F 82v16 - Lot de formations ISO 13485 version 2016 - elearning - Préparation et audit de votre SMQ dispositifs médicaux

Objectifs du cursus du lot de formations ISO 13485 indispensable pour toute organisation du secteur médical souhaitant

• accéder aux marchés internationaux (respecter les obligations légales)
• sécuriser ses processus
• démontrer son engagement envers la qualité et la sécurité des patients
• maîtriser les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux (traçabilité, gestion des risques, conformité réglementaire)
• réduire les risques pour les patients et les utilisateurs (défauts de conception, contamination)
• préparer la certification ISO 13485
• réduire les risques de rappels coûteux (rappels de prothèses ou de dispositifs défectueux)
• évaluer la performance du système de management de la qualité des dispositifs médicaux grâce aux audits internes

Profitez du quiz gratuit sans inscription sur les exigences de la norme ISO 13485 que vous pouvez exercer en cliquant sur le bouton "QUIZ" :

• Quiz exigences ISO 13485 version 2016

Il vous permet notamment de : 

• respecter les exigences réglementaires applicables
• améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans dangers
• augmenter la satisfaction des parties prenantes 

Le lot inclut également la préparation à la réalisation de l'audit interne selon l'ISO 19011 pour pouvoir : 

• saisir les opportunités d'amélioration
• augmenter la satisfaction des parties prenantes
• évaluer la performance du système de management de la qualité ISO 13485 dispositifs médicaux

Voir l'ensemble de documents  Lot ISO 13485 système de management qualité dispositifs médicaux 2016

Préparation à l'ISO 13485 version 2016

Ce premier volet permet de découvrir la norme ISO 13485 et de maîtriser ses exigences dans le cadre d’un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.  

Découvrir la norme ISO 13485 et ses fondamentaux

La formation en ligne ISO 13485 vous aide à comprendre : 

• son contenu
• ses principes
• ses exigences
• ses enjeux
• ses documents

Se familiariser avec la démarche de qualité et le SMQ dispositifs médicaux

Le cursus est conçu pour vous permettre de prendre en main les éléments clés d’un SMQ dispositifs médicaux et de mieux préparer votre certification ISO 13485. Vous y abordez notamment :

• la démarche qualité
• le système de management de la qualité (SMQ)
• l'approche processus
• la terminologie qualité et des dispositifs médicaux
• l'audit interne dispositifs médicaux ISO 13485 
• les exigences réglementaires applicables
• la gestion des risques
• les risques des dispositifs médicaux

Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux

La formation traite les thématiques essentielles pour mettre en place et piloter un SMQ ISO 13485 : 

• démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
• normes
• approche processus (définitions, types processus, cartographie)
• exigences du SMQ (organisation, documentation)
• responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
• management des ressources
• réalisation du produit
• mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)

Le menu de la formation

• Présentation
• QCM (questions à choix multiple) Début (10 questions)
• 1 Démarche qualité
  • 1.1 Historique et références
  • 1.2 Application
• 2 Principes et étapes
• QCM Démarche qualité (8 questions)
• 3 Approche processus
  • 3.1 Définitions
  • 3.2 Processus
    • 3.2.1 Processus de management
    • 3.2.2 Processus de réalisation
    • 3.2.3 Processus de support
  • 3.3 Cartographie des processus
  • 3.4 Approche processus
• QCM Approche processus (6 questions)
• 4 SMQ
  • 4.1 Exigences générales
  • 4.2 Documentation
• Cas Parties prenantes
• QCM SMQ (9 questions)
• 5 Responsabilité de la direction
  • 5.1 Engagements
  • 5.2 Ecoute client
  • 5.3 Politique qualité
  • 5.4 Planification
  • 5.5 Responsabilités
  • 5.6 Revue de direction
• 6 Management des ressources
  • 6.1 Ressources
  • 6.2 Personnel
  • 6.3 Infrastructures
  • 6.4 Environnement de travail
• Cas Communication
• Cas Salle blanche
• Cas Client et besoin
• QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
• 7a Réalisation du produit
  • 7.1 Planification
  • 7.2 Clients
  • 7.3 Conception et développement
• Cas Revue de conception
• Cas Priorité tâches
• QCM Planification et conception (8 questions)
• 7b Réalisation du produit
  • 7.4 Achats
  • 7.5 Production
  • 7.6 Equipements de surveillance et mesure
• Cas Sélection fournisseurs
• Cas Nouvelle ligne
• Cas Stabilité processus
• QCM Achats et production (8 questions)
• 8 Mesurage, analyse et amélioration
  • 8.1 Généralités
  • 8.2 Surveillance et mesurage
  • 8.3 Produit non conforme
  • 8.4 Analyse des données
  • 8.5 Amélioration
    • 8.5.1 Généralités
    • 8.5.2 Action corrective
    • 8.5.3 Action préventive
• Cas Kaizen et problème
• Cas Non-conformités
• QCM Amélioration continue (9 questions)
• QCM Fin (20 questions)

Audit interne ISO 13485 version 2016

Ce second volet est consacré à la maîtrise de l’audit interne ISO 13485 dans une entreprise engagée dans une démarche de qualité pour les dispositifs médicaux.

Découvrir l'audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485

• situer l'audit dans la démarche qualité
• identifier les enjeux
• comprendre les exigences
• maîtriser les outils

Se familiariser avec la démarche de qualité et le SMQ dispositifs médicaux

Le cursus est conçu pour vous permettre de prendre en main les éléments clés d’un SMQ dispositifs médicaux et de mieux préparer votre certification ISO 13485. Vous y abordez notamment :

• les bonnes pratiques
• le bon comportement
• la terminologie
• le questionnaire
• le rapport

Les points importants et incontournables d'un audit interne

• domaine
• normes
• principes
• programme d'audit (responsabilités, enregistrements)
• réalisation d'audit (objectifs, preuves, conclusions)
• compétences auditeurs (connaissances, formation)

Le menu de la formation

• Présentation
• QCM (questions à choix multiple) Début (10 questions)
• 1 Domaine
• 2 Normes
• 3 Définitions
• 4 Principes
  • 4.1 Principes de management
  • 4.2 Principes de l'audit
  • 4.3 Performance d'un SMQ
• QCM Audit interne (6 questions)
• 5 Programme d'audit
  • 5.1 Généralités
  • 5.2 Objectifs
  • 5.3 Établissement
  • 5.4 Mise en place
  • 5.5 Surveillance
  • 5.6 Revue et amélioration
• Cas Programme d'audit
• QCM Programme d'audit (11 questions)
• 6 a Préparation de l'audit
  • 6.1 Généralités
  • 6.2 Déclenchement
    • 6.2.1 Premier contact
    • 6.2.2 Situations et faisabilité
  • 6.3 Préparation
    • 6.3.1 Revue de documents
    • 6.3.2 Plan d'audit
• Cas Préparation audit
• QCM Préparation de l'audit (9 questions)
• 6 b Réalisation de l'audit
  • 6.4 Activités d'audit
    • 6.4.1 Réunion d'ouverture
    • 6.4.2 Preuves d'audit
    • 6.4.3 Conclusions d'audit
  • 6.5 Rapport d'audit
  • 6.6 Clôture de l'audit
  • 6.7 Suivi d'audit
• Cas Rapport d'audit
• Cas Revue de direction
• QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
• 7 Compétence et évaluation des auditeurs
  • 7.1 Généralités
  • 7.2 Compétence de l'auditeur
  • 7.3 Critères d'évaluation
  • 7.4 Méthodes d'évaluation
  • 7.5 Évaluation des auditeurs
  • 7.6 Amélioration de la compétence
• Cas Question audit
• QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
• QCM Fin (20 questions)