E 42v16 - Audit interne ISO 13485 management qualité dispositifs médicaux 2016 - Ensemble de documents
Cet ensemble de 17 documents spécialement conçus pour pouvoir auditer un système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux ISO 13485 version 2016, est une ressource clé pour réaliser des audits interne selon les lignes directrices pour l'audit des systèmes de management (ISO 19011). Les documents sont prêts à l’emploi et modifiables (Word) pour s’adapter à votre contexte et à vos besoins spécifiques. Ces documents sont les annexes de la formation en ligne "Audit ISO 13485 version 2016" et contiennent, entre autres, le support de formation, le programme d’audit, la procédure d’audit, le plan d’audit processus et SMQ, le questionnaire d’audit processus et SMQ, le rapport d’audit, des questions à choix multiples (QCM) audit ISO 13485, des études de cas et des histoires vraies.
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Description
Documents fournis comme annexes dans la formation Audit interne ISO 13485 version 2016.
Voir aussi le lot de formations ISO 13485.
Autres documents procédures et instructions ISO 13485 dispositifs médicaux sont dans l'ensemble E 13v16.
| E 42v16 Audit interne ISO 13485 version 2016 | |||
| Codification | Intitulé | Pages | |
| PQBE42v16S | Module de formation audit interne ISO 13485 (support), exemple des 11 premières pages, pdf | 54 | |
| PQBE42v16A01 | Programme d'audit (exemple) | 1 | |
| PQBE42v16A02 | Procédure d'audit interne (exemple) | 5 | |
| PQBE42v16A03 | Plan d'audit processus ISO 13485 (exemple) | 4 | |
| PQBE42v16A04 | Plan d'audit SMQ ISO 13485 (exemple) | 4 | |
| PQBE42v16A05 | Questionnaire d'audit interne SMQ ISO 13485, 400 questions (exemple) | 31 | |
| PQBE42v16A06 | Glossaire | 14 | |
| PQBE42v16A07 | Questionnaire d'audit interne processus ISO 13485, 165 questions (exemple) | 9 | |
| PQBE42v16A08 | Questionnaire dispsitifs médicaux, 60 questions | 5 | |
| PQBE42v16A09 | Bonnes pratiques SMQ ISO 13485 | 4 | |
| PQBE42v16A10 | Écarts à éviter SMQ ISO 13485 | 5 | |
| PQBE42v16A11 | Méthode de notation pour les preuves d'audit | 1 | |
| PQBE42v16A12 | Rapport d'audit interne SMQ ISO 13485 (formulaire) | 2 | |
| PQBE42v16A13 | Compétence auditeur | 1 | |
| PQBE42v16A14 | QCM ISO 13485 | 12 | |
| PQBE42v16A15 | Etudes de cas audit interne | 10 | |
| PQBE42v16A16 | Histoires vraies audit interne | 4 | |
| PQBE42v16Liste | Liste des documents audit interne ISO 13485 | 1 | |
| Total | 165 | ||
