E 22v16 - Préparation à l'ISO 13485 qualité dispositifs médicaux version 2016 - Ensemble de documents
Cet ensemble de 25 documents spécialement conçus pour mettre en place et obtenir la certification d’un système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux ISO 13485 version 2016, est une ressource clé pour documenter le SMQ. Les documents sont prêts à l’emploi et modifiables (Word) pour s’adapter à votre contexte et à vos besoins spécifiques. Ces documents sont les annexes de la formation en ligne "Préparation à l’ISO 13485 version 2016" et contiennent, entre autres, le support de formation, l’approche processus, le manuel qualité, la revue de direction, la liste des risques, un processus et une procédure sur les risques, des processus spécifiques, des causes premières des incidents, des bonnes pratiques, des écarts à éviter, des questions à choix multiples (QCM), les processus spécifiques, le quiz exigences, des études de cas et des histoires vraies.
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Description
Documents fournis comme annexes dans la formation Préparation à l'ISO 13485 version 2016.
Voir aussi le lot de formations ISO 13485 version 2016.
Les procédures et instructions ISO 13485 sont dans l'ensemble E 13v16.
Des documents liés au système de managemet de la qualité sont dans l'ensemble E 15v15.
Voir aussi les documents de l'ensemble E 64v19 Gestion des risques DM ISO 14971.
Profitez du quiz gratuit sans inscription sur les exigences de la norme ISO 13485 que vous pouvez exercer en cliquant sur le bouton "QUIZ" :
Voir aussi l'ensemble gratuit "Oxebridge Totally Free ISO 9001:2015 QMS Documentation Template Kit" en anglais
| E 22v16 ISO 13485 version 2016 | |||
| Codification | Intitulé | Pages | |
| PQBE22v16S | Module de formation "Préparation à l'ISO 13485" (exemple des 34 premières pages en pdf) | 86 | |
| PQBE22v16A01 | Plan de projet de certification ISO 13485 | 3 | |
| PQBE22v16A02 | Revue de processus (modèle) | 2 | |
| PQBE22v16A03 | Liste des processus (exemple) | 1 | |
| PQBE22v16A04 | Approche processus | 4 | |
| PQBE22v16A05 | Nouvelles exigences | 10 | |
| PQBE22v16A06 | Glossaire | 14 | |
| PQBE22v16A07 | Niveaux risques | 2 | |
| PQBE22v16A08 | Manuel qualité | 22 | |
| PQBE22v16A09 | Liste de procédures (exemple) | 1 | |
| PQBE22v16A10 | Rapport revue de direction (formulaire) | 2 | |
| PQBE22v16A11 | Liste risques | 8 | |
| PQBE22v16A12 | Processus Gérer les risques | 2 | |
| PQBE22v16A13 | Plan d'action de réduction des risques | 1 | |
| PQBE22v16A14 | Procédure Gestion du risque | 9 | |
| PQBE22v16A15 | Activités de la gestion des risques | 2 | |
| PQBE22v16A16 | Processus spécifiques | 8 | |
| PQBE22v16A17 | Toxicité d'un DM | 1 | |
| PQBE22v16A18 | Causes premières des incidents | 3 | |
| PQBE22v16A19 | Quiz exigences ISO 13485 version 2016 | 7 | |
| PQBE22v16A20 | Bonnes pratiques SMQ ISO 13485 | 5 | |
| PQBE22v16A21 | Ecarts à éviter SMQ ISO 13485 | 6 | |
| PQBE22v16A22 | QCM (questionnaire à choix multiples) ISO 13485 | 15 | |
| PQBE22v16A23 | Etudes de cas ISO 13485 | 23 | |
| PQBE22v16A24 | Histoires vraies | 8 | |
| PQBE22v16Liste | Liste des documents ISO 13485 | 1 | |
| Total | 246 | ||
