Exigences de la norme ISO 15189 laboratoires médicaux version 2022

11/05/2026

Le quiz "Exigences de l'ISO 15189 version 2022" vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme.

Les questions (exigences) de ce quiz sont 164, pas de panique. Les exigences de la norme sont 549 mais ces 164 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique !

Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie !

Nouveautés sur la norme laboratoires médicaux ISO 15189 version 2022

Les 459 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 et de l'annexe A de l'ISO 15189 version 2022 sont réparties comme il suit :

Exigences ISO 15189 version 2022
N°	Article	cycle PDCA	Exigences N°	Nombre
4	Exigences générales	Planifier (Plan)	1 à 28	28
5	Exigences structurelles et de gouvernance	Planifier (Plan)	29 à 61	33
6	Ressources	Planifier, Dérouler (Plan, Do)	62 à 190	129
7	Processus	Dérouler, Comparer (Do, Check)	191 à 447	257
8	Système de management	Planifier, Dérouler, Comparer, Agir (Plan, Do, Check, Act)	448 à 542	95
Annexe A	Exigences EBMD	Planifier, Dérouler, Comparer, Agir (Plan, Do, Check, Act)	543 à 549	7
Total				459

exigences iso 15189

Les exigences dans les articles, paragraphes et annexes de la norme ISO 15189 version 2022

PDCA

Le cycle PDCA de Deming

Remarque. Toute exigence normalement commence par "Le laboratoire doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe.

ISO 15189 - Exigences concernant la qualité et la compétence et commentaires
N°	Paragraphe	Exigence	Cycle PDCA, liens, commentaires
	4	Exigences générales	Planifier (Plan)
	4.1	Impartialité
1	4.1 a	Réaliser les activités du laboratoire avec impartialité	Responsabilité de la direction, cf. § 5.2.2
2	4.1 a	Structurer et gérer le laboratoire de manière à préserver l'impartialité	Responsabilité de la direction, cf. § 5.2.2
3	4.1 b	S'engager à exercer ses activités en toute impartialité	Engagement de la direction du laboratoire
4	4.1 c	Assumer la responsabilité de ses activités	Par le laboratoire
5	4.1 c	Ne pas permettre que des pressions compromettent l'impartialité des activités du laboratoire	Comme des pressions commerciales, financières, sur la propriété, la gouvernance, le management, le personnel ou autres
6	4.1 d	Surveiller ses activités et ses relations	Afin d'identifier les menaces qui pèsent sur son impartialité. Responsabilité de la direction, cf. § 5.2.2
7	4.1 d	Inclure les relations avec le personnel	Dans la surveillance des menaces qui pèsent sur son impartialité
8	4.1 e	Eliminer ou réduire au minimum l'effet de toute menace	Pouvant peser sur l'impartialité du laboratoire afin de préserver son impartialité
9	4.1 e	Pouvoir démontrer la manière dont une menace est limitée	Par le laboratoire
	4.2	Confidentialité
	4.2.1	Gestion de l'information
10	4.2.1	Assumer la responsabilité de la gestion de toute information concernant les patients	Informations obtenues au cours de la réalisation des activités du laboratoire
11	4.2.1	Inclure dans la gestion des informations concernant les patients le respect de la vie privée	Et la confidentialité
12	4.2.1	Indiquer à l'avance au patient (ou à l'utilisateur) les informations	Qui seront rendues publiques
13	4.2.1	Traiter toutes les informations comme confidentielles	Sauf celles qui sont rendues publiques (convention entre le laboratoire et le patient)
	4.2.2	Communication des informations
14	4.2.2	Informer le patient des informations confidentielles qui seront communiquées	Par le laboratoire qui est tenu de le faire par la réglementation, sauf quand la réglementation l'interdit
15	4.2.2	Préserver la confidentialité des informations sur le patient qui ne viennent pas de lui	Comme un plaignant, ou autorités réglementaires
16	4.2.2	Ne pas divulger l'identité de la source des informations	Afin de préserver le respect de la vie privée
17	4.2.2	Ne pas communiquer l'identité de la source des informations au patient	Sauf si un accord existe avec la source
	4.2.3	Responsabilités du personnel
18	4.2.3	Préserver la confidentialité de toutes les informations obtenues par les activités du laboratoire	Cela concerne le personnel, les membres des instances, les contractants, toute personne externe ayant accès au informations du laboratoire
	4.3	Exigences relatives aux patients
19	4.3	Veiller à ce que le bien-être, la sécurité et le respect des droits des patients soient prioritaires	Cela concerne la direction du laboratoire
20	4.3 a	Etablir et appliquer le processus Profiter de l'opportunité	De fournir des informations utiles sur le choix des méthodes d'analyse et l'interprétation des résultats d'examens
21	4.3 b	Etablir et appliquer le processus Mettre à disposition des informations de nature publique	Concernant le processus d'examen (coûts et délai de transmission des résultats)
22	4.3 c	Etablir et appliquer le processus Passer en revue périodiquement des examens proposés par le laboratoire	Afin d'assurer que les examens sont appropriés et nécessaires d'un point de vue clinique
23	4.3 d	Etablir et appliquer le processus Communiquer aux parties prenantes des incidents	Préjudiciables pour les patients et des enregistrements des actions mises en place afin de réduire les préjudices
24	4.3 e	Etablir et appliquer le processus Traiter les patients, échantillons et pièces anatomiques	Avec une attention et un respect rigoureux
25	4.3 f	Etablir et appliquer le processus Obtenir un consentement formel	Quand cela est une exigence
26	4.3 g	Etablir et appliquer le processus Tenir disponible l'intégralité des échantillons des patients	Et les enregistrements en cas de fermeture du laboratoire, rachat ou fusion
27	4.3 h	Etablir et appliquer le processus Communiquer les informations au patient ou à un prestataire de soin de santé	Si demandé par le patient ou d'un établissement agisant en son nom
28	4.3 i	Etablir et appliquer le processus Respecter les droits des patients	Sans aucune discrimination
	5	Exigences structurelles et de gouvernance	Planifier (Plan)
	5.1	Entité légale
29	5.1	S'assurer que le laboratoire est une entité légalement responsable	De ses activités. Un laboratoire gouvernemental est par défaut une entité juridique
	5.2	Directeur de laboratoire
	5.2.1	Compétences du directeur de laboratoire
30	5.2.1	S'assurer que le laboratoire est dirigé par une personne avec les qualifications spécifiées	Et les compétences et les ressources nécessaires afin de satisfaire aux exigences de l'ISO 15189 version 2022
	5.2.2	Responsabilités du directeur de laboratoire
31	5.2.2	S'assurer que le directeur de laboratoire est responsable de la mise en place du sysytème de management et de la gestion des risques de toutes les activités du laboratoire	Afin d'identifier et de traiter les risques de prise en charge des patients et de saisir les opportunités d'amélioration
32	5.2.2	Documenter les missions et responsabilités du directeur de laboratoire	Description de fonction disponible en interne, cf. § 8.4
	5.2.3	Délégation des missions et / ou responsabilités
33	5.2.3	Documenter les cas de délégation de missions ou de responsabilités par le directeur de laboratoire	A du personnel qualifié et compétent, cf. § 8.4
34	5.2.3	S'assurer que la responsabilité ultime est conservée par le directeur de laboratoire	Concernant le fonctionnement général du laboratoire
	5.3	Activités du laboratoire
	5.3.1	Généralités
35	5.3.1	Spécifier et documenter le champ des activités du laboratoire	Y compris les activités réalisées sur d'autres sites (examens de biologie médicale délocalisée), en conformité avec les exigences de l'ISO 15189 version 2022, cf. § 8.4
36	5.3.1	Déclarer la conformité aux exigences de l'ISO 15189 seulement pour les activités du laboratoire	Ce qui exclut les activités externalisées, cf. § 6.8
	5.3.2	Conformité aux exigences
37	5.3.2	Exécuter toutes les activités du laboratoire de façon à satisfaire aux exigences de l'ISO 15189 version 2022	Et aussi des utilisateurs, des autorités réglementaires et des organismes d'accréditation
	5.3.3	Prestations de conseils
38	5.3.3	S'assurer que les prestations de conseils et interprétations appropriées sont disponibles	Et répondent aux besoins des patients et utilisateurs. Responsabilité du directeur de laboratoire
39	5.3.3 a	Établir des dispositions de communication avec les utilisateurs du laboratoire	Concernant les conseils sur le choix et l'utilisation des examens, le type d'échantillons requis, les indications et limitations cliniques des méthodes d'analyse et la fréquence des demandes d'examens
40	5.3.3 b	Établir des dispositions de communication avec les utilisateurs du laboratoire	Afin de fournir des avis professionnels sur l'interprétation des résultats des examens
41	5.3.3 c	Établir des dispositions de communication avec les utilisateurs du laboratoire	Afin de faciliter l'utilisation efficace des examens du laboratoire
42	5.3.3 d	Établir des dispositions de communication avec les utilisateurs du laboratoire	Concernant des conseils dans des domaines scientifiques et ligistiques (comme cas d'échantillons qui ne satisfont pas aux critères d'acceptabilité)
	5.4	Structure et autorité
	5.4.1	Généralités
43	5.4.1 a	Définir son organisation et sa structure	Y compris sa position dans l'organisation mère et ses relations entre la direction et les services techniques et de support (organigramme)
44	5.4.1 b	Spécifier les responsabilités et autorités des personnes qui gèrent, exécutent et vérifient les travaux	Qui ont un impact sur les activités du laboratoire. Ne pas oublier les voies de communication et les relations entre les personnes (descriptions de fonction)
45	5.4.1 c	Spécifier les procédures avec suffisamment de détails	Afin d'assurer une réalisation cohérente des activités du laboratoire et la validité des résultats, cf. § 7.3.3
	5.4.2	Management de la qualité
46	5.4.2 a	S'assurer que le personnel du laboratoire dispose de l'autorité et des ressources pour réaliser ses missions concernant	La mise en place, le suivi et l'amélioration du système de management (description de fonction)
47	5.4.2 b	S'assurer que le personnel du laboratoire dispose de l'autorité et des ressources pour réaliser ses missions concernant	L'identification des écarts des exigences du système de management et des procédures de réalisation
48	5.4.2 c	S'assurer que le personnel du laboratoire dispose de l'autorité et des ressources pour réaliser ses missions concernant	La mise en place d'actions afin de prévenir des écarts ou les réduire
49	5.4.2 d	S'assurer que le personnel du laboratoire dispose de l'autorité et des ressources pour réaliser ses missions concernant	L'obligation de rendre compte à la direction des performances du système de management et des besoins d'amélioration, cf. §§ 8.6 et 8.9
50	5.4.2 e	S'assurer que le personnel du laboratoire dispose de l'autorité et des ressources pour réaliser ses missions concernant	L'assurance de l'efficacité des activités du laboratoire
	5.5	Objectifs et politiques
51	5.5 a 1	Établir et tenir à jour des objectifs et politiques	Afin de répondre aux besoins et attentes des patients et utilisateurs, cf. § 8.2. Responsabilité du directeur de laboratoire
52	5.5 a 2	Établir et tenir à jour des objectifs et politiques	Afin d'appliquer les bonnes pratiques professionnelles. Responsabilité du directeur de laboratoire
53	5.5 a 3	Établir et tenir à jour des objectifs et politiques	Afin de réaliser les examens appropriés selon l'utilisation prévue. Responsabilité du directeur de laboratoire
54	5.5 a 4	Établir et tenir à jour des objectifs et politiques	Afin de se conformer aux exigences de l'ISO 15189 version 2022. Responsabilité du directeur de laboratoire
55	5.5 b	Établir et tenir à jour des objectifs et politiques	Afin de s'assurer que les objectifs sont mesurables et cohérents avec les politiques
56	5.5 b	Établir et tenir à jour des objectifs et politiques	Afin de s'assurer que les objectifs et les politiques sont appliqués à tous les nivaux
57	5.5 c	Établir et tenir à jour des objectifs et politiques	Afin de s'assurer que les modifications planifiées et mises en place préservent l'intégralité du système de management. Responsabilité du directeur de laboratoire
58	5.5 d	Établir et tenir à jour des objectifs et politiques	Afin de définir des indicateurs qualité pour évaluer et surveiller les performances des aspects clés des processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques par rapport aux objectifs, cf. § 8.8.2
	5.6	Gestion des risques
59	5.6 a	Établir, mettre en place et tenir à jour des processus	Afin d'identifier les risques de préjudices pour les patients et les opportunités d'amélioration à saisir. Responsabilité du directeur de laboratoire. L'ISO 22367 présente plus de détails sur les risques et l'ISO 35001 sur la gestion des biorisques dans les laboratoires médicaux
60	5.6 a	Définir les actions afin de trairer les risques	Et saisir les opportunités d'amélioration, cf. § 8.5. Responsabilité du directeur de laboratoire
61	5.6 b	S'assurer que l'efficacité des processus est évaluée	Et que les processus sont modifiés si ceux-ci sont inéfficaces. Responsabilité du directeur de laboratoire
	6	Exigences relatives aux ressources	Planifier, Dérouler (Plan, Do)
	6.1	Généralités
62	6.1	Disposer du personnel, des installations, des équipements, des réactifs des consommables et des services de support	Nécessaires à la maîtrises des activités du laboratoire
	6.2	Personnel
	6.2.1	Généralités
63	6.2.1 a	Pouvoir faire appel à un nombre suffisant de personnes compétentes	Afin de réaliser les activités du laboratoire
64	6.2.1 b	Agir de manière impartiale et éthique, être compétent et satisfaire aux exigences du système de management du laboratoire	Cela concerne le personnel interne et externe du laboratoire qui pourrait avoir une influence sur les activités du laboratoire. L'ISO/TS 22583 présente des recommandations sur les examens de biologie médicale délocalisée
65	6.2.1 c	Communiquer au personnel l'importance du respect des besoins et attentes des utilisateurs	Et des exigences de l'ISO 15189 version 2022
66	6.2.1 d	Disposer d'un programme d'accueil pour les nouveaux embauchés	Afin de leurs présenter les conditions générales, les locaux, les exigences en matière de santé et de sécurité au travail, livret d'accueil, cf. § 8.4
	6.2.2	Exigences relatives aux compétences
67	6.2.2 a	Spécifier les compétences pour chaque fonction ayant une influence sur les résultats des activités du laboratoire	Comme niveau d'études, de qualification, de formation, de recyclage professionnel, de connaissances techniques, de savoir-faire et d'expérience, descriptions de fonction, cf. § 8.4
68	6.2.2 b	S'assurer que le personnel dispose de compétences nécessaires	Afin de réaliser les activités du laboratoire dont il est responsable
69	6.2.2 c	Disposer d'un processus Gérer le personnel	Qui inclut la fréquence d'évaluation des compétences, cf. § 6.2.2. Exemples de méthodes d'évaluation : observation d'une activité revue des enregistrements aptitude à résoudre des problèmes analyses d'aliquotes
70	6.2.2 d	Tenir disponibles des documents sur la compétence du personnel	Cf. §§ 6.2.5 et 8.4
	6.2.3	Autorisation
71	6.2.3 a	Autoriser des personnes à effectuer des activités particulières	Comme choisir, mettre en place, modifier, valider et vérifier des méthodes
72	6.2.3 b	Autoriser des personnes à effectuer des activités particulières	Comme passer en revue des résultats, éditer et diffuser des comptes rendus
73	6.2.3 c	Autoriser des personnes à effectuer des activités particulières	Comme utiliser des systèmes d'information y compris accès aux données du patient, saisie des données et résultats d'examens
	6.2.4	Formation continue et développement professionnel
74	6.2.4	Proposer une programme de formation continue	Aux personnes participant aux processus managériaux et technique, cf. § 8.4
75	6.2.4	S'assurer que l'ensemble du personnel suit une formation continue	Et à des programmes de développement professionnel
76	6.2.4	Passer en revue régulièrement l'efficacité des programmes de formation	Et autres activités
	6.2.5	Enregistrements relatifs au personnel
77	6.2.5 a	Tenez à jour des procédures et conservez des enregistrements	Concernant la définition des exigences des compétences du personnel, cf. § 6.2.2 a
78	6.2.5 b	Tenez à jour des procédures et conservez des enregistrements	Concernant les descriptions de fonction, cf. § 6.2.2 a
79	6.2.5 c	Tenez à jour des procédures et conservez des enregistrements	Concernant lla formation et le recyclage professionnel, cf. § 6.2.4
80	6.2.5 d	Tenez à jour des procédures et conservez des enregistrements	Concernant l'autorisation du personnel, cf. § 6.2.3
81	6.2.5 e	Tenez à jour des procédures et conservez des enregistrements	Concernant lle suivi des compétences du personnel, cf. § 6.2.2
	6.3	Installations et conditions environnementales
	6.3.1	Généralités
82	6.3.1	Adapter les installations et conditions environnementales aux activités du laboratoire	Cf. § 5.3. L'ISO 15190 présente des détails sur les installations et conditions environnementales
83	6.3.1	Ne pas compromettre la validité des résultats ou la sécurité des patients, utilisateurs ou visiteurs	En adaptant les installations et conditions environnementales aux activités du laboratoire. Exemples de conditions environnementales nuisibles : contamination particules de poussière perturbations électromagnétiques humidité température nuisances sonores vibrations
84	6.3.1	Appliquer ces exigences aux installations associées aux processus préanalytiques	Et aux autres sites et examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), cf. Annexe A
85	6.3.1	Spécifier, surveiller et enregistrer les exigences relatives aux installations et conditions environnementales	Afin de réaliser les activités du laboratoire, cf. § 8.4
	6.3.2	Maîtrise des installations
86	6.3.2	Mettre en place, enregistrer, surveiller et passer en revue périodiquement des dispositions	Afin de maîtriser les installations
87	6.3.2 a	Inclure dans ces dispositions	Le contrôle de l'accès aux installations, y compris la sécurité, la confidentialité, la qualité et la protection des informations médicales et des échantillons des patients
88	6.3.2 b	Inclure dans ces dispositions	La prévention des contaminations, des interférences et autres facteurs néfastes sur les activités du laboratoire comme par des sources : d'énergie d'éclairage de ventilation de bruit d'alimentation en eau d'élimination des déchets
89	6.3.2 c	Inclure dans ces dispositions	La prévention des contaminations croisées comme quand : les procédures d'analyse présentent un risque le travail est compromis par un niveau de séparation insuffisant
90	6.3.2 d	Inclure dans ces dispositions	La mise à disposition d'installations et d'équipements de sécurité et la vérification régulière de leur bon fonctionnement (systèmes d'urgence, alarmes, accéssibilité aux douches d'urgence, équipements de lavage des yeux, matériel de réanimation)
91	6.3.2 e	Inclure dans ces dispositions	Le maintien des installations dans un état fiable
	6.3.3	Installations de stockage
92	6.3.3 a	Adapter l'espace et les conditions de stockage	Afin d'assurer l'intégrité permanente des échantillons, des équipements, des réactifs, des consommables et de la documentation
93	6.3.3 b	Entreposer les échantillons des patients et les matériaux utilisés dans les processus analytiques de manière à éviter toute contamination croisée	Et toute détérioration
94	6.3.3 c	S'assurer que les installations de stockage et d'élimination des matériaux dangereux et des déchets biologiques sont appropriées à la classe de dangérosité des matériaux	Et respecter les exigences légales et réglementaires applicables
	6.3.4	Installations destinées au personnel
95	6.3.4	S'assure que le personnel a accès à des toilettes, un point d'eau potable	Et à des installations pour stocker les équipements de protection individuelle et des vêtements
96	6.3.4	Prévoir un espace pour les activités du personnel	Et une salle d'étude (de réunions) et de repos
	6.3.5	Installations destinées au prélèvement des échantillons
97	6.3.5 a	S'assurer que les installations destinées au prélèvement des échantillons	Permettent de prélever les échantillons de manière à ne pas invalider les résultats ou ne pas compromettre la qualité des examens. L'ISO 20658 présente des détails sur les installations pour le prélèvement d'échantillons
98	6.3.5 b	S'assurer que les installations destinées au prélèvement des échantillons	Assurent la confidentialité, le confort et la satisfaction des besoins des patients et l'accueil des accompagnateurs
99	6.3.5 c	S'assurer que les installations destinées au prélèvement des échantillons	Disposent de deux zones distinctes d'accueil des patients et de prélèvement
100	6.3.5 d	S'assurer que les installations destinées au prélèvement des échantillons	Disposent de matériel de premier secours en état de fonctionner pour les patients et le personnel
	6.4	Equipements
	6.4.1	Généralités
101	6.4.1	Disposer de processus pour gérer les équipements	Afin d'en assurer le bon fonctionnement et de prévenir toute contamination ou détérioration. La gestion des équipements inclut la sélection, l'acquisition, l'installation, les essais d'acceptation, la manutention, le transport, le stockage, l'utilisation, la maintenance et la mise hors service des équipements. Les équipements sont par exemple les instruments (matériels et logiciels), les systèmes de mesure, d'information, de stockage et de transport
	6.4.2	Exigences relatives aux équipements
102	6.4.2 a	Avoir libre accès aux équipements	Afin de réaliser correctement les activités du laboratoire
103	6.4.2 b	S'assurer que les exigences de l'ISO 15189 version 2022 sont satisfaites	Quand les équipements sont utilisés sans le contrôle direct du laboratoire ou sans respecter toutes les spécifications du fabricant
104	6.4.2 c	Identifier chaque élément de l'équipement d'une façon unique	Et conserver un registre des équipements, cf. §§ 6.4.7 et 8.4
105	6.4.2 d	Entretenir régulièrement les équipements	Et les remplacer afin d'assurer en continu la qualité des résultats
	6.4.3	Procédure d'acceptation des équipements
106	6.4.3	Vérifier que les équipements sont conformes aux critères d'acceptabilité	Avant leur utilisation
107	6.4.3	Permettre d'atteindre l'exactitude de mesure ou l'incertitude de mesure afin de fournir un résultat valide	Selon les §§ 7.3.3 et 7.3.4. La vérification des essais d'acceptation des équipements peut reposer sur le certificat d'étalonnage de l'équipement après sa remise en service
	6.4.4	Equipements - mode d'emploi
108	6.4.4 a	Appliquer des mesures de protection appropriées	Afin d'éviter tout déréglage des équipements qui peut invalider les résultats d'examens
109	6.4.4 b	S'assurer que les équipements sont utilisés par des personnes formées	Ayant l'autorité et la compétence requises
110	6.4.4 c	Faire en sorte que les instructions d'utilisation de l'équipement soient disponibles	Pour toute personne ayant le droit d'utiliser l'équipement
111	6.4.4 d	Utiliser l'équipement selon la spécification du fabricant	Sauf si un nouvel usage a été autorisé par le laboratoire
	6.4.5	Maintenance et réparation des équipements
112	6.4.5 a	Établir et appliquer un programme de maintenance préventive des équipements	Selon les instructions du fabricant
113	6.4.5 a	Enregistrer les écarts par rapport aux calendriers	Ou par rapport aux instructions du fabricant, cf. § 8.4
114	6.4.5 b	Entretenir les équipements en bon état de fonctionnement	Afin de ne présenter aucun risque pour la santé
115	6.4.5 b	Inclure la sécurité électrique, les arrêts d'urgence dans les exigences d'entretien des équipements	Et la manipulation et l'élimination en toute sécurité des matières dangereuses par le personnel autorisé
116	6.4.5 c	Mettre hors service les équipements défectueux	Ou qui ne respectent pas les exigences spécifiées
117	6.4.5 c	Identifier les équipements hors service tant que leur fonctionnement correct n'a pas été démontré	Par une étiquette ou un marquage
118	6.4.5 c	Examiner les impacts du défaut ou de l'écart	Par rapport aux exigences spécifiées
119	6.4.5 c	Mettre en place des actions correctives dans le cas de travaux non conformes	Cf. § 7.5
120	6.4.5 d	Décontaminer l'équipement, s'il y a lieu avant de l'utiliser, de le réparer, de le metttre hors service dans un endroit approprié	Et fournir les équipements de protection individuelle nécessaires
	6.4.6	Signalement des événements indésirables relatifs aux équipements
121	6.4.6	Étudier les événements indésirables et accidents causés par des équipements spécifiques	Et les signaler au fabricant, fournisseur ainsi qu'aux autorités réglementaires, si nécessaire
122	6.4.6	Disposer de procédures afin de répondre à un appel du fabricant ou un autre avis	Et mettre en place les actions requises par le fabricant
	6.4.7	Enregistrements relatifs aux équipements
123	6.4.7	Conserver les enregistrements pour tout élément d'équipement	Qui peut avoir une influence sur les résultats des activités du laboratoire, cf. § 8.4
124	6.4.7 a	Inclure dans les enregistrements	Des informations détaillées sur le fabricant, le fournisseur les éléments de l'équipement et le logiciel maison
125	6.4.7 b	Inclure dans les enregistrements	Les dates de réception, essais d'acceptation et de mise en service
126	6.4.7 c	Inclure dans les enregistrements	Les résultats conformes aux critères d'acceptabilité
127	6.4.7 d	Inclure dans les enregistrements	La localisation de l'équipement
128	6.4.7 e	Inclure dans les enregistrements	L'état de l'équipement à sa réception (neuf, utilisé, reconditionné)
129	6.4.7 f	Inclure dans les enregistrements	Les instructions d'utilisation du fabricant
130	6.4.7 g	Inclure dans les enregistrements	Le programme de maintenance préventive
131	6.4.7 h	Inclure dans les enregistrements	Les activités de maintenance réalisées (en interne et par le prestataire de services externe approuvé)
132	6.4.7 i	Inclure dans les enregistrements	Tout dommage, dysfonctionnement, modification ou réparation
133	6.4.7 j	Inclure dans les enregistrements	Résultats datés de performance (rapports, certificats d'étalonnage ou de vérification)
134	6.4.7 k	Inclure dans les enregistrements	L'état de l'équipement (actif, hors service, en quarentaine, obsolète)
135	6.4.7	Conserver les enregistrements et les rendre disponibles	Pendant toute la durée de vie de l'équipement, cf. § 8.4.3
	6.5	Etalonnage des équipements et traçabilité métrologique
	6.5.1	Généralités
136	6.5.1	Spécifier ses exigences d'étalonnage et de traçabilité	Suffisantes afin d'assurer des résultats d'examens cohérents
137	6.5.1	Inclure des exigences d'étalonnage et de traçabilité métrologique	Concernant les méthodes quantitatives de mesure d'analyte
138	6.5.1	Spécifier la caractéristique évaluée et les exigences de reproductibilité dans le temps	Concernant les méthodes qualitatives et semi-qualitatives. Exemples de méthodes ne permettant pas de traçabilité métrologique : détection d'anticorps anti-érythrocytaires évaluation de la sensibilité aux antibiotiques examens génétiques vitesse de sédimentation des érythrocytes coloration par marqueur de cytométrie en flux coloration immunohistochimique HER2 de tumeurs
	6.5.2	Etalonnage des équipements
139	6.5.2	Tenir à jour des procédures pour l'étalonnage des équipements	Ayant un impact direct ou indirect sur les résultats des examens
140	6.5.2 a	Inclure dans les procédures	Les conditions d'utilisation et les instructions du fabricant concernant l'étalonnage de l'équipement
141	6.5.2 b	Inclure dans les procédures	Les résultats de la traçabilité métrologique, cf. § 8.4
142	6.5.2 c	Inclure dans les procédures	La vérification de : le fonctionnement du système de mesure et l'exactitude de mesure requise selon la fréquence spécifiée
143	6.5.2 d	Inclure dans les procédures	Le résultat de l'état d'étalonnage et la date de réétalonnage
144	6.5.2 e	Inclure dans les procédures	La conservation des mises à jour des dispositions lors de l'utilisation de facteurs de correction pour le réétalonnage
145	6.5.2 f	Inclure dans les procédures	Les modalités afin de gérer les situations pendant lesquelles l'étalonnage était hors limites afin de réduire les risques du fonctionnement du laboratoire et des patients
	6.5.3	Traçabilité métrologique des résultats de mesure
146	6.5.3 a	Établir et conserver la traçabilité métrologique des résultats de mesure	Aa moyen d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages en reliant les résulatst à une référence appropriée. Les informations de la traçabilité peuvent être fournies par un fabricant de systèmes d'analyses
147	6.5.3 b	Assurer que les résultats de mesure sont traçables y compris par le système international d'unités (SI)	Par un étalonnage réalisé par un laboratoire compétent (accrédité ISO 17025)
148	6.5.3 b	Assurer que les résultats de mesure sont traçables y compris par le système international d'unités (SI)	Par des valeurs certifiées de matériaux de référence fournis par un producteur compétent (certifié ISO 17034 ou ISO 15194)
149	6.5.3 c	Appliquer d'autres moyens de prouver la fiabilité des résultats	Comme des résultats de procédures de mesure de référence, de méthodes spécifiés ou de normes faisant consensus par une comparaison appropriée
150	6.5.3 c	Appliquer d'autres moyens de prouver la fiabilité des résultats	Comme mesurage de l'étalon selon une procédure spécifique. L'ISO 17511 présente des informations sur la manière de gérer les compromis de traçabilité métrologique des mesurandes
151	6.5.3 d	Établir la traçabilité à des séquences génétiques de référence	Pour tout examen génétique
152	6.5.3 e	Démontrer la traçabilité pour les méthodes qualitatives	En examinant un matériau connu ou un nombre suffisant d'échantillons préalablement analysés afin de montrer une identification cohérente et si besoin l'intensité de la réaction
	6.6	Réactifs et consommables
	6.6.1	Généralités
153	6.6.1	Disposer de processus concernant la sélection, l'approvisionnement, la réception, le stockage, les essais d'acceptation des réactifs et consommables	Y compris la gestion des stocks
	6.6.2	Réactifs et consommables - Réception et stockage
154	6.6.2	Stocker les réactifs et consommablesselon les spécifications du fabricant	Et surveiller les conditions environnementales, si nécessaire
155	6.6.2	Vérifier que le lieu de réception dispose de capacités adéquates	Afin d'éviter tout dommage ou détérioration, quand le laboratoire ne reçoit pas directement les réactifs et consommables
	6.6.3	Réactifs et consommables - Essais d'acceptation
156	6.6.3	Vérifier la performance de chaque réactif ou nouvelle formulation de trousse de réactifs ou nouveau lot de fabrication	Avant son utilisation ou la diffusion des résultats. Cf. § 7.3.7.2 pour la comparaison entre nouveau et ancien lot comme preuve d'acceptation
157	6.6.3	Vérifier la performance des consommables qui peuvent avoir une incidence sur la qualité des examens	Avant de les utiliser. La vérification peut reposer sur le certificat d'analyse du réactif
	6.6.4	Réactifs et consommables - Gestion des stocks
158	6.6.4	Établir un système de gestion du stock des réactifs	Et des consommables, cf. § 8.4
159	6.6.4	Distinguer les réactifs et consommables acceptés pour utilisation	Et ceux qui n'ont pas été inspectés et acceptés pour utilisation, cf. § 8.4
	6.6.5	Réactifs et consommables - Mode d'emploi
160	6.6.5	S'assurer que les modes d'emploi des réactifs sont facilement consultables	Y compris pour les consommables
161	6.6.5	Utiliser les réactifs et consommables conformément aux spécification du fabricant	S'ils doivent être utilisés pour d'autres applications ils devront passer par une validation des méthodes d'analyse, cf. § 7.7.3
	6.6.6	Réactifs et consommables - Signalement des événements indésirables
162	6.6.6	Étudier les événements indésirables et accidents causés par des réactifs ou consommables spécifiques	Et les signaler au fabricant, fournisseur et autorités réglementaire, si besoin
163	6.6.6	Disposer d'une procédure pour répondre à un appel du fabricant ou un autre avis	Et mettre en place les actions recommandées par le fabricant, cf. § 8.3
	6.6.7	Réactifs et consommables - Enregistrements
164	6.6.7	Conserver des enregistrements pour chaque réactif et consommable	En relation avec le niveau de performance des examens, cf. § 8.4
165	6.6.7 a	Inclure dans ces enregistrements	La dénomination du réactif ou consommable
166	6.6.7 b	Inclure dans ces enregistrements	Le fabricant, les instructions, la référence du lot
167	6.6.7 c	Inclure dans ces enregistrements	La date de réception, l'état à la réception, la date de péremption, la date de première utilisation, et si besoin, la date de mise hors service du réactif ou consommable
168	6.6.7 d	Inclure dans ces enregistrements	L'ptitude initiale et actuelle à l'utilisation du réactif ou consommable
169	6.6.7	Inclure dans ces enregistrements quand les réactifs sont préparés ou mélangés en interne	Et en plus le personnel ayant participé à la préparation et les dates de préparation et de péremption
	6.7	Contrats de prestations
	6.7.1	Contrats avec les utilisateurs du laboratoire
170	6.7.1	Disposer d'une procédure pour établir et passer en revue les contrats	Concernant les prestations d'activités du laboratoire, cf. § 8.3
171	6.7.1 a	S'assurer que la procédure inclut	Les exigences correctement spécifiées
172	6.7.1 b	S'assurer que la procédure inclut	La capacité et les ressources nécessaire pour satisfaire aux exigences
173	6.7.1 c	S'assurer que la procédure inclut	La notification de l'utilisateur des activités spécifiques qui seront transmises à d'autres laboratoires ou consultants
174	6.7.1	Informer les utilisateurs de toute modification du contrat	Qui peut impacter les résultats d'examens
175	6.7.1	Conserver des enregistrements des revues incluant d'éventuelles modifications significatives	Cf. § 8.4
	6.7.2	Contrats avec les opérateurs d'EBMD
176	6.7.2	S'assurer que les responsabilités et autorités sont spécifiées et communiquées	Concernant les contrats entre le laboratoire et d'aures parties utilisant des examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), cf. Annexe A.2
	6.8	Produits et services fournis par des prestataires externes
	6.8.1	Généralités
177	6.8.1 a	S'assurer que les produits et services, ayant un impact sur les activités du laboratoire, fournis par des prestataires externes, sont appropriés	Et sont destinés à être intégrés dans les activités du laboratoire. Exemples de services : prélèvement d'échantillons étalonnage de pipettes maintenance des équipements programmes d'évaluation externe de la qualité
178	6.8.1 b	S'assurer que les produits et services, ayant un impact sur les activités du laboratoire, fournis par des prestataires externes, sont appropriés	Quand ils sont fournis directement à l'utilisateur
179	6.8.1 c	S'assurer que les produits et services, ayant un impact sur les activités du laboratoire, fournis par des prestataires externes, sont appropriés	Et utilisés pour contribuer au bon fonctionnement du laboratoire
180	6.8.1	Collaborer avec d'autres départements ou unités	Afin de satisfaire l'exigence concernant les produits et services fournis par des prestataires externes
	6.8.2	Laboratoires sous-traitants et consultants
181	6.8.2 a	Communiquer ses exigences aux laboratoires sous-traitants et consultants qui délivrent des interprétations et des prestations de conseil	Concernant les procédures, analyses, comptes rendus et prestations de conseils
182	6.8.2 b	Communiquer ses exigences aux laboratoires sous-traitants et consultants qui délivrent des interprétations et des prestations de conseil	Concernant la gestion des résultats critiques
183	6.8.2 c	Communiquer ses exigences aux laboratoires sous-traitants et consultants qui délivrent des interprétations et des prestations de conseil	Concernant les qualifications du personnel et les preuves de compétence
184	6.8.2	S'assurer que les résultats d'analyse transmis par le laboratoire sous-traitant sont communiqués à la personneayant demandé l'analyse	Responsabilité du laboratoire demandeur, sauf indication contraire indiquée dans le contrat
185	6.8.2	Tenir à jour la liste des laboratoires sous-traitant et des consultants	Cf. § 8.4
	6.8.3	Revue et approbation des produits et services fournis par des prestataires externes
186	6.8.3 a	Tenir à jour des procédures et conserver des enregistrements concernant	La définition, la revue et l'approbation des exigences du laboratoire pour tous les produits et services fournis par les prestaires exernes, cf. §§ 8.3 et 8.4
187	6.8.3 b	Tenir à jour des procédures et conserver des enregistrements concernant	La définition des critères de qualification, de sélection, d'évaluation des performances et de réévaluation des prestataires externes
188	6.8.3 c	Tenir à jour des procédures et conserver des enregistrements concernant	La transmission d'échantillons à des laboratoires sous-traitants
189	6.8.3 d	Tenir à jour des procédures et conserver des enregistrements concernant	La garantie que les produits et services fournis par les prestataires externes sont conformes aux exigences du laboratoire ou des exigences de l'ISO 15189 version 2022 avant leur utilisation
190	6.8.3 e	Tenir à jour des procédures et conserver des enregistrements concernant	La mise en place d'actions suite à l'évaluation des performances des prestataires externes
	7	Exigences relatives aux processus	Dérouler , Comparer (Do, Check)
	7.1	Généralités
191	7.1	Identifier les risques relatifs à la prise en charge des patients	Dans les processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques
192	7.1	Évaluer les risques	Et les réduire autant que possible
193	7.1	Communiquer aux utilisateurs le risque résiduel	Si nécessaire
194	7.1	Surveiller et évaluer les risques identifiés et l'efficacité des processus pour les gérer	En fonction du potentiel préjudice pour le patient
195	7.1	Identifier les opportunités d'amélioration de la prise en charge des patients	Et développer un cadre pour saisir ces opportunités, cf. § 8.5
	7.2	Processus préanalytiques
	7.2.1	Généralités
196	7.2.1	Disposer de procédures pour les activités préanalytiques	Et tenir à disposition ces procédures pour le personnel concerné, cf. § 8.3. L'ISO 20658 présente des informations sur le prélèvement et le transport des échantillons. Les normes ISO 20186-1 à 3, ISO 20166, L'ISO 20184, L'ISO 23118 et L'ISO 4307 présentent des informations sur les échantillons issus de sources particulières pour les analyses spécifiques
	7.2.2	Informations du laboratoire à destination des patients et utilisateurs
197	7.2.2	Mettre à disposition des utilisateurs et patients des informations	Appropriées
198	7.2.2	S'assurer que les informations sont suffisamment détaillées	Afin de fournir aux utilisateurs des données compréhensibles sur le périmètre des activités du laboratoires et ses exigences
199	7.2.2 a	Inclure dans les informations du laboratoire	L'adresse, les heures d'ouverture et les coordonnées de contact
200	7.2.2 b	Inclure dans les informations du laboratoire	Les procédures de demandes d'examens et de prélèvement d'échantillons
201	7.2.2 c	Inclure dans les informations du laboratoire	Le périmètre des activités du laboratoires et le délai de mise à disposition des résultats
202	7.2.2 d	Inclure dans les informations du laboratoire	La disponibilité de prestations de conseil
203	7.2.2 e	Inclure dans les informations du laboratoire	Les exigences sur le consentement des patients
204	7.2.2 f	Inclure dans les informations du laboratoire	Les facteurs connus ayant un impact sur la réalisation de l'examen ou l'interprétation des résultats
205	7.2.2 g	Inclure dans les informations du laboratoire	Les processus de réclamation du laboratoire
	7.2.3	Demandes d'examens auprès du laboratoire médical
	7.2.3.1	Généralités
206	7.2.3.1 a	Considérer chaque demande d'examen comme un contrat	Quand la demande a été acceptée par le laboratoire
207	7.2.3.1 b	Détailler suffisamment la demande d'examen	Afin d'assurer une traçabilité sans équivoque du patient par rapport à la demande et de l'échantillon
208	7.2.3.1 b	Détailler suffisamment la demande d'examen	L'identité et les cordonnées du demandeur
209	7.2.3.1 b	Détailler suffisamment la demande d'examen	L'identification des examens demandés
210	7.2.3.1 b	Détailler suffisamment la demande d'examen	La mise à disposition de renseignements cliniques, de conseils techniques et d'une interprétation
211	7.2.3.1 c	Fournir les informations sur la demande d'examen	Dans un format ou support appropriés acceptable pour l'utilisateur
212	7.2.3.1 d	Communiquer avec l'utilisateur ou son représentant	Afin de clarifier sa demande
	7.2.3.2	Demandes formulées oralement
213	7.2.3.2	Disposer d'une procédure de gestion des demandes d'examen formulées oralement	Qui inclut la transmission d'une confirmation écrite de la demande avec un délai donné, cf. § 8.3
	7.2.4	Prélèvement et manipulation des échantillons primaires
	7.2.4.1	Généralités
214	7.2.4.1	Disposer de procédures de prélèvement et de manipulation des échantillons primaires	Cf. § 8.3
215	7.2.4.1	Mettre à disposition les informations	Des personnes responsables du prélèvement des échantillons
216	7.2.4.1	Enregistrer tout écart par rapport aux procédures de prélèvement	Cf. § 8.4
217	7.2.4.1	Évaluer, enregistrer et communiquer au personnel concerné	Les risques et l'impact sur la prise en charge du patient en cas d'acceptation ou de refus d'un échantillon, cf. § 8.4
218	7.2.4.1	Passer en revue régulièrement les exigences relatives au volume d'échantillon, au dispositif de prélèvement et aux additifs stabilisant	Afin d'assurer la quantité d'échantillon prélèvée suffisante et que les échantillons sont correctement prélevés pour conserver l'intégrité de l'analyte
	7.2.4.2	Informations relatives aux activités de pré-prélèvement
219	7.2.4.2	Fournir les informations et instructions des activités de pré-prélèvement	Suffisamment détaillées afin d'assurer l'intégralité de l'échantillon, cf. § 8.4
220	7.2.4.2 a	Inclure dans les informations relatives aux activités de pré-prélèvement	La préparation du patient (instructions au personnel soignant, à ceux qui effectuent le prélèvement et au patient)
221	7.2.4.2 b	Inclure dans les informations relatives aux activités de pré-prélèvement	La nature et la quantité de l'échantillon primaire à prélever, le descriptif du matériel à utiliser, tout additif nécessaire et l'ordre de prélèvement des échantillons
222	7.2.4.2 c	Inclure dans les informations relatives aux activités de pré-prélèvement	Le moment précis auquel le prélèvement sera effectué
223	7.2.4.2 d	Inclure dans les informations relatives aux activités de pré-prélèvement	La communication des informations cliniques pertinentes, la réalisation des analyses ou l'interprétation des résultats (historique de l'administration du médicament)
224	7.2.4.2 e	Inclure dans les informations relatives aux activités de pré-prélèvement	L'étiquetage des échantillons (identification du patient et du site de prélèvement)
225	7.2.4.2 f	Inclure dans les informations relatives aux activités de pré-prélèvement	Les critères d'acceptation et de rejet des échantillons
	7.2.4.3	Consentement des patients
226	7.2.4.3 a	Obtenir le consentement du patient	Pour toutes les procédures effectuées sur le patient (le consentement peut être implicite)
227	7.2.4.3 b	Demander une explication plus détaillée et dans certains cas un enregistrement enregistré	Pour des procédures spéciales qui présentent un risque important de complications suite à l'acte, cf. § 8.4
228	7.2.4.3 c	Effectuer les procédures nécessaires, à condition qu'elles soient dans l'intérêt du patient	Dans le cas d'urgence, quand l'obtention du consentement du patient n'est pas possible
	7.2.4.4	Instructions relatives aux activités de prélèvement
229	7.2.4.4 a	Donner des instructions relatives à la vérification de l'identité du patient sur qui l'échantillons primaire a été prélevé	Afin d'assurer la réalisation du prélèvement et le stockage, avant analyse, en toute sécurité, de manière correcte et appropriée sur le plan clinique
230	7.2.4.4 b	Donner des instructions relatives à la vérification (et si pertinent à l'enregistrement) du respect par le patient des exigences préanalytiques (patient à jeun, dernière prise de médicament)	Afin d'assurer la réalisation du prélèvement et le stockage, avant analyse, en toute sécurité, de manière correcte et appropriée sur le plan clinique, cf. § 8.4
231	7.2.4.4 c	Donner des instructions relatives au prélèvement des échantillons primaires (decriptif du matériel utilisé, additif nécessaire, ordre de prélèvement des échantillons)	Afin d'assurer la réalisation du prélèvement et le stockage, avant analyse, en toute sécurité, de manière correcte et appropriée sur le plan clinique
232	7.2.4.4 d	Donner des instructions relatives à l'étiquetage des échantillons primaires (lien sans équivoque avec le patient)	Afin d'assurer la réalisation du prélèvement et le stockage, avant analyse, en toute sécurité, de manière correcte et appropriée sur le plan clinique
233	7.2.4.4 e	Donner des instructions relatives à l'enregistrement de la personne prélevant l'échantillon primaire, la date et si pertinent l'heure du prélèvement	Afin d'assurer la réalisation du prélèvement et le stockage, avant analyse, en toute sécurité, de manière correcte et appropriée sur le plan clinique
234	7.2.4.4 f	Donner des instructions relatives aux exigences de séparation ou l'aliquotage de l'échantillon primaire	Afin d'assurer la réalisation du prélèvement et le stockage, avant analyse, en toute sécurité, de manière correcte et appropriée sur le plan clinique
235	7.2.4.4 g	Donner des instructions relatives aux conditions de stockageavant transfert des échantillons	Afin d'assurer la réalisation du prélèvement et le stockage, avant analyse, en toute sécurité, de manière correcte et appropriée sur le plan clinique
236	7.2.4.4 h	Donner des instructions relatives à l'élimination sécurisée des matériaux utilisés	Afin d'assurer la réalisation du prélèvement et le stockage, avant analyse, en toute sécurité, de manière correcte et appropriée sur le plan clinique
	7.2.5	Transport des échantillons
237	7.2.5 a 1	Donner des instructions pour le conditionnement des échantillons pour le transport	Afin d'assurer le transport des échantillons dans des délais appropriés et en toute sécurité
238	7.2.5 a 2	Donner des instructions pour assurer que le délai entre prélèvement et réception au laboratoire est approprié	Afin d'assurer le transport des échantillons dans des délais appropriés et en toute sécurité
239	7.2.5 a 3	Donner des instructions pour le maintien de l'intervalle de température requis (prélèvement et manipulation)	Afin d'assurer le transport des échantillons dans des délais appropriés et en toute sécurité
240	7.2.5 a 4	Donner des instructions pour le respect de toute exigence spécifique pour assurer l'intégralité des échantillons (utilisation d'additifs stabilisants)	Afin d'assurer le transport des échantillons dans des délais appropriés et en toute sécurité
241	7.2.5 b	Informer immédiatement l'organisation responsable du transport	Lorsque l'intégrité d'un échantillon est compromise ou en cas de risque sanitaire
242	7.2.5 b	Prendre des mesures afin de réduire le risque et éviter que cela se reproduise	Lorsque l'intégrité d'un échantillon est compromise ou en cas de risque sanitaire
243	7.2.5 c	Établir et évaluer périodiquement l'adéquation des systèmes de transport	Des échantillons, cf. § 8.4
	7.2.6	Réception des échantillons
	7.2.6.1	Procédures de réception des échantillons
244	7.2.6.1 a	Inclure dans la procédure de réception des échantillons	La traçabilité des échantillons (demande, étiquetage, patient et s'il y a lieu site anatomique)
245	7.2.6.1 b	Inclure dans la procédure de réception des échantillons	Les critères d'acceptation et de rejet des échantillons
246	7.2.6.1 c	Inclure dans la procédure de réception des échantillons	L'enregistrement de la date (et lh'heure si cela est pertinent) de réception de l'échantillon
247	7.2.6.1 d	Inclure dans la procédure de réception des échantillons	La personne qui reçoit l'échantillon (lorsque cela est pertinent)
248	7.2.6.1 e	Inclure dans la procédure de réception des échantillons	L'évaluation des échantillons par du personnel autorisé (afin de s'assurer de leur conformité aux critères d'acceptabilité)
249	7.2.6.1 f	Inclure dans la procédure de réception des échantillons	Les instructions pour les échantillons urgents (étiquetage spécifique, transport, prise en charge de l'urgence, délais d'obtention, critères spécifiques du compte rendu)
250	7.2.6.1 g	Inclure dans la procédure de réception des échantillons	La garantie que toutes les aliquotes de l'échantillon sont traçables jusqu'à l'échantillon d'origine
	7.2.6.2	Exceptions relatives à l'acceptation des échantillons
251	7.2.4.2 a 1	Utiliser des processus permettant d'assurer la meilleure prise en charge du patient pour un échantillon non conforme	Du fait d'une identification incorrecte (du patient ou de l'échantillon)
252	7.2.4.2 a 2	Utiliser des processus permettant d'assurer la meilleure prise en charge du patient pour un échantillon non conforme	Du fait d'une instabilité de l'échantillon (retard de transport)
253	7.2.4.2 a 3	Utiliser des processus permettant d'assurer la meilleure prise en charge du patient pour un échantillon non conforme	Du fait d'une température incorrecte (de stockage ou de manipulation) de l'échantillon
254	7.2.4.2 a 4	Utiliser des processus permettant d'assurer la meilleure prise en charge du patient pour un échantillon non conforme	Du fait de l'utilisation d'un matériel de recueili napproprié de l'échantillon
255	7.2.4.2 a 5	Utiliser des processus permettant d'assurer la meilleure prise en charge du patient pour un échantillon non conforme	Du fait d'un volume insuffisant de l'échantillon
256	7.2.4.2 b	Indiquer, après étude du risque pour la sécurité du patient, dans le compte rendu la nature de l'anomalie en cas d'acceptation d'un échantillon dont l'altération a un impact clinique important ou d'un échantillon irremplaçable	Et le cas échéant, conseiller une certaine prudence quant à l'interprétation des résultats
	7.2.7	Manipulation préanalytique, préparation et stockage
	7.2.7.1	Protection des échantillons
257	7.2.7.1	Établir des procédures et disposer d'installations appropriées pour sécuriser les échantillons des patients, assurer l'intégrité des échantillons	Et éviter toute perte ou dégradation lors de leur manipulation, préparation et stockage
	7.2.7.2	Critères relatifs à la demande d'examens complémentaires
258	7.2.7.2	Inclure dans les procédures du laboratoire les délais acceptables	Pour l'ajout d'examens sur le même échantillon
	7.2.7.3	Stabilité des échantillons
259	7.2.7.3	Spécifier et surveiller, si cela est pertient, le délai entre le prélèvement de l'échantillon et la réalisayion de l'analyse	En considérant la stabilité de l'analyte dans l'échantillon primaire
	7.3	Processus analytiques
	7.3.1	Généralités
260	7.3.1 a	Sélectionner et utiliser des méthodes d'analyte validées	Afin d'assurer l'exploitation clinique des résultats d'examen
261	7.3.1 b	Faire référence pour les spécifications de performance de chaque méthode d'analyte à l'utilisation prévue de l'examen	Et à son impact sur la prise en charge du patient
262	7.3.1 c	Tenir à jour les procédures et la documentation associée et garantir leur disponibilité au personnel	Concernant toutes les activités du laboratoire, cf § 8.3
263	7.3.1 d	Respecter les procédures établies	Cf. § 8.3
264	7.3.1 d	Enregistrer les personnes intervenant sur les processus analytiques	Y compris les opérateurs d'EBMD, cf. § 8.4
265	7.3.1 e	Évaluer régulièrement les méthodes d'analyse par le personnel autorisé	Afin d'assurer que ces méthodes sont cliniquement appropriées concernant les demandes reçues
	7.3.2	Vérification des méthodes d'analyse
266	7.3.2 a	Disposer d'une procédure permettant de vérifier que le laboratoire peut mettre en place correctement les méthodes d'analyse avant de les appliquer pour la première fois	En s'assurant que les performances exigées (par le fabricant ou attendues pour la méthode) seront atteints
267	7.3.2 b	S'assurer que les spécifications confirmées de vérification de performance de la méthode d'analyse sont appropriées à l'utilisation prévue	Des résultats d'examens
268	7.3.2 c	S'assurer que l'étendue de la vérification des méthodes d'analyse est suffisante	Afin d'assurer la validité des résultats et une prise de décision clinique
269	7.3.2 d	Passer en revue les résultats de la vérification	Et enregistrer les résultats conformes aux exigences
270	7.3.2 e	Réaliser une nouvelle vérification aussi étendue que nécessaire	Quand une méthode est révisée par l'organisme qui l'a émise
271	7.3.2 f 1	Conserver les enregistrements relatifs à la vérification effectuée	Incluant les spécifications de performance à atteindre, cf. § 8.4
272	7.3.2 f 2	Conserver les enregistrements relatifs à la vérification effectuée	Incluant les résultats obtenus, cf. § 8.4
273	7.3.2 f 3	Conserver les enregistrements relatifs à la vérification effectuée	Incluant une déclaration d'atteinte des spécifications de performance et, si ce n'est pas le cas, les actions mises en place, cf. § 8.4
	7.3.3	Validation des méthodes d'analyse
274	7.3.3 a 1	Valider les méthodes d'analyse dans le cas	Méthodes conçues ou mises au point par le laboratoire
275	7.3.3 a 2	Valider les méthodes d'analyse dans le cas	Méthodes appliquées en dehors de leur périmètre prévu comme : en dehors des instructions d'utilisation du fabricant en dehors de l'intervalle de mesure initialementvalidé adaptation de réactifs utilisés avec des instruments non validés par le fournisseur
276	7.3.3 a 3	Valider les méthodes d'analyse dans le cas	Après modification significative d'une méthode initialement validée
277	7.3.3 b	Valider les méthodes d'analyse	Avec une étendue suffisante
278	7.3.3 b	Confirmer que les exigences spécifiques pour l'utilisation prévue ont été satisfaites	Au moyen de preuves objectives (spécifications de performance)
279	7.3.3 b	S'assurer que l'étendue de la validation d'une méthode d'analyse est suffisante	Afin d'assurer la validité des résultats pour une prise de décision clinique
280	7.3.3 c	Passer en revue les résultats de la validation	Par le personnel autorisé et compétent
281	7.3.3 c	Enregistrer si les résultats sont conformes aux exigences spécifiées	Cf. § 8.4
282	7.3.3 d	Examiner l'impact clinique	Quand des modifications de la méthode d'analyse validée sont proposées
283	7.3.3 d	Évaluer l'opportunité de mettre en application la méthode modifiée	Quand des modifications de la méthode d'analyse validée sont proposées
284	7.3.3 e 1	Conserver les enregistrements relatifs à la validation effectuée	Incluant la procédure de validation utilisée, cf. § 8.4
285	7.3.3 e 2	Conserver les enregistrements relatifs à la validation effectuée	Incluant les exigences spécifiques relatives à l'utilisation prévue, cf. § 8.4
286	7.3.3 e 3	Conserver les enregistrements relatifs à la validation effectuée	Incluant les spécifications de performance de la méthode, cf. § 8.4
287	7.3.3 e 4	Conserver les enregistrements relatifs à la validation effectuée	Incluant les résultats obtenus, cf. § 8.4
288	7.3.3 e 5	Conserver les enregistrements relatifs à la validation effectuée	Incluant une déclaration de la validité de la méthode, spécifiant l'adéquation à l'utilisation prévue, cf. § 8.4
	7.3.4	Evaluation de l'incertitude de mesure (IM)
289	7.3.4 a	Évaluer et tenir à jour l'incertitude de mesure, si cela est pertinent	Concernant les valeurs quantitatives mesurées
290	7.3.4 a	Comparer et documenter l'incertitude de mesure	Aux spécifications de performance, cf. § 8.4. L'ISO/TS 20914 présente des informations sur l'IM et des exemples
291	7.3.4 b	Passer en revue régulièrement les évaluations	De l'IM
292	7.3.4 c	Documenter la justification de l'absence d'estimation de l'IM	Concernant les procédures d'analyse pour lesquelles une évaluation de l'IM n'est pas possible ou pertinente
293	7.3.4 d	Tenir à disposition les informations concernant l'IM	Pour les utilisateurs du laboratoire qui le demandent
294	7.3.4 e	Prendre en considération les autres sources d'incertitude (variation biologique)	Quand des utilisateurs demandent des précisions sur l'IM
295	7.3.4 f	Estimer l'IM de la grandeur mesuréeen utilisant des échantillons positifs et négatifs représentatifs	Quand le résultat qualitatif d'une analyse repose sur la détermination de données quantitatives et ce résultat est spécifié comme positif ou négatif par rapport à un seuil
296	7.3.4 g	Prendre en compte l'IM des étapes de mesure intermédiaires ou des résultats de CIQ qui produisent des données quantitatives pour les étapes à haut risque du processus	Pour les examens impliquant des résultats qualitatifs, cf. § 7.3.7.2
297	7.3.4 h	Prendre en compte l'IM lors de la réalisation de la vérification ou de la validation d'une méthode	Lorsque c'est pertinent
	7.3.5	Intervalles de référence biologiques et limites de décision clinique
298	7.3.5	Définir et communiquer aux utilisateurs les intervalles de référence biologiques et les limites de décision clinique	Lorsque ces intervalles sont nécessaires pour l'interprétation des résultats d'examen
299	7.3.5 a	Définir les intervalles de référence biologiques	Et les limites de décision clinique
300	7.3.5 a	Enregistrer la base sur laquelle les intervalles sont établis en tenant compte du risque pour les patients	Afin de refléter la patientèle du laboratoire. Les valeurs de référence biologique du fabricant peuvent être utilisées si la population de référence des ces valeurs est vérifiée et jugée acceptable par le laboratoire
301	7.3.5 b	Passer en revue régulièrement les intervalles de référence biologiques	Et les limites de décision clinique
302	7.3.5 b	Communiquer aux utilisateurs	Les éventuelles modifications des intervalles de référence biologiques et les limites de décision
303	7.3.5 c	Évaluer et communiquer, si pertinent, les impacts des modifications apportées à une méthode d'analyse ou préanalytique	Sur les intervalles de référence biologiques et les limites de décision clinique associés
304	7.3.5 d	Identifier la caractéristique de l'intervalle de référence biologique	Pour les examens qui identifient la présence ou l'absence d'une caractérisque (analyses génétiques)
	7.3.6	Documentation des procédures analytiques
305	7.3.6 a	Documenter ses procédures analytiques de manière suffisamment détaillée	Afin d'assurer une application cohérente des activités et la validité des résultats, cf. § 8.3
306	7.3.6 b	Rédiger les procédures dans une langue comprise par le personnel	Et tenir disponibles les procédures sur place, cf. § 8.3
307	7.3.6 c	Référer tout document	A la procédure concernée, cf. § 8.3
308	7.3.6 d	Intégrer les informations issues des modes d'emploi des produits avec des indications suffisamment détaillées	Dand les procédures concernées
309	7.3.6 e	Expliquer aux utilisateurs les conséquences d'une modification validée à une procédure analytique	Modification qui est susceptible d'avoir une incidence sur l'interprétation des résultats
310	7.3.6 f	Maîtriser tous les documents associés au processus analytique	Selon les exigences du paragraphe 8.3
	7.3.7	Garantie de la validité des résultats d'examens
	7.3.7.1	Généralités
311	7.3.7.1	Disposer d'une procédure de surveillance de la validité des résultats	Cf. paragraphe 8.3
312	7.3.7.1	Enregistrer les données de façon à pouvoir détecter les dérives	Et décalages
313	7.3.7.1	Appliquer des techniques statistiques, si réalisable	Afin d'évaluer les résultats
314	7.3.7.1	Planifier la surveillance	Et passer en revue la surveillance
	7.3.7.2	Contrôle interne de qualité (CIQ)
315	7.3.7.2 a	Disposer d'une procédure de contrôle interne de qualité (CIQ)	Afin de surveiller en continu la validité des résultats d'examens conformément aux critères spécifiés et de permettre de vérifier l'atteinte de la qualité prévue et d'assurer la validité des résultats pour une prise de décision clinique
316	7.3.7.2 a 1	Prendre en compte l'exploitation clinique prévue de l'examen	Car les spécifications de performance pour un même mesurande peuvent varier en fonction du contexte clinique
317	7.3.7.2 a 2	Disposer d'une procédure qui permet de détecter les variations	Selon les lots de réactifs ou détalons de la méthode d'analyse
318	7.3.7.2 a 2	Disposer d'une procédure qui prévoie qu'un changement de lot du matériau de CIQ n'ait pas lieu le même jour	Ou dans la même série qu'un changement de lot de réactif ou d'étalon
319	7.3.7.2 a 3	Envisager l'utilisation d'un matériau de CIQ d'une tierce partie (fabricant de l'instrument ou du réactif)	Soit à la place ou en complément
320	7.3.7.2 b	Choisir un matériau de CIQ	Adapté à son utilisation prévue
321	7.3.7.2 b 1	Inclure dans les facteurs à prendre en compte	Sa stabilité pour l'usage prévu
322	7.3.7.2 b 2	Inclure dans les facteurs à prendre en compte	La nature de la matrice, aussi proche que possible des échantillons des patients
323	7.3.7.2 b 3	Inclure dans les facteurs à prendre en compte	Le comportement du matériau de CIQ par rapport à la méthode d'analyse, aussi proche que possible des échantillons des patients
324	7.3.7.2 b 4	Inclure dans les facteurs à prendre en compte	Le choix du matériau de CIQ pertinent pour l'utilisation clinique, avec des concentrations au niveau ou proches des limites de décision clinique et, si possible, dans l'intervalle de mesure de la méthode d'analyse
325	7.3.7.2 c	Étudier l'utilisation d'autres méthodes de CIQ	Quand le matériau de CIQ approprié est absent
326	7.3.7.2 c 1	Utiliser d'autres méthodes	Comme une analyse de dérive des résultats des patients (moyenne mobile appliquée aux résultats, un pourcentage d'échantillons inférieur ou supérieur à une valeur donnée ou associée à un diagnostic)
327	7.3.7.2 c 2	Utiliser d'autres méthodes	Comme une comparaison des résultats avec ceux d'une méthode alternative, validée avec un étalonnage métrologiquement traçable comme spécifié dans l'ISO 17511
328	7.3.7.2 c 3	Utiliser d'autres méthodes	Comme une réanalyse d'échantillons conservés de patients
329	7.3.7.2 d	Réaliser le CIQ à une fréquence définie	En relation avec la stabilité et la robustesse de la méthode d'analyse et du risque de préjudice pour le patient dans le cas d'un résultat érroné
330	7.3.7.2 e	Enregistrer les données	Afin de pouvoir détecter des dérives et des décalages, cf. § 8.4
331	7.3.7.2 e	Appliquer des techniques statistiques, si c'est pertinent	Afin d'évaluer les résultats
332	7.3.7.2 f	Passer en revue les données de CIQ selon des critères d'acceptabilité définis à intervalles réguliers	Dans un délai qui permet de disposer d'une information significative sur les performance en temps réel
333	7.3.7.2 g	Empêcher la communication des résultats des patients	Dans le cas où le CIQ ne répond pas aux critères d'acceptabilité définis
334	7.3.7.2 g 1	Rejeter les résultats	Dans le cas où les critères d'acceptabilité définis pour le CIQ ne sont pas satisfaits (les résultats contiennent probablement des erreurs cliniquement significatives)
335	7.3.7.2 g 1	Réanalyser les échantillons provenant des patients	Après correction de l'anomalie, cf. § 7.5
336	7.3.7.2 g 2	Évaluer les résultats des échantillons des patients	Provenant des analyses depuis le dernier CIQ satisfaisant
	7.3.7.3	Evaluation externe de la qualité (EEQ)
337	7.3.7.3 a	Surveiller ses performances en ce qui concerne les méthodes d'analyse	Par rapport aux résultats d'autres laboratoires. Comme participation à des programmes d'évaluation externe de la qualité (EEQ), interprétation des résultats d'examens, y compris les méthodes EBMD, cf. Annexe A
338	7.3.7.3 b	Établir une procédure d'inscription, de participation et de réalisation d'EEQ	Pour les méthodes d'analyse utilisées, si pertinent (programmes disponibles), cf. § 8.3
339	7.3.7.3 c	Traiter les échantillons des évaluations externes de la qualité	Par le personnel qui réalise les procédures préanalytiques, analytiques et postanalytiques
340	7.3.7.3 d 1	Permettre de vérifier les processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques	Concernant le ou les programmes d'EEQ choisis, cf. §§ 7.2, 7.3 et 7.4
341	7.3.7.3 d 2	Fournir des échantillons qui imitent les échantillons des patients afin d'obtenir des évaluations cliniquement pertinentes	Concernant le ou les programmes d'EEQ choisis
342	7.3.7.3 d 3	Respecter les exigences de l'ISO/IEC 17043	Concernant le ou les programmes d'EEQ choisis
343	7.3.7.3 e	Tenir compte du mode de détermination de la valeur cible retenue	Concernant le ou les programmes d'EEQ choisis
344	7.3.7.3 e 1	S'assurer que les cibles sont établies	De manière indépendante apr une méthode de réference. Des valeurs consensuelles peuvent être utilisées pour déterminer si les écarts sont dûs au laboratoire ou à la méthode
345	7.3.7.3 e 2	S'assurer que les cibles sont établies	A partir de données consensuelles
346	7.3.7.3 e 3	S'assurer que les cibles sont établies	A partir de données consensuelles définies pour le groupe de pairs correspondant à la méthode utilisée
347	7.3.7.3 e 4	S'assurer que les cibles sont établies	Par un pannel d'experts. Il peut être utile de faire des comparaisons entre les méthodes utilisant des matériaux commutables d'EEQ
348	7.3.7.3 f	Utiliser d'autres méthodes pour surveiller les performances de la méthode d'analyse	Au cas où le programme d'EEQ est absent ou inadapté. Exemples de méthodes alternatives acceptables : participation à des échanges d'échantillons avec d'autres laboratoires comparaison interlaboratoires des résultats de l'analyse de mêmes matériaxu de CIQ analyse avec un lot différent de l'étalon destiné à l'utilisateur final du fabricant analyse de microorganismes en aveugle sur le même échantillon : par deux personnes sur deux analysateurs avec deux méthodes analyse de matériaux de référence jugés commutables avec des échantillons des patients analyse des échantillons des patients des études de corrélation clinique analyse de matériaux de banques de cellules et de tissus
349	7.3.7.3 f	Fournir une justification du choix d'une autre méthode	Et démontrer l'efficacité de cette méthode d'analyse, cf. § 8.4
350	7.3.7.3 g	Passer en revue les données d'EEQ à intervalles réguliers, par rapport à des critères d'acceptabilités spécifiés et dans un délai donné	Afin de disposer d'une information significative sur les performances en temps réel
351	7.3.7.3 h	Mettre en place une action appropriée incluant l'évaluation de l'impact clinique de la non-conformité venant d'échantillons des patients	Dand les cas où les résultats d'EEQ ne satisfont pas aux critères d'acceptabilité spécifiés, cf. § 8.7
352	7.3.7.3 i	Passer en revue les résultats d'examens des patients concernés	Quand l'impact clinique est important
353	7.3.7.3 i	Envisager la nécessité d'un amendement	Et informer les utilisateurs, si besoin
	7.3.7.4	Comparabilité des résultats d'examens
354	7.3.7.4 a	Spécifier une procédure permettant d'établir la comparabilité des résultats des échantillons des patients dans les intervalles cliniques appropriés	Dans les cas où des méthodes ou équipements différents sont utilisés pour un même examen ou l'examen est réalisé sur différents sites. Il convient d'utiliser des échantillons des patients pour comparer les méthodes d'analyse
355	7.3.7.4 b	Enregistrer les résultats de comparabilité et les rendre disponibles	Cf. § 8.4
356	7.3.7.4 c	Passer en revue la comparabilité des résultats	Régulièrement
357	7.3.7.4 d	Évaluer l'impact des différences identifiées	Sur les intervalles de référence biologiques et les dlimites de décision clinique
358	7.3.7.4 d	Prendre des mesures en conséquence	Lorsque des différences sont identifiées
359	7.3.7.4 e	Informer les utilisateurs de toute différence cliniquement significative	Concernant la comparabilité des résultats
	7.4	Processus postanalytiques
	7.4.1	Compte rendu des résultats
	7.4.1.1	Généralités
360	7.4.1.1 a	Transcrire les résultats d'examens dans un compte rendu de manière exacte, claire, non ambiguë	Et conformément aux instructions de la procédure d'examen, cf. § 8.4
361	7.4.1.1 a	Inclure dans le compte rendu toutes les informations nécessaires	A l'interprétation des résultats
362	7.4.1.1 b	Disposer d'une procédure pour alerter les utilisateurs en cas de retard de communication des comptes rendus d'examens	Sur la base de l'impact du retard sur la prise en charge du patient
363	7.4.1.1 c	Conserver toutes les informations associées aux comptes rendus	Conformément aux exigences du système de management, cf. § 8.4
	7.4.1.2	Revue et diffusion des résultats
364	7.4.1.2	Passer en revue et approuver les résultats	Avant toute diffusion
365	7.4.1.2	S'assurer que le personnel autorisé passe en revue les résultats des examens et les évalue par rapport aux résultats du CIQ	Et aux informations cliniques disponibles et aux résultats d'examens précédents
366	7.4.1.2	Spécifier les responsabilités et procédures relatives aux modalités de diffusion des résultats d'examens	Surtout par quelle personne et à quelle personne, cf. § 8.3
	7.4.1.3	Compte rendu des résultats critiques
367	7.4.1.3 a	Informer l'utilisateur ou tout autre personne autorisée à être informée dès que cela est pertinent selon les informations cliniques disponibles	Quand les résultats d'examens sont dans les limites decisionnelles critiques
368	7.4.1.3 b	Documenter les actions mises en place, la date, l'heure, la personne responsable, la personne alertée, les résultats transmis, la vérification de l'exactitude des informations communiquées	Et les difficultées en relation avec la notification
369	7.4.1.3 c	Disposer d'une procédure de recours pour le personnel	Quand la personne responsable ne peut pas être jointe
	7.4.1.4	Considérations spécifiques relatives aux résultats
370	7.4.1.4 a	Rendre toute information des comptes rendus non transmise à l'utilisateur facilement consultable	Cf. §§ 7.4.1.6 et 7.4.1.7
371	7.4.1.4 b	Communiquer systèmatiquement à l'utilisateur le compte rendu final	Quand les résultats sont transmis sous forme de compte rendu préliminaire
372	7.4.1.4 c	Conserver les enregistrements de tous les résultats communiqués oralement	Y compris les détails de la vérification de l'exactitude des informations communiquées, cf. § 8.4
373	7.4.1.4 c	S'assurer que ces résultats sont toujours inclus dans un compte rendu	Cf. § 8.4
	7.4.1.5	Sélection, revue, diffusion et compte rendu automatique des résultats
374	7.4.1.5 a	Établir une procédure qui inclut que les critères de sélection, de revue et de diffusion automatiques sont spécifiés, approuvés, consultables et compréhensible pour le personnel autorisant la diffusion des résultats	Quand le laboratoire utilise un système automatique de sélection, revue, diffusion et compte rendu des résultats, cf. § 8.3
375	7.4.1.5 b	Établir une procédure qui inclut que les critères sont validés et approuvés avant utilisation, revus et vrifiés en cas de modification du système automatique	Quand le laboratoire utilise un système automatique de sélection, revue, diffusion et compte rendu des résultats, cf. § 8.3
376	7.4.1.5 c	Établir une procédure qui inclut que les résultats sélectionnés par le système automatique pour une revue non automatique sont identifiables	Quand le laboratoire utilise un système automatique de sélection, revue, diffusion et compte rendu des résultats, cf. § 8.3. Si besoin la date, l'heure de la sélection et de la revue et la personne ayant réalisé la revue sont consultables
377	7.4.1.5 d	Établir une procédure qui inclut que, si besoin, la sélection, la revue, la diffusion et l'édition de compte rendu automatiques peuvent être suspendus rapidement	Quand le laboratoire utilise un système automatique de sélection, revue, diffusion et compte rendu des résultats, cf. § 8.3
	7.4.1.6	Exigences relatives aux comptes rendus
378	7.4.1.6 a	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	Sur chaque page l'identification du patient, la date de prélèvement de l'échantillon primaire et la date du compte rendu
379	7.4.1.6 b	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	Le laboratoire emetteur du compte rendu
380	7.4.1.6 c	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	Le nom ou autre identifiant de l'utilisateur
381	7.4.1.6 d	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	Le type d'échantillon primaire et toutes les informations spécifiques à l'échantillon (nature, description macroscopique)
382	7.4.1.6 e	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	L'identification claire des examens réalisés
383	7.4.1.6 f	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	Les méthodes d'analyse utilisées, et si pertinent l'identification harmonisée du mesurande et du principe de mesure
384	7.4.1.6 g	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	Les résultats d'examens en unités de mesure SI, si approprié, ou traçables SI ou autres unités
385	7.4.1.6 h	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	Les intervalles de référence biologiques, les limites de décision clinique, les rapports de probabilité, les diagrammes avec les limites de décision clinique définies
386	7.4.1.6 i	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	L'identification des examens réalisés dans le cadre d'un programme de recherche ou de développement, sans disposition d'indication sur les performances de mesure
387	7.4.1.6 j	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	La personne ayant passé en revue les résultats et ayant autorisé la communication du compte rendu (si absente cette information doit être aisément accessible)
388	7.4.1.6 k	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	L'identification de tous les résultats considérés comme primaires
389	7.4.1.6 l	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	La mise en exergue des résultats critiques
390	7.4.1.6 m	Inclure dans tout compte rendu, sauf si des raisons valables d'omettre des informations sont documentées	Une identification unique de compte rendu complet, indication claire de fin (numéro de page sur total de pages)
	7.4.1.7	Informations supplémentaires pour les comptes rendus
391	7.4.1.7 a	Inclure l'heure du prélèvement de l'échantillon primaire	Si cela est nécessaire pour la prise en charge du patient
392	7.4.1.7 b	Tenir consultable la date de communication du compte rendu	Si cette date ne figure pas dans le compte rendu
393	7.4.1.7 c	Tenir disponible l'identification des examens réalisés par le laboratoire sous-traitant	Y compris les informations sans modification des consultants et le laboratoire réalisant les examens
394	7.4.1.7 d 1	Inclure dans le compte rendu, si pertinent, l'interprétation des résultats et commentaires	Concernant la qualité et la nature de l'échantillon potentiellement responsables d'une interprétation erronée des résultats d'examens
395	7.4.1.7 d 2	Conserver toutes les informations associées aux comptes rendus	Concernat les différences entre les résultats (examens réalisés avec d'autres méthodes ou par d'autres sites
396	7.4.1.7 d 3	Conserver toutes les informations associées aux comptes rendus	Concernant le risque d'erreur d'interprétation causé par l'utilisation de plusieurs unités de mesure
397	7.4.1.7 d 4	Conserver toutes les informations associées aux comptes rendus	Concernant l'évolution des résultats ou variations significatives pendant une période donnée
	7.4.1.8	Amendements aux comptes rendus des résultats
398	7.4.1.8 a	S'assurer que des procédures de diffusion de résultats révisés ou modifiés incluent l'enregistrement du motif de la modification	Et son inclusion dans le compte rendu révisé
399	7.4.1.8 b	S'assurer que des procédures de diffusion de résultats révisés ou modifiés incluent la fourniture des résultats révisés sous forme d'un document supplémentaire ou d'un transfert de données supplémentaires	Et sont clairement identifiés comme ayant été révisés. Sont inclus aussi la date et l'identité du patient du compte rendu initial
400	7.4.1.8 c	S'assurer que des procédures de diffusion de résultats révisés ou modifiés incluent l'information de la révision	A l'utilisateur
401	7.4.1.8 d	S'assurer que des procédures de diffusion de résultats révisés ou modifiés incluent pour l'édition d'un nouveau compte rendu complet	Une identification unique et la mention du compte rendu initial remplacé
402	7.4.1.8 e	S'assurer que des procédures de diffusion de résultats révisés ou modifiés incluent un enregistrement conservé de ces révisions	Quand les révisions ne peuvent pas être saisies dans le système d'édition de compte rendu
	7.4.2	Traitement postanalytique des échantillons
403	7.4.2	Spécifier la durée et les conditions de conservation des échantillons	Après analyse, cf. § 8.4
404	7.4.2 a	S'assurer qu'après analyse	L'identité du patient et la nature de l'échantillon sont conservés, § 8.4
405	7.4.2 b	S'assurer qu'après analyse	La possibilité de soumettre l'échantillon à des examens supplémentaires est connue
406	7.4.2 c	S'assurer qu'après analyse	L'échantillon est conservé de manière à pouvoir réaliser des examens supplémentaires
407	7.4.2 d	S'assurer qu'après analyse	L'échantillon est localisé et peut être récupéré
408	7.4.2 e	S'assurer qu'après analyse	L'échantillon sera éliminé de manière appropriée
	7.5	Travaux non conformes
409	7.5	Disposer d'un processus pour les cas où un aspect des activités du laboratoire ou des résultats d'examens n'est pas conforme	A ses propres procédures, aux spécifications de qualité ou aux exigences des utilisateurs
410	7.5 a	S'assurer que le processus inclut	Les responsabilités et autorités pour la gestion des travaux non conformes
411	7.5 b	S'assurer que le processus inclut	Des actions immédiates et à long terme basées sur l'analyse des risques, cf. §§ 8.5 et 8.7
412	7.5 c	S'assurer que le processus inclut	Quand un risque de préjudice pour les patients existe, les examens sont arrêtés et les comptes rendus ne sont pas diffusés
413	7.5 d	S'assurer que le processus inclut	Une évaluation de l'importance des travaux non conformes est réalisée y compris l'analyse de l'impact des résultats d'examens diffusés avant l'identification de la non-conformité
414	7.5 e	S'assurer que le processus inclut	La décision d'accepter ou non les travaux non conformes
415	7.5 f	S'assurer que le processus inclut	La révision des résulats d'examens et l'information de l'utilisateur
416	7.5 g	S'assurer que le processus inclut	La responsabilité d'autoriser la reprise des examens
417	7.5	Mettre en place une action corrective	Proportionnelle à l'impact et la propbabilité de récurrence de la non-conformité, cf. § 8.7
418	7.5	Conserver les enregistrements des travaux non conformes et des actions mises en place	Cf. §§ 8.4 et 8.7
	7.6	Maîtrise des données et gestion de l'information
	7.6.1	Généralités
419	7.6.1	Disposer d'un accès aux données et informations nécessaires	Afin de réaliser les activités du laboratoire. L'ISO 22367 présente des détails sur les risques associés aux systèmes informatiques pour les laboratoires de biologie médicale. L'Annexe A de l'ISO 27001 présente des détails sur le référencement des mesures de sécurité de l'information
	7.6.2	Autorités et responsabilités concernant la gestion de l'information
420	7.6.2	S'assurer que les autorités et responsabilités de la gestion des systèmes d'information sont spécifiées	Y compris la maintenance et la modification des systèmes d'information pouvant avoir une incidence sur la prise en charge des patients. La responsabilité en dernier ressort des systèmes d'information du laboratoire revient à la directioncf, §§ 4.2.1 et 5.2.2
	7.6.3	Gestion des systèmes d'information
421	7.6.3 a	Valider le système d'information par le fournisseur et le vérifier par le laboratoire avant sa mise en service y compris sa compatibilité avec d'autres systèmes du laboratoire	Le système d'information concernant les données et les informations des examens inclut : le prélèvement le traitement l'enregistrement le compte rendu le stockage la récupération
422	7.6.3 a	Autoriser, documenter et valider tout changement au système	Y compris les modifications concernant la configuration logicielle ou un logiciel commercial de série
423	7.6.3 b	Documenter le système d'information	Et le tenir facilement disponible aux utilisateurs autorisés, y compris le fonctionnement journalier
424	7.6.3 c	Mettre en place le système d'information	Y compris en tenant compte de la cybersécurité afin de protéger le système de tout accès non autorisé, d'altération ou perte de données
425	7.6.3 d	Utiliser le système d'information dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur	Ou dans le cas de système non informatisé, préserver l'exactitude de l'enregistrement manuel et de sa transcription
426	7.6.3 e	Maintenir le système d'information afin d'assurer l'intégrité des données et informations	Et inclure l'enregistrement des défaillances du système et des actions correctives mises en place, cf. § 8.7
427	7.6.3	Contrôler les calculs et transferts de données	De manière systématique et appropriée
	7.6.4	Plans en cas de panne
428	7.6.4	Disposer de processus planifiés pour maintenir l'activité en cas de défaillance du système d'information	Pouvant affecter les activités du laboratoire. Y compris la sélection et l'édition de comptes rendus automatiques des résultats. Cf. § 7.8
	7.6.5	Gestion hors site
429	7.6.5	S'assurer que le prestataire externe satisfait les exigences applicable de l'ISO 15189 version 2022	Quand le système d'information du laboratoire est l'objet d'une gestion et maintenance hors site
	7.7	Réclamations
	7.7.1	Processus
430	7.7.1	Disposer d'un processus traiter les réclamations	Cf. § 8.6.2
431	7.7.1 a	Inclure dans le processus traiter les réclamations	Une description des activités de réception, d'évaluation du bien-fondé, d'examen et de prise de décision (actions à entreprendre et opportunités à saisir), cf. §§ 8.7.1 et 8.6
432	7.7.1 b	Inclure dans le processus traiter les réclamations	Le suivi et l'enregistrement de la réclamation et des actions entreprises, cf. §§ 8.4 et 8.7.1
433	7.7.1 c	Inclure dans le processus traiter les réclamations	La garantie que l'action a été mise en place et son efficacité, cf. § 8.7.1
434	7.7.1	Tenir la description du processus traiter les réclamations	A disposition des utilisateurs
	7.7.2	Réception des réclamations
435	7.7.2 a	Confirmer que la réclamation est liée aux activité de laboratoire	Dès la réception de la réclamation
436	7.7.2 a	Traiter la réclamation	Afin d'y apporter une réponse, cf. § 8.7.1
437	7.7.2 b	Assumer sa responsabilité	Concernant le recueil des informations afin d'évaluer le bien-fondé de la réclamation
438	7.7.2 c	Accuser réception de la réclamation	Et fournir à la personne ayant porté réclamation les conclusions et, si pertinent, le compte rendu d'avancement de l'état d'avancement
	7.7.3	Traitement des réclamations
439	7.7.3	Ne pas donner lieu à des actions discriminatoires	Concernant l'examen et le traitement des réclamations
440	7.7.3	Mener, passer en revue et approuver le traitement des réclamations	Par des personnes non concernées par l'objet de la réclamation
441	7.7.3	Ne pas compromettre l'impartialité pour toute approche alternative	Quand les ressources sont insuffisantes, cf § 4.1
	7.8	Plan de continuité des activités et de préparation aux situations d'urgence
442	7.8	S'assurer que les risques liés aux situations d'urgence sont identifiés	Et qu'un plan de continuité d'activité (PCA) est établi, afin de permettre la poursuite des activités après une interruption, cf. § 7.6.4
443	7.8	Tester les plans de continuité d'activité régulièrement	Et la capacité de réponse prévue, lorsque cela est possible
444	7.8 a	Mettre en place une action pour répondre aux situations d'urgence	En prenant en compte les besoins et capacités disponibles du personnel
445	7.8 b	Délivrer les informations nécessaires et une formation	Au personnel concerné, cf. § 6.2.4
446	7.8 c	Réagir aux situations d'urgences réelles	Cf. § 7.6.4
447	7.8 d	Entreprendre des actions afin de prévenir ou atténuer les conséquences des situations d'urgence	En tenant compte de l'ampleur de l'urgence et de l'impact potentiel. Plus de détails sont présents dans le CLSI GP36-A (en anglais)
	8	Exigences relatives au système de management	Planifier, Dérouler, Comparer, Agir (Plan, Do, Check, Act)
	8.1	Exigences générales
	8.1.1	Généralités
448	8.1.1	Établir, documenter, appliquer et tenir à jour un système de management	Afin d'assurer et démontrer le respect des exigences de l'ISO 15189 version 2022
449	8.8.1	Inclure dans le système de management au minimum	Les points suivants : les responsabilités (§ 8.1) les objectifs et politiques (§ 8.2) la documentation (§§ 8.2, 8.3 et 8.4) les actions face aux risques (§ 8.5) l'amélioration continue (§ 8.6) les actions correctives (§ 8.7) les évaluations et audits internes (§ 8.8) les revues de direction (§ 8.9)
	8.1.2	Respect des exigences relatives au système de management
450	8.1.2	Assurer et démontrer que le système de management de la qualité respecte les exigences de l'ISO 15189 version 2022	Inclues dans les articles 4 à 7 et les paragraphes 8.2 à 8.9
	8.1.3	Sensibilisation au système de management
451	8.1.3 a	S'assurer que le personnel effectuant un travail sous le contrôle du laboratoire est sensibilisé	Aux politiques et objectifs du laboratoire, cf. § 5.5
452	8.1.3 b	S'assurer que le personnel effectuant un travail sous le contrôle du laboratoire est sensibilisé	A sa contribution à l'efficacité du système de management et aux bénéfices de l'amélioration des performances
453	8.1.3 c	S'assurer que le personnel effectuant un travail sous le contrôle du laboratoire est sensibilisé	Aux conséquences du non respect des exigences du système de management
	8.2	Documentation du système de management
	8.2.1	Généralités
454	8.2.1	Établir, documenter et tenir à jour des politiques et objectifs	Afin de répondre aux objectifs de l'ISO 15189 version 2022. Responsabilité de la direction. Le manuel qualité n'est pas obligatoire et peut être remplacé par une brochure commerciale
455	8.2.1	S'assurer que les politiques et objectifs sont connus et appliqués	A tous les niveaux du laboratoire, cf. § 5.5
	8.2.2	Compétence et qualité
456	8.2.2	Inclure dans les objectifs et politiques la compétence, la qualité	Et la cohérence des activités du laboratoire
	8.2.3	Preuves d'engagement
457	8.2.3	Fournir la preuve que la direction est engagée sur le développement et l'application du système de management	Et l'amélioration de son efficacité, cf. § 8.6.1
	8.2.4	Documentation
458	8.2.4	Inclure dans le système de management tous les documents, processus, systèmes et enregistrements relatifs au respect des exigences de l'ISO 15189 version 2022	Y être référencés ou avoir un lien au système de management, cf. §§ 8.3 et 8.4. Processus souvent utilisés : gérer les droits des patients (§ 4.3) gérer le personnel (§ 6.2) gérer les installations (§ 6.3) gérer les équipements (§ 6.4) gérer les réactifs et consommables (§ 6.6) gérer les fournisseurs (§§ 6.7 et 6.8) prélèver les échantillons (§ 7.2.4) transporter les échantillons (§ 7.2.5) réceptionner les échantillons (§ 7.2.6) sécuriser les échantillons (§ 7.2.7) valider les méthodes d'analyse (§ 7.3.3) contrôler la qualité en interne (§ 7.3.7.2) comparer ses performances (§ 7.3.7.3) valider les comptes rendus des résultats (§ 7.4.1) conserver les échantillons (§ 7.4.2) maîtriser les données (§ 7.6) gérer la continuité des activités (§ 7.6.4) gérer les réclamations (§ 7.7) gérer la documentation (§§ 8.2, 8.3 et 8.4) faire face aux risques (§ 8.5) améliorer (§ 8.6.1) maîtriser les non-conformités (§ 8.7.1) réaliser les actions correctives (§ 8.7.2) auditer (§ 8.8.3) réaliser la revue de direction (§ 8.9) gouverner les EBMD (Annexe A.2)
	8.2.5	Accessibilité pour le personnel
459	8.2.5	Tenir disponibles au personnel du laboratoire les documents du système de management applicables	Et aussi les informations s'y rapportant
	8.3	Maîtrise de la documentation du système de management
	8.3.1	Généralités
460	8.3.1	Maîtriser les documents internes et externes	Liés au respect des exigences de l'ISO 15189 version 2022. Prendre le terme document au sens large. Procédures recommandées : Gestion du personnel (§ 6.2) Gestion des installations (§ 6.3) Gestion des équipements (§ 6.4) Étalonnage et traçabilité métrologique (§ 6.5) Gestion des réactifs et consommables (§ 6.6) Gestion des contrats (§ 6.7) Prestataires externes (§ 6.8) Gestion des informations pour les patients et utilisateurs (§ 7.2.2) Gestion des demandes d’examen (§ 7.2.3) Prélèvement des échantillons (§ 7.2.4.1) Identification et étiquetage des échantillons (§ 7.2.4.2) Transport des échantillons (§ 7.2.5) Réception des échantillons (§ 7.2.6.1) Manipulation préanalytique (§ 7.2.7) Vérification des méthodes d’analyse (§ 7.3.2) Validation des méthodes d’analyse (§ 7.3.3) Intervalles de référence biologiques (§ 7.3.5) Procédures analytiques (§ 7.3.6) Validité des résultats d'examens (§ 7.3.7.1) Contrôle qualité interne (§ 7.3.7.2) Evaluation externe de la qualité (§ 7.3.7.3) Communication interne et externe (§ 7.4) Travaux non conformes (§ 7.5) Maîtrise des données (§ 7.6) Gestion des réclamations (§ 7.7) Maîtrise de la documentation (§ 8.2) Maîtrise des enregistrements (§ 8.3) Gestion des risques et opportunités (§ 8.5) Amélioration continue (§ 8.6.1) Gestion des non-conformités (§ 8.7.1) Actions correctives (§ 8.7.2) Évaluation de la conformité (§ 8.8) Audits internes (§ 8.8.3) Revue de direction (§ 8.9.1) Examens de biologie médicale délocalisée (Annexe A)
	8.3.2	Maîtrise des documents
461	8.3.2 a	S'assurer que les documents sont identifiés	De façon unique (codification)
462	8.3.2 b	S'assurer que l'adéquation des documents a été approuvée avant leur diffusion	Par le personnel autorisé (exepertise et compétences nécessaires)
463	8.3.2 c	S'assurer que les documents sont périodiquement revus	Et mis à jour, si besoin
464	8.3.2 d	S'assurer que les versions pertinentes des documents sont disponibles aux endroits où ils sont utilisés	Et leur diffusion contrôlée, si besoin
465	8.3.2 e	S'assurer que les modifications des documents sont identifiés	Y compris le statut de révision en cours
466	8.3.2 f	S'assurer que les documents sont protégés par rapport aux modifications non autorisées	Y compris tout effacement ou suppression
467	8.3.2 g	S'assurer que les documents sont protégés	Par rapport à un accès non autorisé
468	8.3.2 h	S'assurer que l'utilisation de documents obsolètes est exclue	Y compris que ces documents sont correctement identifiés
469	8.3.2 i	S'assurer qu'une version papier ou électronique du document obsolète est conservée pendant une période définie	Ou conformément aux exigences réglementaires
	8.4	Maîtrise des enregistrements
	8.4.1	Création des enregistrements
470	8.4.1	Établir et conserver des enregistrements lisibles	Afin de démontrer le respect des exigences de l'ISO 15189 version 2022. Enregistrements souvent utilisés : fonction directeur de laboratoire (§§ 5.2.2 ; 8.2.3) livret d'accueil (§ 6.2.1) descriptions de fonction (§ 6.2.1) matrice des compétences (§ 6.2.2) registre des autorisations du personnel (§ 6.2.3) registre des formations (§ 6.2.4) dossiers du personnel (§ 6.2.5) registre des installations (§ 6.3.2) programme de maintenance des équipements (§ 6.4.5) registre des équipements (§ 6.4.7) registre des certificats d'étalonnage (§ 6.5.2) registre des réactifs et consommables (§ 6.6.7) contrats fournisseurs (§§ 6.7.1 ; 6.8.1) évaluations fournisseurs (§ 6.8.2) registre des produits et services fournis par des prestataires externes (§ 6.8.3) communication aux patients (§ 7.2.2) registre des demandes d'examen (§ 7.2.3) registre des prélèvements (§ 7.2.4) fiches d'étiquetage des échantillons (§ 7.2.4.2) registre des transports des échantillons (§ 7.2.5) registre de réception des échantillons (§ 7.2.6) registre de manipulation préanalytique (§ 7.2.7) rapports de vérification des méthodes (§ 7.3.2) rapports de validation des méthodes (§ 7.3.3) registre des intervalles de référence (§ 7.3.5) liste des procédures analytiques (§ 7.3.6) registre de validité des résultats d'examen (§ 7.3.7) registre des contrôles qualité internes (§ 7.3.7.2) registre des évaluations externes de la qualité (7.3.7.3) résultats de comparabilité (§ 7.3.7.4) comptes rendus des résultats (§ 7.4.1) registre d'archivage des résultats d'échantillons (§ 7.4.2) registre des accès aux données (§ 7.6.2) registre des sauvegardes des données (§ 7.6.3) plan de continuité d'activité (§ 7.6.4) registre des tests du PCA (§ 7.6.4) registre des contrats avec les prestataires externes (§ 7.6.5) registre des réclamations (§ 7.7.2) plan de continuité des activités (§ 7.8) liste des documents (§§ 8.2 ; 8.3 ; 8.4) risques et opportunités (§ 8.5) opportunités d'amélioration (§ 8.6.1) actions correctives (§ 8.7.3) non-conformités et actions correctives (§ 8.7.3) indicateurs qualité (§ 8.8.2) rapports d'audit (§ 8.8.3) liste des auditeurs (§ 8.8.3) comptes rendus revue de direction (§ 8.9.3) contrats avec les sites EBDM (Annexe A.2) registre des sites EBMD (Annexe A.2) registre des équipements EBMD (Annexe A.2) registre des échantillons EBMD (Annexe A.2) rapports d'audit des sites EBDM (Annexe A.3) registre des formations EBMD (Annexe A.4)
471	8.4.1	Créer des enregistrements pour chaque activité pouvant avoir une incidence sur la qualité d'un examen	Au moment de la réalisation de l'activité. Un enregistrement peut se présenter sous toute forme et type
	8.4.2	Modification des enregistrements
472	8.4.2	S'assurer que les modifications des enregistrements peuvent être tracées jusqu'aux versions précédentes	Ou jusqu'aux observations d'origine
473	8.4.2	Conserver les données et fichiers d'origine et modifiés	Y compris la date, l'heure de la modification, si pertinent, les aspects modifiés et la personne ayant apporté la modification
	8.4.3	Conservation des enregistrements
474	8.4.3 a	Appliquer les procédures nécessaires pour la gestion des enregistrements	La gestion des enregistrement inclut : l'identification le stockage la protection (accès ou modification non autorisés) la sauvegarde l'archivage la récupération la durée de conservation la destruction
475	8.4.3 b	Spécifier la durée de conservation des enregistrements	La durée de conservation peut dépendre des risques identifiés ou de responsabilité légale
476	8.4.3 c	Tenir consultables les comptes rendus des résultats	Aussi longtemps que nécessaire (ou exigé)
477	8.4.3 d	Tenir accessibles tous les enregistrements tout au long de la durée de conservation	Pouvoir être lus quel que soit le support et sont disponibles pour le revue de direction, cf. § 8.9
	8.5	Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités d'amélioration
	8.5.1	Identification des risques et opportunités d'amélioration
478	8.5.1 a	Identifier les risques et opportunités d'amélioration des activités du laboratoire afin de prévenir ou réduire les effets indésirables	Et les défaillances potentielles
479	8.5.1 b	Identifier les risques et opportunités d'amélioration des activités du laboratoire afin de s'améliorer	En saisissant des opportunités d'amélioration
480	8.5.1 c	Identifier les risques et opportunités d'amélioration des activités du laboratoire afin d'assurer que le système de management a atteint les résultats escomptés	Cf. § 5.5
481	8.5.1 d	Identifier les risques et opportunités d'amélioration des activités du laboratoire afin de réduire les risques concernant la prise en charge des patients	Cf. § 5.6
482	8.5.1 e	Identifier les risques et opportunités d'amélioration des activités du laboratoire afin de faciliter la mission du laboratoire	Et atteindre ses objectifs, cf. § 5.5
	8.5.2	Actions sur les risques et opportunités d'amélioration
483	8.5.2	Hiérarchiser les risques identifiés	Et les maîtriser, cf. § 5.5
484	8.5.2	S'assurer que les actions mises en place face aux risques sont proportionnelles à l'impact sur les résultats d'examen	Et la sécurité des patients et du personnel
485	8.5.2	Enregistrer les décisions prises et les actions mises en place	Face aux risques et aux opportunités d'amélioration
486	8.5.2	Intégrer et appliquer dans son système de management les actions pour répondre aux risques et opportunités identifiés	Et évaluer leur efficacité. Plus de détails sur les risques sont présents dans l'ISO 22367 et l'ISO 35001
	8.6	Amélioration
	8.6.1	Amélioration continue
487	8.6.1 a	Améliorer en continu l'efficacité du système de management conformément aux objectifs et politiques	Y compris les processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques, cf. § 5.5
488	8.6.1 b	Identifier et sélectionner les opportunités d'amélioration	Et développer, documenter et appliquer les actions nécessaires
489	8.6.1 b	Centrer les activités d'amélioration sur les domaines prioritaires suite à l'évaluation des risques	Cf. § 8.5
490	8.6.1 c	Évaluer l'efficacité des actions entreprises	Cf. § 8.5.2
491	8.6.1 d	S'assurer que le laboratoire participe aux activités d'amélioration continue	C'est une responsablité de la direction et couvre les domaines pertinents et les résultats de prise en charge des patients
492	8.6.1 e	Communiquer au personnel les plans d'amélioration de la direction	Et les objectifs associés
	8.6.2	Retour d'information des patients, des utilisateurs et du personnel
493	8.6.2	Solliciter les retours d'information	De la part des patients, des utilisateurs et du personnel
494	8.6.2	Analyser et exploiter les retours d'information	Afin d'améliorer le système de management, les activités du laboratoire et les prestations pour les utilisateurs
495	8.6.2	Conserver les enregistrements des retours d'information	Et les actions entreprises
496	8.6.2	Communiquer au personnel les actions entreprises	Suite au retour d'information du personnel
	8.7	Non-conformités et actions correctives
	8.7.1	Actions en cas de non-conformité
497	8.7.1 a 1	Répondre à une non-conformité	Et réagir pour la maîtriser
498	8.7.1 a 2	Répondre à une non-conformité	Et traiter les conséquences, y compris en gérant la sécurité des patients et en informant la personne concernée
499	8.7.1 b	Déterminer les causes de la non-conformité	Trouver la cause première n'est pas toujours évedent
500	8.7.1 c 1	Évaluer le besoin d'appliquer une action corrective en examinant et analysant la non-conformité	Afin d'éliminer la cause première et de réduire fortement la probabilité de récurrence
501	8.7.1 c 2	Évaluer le besoin d'appliquer une action corrective en recherchant des non-conformités similaires	Afin d'éliminer la cause première et de réduire fortement la probabilité de récurrence
502	8.7.1 c 3	Évaluer le besoin d'appliquer une action corrective en évaluant les risques potentiels de la non-conformité	Afin d'éliminer la cause première et de réduire fortement la probabilité de récurrence
503	8.7.1 d	Mettre en place toutes les actions nécessaires	Quand une non-conformité se produit
504	8.7.1 e	Examiner l'action corrective mise en place	Et évaluer son efficacité, cf. § 8.7.2
505	8.7.1 f	Mettre à jour les risques et opportunités, si besoin	Cf. § 5.6
506	8.7.1 g	Modifier le système de management	Si cela est pertinent
	8.7.2	Efficacité des actions correctives
507	8.7.2	S’assurer que les actions correctives sont proportionnelles aux conséquences des non-conformités	Cf. § 8.7.1 a 2
508	8.7.2	S’assurer que les actions correctives atténuent les causes identifiées	Cf. § 8.7.1 b
	8.7.3	Enregistrement des non-conformités et actions correctives
509	8.7.3 a	Conserver les enregistrements des non-conformités comme preuves	De la nature des non-conformités, des causes et des actions mises en place, cf. § 8.4
510	8.7.3 b	Conserver les enregistrements des non-conformités comme preuves	De l'efficacité des actions mises en place
	8.8	Evaluations
	8.8.1	Généralités
511	8.8.1	Réaliser des évaluations à intervalles planifiés	Afin de démontrer que tous les processus des activités du laboratoires répondent aux exigences des patients, des utilisateurs et de l'ISO 15189 version 2022
	8.8.2	Indicateurs qualité
512	8.8.2	Planifier le processus de surveillance des indicateurs qualité	En incluant l'établissement : des objectifs de la méthodologie de l'interprétation des limites du plan d'action de la durée du suivi
513	8.8.2	Passer en revue les indicateurs régulièrement	Afin de s'assurer de leur adéquation
	8.8.3	Audits internes
514	8.8.3.1 a	Réaliser des audits internes à intervalles planifiés afin de déterminer si le système de management	Est conforme aux exigences du laboratoire (son système de management et ses activités)
515	8.8.3.1 b	Réaliser des audits internes à intervalles planifiés afin de déterminer si le système de management	Est conforme aux exigences de l'ISO 15189 version 2022
516	8.8.3.1 c	Réaliser des audits internes à intervalles planifiés afin de déterminer si le système de management	Est appliqué et maintenu efficacement
517	8.8.3.2 a	Planifier, établir, appliquer et maintenir un programme d'audit qui inclut	Une priorité aux risques pour les patients causés par les activités du laboratoire
518	8.8.3.2 b	Planifier, établir, appliquer et maintenir un programme d'audit qui inclut	La prise en compte : les risques identifiés les évaluations externes les autits internes précédents les non-conformités survenues les incidents les réclamations les modifications des activités du laboratoire
519	8.8.3.2 c	Planifier, établir, appliquer et maintenir un programme d'audit qui inclut	Les objectifs, les critères et le périmètre de chaque audit
520	8.8.3.2 d	Planifier, établir, appliquer et maintenir un programme d'audit qui inclut	La sélection des auditeurs (formés et qualifiés) qui sont indépendants de l'activité auditée
521	8.8.3.2 e	Planifier, établir, appliquer et maintenir un programme d'audit qui inclut	La garantie d'objectivité et d'impartialité des activités de l'audit
522	8.8.3.2 f	Planifier, établir, appliquer et maintenir un programme d'audit qui inclut	La communication des résultats au personnes concernées
523	8.8.3.2 g	Planifier, établir, appliquer et maintenir un programme d'audit qui inclut	La mise en place des actions correctives (responsable, délai)
524	8.8.3.2 h	Planifier, établir, appliquer et maintenir un programme d'audit qui inclut	La conservation des enregistrements (respect du programme d'audit, rapport d'audit), cf. § 8.4
	8.9	Revues de direction
	8.9.1	Généralités
525	8.9.1	Passer en revue, à intervalles planifiés, le système de management	Afin de s'assurer qu'il est toujours pertinent, adéquat et efficace et respecte les exigences de l'ISO 15189 version 2022
	8.9.2	Eléments d'entrée de la revue
526	8.9.2 a	Enregistrer les éléments d'entrée de la revue de direction et inclure	Le statut des actions de la revue de direction précédente, les modifications du système de management, les changements des activités et l'adéquation des ressources
527	8.9.2 b	Enregistrer les éléments d'entrée de la revue de direction et inclure	Le respect des objectifs, des politiques et procédures
528	8.9.2 c	Enregistrer les éléments d'entrée de la revue de direction et inclure	Les résultats des indicateurs des processus, des audits internes, de l'analyse des non-conformités, des actions correctives et des audits externes
529	8.9.2 d	Enregistrer les éléments d'entrée de la revue de direction et inclure	Les retours d'information (patients, utilisateurs, personnel)
530	8.9.2 e	Enregistrer les éléments d'entrée de la revue de direction et inclure	L'assurance qualité de la validité des résultats
531	8.9.2 f	Enregistrer les éléments d'entrée de la revue de direction et inclure	L'efficacité des actions face aux risques
532	8.9.2 g	Enregistrer les éléments d'entrée de la revue de direction et inclure	Les performances des prestataires externes, cf. § 6.8
533	8.9.2 h	Enregistrer les éléments d'entrée de la revue de direction et inclure	Les résultats des comparaisons interlaboratoires
534	8.9.2 i	Enregistrer les éléments d'entrée de la revue de direction et inclure	L'évaluation des activités EBMD, cf. Annexe A
535	8.9.2 j	Enregistrer les éléments d'entrée de la revue de direction et inclure	Les activités de surveillance et de formation, cf. § 6.2.4
	8.9.3	Eléments de sortie de la revue
536	8.9.3 a	Enregistrer les éléments de sortie de la revue de direction et inclure des décisions et actions	Concernant l'efficacité du système de management et des processus
537	8.9.3 b	Enregistrer les éléments de sortie de la revue de direction et inclure des décisions et actions	Concernant l'amélioration des activités du laboratoire selon les exigences de l'ISO 15189 version 2022
538	8.9.3 c	Enregistrer les éléments de sortie de la revue de direction et inclure des décisions et actions	Concernant les ressources nécessaires
539	8.9.3 d	Enregistrer les éléments de sortie de la revue de direction et inclure des décisions et actions	Concernant l'amélioration des prestations aux patients et utilisateurs
540	8.9.3 e	Enregistrer les éléments de sortie de la revue de direction et inclure des décisions et actions	Concernant un nouveau changement
541	8.9.3	S'assurer que les actions décidées en revue de direction sont réalisées	Dans le délai planifié
542	8.9.3	Communiquer les décisions de la revue de direction au personnel	Cf. § 8.4
	Annexe A	Exigences supplémentaires relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD)	Planifier, Dérouler, Comparer, Agir (Plan, Do, Check, Act)
	A.2	Gouvernance des EBMD
543	A.10.2	Assumer la responsabilité de la mise en place des processus pour surveiller l'exactitude et la qualité des EBMD réalisés en interne	De la part de l'organe directeur de l'organisation
544	A.10.2	Spécifier et communiquer les responsabilités et autorités en interne	Concernant les contrats avec les sites réalisant des EBMD
545	A.10.2	Approuver les contrats EBMD sur le plan financier	Et, si pertinent, le plan financier
546	A.10.2	S'assurer que les contrats EBMD concernent le lieu de réalisation des EBMD	Et peuvent être gérés, par exemple, par un comité médical consultatif
	A.3	Programme d'assurance qualité
547	A.10.3	Nommer une personne ayant la formation et l'expérience appropriées comme responsable qualité des EBMD	Afin de passer en revue et respecter les exigences de l'ISO 15189 version 2022 concernant les EBMD
	A.4	Programme de formation
548	A.10.4	Nommer une personne ayant la formation et l'expérience appropriées pour gérer la formation et l'évaluation des compétences	Du personnel réalisant des EBMD
549	A.10.4	Établir, appliquer et tenir à jour un programme théorique et pratique	Pour le personnel réalisant des EBMD