E 42 QCM quiz études de cas formation audit interne ISO 13485 SMQ dispositifs médicaux

Cet ensemble de 3 documents couvre les recommandations de l’ISO 19011 pour l’audit du système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux version 2016. Ce kit documentaire de 31 pages est une ressource pour aider le responsable qualité et les auditeurs dans la réalisation de l’audit quand votre entreprise est certifiée ISO 13485. Les documents sont prêts à l’emploi et modifiables (Word) pour s’adapter à votre contexte. Ces documents incluent 41 questions et réponses du QCM (questions à choix multiples), 98 questions et réponses du quiz et 10 études de cas ISO 13485 version 2016. Tous les documents font partie de l’ensemble de documents E 42v16 qui sont les annexes de la formation F 42v16 « Audit interne ISO 13485 ».

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QCM E 42 Audit interne ISO 13485 version 2016
Présentation *QCM Début, 10 questions (peut être vu sur la démo gratuite)* 1 Domaine 2 Normes 3 Définitions 4 Principes 4.1 Principes de management 4.2 Principes de l'audit 4.3 Performance d'un SMQ *QCM Audit interne, 7 questions* *(peut être vu sur la démo gratuite)* 5 Programme d'audit 5.1 Généralités 5.2 Objectifs 5.3 Risques 5.4 Etablissement 5.5 Mise en place 5.6 Surveillance 5.7 Revue et amélioration Cas Nouveau risque Cas Programme d'audit *QCM Programme d'audit, 11 questions* 6 a Préparation de l'audit 6.1 Généralités 6.2 Déclenchement 6.3 Préparation Cas Non-conformités Cas Préparation audit *QCM Préparation de l'audit, 8 questions* 6 b Réalisation de l'audit 6.4 Activités d'audit 6.5 Rapport d'audit 6.6 Clôture d'audit 6.7 Suivi d'audit Cas Constatation d'audit Cas Non-conformité audit externe Cas Rapport d'audit Cas Revue de direction *QCM Réalisation de l'audit, 8 questions* 7 Compétence et évaluation des auditeurs 7.1 Généralités 7.2 Compétence de l'auditeur 7.3 Critères d'évaluation 7.4 Méthodes d'évaluation 7.5 Evaluation des auditeurs 7.6 Amélioration de la compétence Cas Question auditeur Cas Indépendnace de l'auditeur *QCM Compétences des auditeurs, 7 questions* *QCM Fin, 20 questions*

E 42 QCM, quiz et études de cas audit interne ISO 13485 version 2016
Codification	Description	Questions	Pages
PQBE42A22	QCM audit interne ISO 13485 version 2016	41	12
PQBE22A19	Quiz des exigences de l'ISO 13485 version 2016 réponses	98	7
PQBE42A14	Etudes de cas audit interne ISO 13485 version 2016	10	10
PQBE42Menu	Menu de la formation Audit interne ISO 13485 version 2016		2
Total		149	31