F 65v22 - Formation en ligne - Gestion d'un laboratoire de biologie médicale ISO 15189 version 2022
Pour garantir la sécurité des patients et optimiser les processus opérationnels, la maîtrise de la gestion d’un laboratoire de biologie médicale (LBM) est indispensable. Cette formation en ligne ISO 15189 offre une solution e-learning complète et flexible pour structurer votre démarche d’amélioration des prélèvements, des analyses et de la transmission des résultats selon la version 2022 de la norme. En choisissant ce cursus (référence F 65v22), vous apprenez à comprendre et assimiler les exigences et les spécificités de la norme ISO 15189. Cette approche vous permet de renforcer la confiance des patients et des professionnels de santé, tout en bénéficiant d’un avantage économique immédiat avec une économie de 54 euros sur l’ensemble des documents inclus dans cette formation.
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Exemple de certificat en fin de formation Voir la formation F 50v22 Audit interne ISO 15189 version 2022 Voir le lot de formations F 90v22 ISO 15189 version 2022 |
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| Résultats de l'enquête de satisfaction : | 82.4% | dernière mise à jour le 30 Juillet 2026 |
Découvrir la formation en ligne gestion d'un laboratoire de biologie médicale (lbm) iso 15189 version 2022 et
- comprendre et assimiler les exigences et les spécificités de la norme ISO 15189
- renforcer la confiance des patients et optimiser les processus opérationnels
- améliorer les prélèvements, les analyses et la transmission des résultats
Cette formation en ligne ISO 15189 permet d’aborder la gestion d'un LBM de manière structurée, depuis les différents processus opérationnels jusqu’au système de management. Elle aide à mieux répondre à la sécurité des patients, à la traçabilité des échantillons et aux réglementations locales et nationales et européennes.
Se familiariser avec
- les exigences de l'ISO 15189
- la terminologie des LBM
- les activités
- la gestion des risques
- les EBMD
Les points importants et incontournables d'une démarche gestion d'un LBM
- approche processus
- exigences générales
- structure et gouvernance
- ressources
- processus
- système de management
- EBMD
Ce module vous permet de vous approprier pleinement les exigences de l'ISO 15189 afin de garantir la conformité de vos activités. La formation détaille l'ensemble des activités opérationnelles nécessaires pour piloter efficacement votre système de management de votre laboratoire.
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM Début, 10 questions
- 1 Laboratoire de biologie médicale
- 1.1 Historique
- 1.2 Domaine
- 1.3 Bénéfices
- 1.4 Principes et étapes
- 2 Définitions, normes et livres
- 2.1 Définitions
- 2.2 Normes
- 2.3 Livres
- QCM Laboratoire de biologie médicale, 7 questions
- 3 Approche processus
- 3.1 Types de processus
- 3.2 Cartographie
- 3.3 Approche processus
- QCM Approche processus, 7 questions
- 4 Exigences générales
- 4.1 Impartialité
- 4.2 Confidentialité
- 4.3 Exigences patients
- Cas Client et besoin
- Résumé de l'article 4
- QCM Exigences générales, 8 questions
- 5 Structure et gouvernance
- 5.1 Statut légal
- 5.2 Directeur de laboratoire
- 5.3 Activités du laboratoire
- 5.4 Structure et autorités
- 5.5 Politique et objectifs
- 5.6 Gestion des risques
- Cas Politique qualité
- Cas Communication
- Résumé de l'article 5
- QCM Structure et gouvernance, 8 questions
- 6 Ressources
- 6.1 Exigences ressources
- 6.2 Personnel
- 6.3 Installations
- 6.4 Equipements
- 6.5 Etalonnage et traçabilité
- 6.6 Réactifs et consommables
- 6.7 Contrats
- 6.8 Prestataires externes
- Cas Importance du travail
- Cas Sélection fournisseurs
- Résumé de l'article 6
- QCM Ressources, 7 questions
- 7 Processus
- 7.1 Exigences processus
- 7.2 Processus préanalytiques
- 7.3 Processus analytiques
- 7.4 Processus postanalytiques
- 7.5 Travaux non conformes
- 7.6 Maîtrise des données
- 7.7 Réclamations
- 7.8 Continuité d'activité
- Cas Praticabilité d'une mesure
- Cas Critères d'acceptabilité
- Résumé de l'article 7
- QCM Processus, 8 questions
- 8 Système de management
- 8.1 Exigences générales
- 8.2 Documentation
- 8.3 Maîtrise de la documentation
- 8.4 Maîtrise des enregistrements
- 8.5 Actions face aux risques
- 8.6 Amélioration
- 8.7 Non-conformités
- 8.8 Evaluations
- 8.9 Revue de direction
- Cas Maîtrise des documents
- Cas Nouveau risque
- Cas Registre des risques
- Cas Traitement d'un risque
- Cas Priorité tâches
- Cas Non-conformités
- Cas Kaizen et problème
- Cas Préparation audit
- Cas Question auditeur
- Cas Programme d'audit
- Cas Rapport d'audit
- Cas Revue de direction
- Résumé de l'article 8
- QCM Système de management, 7 questions
- Annexe A EBMD
- Résumé de l'Annexe A
- QCM Annexe A EBMD, 8 questions
- QCM Fin 20 questions
En savoir plus sur la formation en ligne gestion d'un LBM
Qu'est-ce que la norme ISO 15189 ?
C'est la norme internationale de référence fixant les exigences d'impartialité, de compétence et de qualité spécifiques aux laboratoires de biologie médicale (LBM). Elle sert de socle pour l'accréditation des laboratoires par les organismes nationaux (comme le COFRAC en France ou le BELAC en Belgique)
Quelle est la différence majeure entre la version 2012 et la version 2022 ?
La version 2022 apporte trois évolutions fondamentales :
- approche par les risques : centrée en priorité sur la sécurité du patient et le risque clinique
- intégration de l'EBMD (Annexe A) : l'ancienne norme ISO 22870 sur la biologie délocalisée est directement intégrée dans l'ISO 15189
- structure harmonisée (HLS) : alignement avec la norme ISO/IEC 17025 (exigences générales, structurelles, de ressources, de processus et de management).
Quelle est la différence entre Vérification (§ 7.3.2) et Validation (§ 7.3.3) d'une méthode ?
- vérification : s'applique aux méthodes standardisées commercialisées. Le laboratoire apporte la preuve qu'il obtient chez lui les performances annoncées par le fabricant (justesse, fidélité)
- validation : s'applique aux méthodes modifiées, développées en interne ou utilisées hors domaine d'utilisation prévu. Elle nécessite une démonstration scientifique complète de toutes les caractéristiques de la méthode
Comment gérer les Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD / Annexe A) ?
Même si le test est réalisé au lit du patient par un infirmier ou un médecin, le laboratoire reste le seul responsable technique et médical. Il doit :
- former et habiliter nominativement les utilisateurs
- mettre en place un verrouillage informatique des lecteurs par badge/mot de passe
- automatiser le blocage des appareils en cas d'échec du Contrôle de Qualité Interne (CQI)
À quelle fréquence doit-on réaliser la revue de direction (§ 8.9) ?
La norme exige des « intervalles planifiés ». La pratique usuelle est d'en réaliser au moins une par an
Quelle est la différence entre une Correction et une Action corrective (§ 8.7) ?
- correction : action immédiate pour stopper le problème (éliminer un lot de réactifs défectueux et refaire la série d'analyses)
- action corrective : analyse des causes premières pour mettre en place des verrous permanents et éviter que l'anomalie ne se reproduise à l'avenir
- garantir la qualité et la fiabilité des résultats des analyses médicales
- améliorer la sécurité et la satisfaction des patients
- promouvoir l'amélioration continue des processus de laboratoire
- standardiser les procédures et garantir leur cohérence
Objectifs de la formation :
Maîtriser la gestion d'un laboratoire de biologie médicale (ISO 15189) pour pouvoir :
• comprendre et assimiler les exigences et spécificités de la norme ISO 15189
• renforcer la confiance des patients et optimiser les processus opérationnels
• améliorer les prélèvements, les nanalyses et la transmission des résultats
Notions de l'ISO 15189
Toute personne impliquée dans la gestion d'un LBM :
- directeur de laboratoire
- directeur qualité
- responsable qualité
- responsable biologie
- responsable risque
- responsable QSE
- responsable métrologie
- responsable sécurité
- responsable maintenance
- chef de projet
- animateur risque
- correspondant qualité
- technicien qualité
- assistant qualité
- opérateur qualité
- chargé de mission qualité
- auditeur interne
- étudiant
14 heures en ligne en moyenne (selon les connaissances et aptitudes cette durée peut varier individuellement). Une heure de formation en ligne équivaut à au moins 2 heures de formation en présentiel
A la fin du module
- comprendre et appliquer les exigences de l'ISO 15189
- optimiser les processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques
- gérer les risques
- respecter les obligations réglementaires
- renforcer la confiance des patients
- collecter et analyser les retours d'information
- entreprendre les actions nécessaires
- améliorer la gestion documentaire et la traçabilité
Méthode et outils
- site internet dédié
- module de formation en ligne spécifique
- pédagogie FOAD (formation ouverte et à distance)
- suivi de votre formation :
- le temps que vous avez passé sur chaque chapitre, paragraphe, QCM et étude de cas du module
- l'enregistrement des notes de tous vos essais des questionnaires à choix multiples (QCM)
- test de niveau en début de formation
- questionnaires (QCM) avec commentaires, notes sur 20 et recommandations
- vidéos
- histoires vraies
- bonnes pratiques
- écarts à éviter
- études de cas (mise en situation)
- jeux
- blagues
- quiz exigences des normes
- tutorat en ligne :
- accompagnement et suivi individuel tout au long de votre formation
- en direct ou par courriel sous 24 heures
- réponses personnalisées aux questions
- conseils et recommandations sur les documents, livres et les liens utiles
- certificat de réalisation que vous pouvez télécharger en fin de formation (exemple)
L'accès à la formation est de 60 jours à compter de la date de validation de votre commande. Sur simple demande ce délai est renouvelé gratuitement dans les limites de 6 mois
En français :
Nouvelle version de la norme ISO 15189 version 2022 : le patient au cœur du dispositif 15' 54"
Comment mettre en place un suivi métrologique et la maintenance des équipements ? 17' 06"
Comment gérer les risques chimiques au laboratoire ? 18' 11"
Comment faire un dossier de validation de méthode dans le cadre de l'accréditation ? 19' 06"
Validation et vérification des méthodes 22' 20"
La nouvelle version de la Norme ISO 15189 met le patient au coeur des préoccupations du LBM, Anne 23' 10"
Contrôle Interne de Qualité (CQI) dans les laboratoires de biologie médicale (Partie 1) 24' 46"
Contrôle Interne de Qualité (CQI) dans les laboratoires de biologie médicale (Partie 2) 38' 47"
L'outil OMS de mise en oeuvre par étape du système de gestion de la qualité au laboratoire 24' 49"
Comment planifier et réaliser des audits qualité internes efficaces et pertinents ? 31' 47"
Comparaison interlaboratoire dans les laboratoires et évaluation externe de la qualité 34' 16"
L'évaluation externe de la qualité (EEQ) en biochimie 38' 07"
En anglais :
What is new in latest version of ISO 15189:2022 | Transition from ISO 15189:2012 to ISO 15189:2022 37' 17"
ISO 15189:2022 Medical laboratories – Requirements for quality and competence 48' 34"
Importance of the ISO 15189 Quality Management System 57' 07"
BS EN ISO 15189 – Quality Management in Laboratories webinar 58' 51"
ISO 15189 2022 Overview (Part One) 59' 59"
Foundations of Laboratory Quality Management Systems (LQMS) & ISO 15189:2022 Updates 1h 43' 15"
Voici un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte, avant de commencer, de votre niveau sur cette formation. (Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles). Vous pouvez recommencer autant de fois que vous désirez.
1. La première édition de la norme ISO 15189 est apparue en :
2. Un processus est créateur, entre autres, de :
3. Les exigences de l’ISO 15189 version 2022 sont :
4. Que devrait faire un membre du personnel quand il est soupçonné de conflit d’intérêts :
5. Exemple d’exigence concernant l’entité légale du laboratoire :
6. Quelle est l'exigence concernant le personnel effectuant des activités techniques spécifiques ?
7. Que doit faire le laboratoire si un échantillon reçu est non conforme ?
8. Quelle action est requise dès la détection d'une anomalie dans le processus analytique ?
9. Quelle obligation s'impose au laboratoire concernant la maîtrise des documents ?
10. Qui porte la responsabilité finale de la qualité et de la validité technique des résultats des examens délocalisés (EBMD) ?
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