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1. Des actions pour éliminer les causes des non-conformités afin d’éviter qu’elles se reproduisent doivent être menées

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2. Des audits internes doivent être réalisés à des intervalles planifiés

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3. Des critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs doivent être établis

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4. Des dispositions particulières doivent être planifiées et documentées pour la maîtrise du produit contaminé ou potentiellement contaminé

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5. Des dispositions pour communiquer avec le client doivent être planifiées et documentées

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6. Des évaluations cliniques ou des évaluations des performances du dispositif médical doivent être réalisées

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7. Des méthodes appropriées pour la surveillance et, lorsque approprié, la mesure des processus du SMQ doivent être utilisées

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8. Des méthodes pour protéger les informations médicales à caractère confidentiel doivent être définies et appliquées

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9. Des procédures concernant la diffusion de fiches d’avertissement doivent être documentées

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10. Des procédures d’identification du produit tout au long de sa réalisation doivent être documentées

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11. Des procédures pour assurer que les dispositifs médicaux retournés sont identifiés et distingués du produit conforme doivent être documentées

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12. Des procédures pour déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ doivent être documentées

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13. Des procédures pour fournir la notification aux autorités réglementaires appropriées doivent être documentées

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14. Des procédures pour la conception et le développement doivent être documentées

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15. Des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées dans le SMQ doivent être documentées

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16. Des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées en production et dans le cadre des prestations de service doivent être documentées

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17. Des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées pour la surveillance et la mesure doivent être documentées

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18. Des procédures pour la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile doivent être documentées

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19. Des procédures pour la validation des processus doivent être documentées

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20. Des procédures pour le processus de retour d’information doivent être documentées

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21. Des procédures pour le traitement des réclamations dans des délais appropriés doivent être documentées

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22. Des procédures pour le transfert des éléments de sortie de la conception et du développement à la fabrication doivent être documentées

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23. Des procédures pour les retouches doivent être documentées

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24. Des procédures pour maîtriser les modifications de la conception et du développement doivent être documentées

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25. Des procédures pour préserver la conformité du produit au cours des opérations de traitement, de stockage, de manutention et de distribution doivent être documentées

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26. Des procédures pour s’assurer que le produit acheté est conforme aux informations relatives aux achats spécifiées doivent être documentées

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27. Des procédures relatives à la revue de direction doivent être documentées

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28. Des procédures sur la traçabilité doivent être documentées

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29. Des revues de la conception et du développement doivent être réalisées aux étapes appropriées

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30. L’identité des personnes chargées d’effectuer une inspection ou un essai pour les dispositifs médicaux implantables doit être enregistrée

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31. La cartographie des processus doit être établie et documentée

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32. La conception et le développement du produit doivent être planifiés et maîtrisés

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33/98

33. La direction doit fournir la preuve de son engagement au développement et à l’application du SMQ

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34/98

34. La disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance des processus du SMQ doit être assurée

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35/98

35. La planification du SMQ doit être réalisée dans le but de satisfaire aux exigences de l’ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables

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36/98

36. La politique qualité doit être adaptée à la finalité de l’entreprise

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37/98

37. La politique qualité doit fournir un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité

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38/98

38. La production et la prestation de service doivent être planifiées, réalisées, surveillées et maîtrisées

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39/98

39. La propriété que le client a fournie pour être utilisée ou intégrée dans le produit doit être identifiée, vérifiée, protégée et sauvegardée

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40/98

40. La revue des exigences relatives au produit doit être menée avant de s’engager à livrer un produit au client

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41/98

41. Le contrôle ou les autres activités nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d’achat spécifiées doit être établi et appliqué

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42/98

42. Le manuel qualité doit être validé par la direction

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43/98

43. Le processus nécessaire pour définir les compétences, dispenser la formation nécessaire et assurer la sensibilisation du personnel doit être documenté

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44/98

44. Le produit non conforme ne doit être accepté par dérogation que si la justification est fournie, l’approbation est obtenue et les exigences réglementaires applicables sont satisfaites

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45/98

45. Le produit qui n’est pas conforme aux exigences relatives au produit doit être identifié et maîtrisé

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46/98

46. Le SMQ doit être documenté et son efficacité tenue à jour

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47/98

47. Les actions permettant d’éliminer les causes des non-conformités potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent doivent être déterminées

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48/98

48. Les activités et les équipements de surveillance et de mesure doivent être déterminés

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49/98

49. Les caractéristiques du produit doivent être surveillées et mesurées

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50/98

50. Les critères d’acceptation du produit doivent être présents dans les éléments de sortie de la conception et du développement

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51/98

51. Les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l’efficacité du fonctionnement et la maîtrise des processus du SMQ doivent être déterminés

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52/98

52. Les documents d’origine externe doivent être approuvés

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53/98

53. Les documents requis pour le SMQ doivent être maîtrisés

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54/98

54. Les enregistrements des éléments d’entrée de la conception et du développement doivent être conservés

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55/98

55. Les enregistrements des paramètres du processus de stérilisation utilisé pour chaque lot de stérilisation doivent être conservés

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56/98

56. Les enregistrements doivent être conservés

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57/98

57. Les étapes de la planification de la conception et du développement doivent être documentées

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58/98

58. Les exigences des clients et les exigences réglementaires applicables doivent être déterminées et respectées

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59/98

59. Les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou l’usage prévu doivent être déterminées

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60/98

60. Les exigences relatives à l’environnement de travail nécessaires pour obtenir la conformité doivent être documentées

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61/98

61. Les exigences relatives à l’installation du dispositif médical doivent être documentées

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62/98

62. Les exigences relatives à la propreté du produit ou à la maîtrise de la contamination du produit doivent être documentées

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63/98

63. Les exigences relatives au produit doivent être revues

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64/98

64. Les exigences relatives aux activités de maintenance doivent être documentées

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65/98

65. Les exigences relatives aux infrastructures nécessaires pour garantir la conformité doivent être documentées

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66/98

66. Les exigences spécifiées par le client doivent être déterminées

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67/98

67. Les fournisseurs de services de distribution ou les distributeurs doivent conserver les enregistrements nécessaires à la traçabilité

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68/98

68. Les informations relatives au niveau de satisfaction des exigences du client doivent être recueillies et surveillées

Est-ce une exigence de la norme ISO 13485 v 2016 ?

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69/98

69. Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter et comprendre les spécifications du produit

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70/98

70. Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter et comprendre les exigences pour l’acceptation du produit

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71/98

71. Les infrastructures nécessaires pour obtenir la conformité du produit doivent être surveillées

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72/98

72. Les modifications apportées aux documents doivent être revues et approuvées

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73/98

73. Les objectifs qualité doivent être établis pour les fonctions et niveaux appropriés

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74/98

74. Les plans de validation de la conception et du développement doivent être documentés

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75/98

75. Les plans de vérification de la conception et du développement doivent être documentés

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76. Les procédures des prestations associées, les matériaux de référence et les mesures de référence doivent être documentées

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77/98

77. Les processus appropriés de communication sont appliqués

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78/98

78. Les processus du SMQ doivent être gérés conformément aux exigences de l’ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables

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79/98

79. Les processus nécessaires à la réalisation du produit doivent être planifiés et développés

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80/98

80. Les processus nécessaires au SMQ et l’application de ces derniers doivent être déterminés

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81/98

81. Les responsabilités et autorités doivent être définies, documentées et communiquées

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82/98

82. Les ressources nécessaires pour appliquer le SMQ doivent être déterminées et fournies

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83/98

83. Les rôles exercés par l’entreprise dans le cadre des exigences réglementaires applicables doivent être documentés

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84/98

84. Pour chaque type ou famille de dispositifs médicaux un ou plusieurs dossiers doivent être établis et tenus à jour

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85/98

85. Pour les dispositifs médicaux stériles des exigences relatives à la maîtrise de la contamination doivent être documentées

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86/98

86. Tout processus de production et de prestation de service dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés doit être validé

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87/98

87. Toute exigence, procédure, activité ou disposition devant être documentée doit être établie, appliquée et tenue à jour

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88/98

88. Un dossier de conception et de développement pour chaque type de dispositif médical ou famille de dispositifs médicaux doit être tenu à jour

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89/98

89. Un manuel qualité doit être documenté et inclure le domaine d’application du SMQ

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90/98

90. Un manuel qualité doit faire partie la documentation du SMQ

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91. Un membre de l’encadrement doit avoir la responsabilité et l’autorité pour assurer que les processus nécessaires au SMQ sont documentés

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92/98

92. Un ou plusieurs processus relatifs à la gestion des risques au cours de la réalisation du produit doivent être documentés

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93/98

93. Un processus de gestion des risques doit être établi

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94/98

94. Un processus externalisé ayant une incidence sur la conformité du produit doit être surveillé et maîtrisé

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95/98

95. Une approche fondée sur les risques doit être appliquée concernant la maîtrise des processus du SMQ

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96/98

96. Une procédure documentée pour la maîtrise des processus externalisés doit être tenue à jour

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97. Une procédure documentée pour la planification des processus de réalisation doit être tenue à jour

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98. Une procédure pour décrire les responsabilités et exigences pour planifier et mener les audits, enregistrer et rendre compte des résultats d’audit doit être documentée

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