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EXIGENCES DE LA NORME ISO 13485 2016

Exigences ISO 13485 v 2016

Vous souhaitez vous familiariser avec la structure de la norme, identifier et comprendre les exigences de l'ISO 13485 v 2016, alors à vous de jouer !

Commencer

Le quiz "Exigences de l'ISO 13485 v 2016" vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme.

Les questions (exigences) de ce quiz sont 98, pas de panique. Les exigences de la norme sont 416 mais ces 98 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique !

Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie !

Nouveautés de l'ISO 13485 v 2016

Les 416 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 8 de l’ISO 13485 sont réparties comme suit :

Exigences ISO 13485 : 2016 
Article
cycle PDCA
Exigences N°
Nombre
4
Système de management de la qualité Planifier
1 ÷ 62
62
5
Responsabilité de la direction Planifier, Agir
63 ÷ 110
48
6
Management des ressources Planifier
111 ÷ 130
20
7
Réalisation du produit Dérouler
131 ÷ 325
195
8
Mesurage, analyse et amélioration Constater, Agir
326 ÷ 416
91
Total
416

Les exigences et les articles et paragraphes de la norme ISO 13485 v 2016

 

pdca

Le cycle PDCA de Deming

Remarques :

  1. Pour plus de clarté et rester proche de la réalité le terme organisme est remplacé par entreprise
  2. Pour faciliter la compréhension des exigences le verbe doit (doivent) est remplacé par le verbe le plus proche de l'exigence
  3. Ressources humaines est remplacé par personnel (comme dans l'ISO 9001 v 2015 édition en anglais)
ISO 13485 v 2016 - Exigences et commentaires
Article, paragraphe
Exigence
 
Cycle PDCA, liens, commentaires
 
4
Système de management de la qualité
 
 
4.1
Exigences générales
 
1
4.1.1
Documenter un système de management de la qualité (SMQ) Cf. § 4.2.5
2
4.1.1
Maintenir l'efficacité du SMQ Efficacité c'est la capacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum d'efforts
3
4.1.1 Établir toute exigence, procédure, activité ou disposition Exigés par la norme ISO 13485 ou par une exigence réglementaire applicable
4 4.1.1 Mettre en œuvre toute exigence, procédure, activité ou disposition Exigés par la norme ISO 13485 ou par une exigence réglementaire applicable
5 4.1.1 Tenir à jour toute exigence, procédure, activité ou disposition Exigés par la norme ISO 13485 ou par une exigence réglementaire applicable
6 4.1.1 Documenter les rôles exercés par l'entreprise dans le cadre des exigences réglementaires applicables Cf. § 4.2.5. Identifier les rôles de l'entreprise (du fabricant, du fournisseur, du distributeur, du représentant du fabricant)
7 4.1.2 a Déterminer les processus nécessaires pour le SMQ et l'application de ces processus Bien que la cartographie des processus ne soit pas explicitement exigée, c’est en pratique la meilleure réponse à cette exigence
8
4.1.2 b
Appliquer une approche par les risques pour maîtriser les processus nécessaires au SMQ Cf. § 7.1. Identifier les risques des processus, leurs niveaux, leurs impacts sur la sécurité et les performances du produit. Justifier le degré choisi de maîtrise du risque 
9
4.1.2 c
Déterminer la séquence et les interactions de ces processus Bien que la cartographie des processus ne soit pas explicitement exigée, c’est en pratique la meilleure réponse à cette exigence
10 4.1.3 a Déterminer les critères et méthodes pour assurer l'efficacité de leur fonctionnement et de leur maîtrise Pour chaque processus du SMQ
11 4.1.3 b Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour soutenir leur fonctionnement et leur surveillance Pour chaque processus du SMQ
12 4.1.3 c Mettre en oeuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et maintenir leur efficacité Pour chaque processus du SMQ
13 4.1.3 d Surveiller, mesurer et analyser ces processus Mesurer selon le cas
14
4.1.3 e
Établir et conserver les enregistrements nécessaires pour démontrer la conformité à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables Cf. § 4.2.5. Pour chaque processus du SMQ 
15 4.1.4 Gérer les processus du SMQ Conformément aux exigences de la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables
16
4.1.4 a
Évaluer l'incidence sur le SMQ des modifications de ces processus Décrire la gestion des modifications (règles, critères, suivi)
17
4.1.4 b
Évaluer l'incidence sur les dispositifs médicaux dans le cadre de ce SMQ des modifications de ces processus Cf. § 7.3.9
18
4.1.4 c
Maîtriser les modifications de ces processus Selon les exigences de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables
19
4.1.5
Surveiller et assurer une maîtrise des processus externalisés Qui peuvent avoir une incidence sur le respect des exigences. Liste des processus externalisés, niveaux de risque associé
20
4.1.5
Pour les processus externalisés endosser la responsabilité de conformité A la norme ISO 13485, aux clients et aux exigences réglementaires applicables
21
4.1.5
Garder la maîtrise proportionnée au risque associé Et à l'aptitude de la partie externe à satisfaire aux exigences d'achats, cf. § 7.4
22
4.1.5
Inclure dans la maîtrise des dispositions écrites relatives à la qualité  Accords qualité fournisseur, surtout pour des processus externalisés avec niveau de risque élevé
23
4.1.6
Documenter des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées dans le SMQ Cf. § 4.2.4 
24
4.1.6
Valider les applications logicielles avant leur utilisation et après modification Liste des logiciels validés utilisés dans le SMQ
25
4.1.6
Garder l'approche et les activités de validation et revalidation proportionnées au risque associé à l'utilisation des logiciels Pour chaque logiciel utilisé justifier l'approche de validation par rapport au niveau de risque
26
4.1.6
Conserver les enregistrements de ces activités Cf. § 4.2.5
 
4.2
Exigences relatives à la documentation

 
4.2.1
Généralités
up
27
4.2.1 a
Documenter la politique qualité et les objectifs qualité Cf. §§ 4.2.4, 4.2.5 . La politique qualité et les objectifs sont formalisés dans un document pertinent et simple
28 4.2.1 b Inclure sous forme documentée le manuel qualité Si les procédures ne font pas partie du manuel qualité alors on y fait référence et l’on indique l’endroit où on peut les trouver (cela peut être le système Intranet)
29
4.2.1 c
Inclure les procédures documentées et les enregistrements exigés par la norme ISO 13485 Cf. § 4.2.4. Les exigences de la norme ISO 13485 v 2016 sont 416
30
4.2.1 d
Inclure les documents, y compris les enregistrements, déterminés par l'entreprise comme nécessaires pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces des processus Cf. § 4.2.5
31 4.2.1 e Inclure toute documentation spécifiée par les exigences réglementaires applicables Cf. § 4.2.4 et 4.2.5. Le strict nécessaire est souvent le meilleur choix
 
4.2.2
Manuel qualité
32
4.2.2 a
Documenter un manuel qualité incluant le domaine d'application du SMQ Cf. § 4.2.4
33 4.2.2 b Documenter un manuel qualité incluant les procédures documentées Cf. § 4.2.4. Ou incluant une référence aux procédures 
34 4.2.2 c Documenter un manuel qualité incluant une description des interactions des processus du SMQ Cf. §§ 4.2.1 et 4.2.4
35
4.2.2 
Donner un aperçu de la structure de la documentation du SMQ Le plus simple est la pyramide documentaire : manuel qualité, processus, procédures, documents, enregistrements
 
4.2.3
Dossier du dispositif médical
up
36
4.2.3
Établir et tenir à jour un dossier contenant ou identifiant des documents qui définissent le respect des exigences de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables Cf. § 4.2.5. Lien avec le marquage CE du dispositif médical
37
4.2.3 a
Inclure dans ce dossier la description générale du dispositif médical, l'utilisation prévue, l'étiquetage Y compris des instructions d'utilisation. Plus d'informations dans l'ISO 15223 (Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales)
38
4.2.3 b
Inclure dans ce dossier les spécifications du produit Cf. § 7.2.1
39
4.2.3 c
Inclure dans ce dossier les spécification de fabrication, emballage, stockage, manipulation et distribution Cf. § 7.2.1
40
4.2.3 d
Inclure dans ce dossier la procédure de mesurage et surveillance Cf. § 7.6
41
4.2.3 e
Inclure dans ce dossier les exigences d'installation, selon le cas Cf. § 7.5.3
42
4.2.3 f
Inclure dans ce dossier la procédure de service, selon le cas Cf. § 7.5.4
 
4.2.4
Maîtrise des documents
up
43
4.2.4
Maîtriser les documents requis du SMQ La procédure définit comment avant de commencer à utiliser un document, celui-ci est approuvé (vérifié, validé) par une personne avec des responsabilités et autorités définies
44
4.2.4
Maîtriser les enregistrements Cf. § 4.2.5. Les enregistrements sont des documents particuliers
45
4.2.4 a
Passer en revue et approuver les documents Quant à leur adéquation avant diffusion
46
4.2.4 b
Passer en revue et approuver de nouveau les documents Mettre à jour, si nécessaire
47 4.2.4 c Assurer l'identification des modifications et de l'état de la version en vigueur La gestion des modifications et indices (versions) des documents est réalisée par une personne avec des responsabilités et autorités établies
48
4.2.4 d
Assurer la disponibilité sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables "Le bon document, au bon endroit, au bon moment" et avec la bonne version
49
4.2.4 e
Assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables Chaque document est clair, simple à comprendre, facile à catégoriser y compris les fichiers électroniques
50 4.2.4 f Assurer que les documents d'origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée Les documents externes déterminés par l'entreprise comme nécessaires pour la planification et le fonctionnement du SMQ,(normes, cahiers des charges, spécifications) sont identifiés et maîtrisés (liste, emplacement, version). Méthode de codification des documents 
51
4.2.4 g
Prévenir la détérioration et la perte de documents Y compris les fichiers électroniques (sauvegardes régulières)
52
4.2.4 h
Empêcher l'utilisation de documents périmés Les documents périmés (obsolètes) sont  identifiés, conservés, archivés, enfermés ou détruits de sorte que l’on ne puisse pas les utiliser normalement
53 4.2.4 S'assurer que les modifications apportées sont revues et approuvées par qui de droit Soit par l'autorité d'approbation d'origine, soit par une personne disposant d'informations pertinentes 
54 4.2.4 Définir la période de conservation des documents périmés Cf. § 4.2.5
55 4.2.4 Assurer une période de conservation des documents au moins égale à la durée de vie du dispositif médical mais non inférieure à celle spécifiée par les exigences réglementaires applicables Liste des procédures documentées obligatoires :
  • Validation des applications logicielles (§§ 4.1.6, 7.5.6 et 7.6)
  • Maîtrise des documents (§ 4.2.4)
  • Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.5)
  • Revue de direction (§ 5.6.1)
  • Maîtrise de l'environnement de travail (§ 6.4.1)
  • Conception et développement (§ 7.3)
  • Transfert de la conception et du développement (§ 7.3.8)
  • Maîtrise des modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9)
  • Achats (§ 7.4)
  • Maîtrise de la production (§ 7.5)
  • Validation des processus (§§ 7.5.6 et 7.5.7)
  • Identification et traçabilité (§§ 7.5.8 et 7.5.9)
  • Préservation du produit (§ 7.5.11)
  • Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure (§ 7.6)
  • Retours d'information (§ 8.2.1)
  • Traitement des réclamations (§ 8.2.2)
  • Signalement aux autorités réglementaires (§ 8.2.3)
  • Audit interne (§ 8.2.4)
  • Maîtrise du produit non conforme (§ 8.3.1)
  • Fiches d'avertissement (§ 8.3.3)
  • Retouches (§ 8.3.4)
  • Analyse des données (§ 8.4)
  • Actions correctives (§ 8.5.2)
  • Actions préventives (§ 8.5.3)
 
4.2.5
Maîtrise des enregistrements
up
56
4.2.5
Conserver les enregistrements comme preuve du respect des exigences "Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin". Les enregistrements sont renseignés quotidiennement (sans retard). Sans eux c’est difficile (voire impossible) d'apporter la preuve du respect des exigences du SMQ
57 4.2.5 Apporter la preuve de l'efficacité du SMQ En conservant les enregistrements
58
4.2.5
Documenter la procédure maîtrise des enregistrements Cf. § 4.2.4. La procédure pour les enregistrements répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions identifier, stocker, appliquer des mesures pour la sécurité et l'intégrité, récupérer, conserver et éliminer les enregistrements
59 4.2.5 Définir et appliquer des méthodes de protection des informations confidentielles de santé Conformément aux exigences réglementaires applicables
60 4.2.5 Maintenir les enregistrements lisibles, faciles à identifier et accessibles Chaque enregistrement est clair, simple à comprendre, facile à catégoriser y compris les fichiers électroniques
61 4.2.5 Maintenir les modifications aux enregistrements identifiables Règles à appliquer (par exemple nom, signature, date, justification)
62 4.2.5 Conserver les enregistrements au moins pendant le cycle de vie du dispositif médical Conformément aux exigences de l'entreprise ou des exigences réglementaires applicables mais plus de 2 ans après la distribution du dispositif médical. Liste des enregistrements obligatoires :
  • rôle de l'entreprise (§ 4.1.1)
  • maîtrise des processus (§§ 4.1.3 e et 4.2.1 d)
  • validation des applications logicielles (§ 4.1.6)
  • documentation générale du SMQ (§ 4.2.1)
  • exigences réglementaires (§ 4.2.1 e)
  • dossier du dispositif médical (§ 4.2.3)
  • maîtrise des enregistrements (§ 4.2.4)
  • responsabilités, autorités et indépendance (5.5.1)
  • revue de direction (§§ 5.6.1 et 5.6.3) 
  • compétences du personnel (§ 6.2 e)
  • maintenance des infrastructures (§ 6.3)
  • environnement de travail (§ 6.4.1)
  • maîtrise de la contamination (§ 6.4.2)
  • gestion des risques (§ 7.1)
  • planification de la production (§ 7.1)
  • conformité du processus et du produit (§ 7.1 d)
  • revue des exigences relatives au produit (§ 7.2.2)
  • communication avec le client (§ 7.2.3)
  • éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 7.3.3)
  • éléments de sortie de la conception et du développement (§ 7.3.4)
  • revue de la conception et du développement (§ 7.3.5)
  • vérification de la conception et du développement (§ 7.3.6)
  • validation de la conception et du développement (§ 7.3.7)
  • transfert vers la fabrication de la conception et du développement (§ 7.3.8)
  • modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9)
  • dossiers de la conception et du développement (§ 7.3.10)
  • maîtrise des fournisseurs (§ 7.4.1)
  • informations achats (§ 7.4.2)
  • vérification du produit acheté (§ 7.4.3)
  • vérification et approbation des dispositifs médicaux avant libération (§ 7.5.1)
  • propreté du produit (§ 7.5.2)
  • installation et vérification des dispositifs médicaux (§ 7.5.3)
  • prestations associées réalisées (§ 7.5.4)
  • paramètres de stérilisation des lots (§ 7.5.5)
  • validation des processus (§ 7.5.6)
  • validation des procédés de stérilisation (§ 7.5.7)
  • identification unique (§ 7.5.8)
  • traçabilité (§ 7.5.9.1)
  • destinataire de l'emballage (§ 7.5.9.2)
  • souci avec la propriété du client (§ 7.5.10)
  • préservation du produit (§ 7.5.11)
  • étalonnage et vérification des équipements de mesure (§ 7.6)
  • résultats de validation des logiciels de surveillance et de mesure (§ 7.6)
  • retour d'information (§ 8.2.1)
  • traitement des réclamations (§ 8.2.2)
  • signalement aux autorités réglementaires (§ 8.2.3)
  • audits internes (§ 8.2.4)
  • surveillance et mesure du produit (§ 8.2.6)
  • non-conformités (§ 8.3.1)
  • autorisation de dérogation (§ 8.3.2)
  • fiches d'avertissement (§ 8.3.3)
  • retouches réalisées (§ 8.3.4)
  • analyse des données (§ 8.4)
  • actions correctives entreprises (§ 8.5.2)
  • actions préventives entreprises (§ 8.5.3)
 
5
Responsabilité de la direction
Planifier (Plan), Agir (Act)
 
5.1
Engagement de la direction
63
5.1 
Apporter la preuve de l'engagement de la direction au développement, la mise en oeuvre et au maintien de l'efficacité du SMQ "Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain"
64 5.1 a Communiquer l'importance à satisfaire aux exigences des clients Et des exigences réglementaires applicables
65
5.1 b
Établir la politique qualité Définir la politique qualité est une implication incontournable, directe et documentée de la direction pour mettre en place et maintenir l’efficacité du SMQ
66
5.1 c
S'assurer que les objectifs qualité sont établis Quantifier dans chaque service des objectifs qualité cohérents avec la politique qualité et les exigences clients
67
5.1 d
Mener les revues de direction Cf. § 5.6. Garder les comptes rendus des revues de direction, qui sont la preuve que le SMQ est pertinent, efficace et en permanente amélioration
68
5.1 e
Assurer la disponibilité des ressources Cf. § 6.1. La direction fournit les ressources nécessaires pour réaliser la politique qualité et atteindre les objectifs fixés
 
5.2
Ecoute client
up
69
5.2 
Déterminer et respecter les exigences des clients Et des exigences réglementaires applicables. Cf. §§ 7.2.1 et 8.2.1
 
5.3
Politique qualité
70
5.3 a
Adapter la politique qualité à la finalité de l'entreprise La politique qualité est cohérente avec la satisfaction du client et l’amélioration continue du SMQ
71
5.3 b
Inclure l'engagement à satisfaire aux exigences et maintenir l'efficacité du SMQ Engagement sans équivoque de la direction 
72
5.3 c
Fournir le cadre pour établir les objectifs qualité Et passer en revue les objectifs qualité. Cf. § 5.6. La revue de direction est le cadre par excellence pour cette exigence
73
5.3 d
Communiquer et expliquer la politique qualité Cf. § 5.5.3
74
5.3 e
Passer en revue la politique qualité Cf. § 5.6. La politique qualité évolue en permanence. C’est l'un des objectifs de la revue de direction
 
5.4
Planification

 
5.4.1
Objectifs qualité
75
5.4.1
Établir les objectifs qualité aux niveaux appropriés de l'entreprise Y compris ceux nécessaires à la satisfaction aux exigences réglementaires applicables et ceux du produit. Cf. § 7.1
76 5.4.1 Assurer des objectifs qualités mesurables Cf. § 7.1
77
5.4.1
Assurer des objectifs qualité cohérents avec la politique qualité Les objectifs qualité sont chiffrés, traduits (déclinés) en indicateurs et suivis régulièrement (tableaux de bord). Un critère de mesurabilité peut être "Oui/Non"
 
5.4.2
Planification du système de management de la qualité
78
5.4.2 a
Respecter l'approche processus lors de la planification du SMQ   Et les objectifs qualité. Cf. § 4.1
79
5.4.2 b
Tenir à jour la cohérence du SMQ pendant la planification et mise en œuvre des modifications Cf. § 7.3.9. Attention particulière sur la maîtrise des modifications et leurs conséquences sur la performance du SMQ
 
5.5
Responsabilité, autorité et communication
up
 
5.5.1
Responsabilité et autorité
 
80
5.5.1
Définir, documenter et communiquer les responsabilités et autorités Cf. § 4.2.5. "La responsabilité ne peut pas être partagée. Robert Heilein". Des descriptions de fonction claires et disponibles en interne (aussi organigramme, matrice de compétence)
81 5.5.1 Documenter les liens entre les personnes chargées de gérer, de réaliser et d'évaluer un travail ayant une incidence sur la qualité C'est un engagement que la direction valide quand ce n'est pas elle-même qui définit ces liens
82 5.5.1 Assurer l'autonomie et l'autorité nécessaires pour réaliser ces tâches Cf. § 8.2.1
 
5.5.2
Représentant de la direction
83
5.5.2
Nommer le représentant de la direction Il est membre de l’encadrement et ne fait pas partie obligatoirement du service qualité 
84
5.5.2 a
Documenter par le représentant de la direction les processus nécessaires au SMQ Cf. §§ 7.27.5 et 4.2.4
85 5.5.2 b Rendre compte par le représentant de la direction à la direction du fonctionnement du SMQ Et des besoins en amélioration, cf. § 8.5
86 5.2.2 c Assurer par le représentant de la direction la sensibilisation du personnel aux exigences réglementaires applicables et du SMQ Inclure dans la description de fonction du représentant de la direction les tâches liées à la sensibilisation du personnel aux différentes exigences
 
5.5.3
Communication interne
87
5.5.3
Établir les processus de communication appropriés Attention particulière au retour d'information du personnel (enquêtes, boîte à suggestions)
88 5.5.3 Communiquer sur l'efficacité du SMQ C'est un engagement de la direction
 
5.6
Revue de direction

 
5.6.1
Généralités
up
89
5.6.1
Documenter la procédure revue de direction Cf. § 4.2.4. "Aucun système n'est parfait". D’habitude une ou deux fois par an, passer en revue la totalité du SMQ pour vérifier l’atteinte des objectifs qualité
90
5.6.1
Passer en revue le SMQ à intervalles planifiés Pour s'assurer qu'il est toujours pertinent, adéquat et efficace. Passer en revue les opportunités (occasions, conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ
91
5.6.1
Évaluer les opportunités d'amélioration Passer en revue les opportunités (occasions, conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ
92
5.6.1
Évaluer le besoin de modifier le SMQ Y compris la politique qualité et les objectifs qualité. Passer en revue les opportunités (occasions, conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ
93
5.6.1
Conserver les enregistrements de la revue de direction
Cf. § 4.2.5
 
5.6.2
Éléments d’entrée de la revue
 
94
5.6.2 a
Inclure les informations sur les retours d'information Si c'est le premier élément, c'est souvent le plus important
95
5.6.2 b
Inclure les informations sur les réclamations "Aimez vos clients plus que vos produits". Toutes les données de satisfaction et de non satisfaction des clients sont une source importante d’informations pour trouver des opportunités d'amélioration du SMQ
96
5.6.2 c
Inclure les informations sur le signalement aux autorités réglementaires Cf. § 8.2.3
97 5.6.2 d Inclure les informations sur les audits Les rapports d’audits internes et leurs propositions sont une source importante d’informations pour améliorer le SMQ
98
5.6.2 e
Inclure les informations sur les processus de surveillance et de mesurage Résultats de l'atteinte des objectifs qualité et analyse des données liées aux dysfonctionnements (non-conformités) des processus
99
5.6.2 f
Inclure les informations sur la surveillance et le mesurage du produit Résultats et tendances
100
5.6.2 g
Inclure les informations sur les actions correctives Résultats des actions, leur suivi, les améliorations obtenues
101
5.6.2 h
Inclure les informations sur les actions préventives Résultats des actions, leur suivi, les améliorations obtenues
102
5.6.2 i
Inclure les informations sur les actions issues des revues de directions précédentes Résultats des décisions prises pendant la dernière revue de direction et leur suivi
103
5.6.2 j
Inclure les informations sur les modifications pouvant affecter le SMQ Prendre en compte, évaluer et analyser toute modification pouvant avoir un impact sur le SMQ (nouveaux produits et processus, nouveaux clients, nouvelles fonctions et responsabilités)
104
5.6.2 k
Inclure les informations sur les recommandations d'amélioration Suggestions, avis, opinions, propositions venant de l’ensemble du personnel ou des parties intéressées externes
105
5.6.2 l
Inclure les informations sur les exigences réglementaires nouvelles ou révisées Veille réglementaire (évolutions des exigences réglementaires applicables)
 
5.6.3
Éléments de sortie de la revue
 
106
5.6.3
Enregistrer les éléments de sortie de la revue de direction Cf. § 4.2.5. Après analyse et revue de tous les éléments d'entrée, formaliser les décisions
107
5.6.3 a
Décider les actions relatives à l'amélioration du SMQ Afin de maintenir la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du SMQ
108
5.6.3 b
Décider les actions relatives à l'amélioration du produit Par rapport aux exigences du client
109
5.6.3 c
Décider les actions relatives aux modifications nécessaires Pour répondre aux exigences réglementaires applicables nouvelles ou révisées
110
5.6.3 d
Décider les actions relatives aux besoins en ressources Afin de répondre aux besoins nécessaires en personnel et ressources matérielles
 
6
Management des ressources
Planifier (Plan)
 
6.1
Mise à disposition des ressources
up
111
6.1 a
Déterminer et fournir les ressources pour mettre en œuvre et maintenir l'efficacité du SMQ Identifier et assurer les besoins présents et futurs en ressources : 
- personnel (compétences)
- infrastructures (bâtiments, espaces de travail, installations)
- équipements (logiciels, matériels) des processus
- services supports (logistique, communication)
112
6.1 b
Déterminer et fournir les ressources pour satisfaire aux exigences réglementaires et du client applicables "La bonne personne, au bon endroit, au bon moment"
 
6.2
Personnel
 
113
6.2
Assurer les compétences du personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit Les compétences sont fondées sur la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience
114
6.2
Documenter le processus nécessaire pour définir les compétences, dispenser la formation et assurer la sensibilisation du personnel Cf. § 4.2.4. "La qualité c'est l'affaire de tous". Sensibiliser le personnel sur le lien entre la formation et la responsabilité individuelle pour atteindre les objectifs qualité
115
6.2 a
Déterminer les compétences nécessaires Pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit
116
6.2 b
Pourvoir à la formation Ou identifier d'autres actions à entreprendre pour acquérir ou entretenir les compétences nécessaires.
117
6.2 c
Vérifier l'efficacité de la formation La méthode est proportionnée au niveau de risque associé (impacts sur la sécurité et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux)
118
6.2 d
Assurer que le personnel est conscient de la pertinence et de l'importance de leurs activités Et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité
119
6.2 e
Conserver les enregistrements concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience Cf. § 4.2.5
 
6.3
Infrastructures
up
120  6.3 Documenter les exigences relatives aux infrastructures nécessaires Cf. § 4.2.4. Pour satisfaire aux exigences du produit, empêcher leur mélange et assurer leur manutention ordonnée
121
6.3
Documenter les exigences des activités de maintenance y compris leur périodicité Cf. § 4.2.4. Surtout lorsque ces activités ou leur absence peuvent avoir une incidence sur la qualité du produit
122
6.3
Appliquer ces exigences aux équipements de maintenance Équipements utilisés pour la production, la maîtrise de l'environnement de travail, la surveillance et le mesurage
123
6.3
Conserver les enregistrements des activités de maintenance Cf. § 4.2.5
 
6.4
Environnement de travail et maîtrise de la contamination
 
6.4.1 
Environnement de travail
124
6.4.1
Documenter les exigences relatives à l'environnement de travail nécessaire Cf. § 4.2.4. Tout ce qui peut avoir un impact sur la conformité du produit (motivation, organisation du travail, ergonomie des postes de travail, éclairage, hygiène, température, sécurité)
125  6.4.1 Documenter les exigences relatives à l'environnement de travail et la procédure pour le surveiller et le maîtriser Cf. § 4.2.4. Surtout si l'environnement de travail peut avoir une incidence négative sur la qualité du produit. Cf. § 7.5.1
126  6.4.1 a Documenter les exigences en matière de santé, propreté et habillement du personnel Cf. § 4.2.4. Dans les cas de contact du personnel ou l'environnement de travail avec le produit. Cf. § 7.5.2
127  6.4.1 b S'assurer que les personnes qui doivent travailler dans des conditions d'environnement particulières sont compétentes  Ou surveillées par une personne compétente. Cf. § 6.2. Plus d'informations dans l'ISO 14644 (Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l'air) et l'ISO 14698 (Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la bio contamination - Partie 1: Principes généraux et méthodes)
 
6.4.2
Maîtrise de la contamination
128
6.4.2
Planifier et documenter les dispositions pour la maîtrise du produit contaminé ou potentiellement contaminé Cf. § 4.2.4. Afin d'éviter la contamination de l'environnement de travail, du personnel ou du produit. Cf. § 7.5.5
129
6.4.2
Documenter les exigences pour la maîtrise de la contamination (particulaire et microbiologique) Cf. § 4.2.4. Pour les dispositifs médicaux stériles
130
6.4.2
Maintenir la propreté requise en assemblage et conditionnement Pour les dispositifs médicaux stériles lister les mesures nécessaires mises en place
 
7
Réalisation du produit
Dérouler (Do)
 
7.1
Planification de la réalisation du produit
up
131
7.1
Planifier les processus de réalisation du produit Cf. § 4.2.5. Ce sont tous les processus qui répondent aux besoins et attentes des clients (de la demande de devis jusqu’au service après vente). Une cartographie des processus peut éclaircir l’image globale de la réalisation du produit
132 7.1 Développer les processus de réalisation du produit Prendre en compte les infrastructures et l'environnement de travail, cf. §§ 6.3 et 6.4
133
7.1
Planifier la réalisation du produit en cohérence avec les exigences relatives aux autres processus du SMQ  Cf. § 4.1. Prendre en compte autant que possible la prévention
134
7.1
Documenter les processus de gestion des risques tout au long des processus de réalisation du produit Cf. § 4.2.4. Plus d'informations dans l'ISO 14971 (Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
135 7.1  Conserver les enregistrements des activités de gestion des risques Cf. § 4.2.5
136
7.1 a
Déterminer les objectifs qualité et les exigences du produit Établir et mettre en place les processus et la documentation pour chaque produit
137 7.1 b Déterminer le besoin d'établir des processus et des documents Cf. § 4.2.4
138 7.1 b Déterminer comment fournir les ressources spécifiques au produit Y compris les infrastructures et l'environnement de travail
139
7.1 c
Déterminer les activités de vérification, validation, surveillance, mesure, inspection et essai, stockage, distribution Et les activités de traçabilité spécifiques au produit
140 7.1 c Déterminer les critères d'acceptation du produit Et les appliquer sans exception
141
7.1 d
Déterminer les enregistrements spécifiques au processus Cf. § 4.2.5. Afin d'apporter des preuves de satisfaction aux exigences
142 7.1 d Déterminer les enregistrements spécifiques au produit Cf. § 4.2.5. Afin d'apporter des preuves de satisfaction aux exigences
143
7.1
Assurer que les éléments de sortie de la planification sont sous une forme adéquate Cf. § 4.2.5. Papier ou électronique, facilement lisible et identifiable
 
7.2
Produits clients
 
 
7.2.1
Détermination des exigences relatives au produit
 up
144
7.2.1 a
Déterminer les exigences spécifiées par le client y compris celles relatives à la livraison et après livraison "La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client". Identifier et appliquer les besoins et attentes clients en exigences internes du produit (réalisation, livraison et après livraison)
145
7.2.1 b
Déterminer les exigences pour l'usage prévu Identifier et appliquer les besoins et attentes implicites clients (garantie à vie, fiabilité exemplaire, maintenance simple)
146
7.2.1 c
Déterminer les exigences réglementaires applicables Identifier toutes les exigences applicables au produit (y compris recyclage et élimination) et mettre en place une veille réglementaire
147
7.2.1 d
Déterminer toute formation de l'utilisateur nécessaire pour assurer les performances spécifiées Et l'utilisation sûre du dispositif médical
148
7.2.1 e
Déterminer toute exigence complémentaire interne Comme contraintes, règlement intérieur, confidentialité, santé et sécurité au travail, hygiène
 
7.2.2
Revue des exigences relatives au produit
149
7.2.2
Passer en revue les exigences relatives au produit Passer en revue en amont les exigences du produit (faisabilité, rentabilité)
150
7.2.2
Mener la revue avant de s’engager à livrer le produit au client Passer en revue les devis, les amendements, l'acceptation des commandes, les modifications
 151 7.2.2 a S'assurer que les exigences sont définies et documentées Cf. § 4.2.4
152
7.2.2 b
S'assurer que les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées ont été résolus Avant d'accepter le contrat ou la commande
153
7.2.2 c
S'assurer que les exigences réglementaires applicables sont satisfaites Les exigences sont définies et approuvées
154
7.2.2 d
S'assurer que toute formation de l'utilisateur est disponible ou planifiée de l'être Cf. § 7.2.1
155
7.2.2 e
S'assurer que l'entreprise est apte à satisfaire aux exigences Les exigences sont définies et approuvées
156
7.2.2 
Conserver les enregistrements des résultats de la revue et des actions entreprises Cf. § 4.2.5
157
7.2.2
Lorsque les exigences du client ne sont pas documentées, confirmez les avant de les accepter En les envoyant au client avec accusé de réception (par la poste ou par courriel)
158
7.2.2
Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, s'assurer que les documents correspondants sont amendés Et que le personnel concerné est informé
 
7.2.3
Communication
up
159
7.2.3 a
Planifier et documenter les dispositions pour communiquer avec les clients les informations relatives au produit Cf. § 4.2.5. "Les bonnes nouvelles marchent et les mauvaises courent. Proverbe suédois"
160 7.2.3 b Planifier et documenter les dispositions pour communiquer avec les clients le traitement des consultations, contrats, commandes et leurs avenants Cf. § 4.2.5. Mettre en place des méthodes de communication efficaces avec le client
161
7.2.3 c
Planifier et documenter les dispositions pour communiquer avec les clients les retours d'information des clients Cf. § 4.2.5. Y compris les réclamations. Cf. § 8.2.1
162 7.2.3 d Planifier et documenter les dispositions pour communiquer avec les clients les fiches d'avertissement Cf. §§ 8.3.3 et 4.2.4
163 7.2.3 Communiquer avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables Cf. § 8.2.3
 
7.3
Conception et développement

 
7.3.1
Généralités
 
164  7.3.1  Documenter des procédures pour la conception et le développement Cf. § 4.2.4. "Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10 000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison"
 
7.3.2
Planification de la conception et du développement
 
165
7.3.2
Planifier et maîtriser la la conception et le développement du produit Identifier et formaliser les relations entre tous les acteurs de la conception et du développement du produit (réunions et revues aux étapes clés)
 166 7.3.2 Conserver et tenir à jour les documents de la planification autant que nécessaire Au cours du déroulement de la conception et du développement
167
7.3.2 a
Documenter les étapes de la conception et du développement Cf. § 4.2.4
168
7.3.2 b
Documenter les revues nécessaires à chaque étape de la conception et du développement Cf. § 4.2.4
169
7.3.2 c
Documenter les activités de vérification, validation et de transfert de conception appropriées à chaque étape de la conception et du développement Cf. § 4.2.4
 170 7.3.2 d Documenter les responsabilités et autorités pour la conception et le développement Cf. § 4.2.4
171
7.3.2 e
Documenter les méthodes permettant d'assurer la traçabilité des éléments de sortie Cf. § 4.2.4. Par rapport aux éléments d'entrée de la conception et du développement
172
7.3.2 f
Documenter les ressources nécessaires Cf. § 4.2.4. Y compris les compétences du personnel
 
7.3.3
Eléments d’entrée de la conception et du développement
up
173
7.3.3 
Déterminer les éléments d'entrée relatifs aux exigences du produit Caractéristiques du produits et spécifications techniques (emballage et autres)
174
7.3.3 
Conserver les enregistrements des éléments d'entrée Cf. § 4.2.5
175
7.3.3 a
Inclure les exigences d'aptitude à l'utilisation Caractéristiques fonctionnelles, de performance et de sécurité
176
7.3.3 b
Inclure les exigences réglementaires applicables Et les normes spécifiques
177
7.3.3 c
Inclure des éléments de sortie de la gestion des risques Cf. § 7.1
178
7.3.3 d
Inclure des informations de conceptions similaires précédentes Pourquoi réinventer la roue ?
179
7.3.3 e
Inclure d'autres exigences essentielles pour la conception et le développement du produit et des processus Analyse des concurrents, étude du marché
180
7.3.3 
Passer en revue l'adéquation des éléments d'entrée Par rapport à l'usage prévu
181
7.3.3
Approuver les éléments d'entrée Par une personne avec des responsabilité et autorités établies. Cf. § 5.5.1
182
7.3.3
S'assurer que les exigences sont complètes, non ambiguës, vérifiables, validables et sans conflits Plus d'informations dans l'IEC 62366-1 (Dispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux)
 
7.3.4
Eléments de sortie de la conception et du développement
183
7.3.4 a
S'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement satisfont aux exigences d'entrée Si ce n'est pas le cas, recommencer certaines étapes
184 7.3.4 b S'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement fournissent les informations appropriées pour les achats, la production et la prestation de service La précision de ces informations est essentielle
185
7.3.4 c
S'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement contiennent ou font référence aux critères d'acceptation Les exigences (restrictions ou recommandations) liées au transport, à l'emballage, aux étiquettes, aux notices d'utilisation, à la date limite d'utilisation, à la traçabilité, aux composants utilisés
186
7.3.4 d
S'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement spécifient les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité Les résultats des revues de conception de produits similaires anciens (tests, fiabilité, faisabilité) et retours d'information des usagers (service après vente, recommandations, suggestions)
187
7.3.4
S'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement sont fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d'entrée Exigence inclue dans la procédure de conception et développement, cf. § 7.3.1
188 7.3.4 S'assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement sont approuvés avant leur mise à disposition Exigence inclue dans la procédure de conception et développement, cf. § 7.3.1
189
7.3.4
Conserver les enregistrements des éléments de sortie de la conception et du développement Cf.§ 4.2.5
 
7.3.5
Revue de la conception et du développement
up
190
7.3.5
Mener des revues méthodiques de la conception et du développement aux étapes appropriées Conformément aux dispositions planifiées et documentées
191
7.3.5 a
Évaluer l'aptitude des résultats à satisfaire aux exigences Cf. § 7.3.3
192
7.3.5 b
Proposer les actions nécessaires Après avoir identifié les problèmes
193
7.3.5
S'assurer que les représentants des fonctions concernées par les étapes de la revue participent à ces revues Et d'autres personnes spécialisées 
194
7.3.5
Conserver les enregistrements des revues et des actions nécessaires Cf. § 4.2.5. Ces enregistrements incluent l'identification de la conception objet de la revue, les participants impliqués et la date de la revue. Exigence inclue dans la procédure de conception et développement, cf. § 7.3.1
 
7.3.6
Vérification de la conception et du développement
195
7.3.6
Réaliser la vérification de la conception et du développement conformément aux dispositions planifiées et documentées Afin de s'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences des éléments d'entrée
196 7.3.6 Documenter les plans de vérification Cf. § 4.2.4. Ces plans incluent les méthodes, les critères d'acceptation, les techniques statistiques avec la taille d'échantillonnage
197
7.3.6
Inclure dans la vérification la confirmation que les éléments de sortie de la conception satisfont les éléments d'entrée de la conception pendant le raccord ou en interface Lorsque l'usage prévu exige que le dispositif médical est raccordé ou est en interface avec d'autres dispositifs
198
7.3.6
Conserver les enregistrements des résultats et conclusions de la vérification et des actions nécessaires Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5
 
7.3.7
Validation de la conception et du développement
up
199
7.3.7 
Réaliser la validation de la conception et du développement conformément aux dispositions planifiées et documentées Afin de s'assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou l'usage prévu
200
7.3.7
Documenter les plans de validation Cf. § 4.2.4. Ces plans incluent les méthodes, les critères d'acceptation, les techniques statistiques avec la taille d'échantillonnage
201
7.3.7 
Conduire la validation de la conception sur un produit représentatif Le produit représentatif inclut des échantillons initiaux de production, des lots ou leurs équivalents 
202
7.3.7
Conserver la justification du choix du produit utilisé pour validation Cf. § 4.2.5
203
7.3.7
Dans le cadre de la validation de la conception et du développement réaliser des évaluations cliniques ou évaluations du fonctionnement du dispositif médical conformément aux exigences réglementaires applicables  La mise à disposition du dispositif médical à des fins d'évaluations cliniques ou évaluations du fonctionnement n'est pas considérée comme livraison effective pour le client
204
7.3.7
Inclure dans la validation la confirmation que les exigences pour l'application spécifiée ou l'usage prévu ont été satisfaits pendant le raccord ou en interface Lorsque l'usage prévu exige que le dispositif médical est raccordé ou est en interface avec d'autres dispositifs
205
7.3.7
Réaliser la validation avant la libération pour utilisation du produit par le client Cf. §§ 7.5.6 et 7.5.7
206
7.3.7
Conserver les enregistrements des résultats et conclusions de la validation et des actions nécessaires Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5
 
7.3.8
Transfert de la conception et du développement
207
7.3.8
Documenter des procédures pour le transfert des éléments des sortie de la conception et du développement à la fabrication Cf. § 4.2.4. Identifier, formaliser et garder les informations nécessaires pour lancer la conception et le développement  du produit
208 7.3.8 S'assurer que ces procédures permettent de vérifier que les éléments de sortie de la conception et du développement sont adaptés à la fabrication Avant de devenir des spécifications finales de production
209
7.3.8
S'assurer que ces procédures permettent de vérifier que les moyens de production peuvent satisfaire aux exigences du produit  Cf. § 7.2.1
210
7.3.8
Enregistrer les résultats et conclusions du transfert Cf. § 4.2.5
 
7.3.9
Maîtrise des modification de la conception et du développement
up
211
7.3.9
Documenter des procédures pour maîtriser les modifications de la conception et du développement Cf. § 4.2.4. Identifier et formaliser les relations entre tous les acteurs de la conception et du développement du produit (réunions et revues aux étapes clés)
212
7.3.9
Déterminer la conséquence de la modification Sur la fonction, les performances, l'aptitude à l'utilisation, la sécurité du produit, les exigences réglementaires applicables et l'usage prévu du dispositif médical
213
7.3.9
Identifier les modifications de la conception et du développement Avec des règles (version du document) et méthodes (encre rouge, signature, date)
214
7.3.9 a
Passer en revue les modifications Avant leur mise en oeuvre
215
7.3.9 b
Vérifier les modifications Avant leur mise en oeuvre 
216
7.3.9 c
Valider les modifications, le cas échéant Avant leur mise en oeuvre 
217
7.3.9
Approuver les modifications Avant leur mise en oeuvre 
218
7.3.9
Inclure pendant la revue des modifications de la conception et du développement l'évaluation de l'incidence des modifications Sur les composants du produit, sur le produit en cours de livraison ou déjà livré, sur les éléments d'entrée ou de sortie de la gestion des risques et sur les processus de réalisation du produit
219
7.3.9
Conserver les enregistrements des modifications, leur revue et les actions nécessaires Cf. § 4.2.5
 
7.3.10
Dossiers de la conception et du développement
220
7.3.10
Tenir à jour un dossier de conception et de développement par type ou famille de dispositif médical Cf. § 4.2.4
221 7.3.10 Inclure ou référencer dans ce dossier des enregistrements pour démontrer la satisfaction aux exigences de la conception et du développement Cf. §§ 4.2.5 et 7.3.4
222
7.3.10
Inclure ou référencer dans ce dossier des enregistrements des modifications  de la conception et du développement Cf. §§ 4.2.5 et 7.3.9
 
7.4
Achats

 
7.4.1
Processus d'achat
 
 223  7.4.1 Documenter des procédures pour s'assurer que le produit acheté est conforme aux informations d'achat spécifiés Cf. § 4.2.4. Les informations sont des exigences internes
224
7.4.1
Établir les critères d'évaluation et de sélection des fournisseurs Le processus d'achat inclut les critères d'évaluation permanente (mensuelle ou trimestrielle) des fournisseurs (% de produits achetés non-conformes détectés en inspection entrée, en production et en post-production)
225
7.4.1 a
S'assurer que les critères sont fondés sur la capacité du fournisseur à fournir un produit qui satisfait les exigences de l'entreprise Cf. § 7.2.1
226
7.4.1 b
S'assurer que les critères sont fondés sur les performances du fournisseur Produit conforme, respect du coût et des délais
227
7.4.1 c
S'assurer que les critères sont fondés sur l'incidence du produit acheté sur la qualité du dispositif médical "Acheter de la qualité, c'est choisir de ne pleurer qu'une seule fois. Proverbe anglais"
228
7.4.1 d
S'assurer que les critères sont proportionnés au risque associé au dispositif médical Cf. § 7.1
229
7.4.1
Planifier la surveillance et la réévaluation des fournisseurs Inclure dans la liste des fournisseurs l'historique des évaluations 
230
7.4.1
Surveiller les performances des fournisseurs Par rapport au respect des exigences du produit acheté. Les activités de surveillance sont décrites dans la procédure d'achat
231
7.4.1
Fournir comme élément d'entrée du processus de réévaluation des fournisseurs les résultats de la surveillance Utiliser les enregistrements de la vérification des livraisons
232
7.4.1
En cas de non-respect des spécifications d'achat s'en tenir à des réactions avec le fournisseur proportionnés au risque associé avec le produit acheté Et la satisfaction aux exigences réglementaires applicables. Cf. § 7.1
233
7.4.1
Conserver les enregistrements des résultats de l'évaluation, sélection, surveillance et réévaluation de la capacité ou performance du fournisseur Et des actions nécessaires entreprises. Cf. § 4.2.5
 
7.4.2
Informations relatives aux achats
up
234
7.4.2
Décrire ou référencer le produit à acheter Sont prises en compte toutes les données du produit acheté (spécifications, conditions de transport, d'emballage, de réception, de test, de stockage et autres)  
235 7.4.2 a Déterminer les spécifications du produit Cf. § 7.2.1
236 7.4.2 b Déterminer les exigences d'acceptation, les procédures, processus et équipements Par rapport au produit à acheter
237 7.4.2 c Déterminer les exigences pour la qualification du personnel du fournisseur Pour des cas spécifiques le personnel reçoit une formation appropriée (produit de type nouveau, machine ou équipement non utilisé jusque là)
238 7.4.2 d Déterminer les exigences relatives au SMQ Tout ce qui concerne la maîtrise des non conformités liés au produit acheté et les actions, responsables et délais à mettre en place
239
7.4.2
S'assurer de l'adéquation des exigences d'achat spécifiées Avant leur communication au fournisseur
240
7.4.2
Si applicable, établir avec le fournisseur un accord écrit lui imposant de notifier par avance les modifications apportées au produit acheté  Modifications qui peuvent impacter sur la satisfaction aux exigences d'achat spécifiées
241
7.4.2
Conserver des informations pertinentes relatives aux achats sous forme de documents et d'enregistrements dans la mesure requise pour la traçabilité Cf. §§ 4.2.44.2.5 et 7.5.9
 
7.4.3
Vérification du produit acheté
242
7.4.3
Établir et mettre en place des activités d'inspection Afin de s'assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d'achat spécifiées. Le processus d'achat inclut l'identification et la mise en place des inspections en entrée et en cours de fabrication du produit
243
7.4.3
Fonder l'étendue des activités de vérification sur les résultats d'évaluation du fournisseur et proportionnée aux risques associés au produit acheté Cf. § 7.1. Lien entre les activités de vérification et les résultats de l'évaluation du fournisseur et aussi le niveau de risque associé au produit acheté
244
7.4.3
En cas de modifications apportées au produit acheté, déterminer leur incidence sur le processus de réalisation du produit ou le dispositif médical Cf. § 7.3.9
245
7.4.3
Lorsque l'entreprise ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur, faire état des activités de vérification prévues et des modalités de libération du produit dans les informations relatives aux achats Sans acceptation écrite en amont de la part du fournisseur toute demande peut être refusée
246
7.4.3
Conserver les enregistrements de vérification Cf. § 4.2.5
 
7.5
Production et prestation de service
 
7.5.1
Maîtrise de la production et de la prestation de service
 up
 247 7.5.1 Planifier, réaliser, surveiller et maîtriser la production et la prestation de service Afin d'assurer des produits conformes aux spécifications
248 7.5.1 a Inclure une documentation de procédures et méthodes pour la maîtrise de la production Cf. § 4.2.4
249
7.5.1 b
Inclure la qualification des infrastructures Cf. § 6.3
250   7.5.1 c Inclure la mise en place de la surveillance et le mesurage des paramètres des processus et des caractéristiques des produits La maintenance des équipements est régulière
251
7.5.1 d
Inclure la disponibilité et l'utilisation des équipements de mesure Les équipements de surveillance et de mesure sont maintenus en bon état et le personnel est formé à leur utilisation
252 7.5.1 e Inclure la mise en place des opérations d'étiquetage et d'emballage Conformément aux exigences relatives au produit, cf. § 7.2.1. Plus d'informations dans l'ISO 15223 (Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales)
253
7.5.1 f
Inclure la mise en place des activités de libération du produit, de livraison et de service après livraison Les équipements de surveillance et de mesure sont utilisés régulièrement
254
7.5.1
Établir et tenir à jour un enregistrement pour tout dispositif médical ou lot de dispositifs médicaux Cf. § 4.2.5. Pour fournir la traçabilité spécifiée. Cf. § 7.5.9
255 7.5.1 Établir et tenir à jour un enregistrement pour identifier la quantité fabriquée et la quantité approuvée pour distribution Cf. § 4.2.5
256 7.5.1 Vérifier et approuver chaque enregistrement Cf.§ 4.2.5
 
7.5.2
Propreté du produit
 up
 257 7.5.2 a Documenter les exigences relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand le produit est nettoyé par l'entreprise avant sa stérilisation ou son utilisation Cf. § 4.2.4
258
7.5.2 b
Documenter les exigences relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand le produit est fourni à l'état non stérile Et le produit est soumis à un processus de nettoyage avant sa stérilisation ou son utilisation. Cf. § 4.2.5
259
7.5.2 c
Documenter les exigences relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand le produit ne peut être nettoyé avant sa stérilisation ou son utilisation Et la propreté du produit est importante en utilisation. Cf. § 4.2.4
260 7.5.2 d Documenter les exigences relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand le produit est fourni pour être utilisé à l'état non stérile Et la propreté du produit est importante en utilisation. Cf. § 4.2.4
261
7.5.2 e
Documenter les exigences relatives à la propreté ou la maîtrise de la contamination quand des agents de traitement doivent être éliminés du produit pendant sa fabrication Cf. § 4.2.4
262 7.5.2 Ne pas appliquer les exigences avant le processus de nettoyage si le produit est nettoyé conformément à a) ou b) ci-dessus Cf. § 6.4.1
 
7.5.3
Activités d'installation
 
 263 7.5.3  Documenter les exigences des critères d'acceptation et de vérification d'installation du dispositif médical,si approprié Cf. § 4.2.4
 264 7.5.3  Fournir les exigences documentées pour l'installation et la vérification d'installation du dispositif médical Si les exigences du client convenues permettent une installation par un prestataire externe en dehors en dehors de l'entreprise ou son fournisseur
 265 7.5.3  Conserver les enregistrements de l'installation et de la vérification du dispositif médical réalisées par l'entreprise ou son fournisseur Cf. § 4.2.5 
 
7.5.4
Prestations associées
266
7.5.4
Documenter des procédures, des instructions de travail et des références de mesurage pour la réalisation des prestations associées et la vérification que les exigences du produit sont satisfaites f. § 4.2.4. Si les prestations associées du dispositif médical constituent une exigence spécifiée (comme par exemple la maintenance)
267 7.5.4 a Analyser les enregistrements des prestations associées Afin de déterminer si ces informations doivent être considérées comme une réclamation
268 7.5.4 b Analyser les enregistrements des prestations associées Afin d'utiliser ces informations comme éléments d'entrée du processus d'amélioration
269 7.5.4 Conserver les enregistrements des prestations associées réalisées Cf. § 4.2.5 
 
7.5.5
Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles
 up
 270 7.5.5 Conserver les enregistrements des paramètres de stérilisation pour chaque lot de stérilisation  Cf. § 4.2.5
271 7.5.5 Permettre de garantir la traçabilité de chaque lot de production des dispositifs médicaux Avec les enregistrements de stérilisation. Cf. § 7.5.9
 
7.5.6
Validation des processus de production et de prestation de service
 
 272 7.5.6 Valider tout processus de production et de prestation de service dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuées a posteriori Ceci inclut en conséquence tous les processus pour lesquels des déficiences n'apparaissent qu'une fois le produit en usage ou le service livré
273 7.5.6 Démontrer par la validation l'aptitude de ces processus à toujours atteindre les résultats planifiés  La validation est réalisée après la revue et la vérification des processus
274 7.5.6 a Documenter des procédures pour la validation des processus incluant des critères définis pour leur revue et approbation  Cf. § 4.2.4
275 7.5.6 b Documenter des procédures pour la validation des processus incluant l'approbation des équipements Et la qualification du personnel. Cf. § 4.2.4
276 7.5.6 c Documenter des procédures pour la validation des processus incluant l'utilisation de méthodes spécifiques, de procedures et critères d'acceptation Cf. § 4.2.4
277 7.5.6 d Documenter des procédures pour la validation des processus incluant des techniques statistiques avec justification de la taille d'échantillonnage, selon le cas Cf. § 4.2.4
278 7.5.6 e Documenter des procédures pour la validation des processus incluant des exigences pour les enregistrements Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5
279 7.5.6 f Documenter des procédures pour la validation des processus incluant la revalidation Cf. § 4.2.4. Y compris les critères de revalidation
280 7.5.6 g Documenter des procédures pour la validation des processus incluant l'approbation des modifications apportées au processus Cf. § 4.2.4
281 7.5.6 Documenter des procédures de validation des applications logicielles utilisées en production et en prestation de service Cf. § 4.2.4
282 7.5.6 Valider les applications logicielles avant leur première utilisation Et aussi après modification du logiciel ou de son application
283 7.5.6 Mettre en place une démarche proportionnée au risque associé à son utilisation, y compris son incidence sur l’aptitude du produit à respecter les spécifications Cf. § 7.1
284 7.5.6 Conserver les enregistrements des résultats et conclusions de validation et des actions nécessaires entreprises Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5
 
7.5.7
Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile
 up
 285 7.5.7 Documenter des procédures pour la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile Cf. § 4.2.4
286 7.5.7 Valider les procédés de stérilisation et les systèmes de barrière stérile avant leur mise en oeuvre Et suite aux modifications apportées au produit ou au procédé, selon le cas
287 7.5.7 Conserver les enregistrements des résultats et conclusions de validation et des actions nécessaires entreprises Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5. Plus d'informations dans l'ISO 11607-1 (Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage) et l'ISO 11607-2 (Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage)
 
7.5.8
Identification
 
 288 7.5.8 Documenter des procédures d'identification du produit Cf. § 4.2.4
289 7.5.8 Identifier le produit à l'aide de moyens adaptés Tout au long de sa réalisation
290 7.5.8 Identifier l'état du produit conformément aux exigences de surveillance et mesurage Tout au long de la réalisation du produit
291 7.5.8 Tenir à jour l'identification de l'état du produit tout au long de la réalisation du produit, du stockage, de l'installation et des prestations associées Afin de s'assurer que seul un produit ayant passé avec succès les inspections et tests ou libéré avec une dérogation autorisée est diffusé, utilisé ou installé
292 7.5.8 Documenter un système pour attribuer un identifiant unique au dispositif médical Cf. § 4.2.5. Si requis par les exigences réglementaires applicables
293 7.5.8 Documenter des procédures pour s'assurer que les dispositifs médicaux retournés sont identifiés et distingués du produit conforme Cf. § 4.2.4
 
7.5.9
Traçabilité
 
 
7.5.9.1
Généralités
 
 294 7.5.9.1 Documenter des procédures pour la traçabilité Cf. § 4.2.4. La préservation du produit comprend toutes les étapes du cycle de vie du produit (réception, production, manutention, stockage, livraison)
295 7.5.9.1 Définir l'étendue de la traçabilité du produit Conformément aux exigences réglementaires applicables
296 7.5.9.1 Conserver les enregistrements de traçabilité Cf. § 4.2.5
 
7.5.9.2
Exigences particulières pour des dispositifs médicaux implantables
 up
297 7.5.9.2 Inclure dans les enregistrements nécessaires à la traçabilité tous les composants, matériaux et conditions d'environnement de travail utilisés Lorsque ces paramètres peuvent entraîner une non-conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de performance spécifiées
298 7.5.9.2 Exiger que ses agents ou distributeurs conservent des enregistrements de la distribution de dispositifs médicaux en vue d'en assurer la traçabilité Et que ces enregistrements soient accessibles pour inspection
299 7.5.9.2 S'assurer que les coordonnées du destinataire du colis d'expédition sont enregistrées Nom et adresse. Cf. § 4.2.5
 
7.5.10
Propriété du client
 
300 7.5.10 Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou incorporée dans le produit Lorsque la propriété du client se trouve sous le contrôle de l'entreprise ou qu'elle l'utilise
301 7.5.10 Notifier le client Si la propriété du client est perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation
302 7.5.10 Conserver les enregistrements des notifications Cf. § 4.2.5
 
7.5.11
Préservation du produit
 
303  7.5.11 Documenter des procédures pour la préservation de la conformité du produit pendant les opérations internes, le stockage, la manipulation et la distribution Cf. § 4.2.4. La préservation du produit comprend toutes les étapes du cycle de vie du produit (réception, production, manutention, stockage, livraison, distribution)
304
7.5.11
Appliquer la préservation aux composants du dispositif médical Y compris l'emballage
305 7.5.11 Protéger le produit contre tous dommages, altérations ou contaminations quand exposé aux conditions et dangers attendus pendant le traitement, le stockage, la manutention et la distribution Au moyen de la conception et la construction d'emballages et conteneurs d’expédition adaptés
306 7.5.11 Protéger le produit contre tous dommages, altérations ou contaminations quand exposé aux conditions et dangers attendus pendant le traitement, le stockage, la manutention et la distribution Au moyen de la documentation des exigences pour les conditions particulières nécessaires, si la préservation ne peut être assurée par l’emballage
307 7.5.11 Maîtriser les conditions spéciales requises Comme durée de conservation limitée et conditions de stockage particulières
308 7.5.11 Enregistrer les conditions spéciales requises Cf. § 4.2.5
 
7.6
Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
up
309
7.6
Déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre Les processus de surveillance et de mesure sont en place pour apporter des preuves de la conformité du produit. Cf. § 7.2.1
310 7.6 Déterminer les équipements de surveillance et de mesure Maintenir une liste des équipements
 311 7.6 Documenter des procédures pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente Cf. § 4.2.4. Par rapport aux exigences de surveillance et de mesure
312 7.6 a Pour des résultats valables s'assurer que les équipements de mesure sont étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation Par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux. Lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage ou la vérification est enregistrée. Cf. § 4.2.5
313
7.6 b
S'assurer que les équipements de mesure sont réglés ou réglés de nouveau  Les équipements de mesure sont réglés régulièrement
314
7.6 b
Enregistrer les réglages effectués Cf. § 4.2.5
315
7.6 c
S'assurer que les équipements de mesure sont identifiés Pour pouvoir déterminer l'état d'étalonnage
316
7.6 d
S'assurer que les équipements de mesure sont protégés contre des réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure Protection efficace non seulement pendant leur utilisation (déplacement, maintenance, stockage)
317
7.6 e
S'assurer que les équipements de mesure sont protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage Cela concerne des produits potentiellement non-conformes
318
7.6
Procéder à l’étalonnage ou la vérification selon la procédure documentée L'équipement est vérifié et étalonné. Les produits sont inspectés, validés (avec ou sans dérogation) ou identifiés comme non-conformes
319
7.6
Évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs Lorsque l'équipement se révèle non conforme aux exigences
320
7.6
Entreprendre les actions appropriées sur l'équipement non conforme et tout produit affecté Les logiciels de surveillance et de mesure sont validés préalablement à leur utilisation
321
7.6
Conserver les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification  Cf. § 4.2.5
322
7.6
Documenter des procédures pour la validation de l'application des logiciels utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences Cf. § 4.2.4. Effectuer une deuxième validation si la première n'est pas satisfaisante
323
7.6
Valider les logiciels avant leur première utilisation et après modification du logiciel ou de son application, selon le cas Effectuer une deuxième validation si la première n'est pas satisfaisante
324
7.6
Définir l'approche et les activités pour la validation et la revalidation des logiciels proportionnées au risque associé à l’utilisation du logiciel  Y compris l'effet de la capacité du produit être conforme aux spécifications. Cf. § 7.1
325
7.6
Conserver les enregistrements des résultats et des conclusions de validation et des actions nécessaires entreprises Cf. §§ 4.2.4 et 4.2.5. Plus d'informations dans l'ISO 10012 (Systèmes de management de la mesure - Exigences pour les processus et les équipements de mesure)
 
8
Mesurage, analyse et amélioration
Constater (Check), Agir (Act)
 
8.1
Généralités
up
326
8.1 a
Planifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, mesurage, analyse et amélioration nécessaires Afin de démontrer la conformité du produit. La maîtrise de la conformité du produit est démontrée par des processus d'inspection tout au long des étapes de production
327  8.1 b Assurer la conformité du système de management de la qualité "Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker"
328
8.1 c
Maintenir l'efficacité du SMQ La maîtrise de la conformité du SMQ est assurée entre autres par des processus de management (stratégie, audit, amélioration continue, autoévaluation)
329  8.1  Inclure la détermination des méthodes applicables Y compris les techniques statistiques et l'étendue de leur utilisation
 
8.2
Surveillance et mesurage
 
 
8.2.1
Retours d'information
 
330
8.2.1
Recueillir et surveiller les informations relatives au niveau de satisfaction aux exigences du client Comme une des mesures de la performance du SMQ
331 8.2.1 Documenter la méthode d'obtention et d'usage de ces informations Cf. § 4.2.5
332 8.2.1 Documenter des procédures pour les processus de retour d'information Cf. §§ 4.2.4 et 7.2.3
333
8.2.1
Inclure dans ce processus de retour d'information les dispositions pour recueillir des données de la production Et des activités post-production
334 8.2.1 Utiliser les informations recueillies par le processus de retour d'information comme donnée d'entrée potentielle pour la gestion des risques  Afin de surveiller et maintenir les exigences du produit, la réalisation du produit et les processus d'amélioration. Cf. § 7.1
335
8.2.1
Inclure dans le processus de retour d'information la revue des enseignements des activités post-production Si cela est demandé par les exigences réglementaires applicables
 
8.2.2
Traitement des réclamations
up
336
8.2.2
Documenter des procédures pour le traitement des réclamations Cf. § 4.2.4. Dans des délais appropriés conformément aux exigences réglementaires applicables
337
8.2.2 a 
Inclure des exigences et des responsabilités pour réceptionner et enregistrer les informations Qui, quand, comment
338
8.2.2 b
Évaluer l'information pour déterminer si le retour d'information est une réclamation Par la personne en charge et son équipe
339
8.2.2 c
Enquêter les réclamations La méthode 8 D est judicieuse pour répondre à cette exigence
340
8.2.2 d
Déterminer le besoin de signaler aux autorités réglementaires appropriées Cf. § 8.2.3
341
8.2.2 e
Traiter le produit en rapport avec la réclamation Vérifier l'étendue de la réclamation
342
8.2.2 f
Déterminer le besoin d'entreprendre des corrections et des actions correctives Et entreprendre les actions nécessaires
343
8.2.2
Documenter une justification si la réclamation n'est pas enquêtée Cf. § 4.2.4
344
8.2.2
Documenter toute correction ou action corrective suite à une réclamation Cf. § 4.2.4
345
8.2.2
Échanger des informations pertinentes avec la partie externe Lorsque l'enquête détermine que des activités en dehors de l'entreprise ont contribué à la réclamation
346
8.2.2
Conserver les enregistrements du traitement des réclamations Cf. § 4.2.5
  8.2.3
Signalement aux autorités réglementaires
 
347
8.2.3
Documenter des procédures pour le signalement aux autorités réglementaires appropriées des événements répondant aux critères de signalement spécifiés ou la diffusion d’une fiche d’avertissement  Cf. § 4.2.4. Si cela est requis par les exigences réglementaires applicables
348
8.2.3
Conserver des enregistrements du signalement aux autorités réglementaires Cf. § 4.2.5
 
8.2.4
Audit interne
up
349
8.2.4 a
Mener des audits internes à intervalles planifiés Afin de déterminer si le SMQ est conforme aux dispositions planifiées et documentées, aux exigences de la norme ISO 13485, aux exigences du SMQ établies par l'entreprise et aux exigences réglementaires applicables
350
8.2.4 b
Déterminer si le SMQ est mis en oeuvre et entretenu de manière efficace Cf. § 7.1
351
8.2.4
Documenter des procédures pour décrire les responsabilités et exigences Cf. § 4.2.4. Afin de planifier et mener des audits, enregistrer et rendre compte des résultats des audits
352
8.2.4
Planifier un programme d'audit en tenant compte de l'état et de l'importance des processus et des domaines à auditer Y compris les résultats des audits précédents
353
8.2.4
Définir et enregistrer les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d'audit Cf. § 4.2.5
354
8.2.4
Assurer l'objectivité et l'impartialité du processus d'audit Avec le choix des auditeurs et la réalisation des audits
355
8.2.4
Assurer que les auditeurs n'auditent pas leur propre travail  
356
8.2.4
Conserver les enregistrements des audits et leurs résultats Cf. § 4.2.5. Y compris l'identification des processus, des champs audités et les conclusions
357
8.2.4
Assurer par l'encadrement responsable du domaine audité que des actions sont entreprises sans délai indu Afin d'éliminer les non-conformités détectées et leurs causes
358
8.2.4
Inclure dans les activités de suivi la vérification des actions entreprises et le compte rendu des résultats de cette vérification Plus d'information dans l'ISO 19011 (Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management)
  8.2.5
Surveillance et mesure des processus
 
359
8.2.5
Utiliser des méthodes appropriées pour la surveillance Et, lorsqu'elle est applicable, la mesure des processus du SMQ
360
8.2.5
Démontrer avec ces méthodes l'aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés Cf. § 7.1
361
8.2.5
Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints entreprendre des corrections et des actions correctives, comme il convient Cf. § 8.5.2
 
8.2.6
Surveillance et mesure du produit
up
362
8.2.6
Surveiller et mesurer les caractéristiques du produit Afin de vérifier que les exigences relatives au produit ont été satisfaites
363
8.2.6
Effectuer ceci à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit Conformément aux dispositions planifiées et aux procédures documentées
364
8.2.6
Conserver la preuve de la conformité aux critères d'acceptation Cf. § 4.2.5
365
8.2.6
Enregistrer l'identité de la personne ayant autorisé la mise à disposition du produit Cf. § 4.2.5
366
8.2.6
Identifier dans les enregistrements les équipements d’essai utilisés pour effectuer les mesures, si approprié Cf. § 4.2.5
367
8.2.6
Effectuer la libération du produit et la prestation du service avant l'exécution satisfaisante des dispositions planifiées et documentées Cf. § 7.1
368
8.2.6
Enregistrer l'identité des personnes chargées d'effectuer une inspection ou un essai pour des dispositifs médicaux implantables Cf. § 4.2.5
  8.3
Maîtrise du produit non conforme
 
 
8.3.1
Généralités
up
369
8.3.1
Assurer que le produit non conforme est identifié et maîtrisé Afin d'empêcher son utilisation ou sa livraison
370
8.3.1
Documenter une procédure pour définir la maîtrise du produit non conforme Cf. § 4.2.4. Déterminer les responsabilités et autorités associées, l'identification, la documentation, l'isolement, l'évaluation et le traitement des non-conformités
371
8.3.1
Inclure dans l'évaluation de la non-conformité la détermination du besoin d'enquête Et le signalement à toute partie externe responsable de la non-conformité
372
8.3.1
Conserver les enregistrements de la nature des non-conformités et des actions entreprises Cf. § 4.2.5. Y compris l'évaluation, toute enquête déclenchée et la justification des décisions
  8.3.2
Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée avant livraison
 
373
8.3.2 a
Mener des actions permettant d'éliminer la non-conformité détectée Pour traiter le produit non conforme
374
8.3.2 b
Mener des actions permettant d'empêcher son utilisation ou application prévue Pour traiter le produit non conforme
375
8.3.2 c
Autoriser son utilisation, sa libération ou son approbation par dérogation Pour traiter le produit non conforme
376
8.3.2
S'assurer que le produit non conforme n'est accepté par dérogation que si la justification est fournie Et aussi que l'approbation est obtenue et les exigences réglementaires applicables sont satisfaites
377
8.3.2
Conserver l'acceptation de la dérogation et l'identité de la personne autorisant la dérogation Cf. § 4.2.5
 
8.3.3
Actions en réponse à une non-conformité du produit détectée après livraison
up
378
8.3.3
Mener des actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la non-conformité Afin de traiter le produit non conforme détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé
379
8.3.3
Conserver les enregistrements des actions entreprises Cf. § 4.2.5
380
8.3.3
Documenter la procédure pour diffuser des fiches d'avertissement conformément aux exigences réglementaires applicables Cf. § 4.2.4
381
8.3.3
Etre capable à tout moment de déclencher ces procédures Afin de diffuser les fiches d'avertissement sans délai
382
8.3.3
Conserver les enregistrements des actions liées à la diffusion des fiches d'avertissement Cf. § 4.2.5
  8.3.4
Retouches
 
383
8.3.4
Effectuer des retouches conformément aux procédures documentées Cf. § 4.2.4. Prendre en compte l'effet négatif potentiel de la retouche sur le produit
384
8.3.4
Soumettre ces procédures à la même revue et approbation que la procédure originale Remettre dans le flux normal
385
8.3.4
Vérifier le produit retouché Pour s'assurer qu'il satisfait aux critères d'acceptation et les exigences réglementaires
386
8.3.4
Conserver les enregistrements des retouches Cf. § 4.2.5
 
8.4
Analyse des données
 
387
8.4 
Documenter la procédure pour déterminer, recueillir et analyser les données appropriées Cf. § 4.2.4. Afin de démontrer la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du SMQ
388
8.4 
Inclure dans la procédure la détermination des méthodes appropriées Y compris les techniques statistiques et l'étendue de leur utilisation
389
8.4 
Inclure dans l'analyse des données les données résultant des activités de surveillance et de mesure Et d'autres sources pertinentes
390
8.4 a
Inclure les informations sur les retours d'information Cf. § 8.2.1
391
8.4 b
Inclure les informations sur la satisfaction aux exigences du produit Cf. § 7.2.1
392
8.4 c
Inclure les informations sur les caractéristiques et tendances des processus et produits Y compris les opportunités d'amélioration
393
8.4 d
Inclure les informations sur les fournisseurs Cf. § 7.4.1
394
8.4 e
Inclure les informations sur les audits Cf. § 8.2.4
395
8.4 f
Inclure les informations sur les comptes rendus des prestations de service, selon le cas Cf. § 7.5.4
396
8.4 
Utiliser cette analyse comme élément d’entrée d’amélioration Si l’analyse de données montre que le SMQ n'est pas approprié, adéquat ou efficace. Cf. § 8.5
397
8.4 
Conserver les enregistrements des résultats des analyses Cf. § 4.2.5
 
8.5
Amélioration
 
 
8.5.1
Généralités
up
398
8.5.1
Identifier et mettre en oeuvre toutes les modifications nécessaires pour assurer et maintenir la pertinence, l'adéquation et l'efficacité permanentes du SMQ et la sécurité et les performances du dispositif médical En utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d'audits, la surveillance après mise sur le marché, l'analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction
 
8.5.2
Actions correctives
 
399
8.5.2
Mener des actions pour éliminer les causes de non-conformités Afin d'éviter toute réapparition
400
8.5.2
Entreprendre sans délai toutes les actions correctives nécessaires Ne pas attendre est fondamental
401
8.5.2
Adapter les actions correctives aux effets des non-conformités  La procédure pour les actions correctives répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions, avec quelles ressources identifier et traiter les non-conformités, déterminer et éliminer les causes, évaluer le besoin d'actions correctives, mettre en place les actions correctives et passer en revue les actions
402
8.5.2 a
Documenter la procédure actions correctives pour définir les exigences pour passer en revue les non-conformités  Cf. § 4.2.4. Inclure dans la procédure la méthode pour trouver les causes des non-conformités (diagramme d'Ishikawa, maîtrise statistique des processus)
403
8.5.2 b
Déterminer les causes de non-conformités Utiliser la méthode des 5 P (pourquoi)
404
8.5.2 c
Évaluer le besoin d'entreprendre des actions Afin de s'assurer que les non-conformités ne se reproduisent pas
405
8.5.2 d
Planifier, documenter et mettre en oeuvre les actions nécessaires  Cf. § 4.2.4. Y compris, selon le cas, mettre à jour la documentation 
406
8.5.2 e
Vérifier que l’action corrective n’a pas d’effet négatif Sur la capacité à satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou sur la sécurité et les performances du dispositif médical
407
8.5.2 f
Passer en revue l'efficacité des actions correctives entreprises Afin de s'assurer que toute réapparition est est exclue
408
8.5.2
Conserver les enregistrements de toute enquête et action entreprise Cf. § 4.2.5
 
8.5.3
Actions préventives
up
409
8.5.3
Déterminer les actions permettant d’éliminer les causes de non-conformités potentielles Afin d'éviter toute apparition. Analyse et éradication des causes potentielles des non-conformités des processus ou du SMQ
410
8.5.3
Adapter les actions préventives aux effets des problèmes potentiels Faire le nécessaire par rapport aux effets potentiels (rester dans la limite des ressources disponibles)
411
8.5.3 a
Documenter la procédure actions préventives pour décrire les exigences pour déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes Cf. § 4.2.4. La procédure pour les actions préventives répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions, avec quelles ressources identifier les non-conformités potentielles, déterminer leurs causes, évaluer le besoin d'actions préventives, mettre en place les actions préventives et passer en revue les actions
412
8.5.3 b
Évaluer le besoin d'entreprendre des actions Afin de s'assurer que les non-conformités ne se produisent pas. L'apparition sera-t-elle évitée ? Les ressources nécessaires sont-elles à disposition ?
413
8.5.3 c
Planifier, documenter et mettre en oeuvre les actions nécessaires Cf. § 4.2.4. Y compris, selon le cas, mettre à jour la documentation
414  8.5.3 d Vérifier que l’action préventive n’a pas d’effet négatif Sur la capacité à satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou sur la sécurité et les performances du dispositif médical
415
8.5.3 e
Passer en revue l'efficacité des actions préventives entreprises "La prévention coûte toujours moins cher"
416
8.5.3
Conserver les enregistrements de toute enquête et action entreprise Cf. § 4.2.5
 
 
 
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