Nouveautés sur la norme ISO 15189 laboratoires médicaux exigences version 2022

"Laboratoires médicaux - Exigences concernant la qualité et la compétence"

 

 

La version 2022 de l'ISO 15189 remplace la troisième édition (version 2012) et aussi remplace l'ISO 22870 (2016). Les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), qui étaient dans l'ISO 22870, sont maintenant intégrées dans l'ISO 15189 (2022).

 

Obtenir l'accéditation de votre laboratoire selon l'ISO 15189 vous permet d'améliorer :

 

 

Formation PQB F 65v22 Préparation à l'ISO 15189 version 2022 et sa démo gratuite sans inscription bientôt

 

Formation PQB F 50v22 Audit interne ISO 15189 version 2022 et sa démo gratuite sans inscription bientôt

 

Pack de formation PQB F 90v22 ISO 15189 version 2022 bientôt

 

ARTICLES et paragraphes alignés sur l'ISO 17025 version 2017

• Avant-propos
• Introduction
• 1 Domaine d'application
• 2 Références normatives
• 3 Termes et définitions
• 4 Exigences générales
  • 4.1 Impartialité
  • 4.2 Confidentialité
    • 4.2.1 Gestion de l’information
    • 4.2.2 Communication des informations
    • 4.2.3 Responsabilités du personnel
  • 4.3 Exigences relatives aux patients
• 5 Exigences structurelles et de gouvernance
  • 5.1 Entité légale
  • 5.2 Directeur de laboratoire
    • 5.2.1 Compétences du directeur de laboratoire
    • 5.2.2 Responsabilités du directeur de laboratoire
    • 5.2.3 Délégation des missions et/ou responsabilités
  • 5.3 Activités du laboratoire
    • 5.3.1 Généralités
    • 5.3.2 Conformité aux exigences
    • 5.3.3 Prestations de conseils
  • 5.4 Structure et autorité
    • 5.4.1 Généralités
    • 5.4.2 Management de la qualité
  • 5.5 Objectifs et politiques
  • 5.6 Gestion des risques
• 6 Exigences relatives aux ressources
  • 6.1 Généralités
  • 6.2 Personnel
    • 6.2.1 Généralités
    • 6.2.2 Exigences relatives aux compétences
    • 6.2.3 Autorisation
    • 6.2.4 Formation continue et développement professionnel
    • 6.2.5 Enregistrements relatifs au personnel
  • 6.3 Installations et conditions environnementales
    • 6.3.1 Généralités
    • 6.3.2 Maîtrise des installations
    • 6.3.3 Installations de stockage
    • 6.3.4 Installations destinées au personnel
    • 6.3.5 Installations destinées au prélèvement des échantillons
  • 6.4 Équipements
    • 6.4.1 Généralités
    • 6.4.2 Exigences relatives aux équipements
    • 6.4.3 Procédure d’acceptation des équipements
    • 6.4.4 Équipements — Mode d’emploi
    • 6.4.5 Maintenance et réparations des équipements
    • 6.4.6 Signalement des événements indésirables relatifs aux équipements
    • 6.4.7 Enregistrements relatifs aux équipements
  • 6.5 Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique
    • 6.5.1 Généralités
    • 6.5.2 Étalonnage des équipements
    • 6.5.3 Traçabilité métrologique des résultats de mesure
  • 6.6 Réactifs et consommables
    • 6.6.1 Généralités
    • 6.6.2 Réactifs et consommables — Réception et stockage
    • 6.6.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation
    • 6.6.4 Réactifs et consommables — Gestion des stocks
    • 6.6.5 Réactifs et consommables — Mode d’emploi
    • 6.6.6 Réactifs et consommables — Signalement des événements indésirables
    • 6.6.7 Réactifs et consommables — Enregistrements
  • 6.7 Contrats de prestations
    • 6.7.1 Contrats avec les utilisateurs du laboratoire
    • 6.7.2 Contrats avec les opérateurs d’EBMD
  • 6.8 Produits et services fournis par des prestataires externes
    • 6.8.1 Généralités
    • 6.8.2 Laboratoires sous-traitants et consultants
    • 6.8.3 Revue et approbation des produits et services fournis par des prestataires externes
• 7 Exigences relatives aux processus
  • 7.1 Généralités
  • 7.2 Processus préanalytiques
    • 7.2.1 Généralités
    • 7.2.2 Informations du laboratoire à destination des patients et utilisateurs
    • 7.2.3 Demandes d’examens auprès du laboratoire médical
    • 7.2.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires
    • 7.2.5 Transport des échantillons
    • 7.2.6 Réception des échantillons
    • 7.2.7 Manipulation préanalytique, préparation et stockage
  • 7.3 Processus analytiques
    • 7.3.1 Généralités
    • 7.3.2 Vérification des méthodes d’analyse
    • 7.3.3 Validation des méthodes d’analyse
    • 7.3.4 Évaluation de l’incertitude de mesure (IM)
    • 7.3.5 Intervalles de référence biologiques et limites de décision clinique
    • 7.3.6 Documentation des procédures analytiques
    • 7.3.7 Garantie de la validité des résultats d’examen(s)
  • 7.4 Processus postanalytiques
    • 7.4.1 Compte rendu des résultats
    • 7.4.2 Traitement postanalytique des échantillons
  • 7.5 Travaux non conformes
  • 7.6 Maîtrise des données et gestion de l’information
    • 7.6.1 Généralités
    • 7.6.2 Autorités et responsabilités concernant la gestion de l’information
    • 7.6.3 Gestion des systèmes d’information
    • 7.6.4 Plans en cas de panne
    • 7.6.5 Gestion hors site
  • 7.7 Réclamations
    • 7.7.1 Processus
    • 7.7.2 Réception des réclamations
    • 7.7.3 Traitement des réclamations
  • 7.8 Plan de continuité des activités et de préparation aux situations d’urgence
• 8 Exigences relatives au système de management
  • 8.1 Exigences générales
    • 8.1.1 Généralités
    • 8.1.2 Respect des exigences relatives au système de management
    • 8.1.3 Sensibilisation au système de management
  • 8.2 Documentation du système de management
    • 8.2.1 Généralités
    • 8.2.2 Compétence et qualité
    • 8.2.3 Preuves d’engagement
    • 8.2.4 Documentation
    • 8.2.5 Accessibilité pour le personnel
  • 8.3 Maîtrise de la documentation du système de management
    • 8.3.1 Généralités
    • 8.3.2 Maîtrise des documents
  • 8.4 Maîtrise des enregistrements
    • 8.4.1 Création des enregistrements
    • 8.4.2 Modification des enregistrements
    • 8.4.3 Conservation des enregistrements
  • 8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités d’amélioration
    • 8.5.1 Identification des risques et opportunités d’amélioration
    • 8.5.2 Actions sur les risques et opportunités d’amélioration
  • 8.6 Amélioration
    • 8.6.1 Amélioration continue
    • 8.6.2 Retour d’information des patients, des utilisateurs et du personnel
  • 8.7 Non-conformités et actions correctives
    • 8.7.1 Actions en cas de non-conformité
    • 8.7.2 Efficacité des actions correctives
    • 8.7.3 Enregistrements des non-conformités et actions correctives
  • 8.8 Évaluations
    • 8.8.1 Généralités
    • 8.8.2 Indicateurs qualité
    • 8.8.3 Audits internes
  • 8.9 Revues de direction
    • 8.9.1 Généralités
    • 8.9.2 Éléments d’entrée de la revue
    • 8.9.3 Éléments de sortie de la revue
• Annexe A (normative) Exigences supplémentaires relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD)
• Annexe B (informative) Comparaison entre l’ISO 9001:2015 et l’ISO 15189:2022 (le présent document)
• Annexe  C  (informative)  Comparaison  entre  l’ISO  15189:2012  et  l’ISO 15189:2022 (le présent document)
• Bibliographie

Détails des nouveautés et commentaires

• article 4
  • 4.1 b) Paragraphe dédié à l'impartialité (document, § 8.2)
  • 4.1 d) Identifier les menaces susceptibles de porter atteinte à son impartialité
  • 4.1 e) Démontrer la manière de réduire les effets des menaces
  • 4.2 Paragraphe dédié à la confidentialité
  • 4.2.2 Le patient doit être informé des résultats le concernant 
  • 4.3 d) Communication des incidents et enregistrements des actions mises en place
  • 4.3 g) Disponibilité des échantillons et des enregistrements des patients (analyse des risques) 
  • 4.3 i) Pas de discrimination du respect des droits des patients (engagement documenté de la direction comme charte)
• article 5
  • 5.1 Le Cofrac vérifie la reconnaissance de l'entité légale
  • 5.2.1 Le directeur du laboratoire de biologie médicale (LBM) est le biologiste-responsable ou biologiste-coresponsable. Le directeur de la structure d'anatomie et cytologie pathologiques (ACP) est le pathologiste-responsable ou le pathologiste-coresponsable 
  • 5.2.2 Le directeur du laboratoire est responsable de la gestion des risques (description de fonction disponible)
  • 5.3.1 Le domaine d'activité du laboratiore doit inclure les sites affiliés (exclure les prestations externalisées)
  • 5.3.3 Prestations de conseil et de réponses mises à disposition du patient et utilisateur
  • 5.4.2 La fonction responsable qualité du système de management peut être confiée à plusieurs personnes
  • 5.5 Le terme "politique qualité" est abandonné, mais les objectifs et politiques sont en vigueur
  • 5.5 a) les dispositions réglementaires de bonnes pratiques de réalisation des examens doivent être suivies
  • 5.6 b) Le directeur du laboratoire doit s'assurer de l'efficacité des processus et de leur modification quand les processus sont inefficaces (critères d'efficacité, risques spécifiques)
• article 6
  • 6.2.1 Le personnel doit agir de manière ... éthique
  • 6.2.4 Formation continue et de développement professionnel
  • 6.3.2 d) Mise à disposition d'installations et d'équipements de sécurité
  • 6.3.3 c) Les installations de stockage et d'élimination des matériaux dangereux et des déchets biologiques doivent être appropriées
  • 6.3.4 L'espace pour les activités du personnel, salle d'étude et de repos ne sont plus une exigence
  • 6.4.5 b) Les équipements doivent être entretenus afin de garantir la sécurité électrique et disposer d'un dispositif d'arrêt d'urgence
  • 6.4.6 Les incidents (événements indésirables) et accidents liés aux équipements doivent être traités par des procédures (responsabilité, signalement et actions à mettre en place). Déclaration à l'ANSM
  • 6.5.2 f) Modalités pour faire face à un étalonnage en dehors des spécifications (analyse des risques métrologiques et pour le patient)
  • 6.5.3 b) Traçabilité métrologique garantie par étalonnage ou par le fabricant
  • 6.5.3 c) Traçabilité métrologique garantie par d'autres moyens (méthode de mesure de référence, normes faisant consensus, mesurage de l'étalon selon une autre procédure)
  • 6.5.3 d) Traçabilité à des séquences génétiques de référence doit être établie (pour des examens génériques, OMIM)
  • 6.5.3 e) Traçabilité en examinant un matériau connu ou des échantillons préalablement analysés (quand il n'y a pas de matériel connu)
  • 6.6.6 Procédure sur les incidents (événements indésirables) et accidents liés aux réactifs et consommables (responsabilité, signalement et actions à mettre en place). Déclaration à l'ANSM
  • 6.8.2 c) Communication des exigences aux laboratoires sous-traitant et consultants sur les compétences du personnel (qualifications requises)
• article 7
  • 7.1 Identifier et évaluer les risques. Surveiller l'efficacité de la gestion des risques (maîtrise et réduction). Identifier et gérer les opportunités d'amélioration
  • 7.2.3.2 Procédure documentée de gestion des demandes formulées oralement (confirmation par écrit)
  • 7.2.4.3.a) Obtenir le consentement éclairé du patient pour les procédures effectuées
  • 7.2.4.4 b) Instructions relatives à la vérification et l'enregistrement par le patient des exigences préanalytiques
  • 7.2.5 c) Démontrer l'adéquation et la vérification des systèmes de transport des échantillons
  • 7.3.2 f) Les enregistrements conservés de vérification incluent la performance à atteindre, les résultats obtenus et une évaluation finale (si besoin, actions mises en place)
  • 7.3.3 e) 2) Conserver les enregistrements des exigences spécifiques relatives à l'utilisation prévue
  • 7.3.4 c) La justification de l'absence d'estimation de l'incertitude de mesure (IM) doit être documentée
  • 7.3.4 e) Lorsque les utilisateurs demandent des précisions sur l’IM, la réponse du laboratoire doit prendre en considération les autres sources d’incertitude (par exemple la variation biologique)
  • 7.3.4 f) L'IM de la grandeur doit être estimée en utilisant des échantillons représentatifs
  • 7.3.4 g) Prendre en compte l'IM des étapes de mesure intermédiaires pour les étapes à haut risque du processus
  • 7.3.7.2 c) Procédure de contrôle interne de qualité (CIQ) y compris en l'absence de matériau de CIQ approprié (justification de l'approche alternative)
  • 7.3.7.3 L'évaluation externe de la qualité (EEQ) est obligatoire pour chaque analyse. En absence de programme d'EEQ, justification d'une autre méthode et démonstration de son efficacité
  • 7.4.1.4 a) Les résultats peuvent être communiqués sous forme simplifiée
  • 7.4.1.4 d) La direction doit garantir que des résultats préoccupants pour le patient soient communiqués avec un accompagnement approprié
  • 7.4.1.6 a) Identification univoque du patient, date de prélèvement, date d'édition sauf justification documentée
  • 7.4.1.8 a) Le motif d'une modification doit être enregistré et consigné dans le compte rendu révisé
  • 7.5 Prendre en compte l'analyse des risques pour les travaux non conformes
  • 7.8 Les plans d'urgence doivent être testés régulièrement et des exercices d'évaluation de la capacité à réagir doivent être planifiés (exemples de causes premières)
• article 8
  • 8.2.1 Le manuel qualité n'est plus une exigence
  • 8.2.3 Fournir la preuve de l'engagement de la direction au développement, la mise en place et l'amélioration continue de l'efficacité du système de management (participation active à la revue de direction)
  • 8.5.1 Nouveau paragraphe. Identification des risques et opportunités d'amélioration
  • 8.5.2 Nouveau paragraphe. Actions sur les risques et opportunités d'amélioration
  • 8.7.1 f) La gestion des risques est une activité en continu
  • 8.8.3.2 a) Le programme d'audit interne doit inclure la priorité aux risques pour les patients des activités du laboratoire

 Documents exigés

• procédures recommandées 
  • Gestion du personnel (§ 6.2)
  • Gestion des installations (§ 6.3)
  • Gestion des équipements (§ 6.4)
  • Étalonnage et traçabilité métrologique (§ 6.5)
  • Gestion des réactifs et consommables (§ 6.6)
  • Gestion des contrats (§ 6.7)
  • Prestataires externes (§ 6.8)
  • Gestion des informations pour les patients et utilisateurs (§ 7.2.2)
  • Gestion des demandes d’examen (§ 7.2.3)
  • Prélèvement des échantillons (§ 7.2.4.1)
  • Identification et étiquetage des échantillons (§ 7.2.4.2)
  • Transport des échantillons (§ 7.2.5)
  • Réception des échantillons (§ 7.2.6.1)
  • Manipulation préanalytique (§ 7.2.7)
  • Vérification des méthodes d’analyse (§ 7.3.2)
  • Validation des méthodes d’analyse (§ 7.3.3)
  • Intervalles de référence biologiques (§ 7.3.5)
  • Procédures analytiques (§ 7.3.6)
  • Validité des résultats d'examens (§ 7.3.7.1)
  • Contrôle qualité interne (§ 7.3.7.2)
  • Evaluation externe de la qualité (§ 7.3.7.3)
  • Communication interne et externe (§ 7.4)
  • Travaux non conformes (§ 7.5)
  • Maîtrise des données (§ 7.6)
  • Gestion des réclamations (§ 7.7)
  • Maîtrise de la documentation (§ 8.2)
  • Maîtrise des enregistrements (§ 8.3)
  • Gestion des risques et opportunités (§ 8.5)
  • Amélioration continue (§ 8.6.1)
  • Gestion des non-conformités (§ 8.7.1)
  • Actions correctives (§ 8.7.2)
  • Évaluation de la conformité (§ 8.8)
  • Audits internes (§ 8.8.3)
  • Revue de direction (§ 8.9.1)
  • Examens de biologie médicale délocalisée (Annexe A)
• enregistrements souvent utilisés 
  • fonction directeur de laboratoire (§§ 5.2.2 ; 8.2.3)
  • livret d'accueil (§ 6.2.1)
  • descriptions de fonction (§ 6.2.1)
  • matrice des compétences (§ 6.2.2)
  • registre des autorisations du personnel (§ 6.2.3)
  • registre des formations (§ 6.2.4)
  • dossiers du personnel (§ 6.2.5)
  • registre des installations (§ 6.3.2)
  • programme de maintenance des équipements (§ 6.4.5)
  • registre des équipements (§ 6.4.7)
  • registre des certificats d'étalonnage (§ 6.5.2)
  • registre des réactifs et consommables (§ 6.6.7)
  • contrats fournisseurs (§§ 6.7.1 ; 6.8.1)
  • évaluations fournisseurs (§ 6.8.2)
  • registre des produits et services fournis par des prestataires externes (§ 6.8.3)
  • communication aux patients (§ 7.2.2)
  • registre des demandes d'examen (§ 7.2.3)
  • registre des prélèvements (§ 7.2.4)
  • fiches d'étiquetage des échantillons (§ 7.2.4.2)
  • registre des transports des échantillons (§ 7.2.5)
  • registre de réception des échantillons (§ 7.2.6)
  • registre de manipulation préanalytique (§ 7.2.7)
  • rapports de vérification des méthodes (§ 7.3.2)
  • rapports de validation des méthodes (§ 7.3.3)
  • registre des intervalles de référence (§ 7.3.5)
  • liste des procédures analytiques (§ 7.3.6)
  • registre de validité des résultats d'examen (§ 7.3.7)
  • registre des contrôles qualité internes (§ 7.3.7.2)
  • registre des évaluations externes de la qualité (7.3.7.3)
  • résultats de comparabilité (§ 7.3.7.4)
  • comptes rendus des résultats (§ 7.4.1)
  • registre d'archivage des résultats d'échantillons (§ 7.4.2)
  • registre des accès aux données (§ 7.6.2)
  • registre des sauvegardes des données (§ 7.6.3)
  • plan de continuité d'activité (§ 7.6.4)
  • registre des tests du PCA (§ 7.6.4)
  • registre des contrats avec les prestataires externes (§ 7.6.5)
  • registre des réclamations (§ 7.7.2)
  • plan de continuité des activités (§ 7.8)
  • liste des documents (§§ 8.2 ; 8.3 ; 8.4)
  • risques et opportunités (§ 8.5)
  • opportunités d'amélioration (§ 8.6.1)
  • actions correctives (§ 8.7.3)
  • non-conformités et actions correctives (§ 8.7.3)
  • indicateurs qualité (§  8.8.2)
  • rapports d'audit (§ 8.8.3)
  • liste des auditeurs (§ 8.8.3)
  • comptes rendus revue de direction (§ 8.9.3)
  • contrats avec les sites EBDM (Annexe A.2)
  • registre des sites EBMD (Annexe A.2)
  • registre des équipements EBMD (Annexe A.2)
  • registre des échantillons EBMD (Annexe A.2)
  • rapports d'audit des sites EBDM (Annexe A.3)
  • registre des formations EBMD (Annexe A.4)
• processus souvent utilisés 
  • gérer les droits des patients (§ 4.3)
  • gérer le personnel (§ 6.2)
  • gérer les installations (§ 6.3)
  • gérer les équipements (§ 6.4)
  • gérer les réactifs et consommables (§ 6.6)
  • gérer les fournisseurs (§§ 6.7 et 6.8)
  • prélèver les échantillons (§ 7.2.4)
  • transporter les échantillons (§ 7.2.5)
  • réceptionner les échantillons (§ 7.2.6)
  • sécuriser les échantillons (§ 7.2.7)
  • valider les méthodes d'analyse (§ 7.3.3)
  • contrôler la qualité en interne (§ 7.3.7.2)
  • comparer ses performances (§ 7.3.7.3)
  • valider les comptes rendus des résultats (§ 7.4.1)
  • conserver les échantillons (§ 7.4.2)
  • maîtriser les données (§ 7.6)
  • gérer la continuité des activités (§ 7.6.4)
  • gérer les réclamations (§ 7.7)
  • gérer la documentation (§§ 8.2, 8.3 et 8.4)
  • faire face aux risques (§ 8.5)
  • améliorer (§ 8.6.1)
  • maîtriser les non-conformités (§ 8.7.1)
  • réaliser les actions correctives (§ 8.7.2)
  • auditer (§ 8.8.3)
  • réaliser la revue de direction (§ 8.9)
  • gouverner les EBMD (Annexe A.2)
• politiques ("Bonnes pratiques recommandées") 
  • politique qualité (§ 5.2.2)
    • "Notre laboratoire s’engage à fournir des résultats fiables et précis, en conformité avec l’ISO 15189:2022, et à améliorer en continu nos processus pour répondre aux attentes des patients et des prescripteurs"
  • gestion du personnel (§ 6.2)
    • "Le laboratoire s’engage à recruter du personnel compétent, à le former régulièrement et à évaluer ses compétences pour garantir la qualité des analyses"
  • formation continue (§ 6.2.4)
    • "Tout le personnel doit suivre une formation annuelle sur les mises à jour des procédures, des équipements et des normes applicables"
  • sécurité et conditions environnementales (§ 6.3)
    • "Les installations doivent être maintenues en état de propreté et de sécurité, avec un contrôle régulier des conditions environnementales (température, humidité)"
  • gestion des équipements (§ 6.4)
    • "Tous les équipements doivent être étalonnés régulièrement par des organismes accrédités, et leur maintenance doit être documentée"
  • gestion des réactifs et consommables (§ 6.6)
    • "Les réactifs doivent être stockés selon les instructions du fabricant, validés avant utilisation, et leur traçabilité doit être assurée"
  • gestion des fournisseurs (§§ 6.7 et 6.8)
  • prélèvement des échantillons (§ 7.2.4)
    • "Tous les prélèvements doivent être réalisés selon des protocoles standardisés, avec du matériel certifié et par du personnel formé"
  • transport des échantillons (§ 7.2.5)
    • "Les échantillons doivent être transportés dans des conditions contrôlées (température, délai < 24h) et leur traçabilité doit être assurée"
  • validation des résultats (§ 7.3.7)
    • "Tous les résultats doivent être validés par un biologiste ou un technicien autorisé, après vérification des contrôles qualité internes et externes"
  • communication (§ 7.4)
    • "Toute communication relative aux résultats ou aux processus doit être claire, précise et traçable, en respectant la confidentialité des données patients"
  • compte rendu des résultats (§ 7.4.1)
    • "Les résultats doivent être transmis aux prescripteurs dans un délai maximal de 24h pour les analyses urgentes, avec une signature électronique et un archivage sécurisé"
  • archivage des résultats des échantillons (§ 7.4.2)
    • "Les résultats sont archivés pendant 10 ans et les échantillons sont conservés selon les exigences légales, avec une destruction traçable"
  • gestion des risques (§ 8.5)
    • "Nous identifions et maîtrisons les risques liés à nos activités pour garantir la sécurité des patients, la fiabilité des résultats et la conformité réglementaire"
  • amélioration continue (§ 8.6.1)
    • "Nous mettons en œuvre des actions d’amélioration continue basées sur les retours des parties prenantes, les audits et les indicateurs qualité"
  • gestion des non-conformités (§ 8.7.1)
    • "Toute non-conformité est signalée, investiguée et traitée avec des actions correctives pour éviter sa récidive"
  • revue de direction (§ 8.9)
    • "La direction révisera le SMQ au moins une fois par an pour s’assurer de son adéquation avec les objectifs stratégiques et les exigences normatives"