E 13v16 - Procédures et instructions dispositifs médicaux ISO 13485 version 2016- Ensembles de documents
Cet ensemble de 104 documents (29 procédures et 78 instructions) spécialement conçus pour les dispositifs médicaux (DM), conformément à la norme ISO 13485 version 2016, est une ressource clé pour documenter le système de management, de la qualité des DM. Le public cible : fabricant de dispositifs médicaux, responsable qualité, équipe en charge de la conformité réglementaire. Les documents sont prêts à l’emploi, modifiables (Word) pour s’adapter à votre contexte et à vos besoins spécifiques. Quelques avantages : gain de temps (pas besoin de rédiger les procédures et instructions de zéro) ; conformité (documents alignés sur les exigences de la norme ISO 13485) ; flexibilité (adaptables à la taille et aux spécificités de votre organisation). Similitudes : certaines procédures et instructions s’inspirent des documents qualité ISO 9001 version 2015, mais sont spécifiquement adaptées aux dispositifs médicaux.
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Voir l'ensemble de documents E 22v16 Préparation à l'ISO 13485 Voir l'ensemble de documents E 42v16 Audit interne ISO 13485 Voir la formation en ligne ISO 13485 F 22v16 |
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Description
Contenu principal
- 104 documents (29 procédures et 78 instructions) spécialement conçus pour les dispositifs médicaux (DM), conformes à la norme ISO 13485 version 2016
- ces documents permettent de documenter un système de management de la qualité des dispositifs médicaux et concernent les fabricants de dispositifs médicaux
- les documents sont prêts à l’emploi et modifiables (format Word) pour s’adapter aux besoins spécifiques de chaque organisation
Pour les structures qui souhaitent articuler plus facilement documentation, compréhension du référentiel et déploiement interne, cet ensemble peut s'inscrire dans une démarche plus large autour de l'ISO 13485 dispositifs médicaux.
Avantages :
- gain de temps (pas de rédaction à partir de zéro)
- conformité (documents alignés sur les exigences de l’ISO 13485)
- flexibilité (adaptables à la taille et aux spécificités de l’organisation)
- certaines procédures s’inspirent de l’ISO 9001:2015, mais sont adaptées aux dispositifs médicaux
Cette base documentaire peut aussi représenter un appui utile pour préparer plus sereinement une certification ISO 13485, notamment lorsqu'il s'agit de structurer les éléments attendus par le système qualité.
Public cible
- fabricants de dispositifs médicaux, responsables qualité et équipes en charge de la conformité réglementaire souhaitant mettre en place ou améliorer leur système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016.
Certaines procédures et instructions sont comme les procédures et instructions qualité de l'ensemble E 03v15.
Voir aussi les formations :
- F 22v16 ISO 13485 Préparation version 2016
- F 42v16 ISO 13485 Audit interne version 2016
- et le lot de formations F 82v16 ISO 13485 version 2016
D'autres documents sont dans l'ensemble E 22v16 et E 42v16.
Voir aussi les documents dans l'ensemble E 64v19 Gestion des risques DM ISO 14971.
Documents présents dans le lot :
- E 82v16 Lot ISO 13485 version 2016 dispositifs médicaux
Voir aussi l'ensemble gratuit "Oxebridge Totally Free ISO 9001:2015 QMS Documentation Template Kit" en anglais.
| E 13v16 Documents dispositifs médicaux version 2016 | |||
| Codification | Intitulé | § de la norme ISO 13485 version 2016 | Pages |
| Procédures (* obligatoires) | |||
| PQBE13v1601 | Validation des logiciels*(premières 3 pages) | 4.1.6 ;7.5.6 ; 7.6 | 5 |
| PQBE13v1602 | Documents et enregistrements* | 4.2.4 ; 4.2.5 | 6 |
| PQBE13v1603 | Revue de direction* | 5.6 | 5 |
| PQBE13v1604 | Environnement de travail* | 6.4.1 | 4 |
| PQBE13v1605 | Retours d'information* | 7.2.3 ; 8.2.1 | 4 |
| PQBE13v1606 | Traitement des réclamations* | 7.2.3 ; 8.2.2 | 4 |
| PQBE13v1607 | Fiches d'avertissement* | 7.2.3 ; 8.2.3 ; 8.3.3 | 4 |
| PQBE13v1608 | Conception et développement* | 7.3 | 5 |
| PQBE13v1609 | Achats* | 7.4 | 5 |
| PQBE13v1610 | Production* | 7.5.1 ; 8.2.6 | 4 |
| PQBE13v1611 | Prestations associées* | 7.5.4 | 3 |
| PQBE13v1612 | Validation des processus* | 7.5.6 ; 7.5.7 ; 8.2.5 | 6 |
| PQBE13v1613 | Identification et traçabilité* | 7.5.8 ; 7.5.9 | 6 |
| PQBE13v1614 | Préservation du produit* | 7.5.11 | 4 |
| PQBE13v1615 | Surveillance et mesure* | 7.6 | 5 |
| PQBE13v1616 | Signalement aux autorités réglementaires* | 8.2.3 | 3 |
| PQBE13v1617 | Audit interne* | 8.2.4 | 6 |
| PQBE13v1618 | Produit non conforme* | 8.3.1 ; 8.3.2 ; 8.3.3 | 6 |
| PQBE13v1619 | Retouches* | 8.3.4 | 3 |
| PQBE13v1620 | Analyse des données* | 8.4 | 9 |
| PQBE13v1621 | Actions correctives et préventives* | 8.5.2 ; 8.5.3 | 5 |
| PQBE13v1622 | Gestion des risques | 4.1; 7.1 ; 7.3 ; 7.4 ; 7.5 ; 7.6 ; 8.2 | 6 |
| PQBE13v1623 | Dossier du dispositif médical | 4.2.3 | 4 |
| PQBE13v1624 | Formation | 6.2 | 5 |
| PQBE13v1625 | Désinfection et stérilisation | 7.5.2 ; 7.5.5 ; 7.5.7 | 6 |
| PQBE13v1626 | Contamination | 6.4.2 ; 7.5.2 ; 7.5.11 | 5 |
| PQBE13v1627 | Surveillance après commercialisation | 8.2 ; 8.4; 8.5 | 6 |
| PQBE13v1628 | Veille réglementaire | 0.1 ; 7.2 | 4 |
| PQBE13v1629 | Codes IUD-ID | MDR Annexe VI | 5 |
| Instructions | |||
| PQBE13v160101 | Liste des logiciels | 1 | |
| PQBE13v160102 | Rapport de validation | 1 | |
| PQBE13v160201 | Manuel qualité | 22 | |
| PQBE13v160202 | Liste des documents d'origine extérieure | 1 | |
| PQBE13v160203 | Liste des normes | 1 | |
| PQBE13v160204 | Procédure | 1 | |
| PQBE13v160205 | Instruction | 1 | |
| PQBE13v160206 | Liste des procédures | 1 | |
| PQBE13v160207 | Liste des instructions | 2 | |
| PQBE13v160208 | Codification des documents | 2 | |
| PQBE13v160301 | Compte rendu revue de direction | 3 | |
| PQBE13v160401 | Propreté de l'air | 1 | |
| PQBE13v160501 | Enquête de satisfaction | 3 | |
| PQBE13v160502 | Registre des retours d'information | 1 | |
| PQBE13v160601 | Réclamation | 1 | |
| PQBE13v160701 | Fiche d'avertissement | 1 | |
| PQBE13v160702 | Registre des fiches d'avertissement | 1 | |
| PQBE13v160801 | Étapes de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160802 | Éléments d'entrée de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160803 | Éléments de sortie de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160804 | Revue de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160805 | Vérification de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160806 | Validation de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160807 | Transfert de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160808 | Rôles et compétences des membres du projet | 1 | |
| PQBE13v160809 | Ressources de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160810 | Modifications de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160811 | Dossier de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160901 | Liste des fournisseurs approuvés | 1 | |
| PQBE13v160902 | Questionnaire d'évaluation fournisseur | 3 | |
| PQBE13v160903 | Spécifications du produit | 2 | |
| PQBE13v160904 | Vérification du produit acheté | 1 | |
| PQBE13v160905 | Anomalie de réception | 1 | |
| PQBE13v160906 | Réclamation qualité fournisseur | 1 | |
| PQBE13v161001 | Fiche de poste | 1 | |
| PQBE13v161002 | Rapport d'intervention maintenance | 2 | |
| PQBE13v161003 | Rapport de production | 1 | |
| PQBE13v161004 | Plan de réalisation du produit | 2 | |
| PQBE13v161101 | Rapport de prestation associée | 1 | |
| PQBE13v161201 | Liste des processus (voir dans l'ensemble E 02) | 1 | |
| PQBE13v161202 | Rapport de validation | 2 | |
| PQBE13v161301 | Fiche de suivi | 1 | |
| PQBE13v161302 | Traçabilité sortie | 1 | |
| PQBE13v161401 | Conditions particulières | 1 | |
| PQBE13v161501 | Liste des équipements | 1 | |
| PQBE13v161502 | Gamme de vérification | 1 | |
| PQBE13v161503 | Constat de vérification | 1 | |
| PQBE13v161601 | Registre des signalements | 1 | |
| PQBE13v161701 | Liste des auditeurs internes | 1 | |
| PQBE13v161702 | Plan d'audit interne | 3 | |
| PQBE13v161703 | Programme d'audit interne | 2 | |
| PQBE13v161704 | Rapport d'audit interne | 2 | |
| PQBE13v161705 | Questionnaire audit processus | 10 | |
| PQBE13v161706 | Questionnaire audit SMQ | 31 | |
| PQBE13v161801 | Fiche de traitement | 1 | |
| PQBE13v161802 | Dérogation client | 1 | |
| PQBE13v161901 | Fiche retouche | 1 | |
| PQBE13v162001 | Etude de capacité | 1 | |
| PQBE13v162002 | Capacité machine | 1 | |
| PQBE13v162003 | Etude R&R | 1 | |
| PQBE13v162101 | Retour client | 1 | |
| PQBE13v162102 | Fiche alerte qualité | 1 | |
| PQBE13v162103 | Plan d'action | 1 | |
| PQBE13v162201 | Liste de risques | 5 | |
| PQBE13v162202 | Niveaux du risque | 2 | |
| PQBE13v162203 | Plan de gestion des risques | 1 | |
| PQBE13v162204 | Rapport bénéfice-risque | 1 | |
| PQBE13v162301 | Liste des documents | 1 | |
| PQBE13v162401 | Attestation de présence | 1 | |
| PQBE13v162402 | Évaluation de formation | 1 | |
| PQBE13v162501 | Nettoyage quotidien | 1 | |
| PQBE13v162502 | Fiche de stérilisation | 1 | |
| PQBE13v162601 | Fiche de suivi filtres | 1 | |
| PQBE13v162701 | Plan de surveillance après commercialisation | 2 | |
| PQBE13v162702 | Rapport de surveillance après commercialisation | 2 | |
| PQBE13v162703 | Rapport périodique actualisé de sécurité | 2 | |
| PQBE13v162801 | Revue de la législation | 1 | |
| PQBE13v162802 | Inventaire des exigences légales | 7 | |
| PQBE13Liste | Liste des procédures et instructions ISO 13485 version 2016 | 3 | |
| Total | 316 | ||
