F 42v16D - Démonstration gratuite de la formation en ligne audit interne ISO 13485 version 2016
Formation en ligne (e-learning) gratuite sans inscription. Réaliser un audit interne de votre système de management de la qualité - dispositifs médicaux - ISO 13485 version 2016. Pour réaliser l'audit interne, la formation en ligne Audit interne ISO 13485 est une solution incontournable afin d’évaluer la performance du système de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux ISO 13485 version 2016 et d’identifier des non-conformités et des opportunités d'amélioration. Cette formation (référence F 42v16) est une étape clé pour vérifier la conformité et l’efficacité du SMQ, créée selon les lignes directrices pour l’audit des systèmes de management (ISO 19011). Elle aidera le responsable qualité et les auditeurs compétents à réaliser des audits internes à valeur ajoutée du SMQ et des processus en respectant le programme d’audit.
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| Résultats de l'enquête de satisfaction : | 82.4% | dernière mise à jour le 17 Avril 2026 |
Opinions
Pourquoi choisir cette formation audit interne ISO 13485 ?
Les avis de nos apprenants soulignent la clarté, la précision et la richesse pédagogique de ce cursus. Avec un excellent rapport qualité-prix, cette formation est plébiscitée pour ses QCM (questions à choix multiple), vidéos, études de cas, histoires vraies, jeux et blagues qui facilitent l'acquisition de compétences. Que ce soit pour gagner un temps précieux ou maîtriser vos documents, cette méthode de formation en ligne s'adapte à votre rythme tout en offrant un contenu suffisamment significatif pour réaliser des audits internes à haute valeur ajoutée pour votre entreprise. Pour mieux assimiler les exigences du référentiel et avancer avec davantage de méthode vers la certification ISO 13485, il peut être judicieux de compléter ce parcours par une préparation dédiée à la norme.
Voici quelques avis de nos apprenants :
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Formation courte et efficace. Donne les principes de la réalisation de l'audit interne et permet d'envisager sa préparation sereinement. Surtout avec les supports fournis. Laure. 26/02/2026 ⭐⭐⭐⭐⭐
Support clair, et documents en annexe très utiles. Christine. 17/12/2025 ⭐⭐⭐⭐⭐
Bons points : Minutes de détentes. Edgar. 18/12/2025 ⭐⭐⭐⭐
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Bons points : Jeux + Cas pratiques + QCM + Annexes. Arthur. 24/07/2025 ⭐⭐⭐⭐⭐
La praticité DU FORMAT de la formation. Elisabeth. 12/06/2025 ⭐⭐⭐⭐
La formation passe en revue les points essentielles de la norme iso 19011. Carole. 11/10/2024 ⭐⭐⭐⭐
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Clarté, méthode pédagogique satisfaisante, QCM utiles. Daniela. 23/08/2024 ⭐⭐⭐⭐
La formation n'est pas spécifiquement orientée 13485 contrairement à ce que dit son intitulé. Pierre. 07/02/2024 ⭐.Ajout d'études de cas et histoires vraies spécifiques DM
Rapide. Claire. 25/10/2023 ⭐⭐⭐⭐
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Les QCMs entre chaque chapitre aident à l'assimilation des connaissances. Les cas pratiques ont aussi contribué à la mise en pratique directe et rapide des acquis. Razafy. 20/10/2023 ⭐⭐⭐⭐⭐
Flexibilité e-learning. Benoît. 04/09/2023 ⭐⭐⭐⭐
Rapide. Olivier. 31/08/2023 ⭐⭐⭐⭐
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Contenu très riche et qui permet de bien cerner l'audit interne. Mélaine. 30/05/2023 ⭐⭐⭐⭐⭐
Très pratique. Très intéressante comme formation, je la recommande vivement. Sihem. 01/04/2023 ⭐⭐⭐⭐⭐
La qualité de la formation. Nasser. 24/02/2023 ⭐⭐⭐⭐⭐
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Cours bien structuré et agréable. Lucie. 01/02/2023 ⭐⭐⭐⭐
Disponibilité. Céline. 18/11/2021 ⭐⭐⭐⭐
Le contenu est excellent. Emmanuel. 28/06/2021 ⭐⭐⭐⭐⭐
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Facilité d'accès et disponibilité. Fatima. 20/04/2021 ⭐⭐⭐⭐
Supports pédagogiques, clarté du contenu, facilité d'accès à la formation/l'information via e-learning. Format ludique et pratique du e-learning, et à un coût tout à fait correct. On peut faire la formation à son rythme, et c'est parfait ! Anne. 22/12/2020 ⭐⭐⭐⭐⭐
Accessibilité, Contenu et Supports. Très riche et intéressant. Faire un chapitre sur les exigences de la norme ISO 13485 objet de la formation d'auditeur. Babacar. 30/09/2020 ⭐⭐⭐⭐⭐
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Bons points : les annexes. Améliorer les études de cas. Carolina. 26/08/2020 ⭐⭐⭐⭐. C'est fait !
Clair, rapide et bon rapport qualité/prix, ludique. Colette. 21/08/2020 ⭐⭐⭐⭐⭐
Cours clairs et pratiques. Leoncelle. 16/06/2020 ⭐⭐⭐⭐⭐
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Accessibilité, accueil, bienveillance. Bravo pour cette formation. Fabrice. 21/05/2020 ⭐⭐⭐⭐⭐
Rapport qualité/prix + possibilité de pouvoir accéder à la formation en ligne. Clarisse. 05/03/2020 ⭐⭐⭐⭐⭐
La clarté des informations et les éléments conservables par la suite. Dominique. 21/11/2019 ⭐⭐⭐⭐⭐
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Facilité de revenir sur les modules. Nathalie. 16/07/2019 ⭐⭐⭐⭐⭐
On peut aller à son rythme. Sophie. 16/07/2019 ⭐⭐⭐⭐
Informations claires. Sabine. 25/03/2019 ⭐⭐⭐⭐⭐
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Bons points : les blagues. Simon. 14/03/2019 ⭐⭐⭐⭐⭐
Clair, ludique, concis et facile à comprendre et à lire. Thibault. 01/10/2018 ⭐⭐⭐⭐⭐
Etudes de cas et les bonnes pratiques. Amel. 20/08/2018 ⭐⭐⭐⭐
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Praticité, études de cas et illustration, documents en annexe. Stéphanie. 08/01/2018 ⭐⭐⭐⭐⭐
E-learning + clarté. Véronique. 22/06/2016 ⭐⭐⭐⭐⭐
Parfait. Alexandre. 10/10/2016 ⭐⭐⭐⭐⭐
Description de la formation en ligne audit interne de votre système de management de la qualité dispositifs médicaux ISO 13485: 2016
Profitez du quiz gratuit sans inscription sur les exigences de la norme ISO 13485 que vous pouvez exercer en cliquant sur le bouton "QUIZ" :
Découvrir l'audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 version 2016 et 
- situer l'audit dans la démarche qualité
- identifier les enjeux
- comprendre les exigences
- maîtriser les outils
Se familiariser avec
- les bonnes pratiques
- le bon comportement
- la terminologie
- la documentation ISO 13485 DM
- la préparation à la certification ISO 13485
- le questionnaire
- le rapport
Les points importants et incontournables d'un audit interne
- domaine
- normes
- principes
- programme d'audit (responsabilités, enregistrements)
- réalisation d'audit (objectifs, preuves, conclusions)
- compétences auditeurs (connaissances, formation)
Pour acquérir une vision plus complète de l’ISO 13485 dispositifs médicaux avant de conduire vos audits, il est judicieux de suivre la formation en ligne ISO 13485. Elle permet de consolider les exigences dispositifs médicaux ISO 13485 et de mieux comprendre les attentes liées à la certification ISO 13485 du système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux.
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
- 1 Domaine
- 2 Normes
- 3 Définitions
- 4 Principes
- 4.1 Principes de management
- 4.2 Principes de l'audit
- 4.3 Performance d'un SMQ
- QCM Audit interne (6 questions)
- 5 Programme d'audit
- 5.1 Généralités
- 5.2 Objectifs
- 5.3 Établissement
- 5.4 Mise en place
- 5.5 Surveillance
- 5.6 Revue et amélioration
- Cas Nouveau risque
- Cas Programme d'audit
- QCM Programme d'audit (11 questions)
- 6 a Préparation de l'audit
- 6.1 Généralités
- 6.2 Déclenchement
- 6.2.1 Premier contact
- 6.2.2 Situations et faisabilité
- 6.3 Préparation
- 6.3.1 Revue de documents
- 6.3.2 Plan d'audit
- Cas Non-conformités
- Cas Préparation audit
- QCM Préparation de l'audit (9 questions)
- 6 b Réalisation de l'audit
- 6.4 Activités d'audit
- 6.4.1 Réunion d'ouverture
- 6.4.2 Preuves d'audit
- 6.4.3 Conclusions d'audit
- 6.5 Rapport d'audit
- 6.6 Clôture de l'audit
- 6.7 Suivi d'audit
- 6.4 Activités d'audit
- Cas Constatation d'audit
- Cas Non-conformité audit externe
- Cas Rapport d'audit
- Cas Revue de direction
- QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
- 7 Compétence et évaluation des auditeurs
- 7.1 Généralités
- 7.2 Compétence de l'auditeur
- 7.3 Critères d'évaluation
- 7.4 Méthodes d'évaluation
- 7.5 Évaluation des auditeurs
- 7.6 Amélioration de la compétence
- Cas Question audit
- Cas Indépendance de l'auditeur
- QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
- QCM Fin (20 questions)
En savoir plus sur la formation en ligne audit interne ISO 13485 version 2016
Quelles normes doit-on utiliser pour un audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 version 2016 ?
- Il faut se baser sur l'ISO 19011 et l'ISO 13485
- La norme ISO 19011 spécifie les lignes directrices pour réaliser un audit interne dans une entreprise ayant un système de management
Le programme d'audit est-il obligatoire ?
- Oui, cf. § 5.1 de l'ISO 19011. Le programme d'audit est normalement annuel et couvre toutes les exigences du système de management de la qualité
Quels sont les objectifs du programme d'audit ?
- Exemples d'objectifs d'un programme d'audit :
- vérifier la satisfaction aux exigences du système de management de la qualité
- trouver des opportunités d'amélioration
- évaluer l'efficacité du SMQ dispositifs médicaux
- identifier et réduire les gaspillages
Réalisation de l'audit interne selon l'ISO 19011 pour pouvoir :
- identifier des opportunités d'amélioration
- augmenter la satisfaction des parties prenantes
- évaluer la performance du système de management de la qualité ISO 13485 dispositifs médicaux
Connaissances de base de l'ISO 13485, notions de l'ISO 19011
Toute personne impliquée dans la mise en oeuvre et le maintien d'un système de management qualité des dispositifs médicaux :
- directeur qualité
- responsable qualité
- responsable métrologie
- responsable sécurité
- responsable maintenance
- responsable QSE
- auditeur interne (présent ou futur)
- correspondant qualité
- technicien qualité
- assistant qualité
- opérateur qualité
- chargé de mission ponctuelle d'audit système, processus ou produit
- futur audité
- étudiant
3 heures en ligne en moyenne (selon les connaissances et aptitudes cette durée peut varier individuellement). Une heure de formation en ligne équivaut à au moins 2 heures de formation en présentiel
Acquérir les techniques pour organiser et réaliser l'audit :
- construire le plan d'audit
- maîtriser le questionnaire
- savoir éviter les conflits
- analyser les documents
- montrer les points forts
- détecter les opportunités d'amélioration
- faire accepter les conclusions
- rédiger le rapport d'audit
- déclencher des actions
- suivre les actions
Méthode et outils
- site internet dédié
- module de formation en ligne spécifique
- pédagogie FOAD (formation ouverte et à distance)
- suivi de votre formation :
- le temps que vous avez passé sur chaque chapitre, paragraphe, QCM et étude de cas du module
- l'enregistrement des notes de tous vos essais des questionnaires à choix multiples (QCM)
- test de niveau en début de formation
- questionnaires (QCM) avec commentaires, notes sur 20 et recommandations
- vidéos
- histoires vraies
- bonnes pratiques
- écarts à éviter
- études de cas (mise en situation)
- jeux
- blagues
- quiz exigences des normes
- tutorat en ligne :
- accompagnement et suivi individuel tout au long de votre formation
- en direct ou par courriel sous 24 heures
- réponses personnalisées aux questions
- conseils et recommandations sur les documents, livres et les liens utiles
- certificat de réalisation que vous pouvez télécharger en fin de formation (exemple)
L'accès à la formation est de 60 jours à compter de la date de validation de votre commande. Sur simple demande ce délai est renouvelé gratuitement dans les limites de 6 mois
Audits internes et externes 57' 51"
Audit interne des processus d'une entreprise 8' 17"
Élaboration d'un rapport d'audit 4' 18"
Internal Quality Auditor Course 20' 46" en anglais
How to survive an ISO Audit 16' 57" en anglais
What not to Say during an ISO Audit Part 1 2' 08" en anglais
What not to Say during an ISO Audit Part 2 2' 43" en anglais
What not to Say during an ISO Audit Part 3 3' 12" en anglais
Common mistakes on auditing - ISO 9001 Training Guide 10' 01" en anglais
ISO 19011:2011 Auditor Training 13' 05" en anglais
Free Auditor Training video: ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 5' 02" en anglais
Voici un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte, avant de commencer, de votre niveau sur cette formation. (Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles). Vous pouvez recommencer autant de fois que vous désirez.
1. Les résultats de l'audit interne :
2. L'étendue du programme d'audit dépend, entre autres :
3. Les objectifs d'un programme d'audit sont influencés par :
4. La procédure d'audit contient au moins des indications pour :
5. Un audit interne est déclenché, par exemple :
6. Le plan d'audit prend en compte, entre autres :
7. Pour recueillir des preuves favoriser :
8. Le rapport d'audit contient souvent des :
9. L'auditeur idéal a des qualités comme :
10. Pièges à éviter pour un auditeur :
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