J 30 IZOGOOD 15189 - Décrypter la norme laboratoires médicaux ISO 15189 en s'amusant - Jeu en ligne

Toute personne impliquée dans l'introduction, la mise en oeuvre, le maintien, la consultation, la formation et l'amélioration d'un système de management du laboratoire médical basé sur l'ISO 15189 :

• pilote du projet d'accréditation ISO 15189
• directeur
• directeur qualité
• responsable qualité
• responsable biologie
• responsable maintenance
• chef de projet
• correspondant qualité
• technicien qualité
• assistant qualité
• opérateur qualité
• chargé de mission qualité
• auditeur interne
• travailleur
• opérateur
• technicien
• consultant
• formateur
• conseiller
• étudiant

LIVRET DU JOUEUR

TABLE DES MATIÈRES

1. Règles du jeu
2. Glossaire
3. Les cartes

 1. Règles du jeu

Le jeu est prévu pour une personne, mais rien n’empêche de jouer en petit groupe, cela sera bien plus ludique.

Le jeu est compatible avec les versions récentes des navigateurs Web. Autrement le jeu peut être lent.

Une séance de jeu dure en moyenne entre une demi-heure et 2 – 3 heures. Vous pouvez jouer autant de fois que vous souhaitez pendant votre accès de 60 jours et assimiler les connaissances liées à la norme ISO 15189.

Le but du jeu est d’arriver le plus vite à la dernière case (Arrivée).  

Les exigences de la norme et des commentaires sont sur cette page. Un quiz gratuit sur les exigences de la norme ISO 15189 est fourni au début de la page. Cela vous permet de découvrir, décrypter et se familiariser avec les exigences de la norme.

Avoir à portée de main un exemplaire de la norme ISO 15189 (non fourni avec le jeu) est un prérequis.

Le fond d’écran du jeu est une ville et un parcours de la voiture. 

En haut à gauche vous avez une horloge avec le temps écoulé. En haut à droite vous avez une aide et un bouton pour quitter le jeu.

En bas à gauche vous avez un bouton pour couper le son. En bas au milieu vous avez le total d’étoiles gagnées  . En bas à droite vous avez un bouton avec un lien vers la page des exigences de la norme ISO 15189.

Au début la voiture est stationnée à la case Départ. 

Le jeu débute en cliquant sur le bouton COMMENCER LE JEU.

La séquence des cases (types des cartes) est la suivante :

• RISQUE - menace ou opportunité - argent
• QCM - questionnaire à choix multiples - vert
• PRATIQUE - bonne pratique ou écart à éviter - orange
• CAS – situation, défi et solutions - bleu

Vous avez aussi 4 cases Maintenance  et 4 cases boîtes de Pandore .

Chaque type de carte contient 50 cartes, la réponse de chaque carte est liée à un paragraphe de la norme ISO 15189 version 2022.

Chaque carte est montrée avec les étapes suivantes :

• étape 1. Le dos de carte avec le type de carte, le numéro (de 1 à 50) et le nombre d’étoiles (de une à trois) en bleu, blanc et rouge , , 
• étape 2. Le type de carte, son numéro, la question (par exemple : Est-ce que l’affirmation suivante est plutôt une menace ou une opportunité ?), l’affirmation (par exemple : Le domaine d’application du SMQ décrit les activités principales de l’entreprise) et l’étoile
• étape 3. Les réponses (une ou plusieurs réponses correctes sont possibles) un émoji vert  (pour toutes les bonnes réponses) et un émoji rouge  (pour une mauvaise réponse) 
• étape 4. Le paragraphe de la norme et un commentaire pour la bonne réponse ou un commentaire pour la mauvaise réponse

La voiture démarre et arrive sur la case Risque  . 

Le numéro de la carte est aléatoire. En relation avec la difficulté de la question les étoiles sont une, deux ou trois.

Si vous avez deviné la bonne réponse la voiture avance autant de cases que la question contient d’étoiles.

Si vous n’avez pas deviné la bonne réponse (ou répondu partiellement) la voiture cale sur la même case et la carte suivante sera du même type.

Si vous tombez sur une case Maintenance  ou une case boîte de Pandore , vous pouvez avoir de la chance ou de la malchance. Du coffre de la voiture ou de la boîte de Pandore sort une carte aléatoire chance ou malchance. La chance c’est une carte Joker  et votre voiture avance de 3 cases. Si c’est la carte Malchance  qui sort du coffre ou de la boîte, votre voiture recule de 3 cases.

Si une deuxième personne est à côté de vous et elle a imprimé le présent livret, elle peut augmenter la difficulté du jeu en posant, entre autres, ces questions :

• Quel est l’article et le paragraphe de la norme en lien avec la question posée ?
• Pouvez-vous donner un exemple de votre département en lien avec cette question ?

Quand vous êtes arrivé pour la première fois à la case Arrivée vous pouvez télécharger votre Attestation de participation au jeu J 30 IZOGOOD® 15189.  

Vous pouvez aussi voir le suivi des résultats du jeu :

• le nombre d'étoiles gagnées 
• la date et l'heure chaque fois que vous avez joué 
• le temps passé 

Les objectifs pédagogiques du jeu sont de permettre à chaque joueur :

• d’identifier si un risque est plutôt une menace ou une opportunité
• d’enrichir ses connaissances sur les exigences de la norme grâce aux QCM
• de deviner si une affirmation est plutôt une bonne pratique ou un écart à éviter
• d’étudier pour chaque cas proposé la situation, le défi et de trouver la bonne solution (une ou plusieurs solutions correctes sont possibles)
• de décrypter les articles et paragraphes de la norme et d’assimiler les exigences

Certaines questions comportent un soupçon d’humour (même si le chef a oublié de le dire). Détendez-vous, ce n’est qu’un jeu. 

Un parti pris est inévitable quant aux « bonnes réponses » à retenir, en particulier pour les cartes RISQUES ou CAS.

Ainsi, les réponses et la pertinence des commentaires présentés sont contestables, en fin de compte la vérité est parfois relative.

Le jeu IZOGOOD a été créé et réalisé avec beaucoup d’attention. Merci d’avance de nous communiquer les éventuels points de progrès que vous avez identifié via ce lien : https://www.pqb.fr/contact.php

2. GLOSSAIRE

3. Les cartes

Exemples des 3 premières cartes :

 

RISQUES 

Question récurrente : Est-ce que l'affirmation suivante est plutôt une menace ou une opportunité ?

 

RISQUE 01 Un laboratoire privé subit des pressions de la part d'actionnaires pour sous-traiter un prestataire externe moins cher mais dont la qualité des analyses est douteuse

Menace          § 4.1       

La pression financière afin d’augmenter les bénéfices est une très mauvaise approche. C’est un exemple classique du manque d’impartialité du laboratoire

 

RISQUE 02 Aucune pression (commerciale, financière ou hiérarchique) ne vient compromettre la qualité des résultats (même quand le chef n’est pas là)

Opportunité  § 4.1      

Le laboratoire doit s'assurer que ses activités sont réalisées en toute impartialité

 

RISQUE 03 Un biologiste médical, sollicité pour valider des examens biologiques concernant un associé d'une entreprise privée qu'il codirige, refuse toute participation (car le chef a dit de nous débrouiller) 

Opportunité  § 4.1       

Le conflit d'intérêts personnel est éliminé ou réduit au minimum afin de ne pas compromettre l’impartialité du laboratoire

 

 

QCM 

QCM 01 La première édition de la norme ISO 15189 est apparue en :

1. 2003
2. 2007
3. 2012
4. 2022

Avant-propos   

2007 est la première révision, 2012 est la deuxième révision, 2022 est la troisième révision (en cours)

 

QCM 02 La norme ISO 22870 est abandonnée car ses exigences sont incluses dans l’ISO 15189 version 2022 et surtout dans (même si le chef n’a pas d’opinion) :

1. L’article 4 

2. L’article 5

3. L’article 6

4. L’article 7

5. L’article 8

6. L’annexe A

 

Introduction      

C’est surtout dans l’Annexe A

 

QCM 03 Exemples d’utilisateurs du laboratoire :

1. Patient

2. Clinicien

3. Consultant 

4. Prescripteur (médecin)

5. Parents d'enfant mineur

6. Clinique

 

§ 3        

Le consultant est un prestataire qui fournit des conseils à titre professionnel

 

 

PRATIQUES 

Question récurrente : Est-ce que l'affirmation suivante est plutôt une bonne pratique ou un écart à éviter ?

 

PRATIQUE 01 La déclaration d’absence de conflit d’intérêts est signée par chaque salarié (même si le chef n’est pas au courant)

Bonne pratique         § 4.1         

L’impartialité est une exigence non négociable

 

PRATIQUE 02 Aucun document sur l’analyse des risques liés à l’impartialité

Écart à éviter             § 4.1         

Le laboratoire démontre son impartialité dans toutes ses activités, en particulier pour : les analyses médicales (diagnostics, dépistages), les décisions liées à la qualité (validation des résultats, gestion des non-conformités) et les relations avec les parties prenantes La direction doit d'abord déterminer les enjeux internes et externes

 

PRATIQUE 03 Un identifiant commun utilisé par quelques employés

Écart à éviter             § 4.2         

Écart à éviter § 4.2  

L’accès au SIL est individuel afin de garantir la confidentialité des données des patients

 

 

CAS 

CAS 01 Menaces

Situation : les menaces liées à l’impartialité concernent, entre autres, les conflits d’intérêts, la pression commerciale, les relations personnelles, la concurrence déloyale

Défi : comment faire face aux menaces liées à l’impartialité ?

Solution 1 : en identifiant les situations où l’impartialité du laboratoire pourrait être compromise

Solution 2 : en documentant ces menaces

Solution 3 : en évaluant leur gravité

§ 4.1         

Toutes ces activités sont très utiles pour respecter l’exigence d’impartialité

 

CAS 02 Protection des données

Situation : le laboratoire utilise un SIL (système d’information de laboratoire) pour gérer les résultats des patients

Défi : comment protéger les données des patients dans le SIL ?

Solution 1 : en faisant des sauvegardes hebdomadaires sur le disque dur du responsable technique

Solution 2 : en chiffrant les données

Solution 3 : en faisant des sauvegardes quotidiennes sur un serveur distant

Solution 4 : en ajoutant une alerte automatique en cas de tentative d’accès non autorisée

§ 4.2          

La solution 1 n'est pas suffisante

Les solutions 2, 3 et 4 sont judicieuses

 

CAS 03 Patients et information

Situation : le laboratoire doit permettre aux patients et aux cliniciens de donner leur avis sur le choix des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats

Défi : quelles actions mettre en place ?

Solution 1 : envoi régulier de questionnaires pour recueillir leurs retours sur la qualité des analyses, la clarté des résultats, et les délais

Solution 2 : mise en place d’une plateforme en ligne où les patients et les professionnels peuvent suggérer des améliorations ou signaler des problèmes

Solution 3 : organisation de réunions hebdomadaires avec les patients et les cliniciens pour discuter de leurs besoins et attentes

 

§ 4.3         

Les solutions 1 et 2 sont de bonnes opportunités pour les patients et utilisateurs des fournir des retours d’information

La solution 3 n’est pas à recommander, c’est trop fréquent et il y a peu de chances que cela apporte une valeur ajoutée