiariser avec les exigences de la norme.

 

Avoir à portée de main un exemplaire de la norme ISO 13485 (non fourni avec le jeu) est un prérequis.

 

Le fond d’écran du jeu est une ville et un parcours de la voiture. 

 

En haut à gauche vous avez une horloge avec le temps écoulé. En haut à droite vous avez une aide et un bouton pour quitter le jeu.

 

En bas à gauche vous avez un bouton pour couper le son. En bas au milieu vous avez le total d’étoiles gagnées etoile. En bas à droite vous avez un bouton avec un lien vers la page des exigences de la norme ISO 13485.

 

Au début la voiture est stationnée à la case Départ. départ

 

Le jeu commence en cliquant sur le bouton Début.

 

La séquence des cases (types des cartes) est la suivante :

 

  • RISQUE - menace ou opportunité - argent
  • QCM - questionnaire à choix multiples - vert
  • PRATIQUE - bonne pratique ou écart à éviter - orange
  • CAS – situation, défi et solutions - bleu

 

Chaque type de carte contient 50 cartes, la réponse de chaque carte est liée à un paragraphe de la norme ISO 13485 version 2016.

 

Vous avez aussi 4 cases Maintenance maintenance et 4 cases boîtes de Pandore Pandore.

 

Chaque carte est montrée avec les étapes suivantes :

 

  • étape 1. Le dos de carte avec le type de carte, le numéro (de 1 à 50) et le nombre d’étoiles (de une à trois) en bleu, blanc et rouge etoiledeuxtrois
  • étape 2. Le type de carte, son numéro, la question (par exemple : Est-ce que l’affirmation suivante est plutôt une menace ou une opportunité ?), l’affirmation (par exemple : Le domaine d’application du SMQ décrit les activités principales de l’entreprise) et l’étoile
  • étape 3. Les réponses (une ou plusieurs réponses correctes sont possibles) un émoji vert good (pour toutes les bonnes réponses) et un émoji rouge bad (pour une mauvaise réponse) 
  • étape 4. Le paragraphe de la norme et un commentaire pour la bonne réponse ou un commentaire pour la mauvaise réponse

 

La voiture démarre et arrive sur la case Risque. risque

 

Le numéro de la carte est aléatoire. En relation avec la difficulté de la question les étoiles sont une, deux ou trois.

 

Si vous avez deviné la bonne réponse la voiture avance autant de cases que la question contenait d’étoiles.

 

Si vous n’avez pas deviné la bonne réponse (ou répondu partiellement) la voiture cale est reste sur la même case et la carte suivante sera du même type.

 

Si vous tombez sur une case Maintenance maintenance  ou une case boîte de Pandore Pandore , vous pouvez avoir de la chance ou de la malchance. Du coffre de la voiture ou de la boîte de Pandore sort une carte aléatoire chance ou malchance. La chance c’est une carte Joker joker et votre voiture avance de 3 cases. Si c’est la carte Malchance malchance  qui sort du coffre ou de la boîte, votre voiture recule de 3 cases.

 

Si une deuxième personne est à côté de vous et elle a imprimé le présent livret, elle peut augmenter la difficulté du jeu en posant, entre autres, ces questions :

 

  • Quel est l’article et le paragraphe de la norme en lien avec la question posée ?
  • Pouvez-vous donner un exemple de votre département en lien avec cette question ?

 

Quand vous êtes arrivé pour la première fois à la case Arrivée vous pouvez télécharger votre Attestation de participation au jeu IZOGOOD® 13485. attestation

 

Vous pouvez aussi voir le suivi des résultats du jeu :

 

  • le nombre d'étoiles gagnées etoile
  • la date et l'heure chaque fois que vous avez joué calendrier
  • le temps passé temps

 

Les objectifs pédagogiques du jeu sont de permettre à chaque joueur :

 

  • d’identifier si un risque est plutôt une menace ou une opportunité
  • d’enrichir ses connaissances sur exigences de la norme grâce aux QCM
  • de deviner si une affirmation est plutôt une bonne pratique ou un écart à éviter
  • d’étudier pour chaque cas proposé la situation, le défi et de trouver la solution (une ou plusieurs réponses correctes sont possibles)
  • de décrypter les articles et paragraphes de la norme ISO 13485 et d’assimiler les exigences

 

Certaines questions comportent un soupçon d’humour (même si le chef a oublié de le dire). Osez la sincérité, ce n’est qu’un jeu.sourrire

 

Un parti pris est inévitable quant aux « bonnes réponses » à retenir, en particulier pour les cartes RISQUES ou PRATIQUES.

 

Voici ci-dessous un exemple :

 

Carte RISQUE 01 L’affirmation suivante est-elle plutôt une menace ou une opportunité ? « Le plus important est que la stratégie de l'entreprise ait été établie dans le passé »

 

On pourrait répondre que c’est une menace ou une opportunité mais cela dépend de la date à laquelle la stratégie a été définie.

 

Si vous répondez que c’est une menace, vous avez raison car il n’est pas précisé quand la précédente stratégie a été élaborée (il y a un an, il y a 10 ans). Il y a donc une information manquante. Mais vous pourriez répondre que c’est une opportunité car vous pensez que « dans le passé » veux dire 2 à 3 ans.

 

Ainsi, les réponses et la pertinence des commentaires présentés sont relatifs, en fin de compte la vérité est parfois contestable.

 

Le jeu IZOGOOD® 13485 a été créé et réalisé avec beaucoup d’attention. Merci d’avance de nous communiquer les éventuels points de progrès que vous avez identifié via la messagerie sur cette page.

2. GLOSSAIRE

Le début de la sagesse est la définition des termes. Socrate
 
Certains termes spécifiques :
 

Action corrective : action pour éliminer les causes d’une non-conformité ou tout autre événement indésirable et empêcher leur réapparition

Amélioration continue : processus continu permettant d'améliorer la performance globale de l’entreprise

Approche processus : management par les processus pour mieux satisfaire les clients, améliorer l’efficacité de tous les processus et augmenter l’efficience globale

Aspect environnemental : tout élément d’une entreprise qui peut réagir avec l’environnement

Audit : examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats satisfont aux dispositions préétablies et sont aptes à atteindre les objectifs

Client : celui qui reçoit un produit

Compétence : aptitudes, connaissances et expériences personnelles

Conformité : satisfaction d’une exigence spécifiée

Cycle de vie : toutes les étapes de la vie d'un produit depuis la conception jusqu’à la mise au rebut

Dérogation (après production) : autorisation écrite de livrer un produit non conforme

Direction : groupe ou personnes chargées de la gestion au plus haut niveau de l’entreprise

Dipositif médical : produit ou service utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure

Document : tout support permettant le traitement d’une information

Efficacité : capacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum d’efforts

Efficience : rapport financier entre le résultat obtenu et les ressources utilisées

Entreprise (organisation) : structure qui satisfait un besoin

Environnement : espace dans lequel fonctionne toute entreprise

Exigence : besoin ou attente implicite ou explicite

Fiche d'avertissement : notice d’utilisation, modification, retour ou destruction d’un dispositif médical

Impact environnemental : toute modification de l’environnement causée par une entreprise

Indicateur : valeur d’un paramètre, associé à un objectif, permettant de façon objective d’en mesurer l’efficacité

Inspection : actions de mesures, d’essais et d’examens d’un produit, service, processus ou matériel pour déterminer le respect des exigences

Non-conformité : non-satisfaction d’une exigence spécifiée

Objectif environnemental : but mesurable à atteindre lié à l’environnement

Partie prenante : personne, groupe ou organisation pouvant affecter ou être affecté par une entreprise

Performance environnementale : résultats mesurables et attendus du système de management environnemental

Politique environnementale : directives de la direction permettant de fixer les objectifs environnementaux

Prestataire externe (fournisseur) : celui qui procure un produit

Preuve d’audit : données factuelles par rapport aux critères d’audit dont la véracité peut être démontrée

Prévention de la pollution : actions pour éviter, réduire ou maîtriser la création, l’émission ou le rejet de tout type de polluant ou déchet, afin de réduire les impacts environnementaux

Processus : activités qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie

Produit (ou service) : tout résultat d’un processus ou d’une activité

Qualité : aptitude à satisfaire aux exigences

Revue : examen d'un dossier, d'un produit, d'un processus afin de vérifier l’atteinte des objectifs fixés

Revue de direction : examen périodique réalisé par la direction du système de management pour son amélioration continue

Risque : vraisemblance d’apparition d’une menace ou d’une opportunité

Satisfaction du client : objectif prioritaire de chaque système de management de la qualité lié à la satisfaction des exigences client

Système de management : ensemble de processus permettant d’atteindre les objectifs

Système de management environnemental : ensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs environnementaux

Traçabilité : aptitude à mémoriser ou restituer tout ou partie d’une trace des fonctions exécutées

Vérification : examen périodique de la conformité d'un processus, d’un produit, service ou matériel

Validation : notice que l'application d'un processus, produit, service ou matériel permet d'atteindre les résultats escomptés

 

Remarque 1 : le mot anglais "control" a plusieurs sens. Il peut être traduit par maîtrise, autorité, commande, gestion, contrôle, surveillance, inspection. Pour éviter des malentendus notre préférence est pour maîtrise et inspection au détriment de contrôle

Remarque 2 : entre processus et procédé notre préférence est pour processus (en anglais "process")

Remarque 3 : organisme (en anglais organization) est le terme utilisé dans l’ISO 14001 pour l’entité entre le prestataire externe (fournisseur) et le client. Organisation est utilisé par l’ISO 26000, l’EFQM, l’ONU et beaucoup d’autres. Pour éviter la confusion avec organisme de certification notre préférence est pour le terme entreprise

Remarque 4 : un document peut être présenté comme information documentée que l’on doit tenir à jour (procédure) ou conserver (enregistrement)

Remarque 5 : l’expression « obligation de conformité » introduite dans l’ISO 14001 est équivalente aux expressions « exigences légales et réglementaires » et «  exigences légales et autres »

Remarque 6 : le cycle PDCA (en anglais Plan, Do, Check, Act) nous traduisons par Planifier, Dérouler, Comparer, Agir

 

3. LES CARTES

Exemples des 3 premières cartes :

 

cartes

RISQUES risque

Question récurrente :Est-ce que l'affirmation suivante est plutôt une menace ou une opportunité ?

RISQUE 01 Le plus important est que la stratégie de l’entreprise ait été établie dans le passé

Menace

§ 4.2        

bleu

Tous les trois ans en moyenne, il convient de vérifier l'adéquation de la stratégie au contexte de l'entreprise, aux attentes et besoins des parties prenantes. Menace car la date de l’élaboration de la stratégie n’est pas précisée.

RISQUE 02 Les processus du SMQ sont efficaces, autrement dit, réalisés avec le minimum d’effort (même quand le chef n’est pas là)

Opportunité

§ 4.1     

rouge

Grâce à la mise en place d’actions nécessaires afin d’obtenir les résultats planifiés, cf. § 4.1.3 

RISQUE 03 Promouvoir en interne la cartographie des processus est une bonne idée (car le chef a dit de nous débrouiller)

Opportunité

§ 4.1      

bleu

C'est une opportunité de faire connaître à chaque personne en interne la cartographie des processus. Ceci permet à chacun de se situer dans le fonctionnement global de l'entreprise et dans les relations client fournisseur avec les autres processus 
 

QCM qcm

QCM 01 Des affirmations au verso, laquelle est correcte ?
Un produit peut être certifié ISO 13485
Un service peut être certifié ISO 13485
Le système de management d’une entreprise peut être certifié ISO 13485
Toute entreprise de plus de 100 personnes doit être certifiée ISO 13485
§ 0.1        bleu
Un produit est certifié d’un point de vue technique d’après un référentiel tel que CE 023 pour un appareil médical par exemple. Seul, le système de management d’une entreprise peut être certifié ISO 13485. La certification est volontaire pour toute entreprise quel qu’en soit la taille
 
QCM 02 Dans les 7 principes de management de la qualité (même si le chef n'a pas d'opinion) on peut trouver :
La démarche qualité
L'implication du personnel
La politique qualité
L’approche par les risques
§ 0.4        rouge
La démarche qualité est une notion plus ample qu’un principe. La politique s’appuie sur les 7 principes et fournit un cadre pour fixer les objectifs. L'approche par les risques entre dans l’ISO 13485 version 2016 mais pas dans les 7 principes de management de la qualité
 
QCM 03 Dans le cycle PDCA de Deming le A (Act) est pour :
Analyser
Agir
Améliorer
Adapter
§ 0.4        bleu
Analyser est dans le C (Check)
 
 

PRATIQUES pratique

Question récurrente :Est-ce que l'affirmation suivante est plutôt une bonne pratique ou un écart à éviter ?

 
PRATIQUE 01 Le diagnostic du contexte de l’entreprise comprend les principaux enjeux externes et internes (même si le chef n'est pas au courant)
Bonne pratique         § 4.1         bleu
Pour comprendre le contexte de l'entreprise, la direction doit déterminer en priorité les enjeux internes et externes
 
PRATIQUE 02 Pour déterminer les enjeux du contexte, l’analyse de l’environnement concurrentiel est prioritaire
Écart à éviter             § 4.1         blanc
La direction doit d'abord déterminer les enjeux internes et externes
 
PRATIQUE 03 L’analyse des besoins et des attentes des parties intéressées est indépendante des produits et services de l'entreprise
Écart à éviter             § 5.2         blanc
Oui, les produits et les services de l'entreprise doivent prendre en compte les besoins et les attentes des parties intéressées
Au contraire, les produits et les services de l'entreprise doivent prendre en compte les besoins et les attentes des parties intéressées
 
 

CAS cas

CAS 01 Contexte
Situation : les enjeux externes et internes influencent sur l’orientation stratégique et la performance globale de l’entreprise
Défi : comment comprendre l’influence des enjeux externes et internes ?
Pour comprendre le contexte de l’entreprise nous devons :
Solution 1 : Surveiller et passer en revue régulièrement les enjeux
Solution 2 : Déterminer l’influence positive ou négative de chaque enjeu
Solution 3 : Utiliser les outils SWOT et PESTEL
§ 4.1         rouge
Toutes ces activités sont très utiles pour analyser le contexte
 
CAS 02 Clients et besoins
Situation : depuis quelques mois l’entreprise connaît une stagnation des ventes. Les non-conformités commencent à remplir la prison
Défi : quelle solution choisir pour inverser la situation ?
Solution 1 : se démarquer de la concurrence avec des prix très bas
Solution 2 : recruter un commercial sortant d’une grande école
Solution 3 : aller au contact des clients et identifier le problème
§ 5.2          bleu
3 : trouver les causes des non-conformités, mettre en place un plan d’action, discuter franchement avec les clients, comprendre leurs besoins et attentes est une condition préalable au redressement de l’entreprise
1 : pratiquer des prix très bas est audacieux mais ce n’est pas une garantie de succès et peut avoir des conséquences financières désastreuses
2 : un nouveau commercial peut apporter des bénéfices mais cela prend beaucoup de temps et demande un investissement conséquent
 
CAS 03 Domaine d’application du SMQ
Situation : nous devons tenir à jour le domaine d’application du SMQ sous la forme d’une information documentée
Défi : que faire pour déterminer le domaine d’application du SMQ ?
Solution 1 : justifier chaque exigence non applicable dans une information documentée
Solution 2 : tenir à jour le domaine d’application du SMQ (les sites, les processus, les produits et services) comme information documentée
Solution 3 : prendre en compte les exigences des parties intéressées et les produits et services fournis
§ 4.2         bleu
Toutes ces activités sont utiles pour la détermination du domaine d’application du SMQ

 

 attestation