• Formations en ligne Formations

    Les "avantages" de la formation en ligne ?

    • réduction des coûts
    • plus grande flexibilité
    • efficacité améliorée
    • meilleure individualisation
  • Documents Documents

    Des documents pour votre système de management ?

    Vous cherchez un gain de temps et une réduction des coûts ? Pourquoi réinventer la roue ?

  Promotion de la semaine semaine

Pour la semaine 21 l'ensemble de documents E 48 Fonction responsable qualité est à 27 euros (à la place de 54 euros)

  Promotion du mois mois

Pour le mois de mai la formation F 38v18 Audit interne ISO 45001 est avec une diminution de 50% (à 50 euros à la place 100 euros)

F 22v16 - Formation en ligne - Préparation à l'ISO 13485 : 2016

Formation en ligne - E-Learning - Préparation, mise en œuvre et maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485 - Vous épargnez 31 euros sur les documents fournis !

 
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F 22v16 - Formation en ligne - Préparation à l'ISO 13485 : 2016
Voir les autres formations
 

Opinions

Parfait. Alexandre. 09/10/2016

Formation très conviviale, méthodique et claire. Redonne le plaisir d’étudier, d’apprendre, de mettre en exécution. Alexandre. 10/10/2016 

Très précis et complet. Karine. 08/11/2016

Formation pratique dans son format et adaptable. Sandrine. 22/03/2017

Bonne alternance du contenu, le rythme reste intéressant grâce aux exemples et surtout aux QCM qui permettent de rester concentré. Eric. 04/08/2017

Facilité d'utilisation, alternance théorie / cas, QCM intermédiaires. Valérie. 04/10/2017

Pratique, possibilité d'avancer à son rythme, la documentation. Stéphanie. 03/01/2018

Disponibilité, liberté de choix des horaires. Jamal. 03/02/2018

Formation claire. Camille. 22/02/2018

Formation très claire. Martine. 10/04/2018

Très clair. Sandrine. 20/04/2018

Écarts à éviter et points forts. Valériane. 03/05/2018

Description de la formation en ligne pour votre système de management de la qualité dispositifs médicaux ISO 13485 2016

Découvrir la norme ISO 13485 et

  • son contenu
  • ses principes
  • ses exigences
  • ses enjeux

Se familiariser avec

  • la démarche qualité
  • le système de management de la qualité (SMQ)
  • l'approche processus
  • la terminologie qualité et des dispositifs médicaux
  • les exigences réglementaires applicables
  • la gestion des risques
  • les spécificités des dispositifs médicaux

Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux

  • démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
  • normes
  • approche processus (définitions, types processus, cartographie)
  • exigences du SMQ (organisation, documentation)
  • responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
  • management des ressources
  • réalisation du produit
  • mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)

Le menu de la formation

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Démarche qualité
    • 1.1 Historique et références
    • 1.2 Application
  • 2 Principes et étapes
  • QCM Démarche qualité (8 questions)
  • 3 Approche processus
    • 3.1 Définitions
    • 3.2 Processus
      • 3.2.1 Processus de management
      • 3.2.2 Processus de réalisation
      • 3.2.3 Processus de support
    • 3.3 Cartographie des processus
    • 3.4 Approche processus
  • QCM Approche processus (6 questions)
  • 4 SMQ
    • 4.1 Exigences générales
    • 4.2 Documentation
  • Cas Parties intéressées
  • QCM SMQ (9 questions)
  • 5 Responsabilité de la direction
    • 5.1 Engagements
    • 5.2 Ecoute client
    • 5.3 Politique qualité
    • 5.4 Planification
    • 5.5 Responsabilités
    • 5.6 Revue de direction
  • 6 Management des ressources
    • 6.1 Ressources
    • 6.2 Personnel
    • 6.3 Infrastructures
    • 6.4 Environnement de travail
  • Cas Salle propre
  • Cas Revue de direction
  • Cas Client et besoin
  • QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
  • 7a Réalisation du produit
    • 7.1 Planification
    • 7.2 Produits clients
    • 7.3 Conception et développement
  • Cas Communication
  • Cas Revue de conception
  • Cas Priorité tâches
  • QCM Planification et conception (8 questions)
  • 7b Réalisation du produit
    • 7.4 Achats
    • 7.5 Production
    • 7.6 Equipements de surveillance et mesure
  • Cas Sélection fournisseurs
  • Cas Nouvelle ligne
  • Cas Stabilité processus
  • QCM Achats et production (8 questions)
  • 8 Mesurage, analyse et amélioration
    • 8.1 Généralités
    • 8.2 Surveillance et mesurage
    • 8.3 Produit non conforme
    • 8.4 Analyse des données
    • 8.5 Amélioration
      • 8.5.1 Généralités
      • 8.5.2 Action corrective
      • 8.5.3 Action préventive
  • Cas Programme d'audit
  • Cas Kaizen et problème
  • Cas Non-conformités
  • QCM Amélioration continue (9 questions)
  • QCM Fin (20 questions)

 

En savoir plus sur la formation en ligne ISO 13485

Quel est le domaine d'application de la norme ISO 13485 ?

  • L'ISO 13485 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité pour les entreprises fournissant des dispositifs médicaux

Quelles sont les procédures obligatoires ?

  • Les procédures documentées obligatoires de l'ISO 13485 sont :
    • Validation des applications logicielles (§§ 4.1.6, 7.5.6 et 7.6)
    • Maîtrise des documents (§ 4.2.4)
    • Maîtrise des enregistrements (§ 4.2.5)
    • Revue de direction (§ 5.6.1)
    • Conception et développement (§ 7.3)
    • Transfert de la conception et du développement (§ 7.3.8)
    • Maîtrise des modifications de la conception et du développement (§ 7.3.9)
    • Achats (§ 7.4)
    • Validation des processus (§ 5.7.6)
    • Validation des processus de stérilisation (§ 7.5.7)
    • Identification du produit (§ 7.5.8)
    • Traçabilité (§ 7.5.9)
    • Préservation du produit (§ 7.5.11)
    • Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure (§ 7.6)
    • Retours d'information (§ 8.2.1)
    • Traitement des réclamations (§ 8.2.2)
    • Signalement aux autorités réglementaires (§ 8.2.3)
    • Audit interne (§ 8.2.4)
    • Maîtrise du produit non conforme (§ 8.3.1)
    • Fiches d'avertissement (§ 8.3.3)
    • Analyse des données (§ 8.4)
    • Actions correctives (§ 8.5.2)
    • Actions préventives (§ 8.5.3)

Le manuel qualité est-il obligatoire ?

  • Oui, cf. § 4.2.2

 

Préparation à la mise en œuvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485 pour pouvoir :

  • respecter les exigences réglementaires applicables
  • améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger
  • augmenter la satisfaction des parties intéressées
  • image de l'organisme améliorée
  • un pas devant la concurrence
  • satisfaction des clients renforcée
  • meilleurs résultats économiques
  • efficacité quotidienne accrue
  • personnel sensibilisé, consulté, motivé et fier
  • bonnes pratiques valorisées
  • formalisation du savoir-faire
  • maîtrise des processus
  • exigences réglementaires applicables à jour
  • diminution des coûts de production
  • engagement profitable pour tous

Notions d'un système de management de la qualité

Toute personne impliquée dans l'introduction et la mise en oeuvre et le maintien d'un système de management de la qualité ISO 13 485

  • pilote du projet de certification ISO 13 485
  • directeur
  • directeur qualité
  • responsable qualité
  • responsable métrologie
  • responsable sécurité
  • responsable maintenance
  • chef de projet
  • correspondant qualité 
  • technicien qualité 
  • assistant qualité 
  • opérateur qualité 
  • chargé de mission qualité 
  • auditeur interne 
  • étudiant 

20 heures en ligne en moyenne (selon les connaissances et aptitudes cette durée peut varier individuellement). Une heure de formation en ligne équivaut à au moins 2 heures de formation en présentiel


A la fin du module
  • interpréter les exigences de la norme ISO 13 485
  • participer à l'élaboration de la politique qualité et des objectifs qualité
  • participer à la mise en œuvre du système documentaire
  • comprendre et mettre en œuvre les 8 principes de management de la qualité
  • évaluer le projet de certification ISO 13 485
  • connaître les étapes et outils pour mettre en place votre SMQ

Méthode et outils

  • site internet dédié
  • module de formation en ligne spécifique
  • pédagogie FOAD (formation ouverte et à distance)
  • documents fournis (annexes à la formation)
  • suivi de votre formation :
    • le temps que vous avez passé sur chaque chapitre, paragraphe, QCM et étude de cas du module
    • l'enregistrement des notes de tous vos essais des questionnaires à choix multiples (QCM)
  • test de niveau en début de formation
  • 8 questionnaires (QCM) avec commentaires, notes sur 20 et recommandations
  • histoires vraies
  • bonnes pratiques
  • écarts à éviter
  • études de cas (mise en situation)
  • blagues
  • jeux
  • quiz exigences des normes
  • tutorat en ligne :
    • accompagnement et suivi individuel tout au long de votre formation
    • en direct ou par courriel sous 24 heures
    • réponses personnalisées aux questions
    • conseils et recommandations sur les documents, livres et les liens utiles
  • attestation de maîtrise et de présence fournie en fin de formation (exemple)

L'accès à la formation est de 60 jours à compter de la date de validation de votre commande, après ce délai votre accès à cette formation ne sera plus valable

Voici un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte, avant de commencer, de votre niveau sur cette formation. (Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles). Vous pouvez recommencer autant de fois que vous désirez.

1. La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :

2. L’approche processus, entre autres :

3. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :

4. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 2016 sont :

5. L’engagement de la direction est entre autres :

6. Le management des ressources demande que :

7. La revue des exigences relatives au produit inclut :

8. Les éléments de sortie de la conception et du développement :

9. L’audit interne :

10. La procédure documentée pour les actions préventives inclut :