Exigences de la norme ISO 19443 système de management de la qualité et de la sûreté version 2018
30/06/2025
Quiz Exigences ISO 19443 version 2018 Vous souhaitez vous familiariser avec la structure de la norme, identifier et comprendre les exigences de l'ISO 19443 version 2018, alors à vous de jouer !
Le quiz « Exigences de la norme ISO 19443 version 2018 » vous aidera à comprendre les principales exigences de la norme.
Ce quiz comprend 86 des 444 questions (exigences) de la norme, mais rassurez-vous ! Ces 86 exigences comptent parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre en vous amusant !
Ne pensez pas pouvoir terminer ce quiz en moins d'une heure, ni même deux heures, à moins, bien sûr, d'être un génie !
Nouveautés de la norme ISO 19443 version 2018
Les 444 exigences (verbe « doit, doivent ») des articles 4 à 10 sont les suivantes :
|
ISO 19443: 2018 exigences
 |
||||
|
No
|
Clause
|
Cycle PDCA
|
Exigences N°
|
Quantité
|
|
4
|
Contexte | Plan (planifier) | 1 ÷ 27 | 27 |
|
5
|
Leadership | Plan, Do, Check, Act |
28 ÷ 65
|
38
|
|
6
|
Planification | Plan |
66 ÷ 102
|
37
|
|
7
|
Support | Do (dérouler) |
103 ÷ 157
|
55
|
|
8
|
Réalisation | Do |
158 ÷ 366
|
209
|
|
9
|
Performance | Check (comparer) |
367 ÷ 416
|
50
|
|
10
|
Amélioration | Act (agir) |
417 ÷ 444
|
28
|
|
Total
|
444
|
|||
.jpg)
Exigences ISO 19443 version 2018
Le cycle PDCA de Deming
Remarque 1. Toute exigence commence généralement par « L'organisation doit… ». Par souci de simplicité, nous présentons les exigences directement, en commençant par le verbe.
Remarque 2. Les exigences de la norme ISO 9001 version 2015 sont sur fond bleu clair. Les exigences spécifiques de la norme ISO 19443 sont sur fond beige et en italique.
Remarque 3. Nous préférons parties prenantes plutôt que parties intéressées, documentation plutôt qu'information documentée, personnel plutôt que ressources humaines, inspection plutôt que surveillance et mesure.
|
N°
|
Article, paragraphe
|
Exigence
|
Commentaire, lien
|
|
| 4 |
Contexte de l'organisation
|
|||
| 4.1 |
L'organisation et son contexte
|
|
||
|
4.1
|
Déterminer les enjeux externes et internes | Comprendre tout ce qui peut influer sur la finalité et l'orientation stratégique de l'entreprise (culture d'entreprise, innovation, orientation stratégique, compétition, marché, obligations). Cf. § 6.1 | ||
| 2 | 4.1 | Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeux | Enjeu : ce que l'on peut gagner ou perdre lors d'une activité (facteurs, conditions). Certains enjeux peuvent changer rapidement, donc rester vigilant. Cf. § 9.3 | |
| 3 | 4.1 | Déterminer si des enjeux découlent des changements climatiques | Amendement 1 à l'ISO 9001 de février 2024 : Changements concernant les actions en lien avec le climat | |
| 4 |
4.1
|
Inclure les considerations de sûreté nucléaire |
Dans les enjeux externes et internes | |
| 4.2 |
Besoins et exigences des parties prenantes
|
|
||
| 4.2 a | Identifier les parties prenantes | "Il n'y a qu'une seule définition valable de la finalité de l'entreprise : créer un client. Peter Drucker". Liste des parties prenantes pertinentes | ||
| 6 |
4.2 b
|
Clarifier les exigences des parties prenantes | Chaque besoin et attente est unique. Viser un partenariat sur le long terme. Y compris exigences légales | |
|
7
|
4.2
|
Surveiller et passer en revue les informations sur les parties prenantes et leurs exigences | Avant d'accepter une commande | |
| 4.3 |
Domaine d'application du système de management de la qualité
|
|
||
|
8
|
4.3
|
Définir le domaine d'application du SMQS (système de management de la qualité et de la sûreté) | Périmètre géographique et organisationnel disponible aux parties prenantes | |
|
9
|
4.3 a
|
Prendre en compte les enjeux externes et internes | Cf. paragraphe 4.1 | |
|
10
|
4.3 b
|
Prendre en compte les exigences des parties prenantes | Cf. paragraphe 4.2 | |
|
11
|
4.3 c
|
Prendre en compte les produits et services | Tous les produits et services proposés par l'entreprise sans exception | |
| 12 |
4.3
|
Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d'application du SMQS | Les exigences de la norme deviennent des exigences internes | |
| 13 | 4.3 | Tenir à jour une information documentée sur le domaine d'application du SMQS | Cf. paragraphe 7.5. Inclure les produits et les services | |
|
4.3
|
Inclure dans le domaine d'application du SMQS une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquée | Chaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans l'entreprise implique une justification | ||
| 4.4 |
Système de management de la qualité et ses processus
|
 |
||
|
15
|
4.4.1
|
Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un SMQS basé sur les processus | L'entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. § 4.1) et les exigences (cf. § 4.2) | |
| 16 | 4.4.1 | Déterminer les processus nécessaires et leur application | "Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming". Cartographie des processus | |
|
17
|
4.4.1 a
|
Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus | Fiche de processus | |
| 18 | 4.4.1 b | Déterminer la séquence et l'interaction des processus | Diagramme de flux (Flowchart) | |
| 19 | 4.4.1 c | Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus | Outils du responsable qualité et sûreté. Cf. §§ 8.1 et 8.2 | |
| 20 | 4.4.1 d | Déterminer et s'assurer des ressources | Nécessaires pour soutenir les processus. Cf. § 7.1 | |
| 21 | 4.4.1 e | Attribuer les responsabilités et autorités des processus | Description de fonction du pilote de processus. Cf. § 5.3 | |
| 22 | 4.4.1 f | Prendre en compte les risques et opportunités pour chaque processus | Planifier et mettre en place des actions face à ces risques, cf. § 6.1 | |
| 23 | 4.4.1 g | Évaluer les processus et les modifier si nécessaire | Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier les processus. Cf. § 9.1.1 | |
| 24 | 4.4.1 h | Déterminer les opportunités d'amélioration des processus et du SMQS | Cf. paragraphe 10.1 | |
|
25
|
4.4.2 a
|
Tenir à jour une documentation sur le fonctionnement des processus | Cf. paragraphe 7.5. Le strict nécessaire est suffisant. Utiliser la cartographie des processus | |
|
26
|
4.4.2 b
|
Conserver des documents sur le fonctionnement des processus | Cf. paragraphe 7.5. Le but est de s'assurer que les résultats des processus sont ceux que l'on a prévus | |
| 27 |
4.4.3
|
Tenir à jour une documentation sur comment les exigences de la norme sont respectées |
Par exemple un manuel qualité et sûreté ou un plan qualité | |
| 5 |
Leadership
|
|||
| 5.1 |
Leadership et engagement
|
|||
|
|
5.1.1 |
Généralités
|
|
|
|
28
|
5.1.1 a
|
Assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQS | "Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain". La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement). Orientation sur la qualité et les clients | |
| 29 | 5.1.1 b | Établir une politique qualité et des objectifs qualité | La politique et les objectifs sont compatibles avec l'orientation stratégique et le contexte de l'entreprise | |
|
30
|
5.1.1 c
|
Intégrer les exigences du SMQ dans les exigences internes des processus | Cf. paragraphe 4.4 et paragraphe 7.1.4 | |
|
31
|
5.1.1 d
|
Sensibiliser à l'approche processus et l'approche par les risques | Cf. paragraphe 0.3 (introduction) et paragraphe 6.1 | |
|
32
|
5.1.1 e
|
Fournir les ressources nécessaires au SMQS | Cf. paragraphe 7.1 | |
|
33
|
5.1.1 f
|
Sensibiliser sur l'importance d'un SMQS efficace et conforme | Troisième principe de management de la qualité (implication du personnel) | |
|
34
|
5.1.1 g
|
S'assurer de l'atteinte des résultats escomptés du SMQS | Engagement essentiel de la direction | |
|
35
|
5.1.1 h
|
Soutenir la contribution du personnel à l'efficacité du SMQS | "Les employés d'abord, les clients ensuite. Vineet Nayar" | |
|
36
|
5.1.1 i
|
Promouvoir l'amélioration continue | Cf. paragraphe 10.3 | |
|
37
|
5.1.1 j
|
Soutenir le leadership des managers | La responsabilité et l'autorité des managers sont épaulées à tout instant par la direction | |
| 38 |
5.1.1
|
S'assurer que la sûreté nucléaire est prise en compte dans la prise de décision | Et n'est pas compromise par les décisions prises | |
|
|
5.1.2
|
Orientation client
|
|
|
|
39
|
5.1.2 a
|
Déterminer et satisfaire aux exigences du client, légales et réglementaires | La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement) en permanence. Cf. § 8.2 | |
|
40
|
5.1.2 b
|
Déterminer et traiter les risques et opportunités potentiels | Tout risque et opportunité pouvant influer sur la conformité des produits et services et la satisfaction du client. Préserver l'objectif de toujours fournir des produits et services conformes | |
|
41
|
5.1.2 c
|
Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client | Premier principe de management de la qualité (orientation client), cf. § 9.1.2 | |
|
|
5.1.3
|
Culture de sûreté nucléaire
|
|
|
| 42 |
5.1.3 a
|
S'assurer que la culture de sûreté nucléaire est appropriée en tenant compte du | Leadership et l'engagement, cf. paragraphes 5.1 and 7.3 | |
| 43 |
5.1.3 b
|
S'assurer que la culture de sûreté nucléaire est appropriée en tenant compte | D'une approche équilibrée, rigoureuse et prudente de la prise de décision en matière de qualité, de coût et de délai, cf. paragraphe 5.1 | |
| 44 |
5.1.3 c
|
S'assurer que la culture de sûreté nucléaire est appropriée en tenant compte de | La transparence de la communication, cf. paragraphe 7.4 | |
| 45 |
5.1.3 d
|
S'assurer que la culture de sûreté nucléaire est appropriée en tenant compte de | L'utilisation d'une documentation pertinente, cf. paragraphe 7.5 | |
| 46 |
5.1.3 e
|
S'assurer que la culture de sûreté nucléaire est appropriée en tenant compte du | Signalement des problèmes humains, techniques et organisationnels, cf. paragraphes 9.3 and 10.2 | |
| 47 |
5.1.3 f
|
S'assurer que la culture de sûreté nucléaire est appropriée en tenant compte des | Leçons tirées, cf. paragraphe 10.1 | |
| 48 |
5.1.3 g
|
S'assurer que la culture de sûreté nucléaire est appropriée en tenant compte de | La remise en question des actes, comportements et conditions dangereux, cf. paragraphes 10.2 and 10.3 | |
| 5.2 |
Politique
|
|
||
| 5.2.1 |
Etablissement de la politique qualité
|
|
||
|
49
|
5.2.1 a
|
Établir, mettre en place et tenir à jour une politique qualité adéquate | La direction applique une politique adaptée à la raison d'être, à l'orientation stratégique, à la culture et au contexte de l'entreprise, cf. § 7.5 | |
| 50 | 5.2.1 b | Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualité | Cf. paragraphe 6.2 | |
| 51 | 5.2.1 c | Inclure la satisfaction aux exigences applicables | Cf. paragraphe 9.1.3 | |
| 52 | 5.2.1 d | Inclure l'engagement d'améliorer en continu le SMQS | Cf. paragraphe 10.3 | |
| 53 |
5.2.1 e
|
Inclure des considerations appropriées | En relation avec la sûreté nucléaire | |
| 54 |
5.2.1 f
|
Inclure un engagement assurant que la sécurité nucléaire n'est pas compromise | Par d'autres priorités | |
| 5.2.2 |
Communication de la politique qualité
|
|
||
| 55 | 5.2.2 a | Tenir à jour la politique qualité comme information documentée | Et la rendre disponible en interne. Cf. § 7.5 | |
| 56 | 5.2.2 b | Communiquer la politique qualité | Pour qu’elle soit comprise et appliquée, cf. § 7.4 | |
| 57 | 5.2.2 c | Tenir disponible la politique qualité | La politique qualité ne peut être un document confidentiel, elle est disponible pour les parties prenantes pertinentes | |
|
5.3
|
Rôles, responsibilités et autorités
|
|
||
|
58
|
5.3
|
Définir et communiquer les responsabilités et autorités | La direction attribue tous les rôles pertinents du SMQS | |
|
59
|
5.3 a
|
Définir et communiquer les responsabilités et autorités | La direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de la norme ISO 9001 | |
|
60
|
5.3 b
|
Définir et communiquer les responsabilités et autorités | La direction attribue tous les rôles pertinents afin que les processus produisent les résultats attendus, cf. § 8.5.1 | |
|
61
|
5.3 c
|
Définir et communiquer les responsabilités et autorités | La direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la performance du SMQS et des opportunités d'amélioration, cf. § 10.1 | |
|
62
|
5.3 d
|
Définir et communiquer les responsabilités et autorités | La direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l'orientation client comme premier principe de management de la qualité, cf. §§ 5.1 et 7.3 | |
|
63
|
5.3 e
|
Définir et communiquer les responsabilités et autorités | La direction attribue tous les rôles pertinents afin de s'assurer que les modifications appliquées n'affectent pas l'intégrité du SMQS | |
| 64 |
5.3 a
|
Nommer un membre de la direction de l'organisation | Qui l'indépendance et l'autorité organisationnelle pour gérer les questions relatives à la qualité et à la sûreté nucléaire | |
| 65 |
5.3 b
|
Nommer un membre de la direction de l'organisation | Qui a un accès sans restriction à la direction | |
|
6
|
Planification
|
|||
| 6.1 |
Actions face aux risques et opportunités
|
|
||
| 66 |
6.1.1 a
|
Prendre en compte les risques et opportunités | Afin de s'assurer que le SMQS peut atteindre les résultats escomptés, cf. §§ 4.1 (contexte) et 4.2 (parties prenantes). "Toute décision comporte un risque. Peter Barge." | |
| 67 | 6.1.1 b | Prendre en compte les opportunités | Afin d'augmenter les effets souhaitables (impact bénéfique) | |
|
68
|
6.1.1 c
|
Prendre en compte les risques | Afin de diminuer les effets indésirables (impacts négatif) | |
| 69 | 6.1.1 d | Prendre en compte les risques et opportunités | Afin de confirmer l'approche d'amélioration continue, cf. § 10.3 | |
| 70 | 6.1.2 a | Planifier les actions face aux risques et opportunités | Prendre en compte les risques dans chaque processus | |
| 71 | 6.1.2 b 1 | Planifier la manière de mettre en place les actions | Définir comment intégrer les actions dans les processus du SMQS, cf. § 4.4 | |
| 72 | 6.1.2 b 2 | Planifier la manière d'évaluer les actions | Suivre les résultats de chaque action, cf. § 9.2 | |
| 73 | 6.1.2 | Adapter les actions face aux risques et opportunités | Par rapport à l'impact potentiel sur la conformité des produits et services, cf. § 7.1.4 | |
| 74 |
6.1.2
|
Maintenir et conserver une documentation | Sur les actions face aux risques et opportunités, cf. paragraphe 7.5 | |
|
|
6.1.3
|
Détermination des élémnets et activités IPSN
|
|
|
| 75 |
6.1.3 a
|
Décomposer les produits et services IPSN |
En éléments et activités | |
| 76 |
6.1.3 b
|
Déterminer les éléments et activités susceptibles de compromettre les fonctions de sûreté des produits ou services spécifiées par le client | Conformément à la classification de sûreté des systèmes, structures et composants titulaires de licence | |
| 77 |
6.1.3
|
Maintain and retain documentation | Cf. paragraphe 7.5 | |
|
|
6.1.4
|
Approche graduée de l'application des exigences qualité
|
||
| 78 |
6.1.4 a
|
Grade the application of quality requirements | Prenant en compte les exigences pour les éléments et services IPSN | |
| 79 |
6.1.4 b
|
Grade the application of quality requirements | Prenant en compte la complexité de chaque élément et activité | |
| 80 |
6.1.4 c
|
Grade the application of quality requirements | Prenant en compte les aspects organisationnels | |
| 81 |
6.1.4
|
Maintenir et conserver une documentation | Cf. paragraphe 7.5 | |
|
6.2
|
Objectifs qualité
|
|
||
|
82
|
6.2.1
|
Établir des objectifs qualité pour les processus | "Celui qui n'a pas d'objectifs ne risque pas de les atteindre. Sun Tzu" | |
| 83 | 6.2.1 a | Choisir des objectifs qualité | Clarifier les critères pour fixer des objectifs cohérents avec la politique qualité. Ils doivent aussi aborder la sûreté nucléaire | |
|
84
|
6.2.1 b
|
Utiliser des objectifs mesurables | Et réalistes | |
|
85
|
6.2.1 c
|
Prendre en compte les exigences applicables | Cf. paragraphe 4.2 | |
| 86 | 6.2.1 d | Adopter des objectifs pertinents | Afin d'assurer la conformité des produits et services et l'amélioration de la satisfaction des clients | |
| 87 | 6.2.1 e | Surveiller les objectifs | Régulièrement. Ils doivent aussi aborder la sûreté nucléaire | |
|
88
|
6.2.1 f
|
Communiquer sur les objectifs | À tous les niveaux | |
| 89 | 6.2.1 g | Tenir à jour les objectifs | Pendant la revue de direction, cf. § 9.3 | |
| 90 |
6.2.1
|
Tenir à jour des documentation sur les objectifs qualité | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 91 |
6.2.2 a
|
Planifier comment faire | Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 4.4 | |
| 92 |
6.2.2 b
|
Planifier les ressources nécessaires | Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 4.4 | |
| 93 |
6.2.2 c
|
Planifier les responsabilités | Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 5.3 | |
| 94 |
6.2.2 d
|
Planifier les délais à respecter | Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 4.4 | |
| 95 |
6.2.2 e
|
Planifier comment évaluer les résultats | Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 4.4 | |
| 6.3 |
Planification des modifications
|
|
||
|
96
|
6.3 | Planifier le besoin de modifications du SMQS | "La seule personne qui aime le changement est un bébé mouillé". Cf. § 4.4 | |
|
97
|
6.3 a | Planifier les modifications | En prenant en compte l'objectif de la modification et les possibles conséquences, cf. § 6.1 | |
|
98
|
6.3 b | Planifier les modifications | En prenant en compte le maintien de l'intégralité du SMQS | |
|
99
|
6.3 c | Planifier les modifications | En prenant en compte les ressources disponibles, cf. § 7.1 | |
|
100
|
6.3 d | Planifier les modifications | En prenant en compte les responsabilités et autorités attribuées, cf. 5.3 | |
| 101 |
6.3 e
|
Planifier les modifications | Prenant en compte la communication des modifications | |
| 102 |
6.3
|
Gérer les modifications système de management de la qualité | Afin d'assurer que la sûreté nucléaire n'est pas compromise | |
| 7 |
Support
|
|||
| 7.1 |
Ressources
|
|
||
|
|
7.1.1
|
Généralités
|
|
|
|
103
|
7.1.1 | Fournir les ressources nécessaires | Afin de soutenir le SMQS, cf. § 9.3 | |
|
104
|
7.1.1 a | Prendre en compte les ressources existantes | Et leurs capacités et limites, cf. § 7.1.2 | |
|
105
|
7.1.1 b | Prendre en compte la nécessité de prestataires externes | Afin de se procurer les prestations nécessaires non disponibles en interne | |
| 106 |
7.1.1
|
S'assurer que la sûreté nucléaire n'est pas compromise | En identifiant et la mise à disposition des ressources | |
|
|
7.1.2 |
Personnel
|
|
|
|
107
|
7.1.2 | Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQS et de ses processus | "Mais dans le long terme - et j'insiste sur ce point - peu importe combien vous avez réussi ou vous êtes pointu ou intelligent ou rusé, votre entreprise et son avenir sont dans les mains des gens que vous embauchez. Akio Morita" | |
|
7.1.3
|
Infrastructure | |||
|
108
|
7.1.3 | Fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire au fonctionnement des processus | Afin d'obtenir des produits et services conformes. Exemples : bâtiments, équipements, moyens de transport, matériels informatiques, logiciels | |
|
7.1.4
|
Environnement des processus | |
||
|
109
|
7.1.4 | Fournir et maintenir l'environnement approprié nécessaire au fonctionnement des processus | Afin d'obtenir des produits et services conformes, cf. § 8.5.1. Exemples : culture d'entreprise, climat de travail, température, ergonomie , le non-blâme comme facteur psychologique, la propreté comme facteur physique | |
| 7.1.5 |
Ressources pour l'inspection
|
|
||
| 7.1.5.1 |
Généralités
|
|
||
|
110
|
7.1.5.1 | Fournir les ressources de surveillance et de mesure appropriées | Afin d'obtenir des résultats d'inspection attendus | |
|
111
|
7.1.5.1 a
|
Fournir des ressources adaptées aux inspections spécifiques | Inspecter c'est surveiller et mesurer. Cf. § 7.2 | |
| 112 | 7.1.5.1 b | Maintenir les ressources | Afin d'assurer l'adéquation de leur finalité | |
| 113 | 7.1.5.1 | Conserver la documentation sur l'adéquation des ressources d'inspection | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 114 |
7.1.5.1
|
Tenir compte de la plage de mesure et de la précision de la mesure | Lors de l'examen des tolérances spécifiées pour les produits et services, l'adéquation des ressources de surveillance et de mesure | |
| 7.1.5.2 |
Traçabilités des mesures
|
|
||
| 115 | 7.1.5.2 a | Vérifier ou étalonner régulièrement les instruments de mesure | Afin d'avoir confiance dans les résultats de mesure. Quand des étalons n'existent pas conserver des informations documentées sur la référence utilisée, cf. § 7.5 | |
| 116 | 7.1.5.2 b | Identifier les instruments de mesure | Afin de pouvoir surveiller la validité de leur étalonnage (ou vérification) | |
| 117 | 7.1.5.2 c | Protéger les instruments de mesure | Contre des activités qui peuvent invalider les résultats de mesure (réglages ou détérioration) | |
| 118 | 7.1.5.2 | Mener une action corrective sur les résultats de mesure antérieurs | Quand la vérification ou l'étalonnage d'un instrument de mesure est non conforme, cf. § 8.7 | |
| 119 |
7.1.5.2
|
Conserver les résultats de la détermination et des actions entreprises |
Cf. paragraphe 7.5.3 | |
|
|
7.1.6
|
Connaissances organisationnelles | ||
| 120 | 7.1.6 | Déterminer les connaissances nécessaires | Afin de maîtriser les processus et la conformité des produits et services. Descriptions de fonction | |
| 121 | 7.1.6 | Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que nécessaire ces connaissances organisationnelles | Afin de maintenir la performance du SMQS, cf. § 7.2 | |
| 122 | 7.1.6 | Prendre en compte le besoin de connaissances supplémentaires | Quand des besoins et tendances ont changé | |
| 7.2 |
Compétences
|
|
||
| 123 | 7.2 a | Déterminer les compétences nécessaires | Clarifier les exigences de compétences de la qualité, cf. § 8.5.1. Identifier les personnes ayant une influence sur les performances liées à la qualité | |
| 124 | 7.2 b | S'assurer de ces compétences | Qui sont basées sur des formations ou expériences appropriées | |
| 125 | 7.2 c | Réaliser des activités pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces activités | Formation, accompagnement, prestataires externes | |
| 126 | 7.2 d | Conserver des documentation sur les compétences du personnel | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 127 |
7.2
|
Aborder la qualification des personnes lorsque cela est nécessaire | Lors de la détermination des compétences | |
| 128 |
7.2
|
Maintenir les compétences et la qualification |
Sur la base de formations appropriées et de l'expérience | |
| 7.3 | Sensibilisation |
|
||
| 129 | 7.3 a | Sensibiliser le personnel à la politique qualité | Y compris les personnes qui effectuent un travail sous le contrôle de l'entreprise.Cf. § 5.2 | |
| 130 | 7.3 b | Sensibiliser le personnel aux objectifs qualité | Cf. paragraphe 6.2 | |
| 131 | 7.3 c | Sensibiliser le personnel à la contribution de chacun | Afin d'améliorer la performance du SMQS, cf. § 7.2 | |
| 132 | 7.3 d | Sensibiliser le personnel aux impacts négatifs | Si les exigences du SMQS ne sont pas respectées, cf. § 8.7 | |
| 133 |
7.3
|
Former les personnes impliquées dans la réalisation des produits et services IPSN | Sur l’importance de leurs tâches, telles que les conséquences potentielles sur la sûreté nucléaire des erreurs dans leurs activités | |
| 7.4 |
Communication
|
|||
| 134 | 7.4 a | Définir sur quels sujets communiquer | En interne et en externe. "Les bonnes nouvelles marchent, les mauvaises courent. Proverbe suédois" | |
| 135 | 7.4 b | Définir quand communiquer | Pour les réclamations répondre au plus vite | |
| 136 | 7.4 c | Définir avec qui communiquer | La communication est dans les deux sens | |
|
137
|
7.4 d
|
Définir comment communiquer | Par oral, par écrit ; Internet, vidéo | |
|
138
|
7.4 e
|
Attribuer qui va communiquer | Celui qui est au plus près du sujet | |
| 7.5 |
Documentation
|
|||
| 7.5.1 |
Généralités
|
|
||
| 139 | 7.5.1 a | Inclure la documentation exigées par la norme ISO 19443 |
Informations documentées à tenir à jour (procédures documentées) :
Informations documentées à conserver (enregistrements) :
.jpg)
|
|
| 140 | 7.5.1 b | Choisir la documentation jugée nécessaire pour l'efficacité du SMQS | "Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin" | |
| 7.5.2 |
Création et mise à jour
|
|
||
| 141 | 7.5.2 a | Créer, identifier et décrire la documentation | Codification, titre, auteur, suject, produit | |
| 142 | 7.5.2 b | Choisir le format et le support de la documentation | Langue, figure ; papier, électronique | |
| 143 | 7.5.2 c | Passer en revue et approuver la pertinence de la documentation | Qui écrit, codifie, qui approuve | |
| 144 |
7.5.2
|
S'assurer de l'exhaustivité et de l'exactitude de la traduction | Quand une traduction est demandée | |
| 145 |
7.5.2
|
Réaliser une revue et une validation |
Par des personnes compétentes et autorisées | |
| 146 |
7.5.2
|
Déterminer quand la revue sera réalisée |
Par des personnes diffétentes des auteurs | |
| 7.5.3 |
Maîtrise de la documentation
|
|||
| 147 | 7.5.3.1 a | Maîtriser la disponibilité de la documentation | Où et quand c'est nécessaire sous une forme qui convient à l'utilisation | |
| 148 | 7.5.3.1 b | Maîtriser la protection de la documentation | Perte de confidentialité, perte d'intégrité, utilisation inappropriée | |
| 149 |
7.5.3.1
|
S'assurer que la documentation est correctement traçable | Et authentifiée | |
| 150 | 7.5.3.2 a | Maîtriser la distribution, l'accès et l'utilisation de la documentation | Qui est responsable, méthode à utiliser, règle à respecter | |
| 151 | 7.5.3.2 b | Maîtriser le stockage des informations documentées | Y compris la préservation, la protection et la lisibilité | |
| 152 | 7.5.3.2 c | Maîtriser les modifications de la documentation | Utilisation des versions à jour, accès restreint des versions obsolètes | |
| 153 | 7.5.3.2 d | Maîtriser la conservation et l'élimination de la documentation | Délai de conservation, méthode d'élimination | |
| 154 | 7.5.3.2 | Maîtriser les documents d'origine externe | Codification unique, accès, protection | |
| 155 | 7.5.3.2 | Protéger les informations documentées | Qui a le droit de lire, qui a le droit de modifier | |
| 156 |
7.5.3.2
|
Sensibiliser le personnel sur les modifications |
De la documentation | |
| 157 |
7.5.3.2
|
Empêcher l'utilisation involontaire | De documents obsolètes | |
| 8 |
Réalisation
|
Do | ||
| 8.1 |
Maîtrise oprérationnelle
|
|
||
| 158 | 8.1 a | Planifier et déterminer les exigences relatives aux produits et services | En maîtrisant les processus. Cf. §§ 4.4 et 6.1 | |
| 159 | 8.1 b 1 | Établir les critères | Critères liés aux processus | |
| 160 | 8.1 b 2 | Établir les critères | Critères liés à l'acceptation des produits et services conformes, cf. § 8.5.1 | |
| 161 | 8.1 c | Déterminer les ressources nécessaires | Ressources pour obtenir la conformité des produits et services, cf. § 7.1 | |
| 162 | 8.1 d | Maîtriser les processus | En conformité aux critères des §§ 8.1 b 1 et 8.1 b 2 | |
| 163 | 8.1 e 1 | Déterminer, tenir à jour et conserver la documentation de la maîtrise des processus | Pour s'assurer que les résultats des processus sont conformes aux prévisions. Cf. § 7.5 | |
| 164 | 8.1 e 2 | Déterminer et conserver la documentation de la maîtrise de la conformité des produits et services | Respect des exigences applicables. Cf. § 7.5 | |
| 165 | 8.1 | Adapter les résultats de la planification aux modes de fonctionnement internes | Cf. paragraphes 4.4 et 6.1 | |
| 166 | 8.1 | Maîtriser les modifications prévues et imprévues | Analyse des conséquences des modifications imprévues, actions pour limiter les effets | |
| 167 | 8.1 | Maîtriser les processus externalisés | Cf. paragraphe 8.4 | |
| 168 |
8.1
|
Tenir compte des aspects de gestion de projet et de configuration | Lors de la planification et de la maîtrise organisationnelles | |
| 169 |
8.1
|
Prendre en compte la gestion du calendrier et des interfaces | Lors des exigences citées ci-dessus | |
| 8.1.1 |
Dispositions relatives aux articles contrefaits, frauduleux ou suspects (CFS)
|
|||
| 170 |
8.1.1 a
|
Prévenir les éléments CFS à tous les niveaux de réalisation | Y compris la sélection de prestataires externes, cf. paragraphe 8.4.1 | |
| 171 |
8.1.1 b
|
Prévenir les éléments CFS à tous les niveaux de réalisation |
Y compris les informations spécifiques aux prestataires externes, cf. paragraphe 8.4.3 et les exigences de contrôle de leurs prestataires sous-traitants |
|
| 172 |
8.1.1 c
|
Prévenir les éléments CFS à tous les niveaux de réalisation | Y compris la maîtrise des processus, produits et services fournis en externe, cf. paragraphe 8.4.2 | |
| 173 |
8.1.1 d
|
Prévenir les éléments CFS à tous les niveaux de réalisation | Y compris les activités d'inspection, cf. paragraphe 8.5.1.2 | |
| 174 |
8.1.1
|
Trauter les éléments CFS, lorsqu'ils sont détectés, comme des non-conformités | Et informer les parties concernées, y compris le client, sans délai, cf. paragraphe 10.2 | |
| 8.2 |
Exigences relatives aux produits et services
|
|||
| 8.2.1 |
Communication avec les clients
|
|||
| 175 | 8.2.1 a | Fournir aux clients des informations | Concernant les produits et services. Cf. § 7.4 | |
| 176 | 8.2.1 b | Maîtriser la communication avec les clients | Concernant les contrats, commandes, avenants et consultations | |
| 177 | 8.2.1 c | Maîtriser la communication avec les clients | Concernant la perception, les avis, les réclamations et recommandations. "La chose la plus importante en communication, c'est d'entendre ce qui n'est pas dit. Peter Drucker" | |
| 178 | 8.2.1 d | Maîtriser la communication avec les clients | Concernant leur propriété. Cf. § 8.5.3 | |
| 179 | 8.2.1 e | Maîtriser la communication avec les clients | Concernant les exigences spécifiques des actions d'urgence | |
| 180 |
8.2.1 f
|
Maîtriser la communication avec les clients |
Y compris la gestion des interfaces avec les parties externes | |
| 8.2.2 |
Détermination des exigences relatives aux produits et services
|
|
||
| 181 | 8.2.2 a 1 | Mettre en place des activités spécifiques relatives aux produits et services | Afin de clarifier les exigences légales et réglementaires | |
| 182 | 8.2.2 a 2 | Définir les exigences internes | Relatives aux processus, produits et services. Et vérifier que les exigences peuvent être respectées | |
| 183 | 8.2.2 b | Pouvoir répondre aux réclamations | De manière pertinente (avec des faits) | |
| 8.2.3 | Revue des exigences relatives aux produits et services |
|
||
| 184 | 8.2.3.1 | Pouvoir répondre au client | En relation avec les exigences relatives aux produits et services proposés | |
| 185 | 8.2.3.1 a | Passer en revue les exigences explicites du client | Avant d'accepter une commande. Y compris les exigences de livraison et activités après livraison | |
| 186 | 8.2.3.1 b | Passer en revue les exigences implicites du client | Avant d'accepter une commande. Exigences non formulées mais nécessaires pour l'usage spécifié ou celui prévu par le client | |
| 187 |
8.2.3.1 c
|
Passer en revue les exigences internes | Contraintes de nos capacités | |
| 188 |
8.2.3.1 d
|
Passer en revue les exigences légales et réglementaires | Exigences applicables aux produits et services | |
| 189 | 8.2.3.1 e | Passer en revue les écarts | Entre exigences d'une commande (ou contrat) et celles précédemment exprimées | |
| 190 | 8.2.3.1 | Résoudre les écarts | Avant d'accepter une commande et de s'engager à fournir des produits et services | |
| 191 |
8.2.3.1
|
Impliquer dans l'examen tous les groupes fonctionnels pertinents associés à la fourniture des produits ou des services | Tels que la conception, l'approvisionnement, la fabrication, la qualité, l'inspection et les tests | |
| 192 | 8.2.3.1 | Confirmer les exigences avant d'accepter une commande | Quand les exigences ne sont pas sous forme de document | |
| 193 | 8.2.3.2 a | Conserver la documentation sur les résultats des revues des exigences | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 194 | 8.2.3.2 b | Conserver la documentation sur toute exigence nouvelle ou modifiée des produits et services | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 195 |
8.2.3.2 c
|
Conserver la documentation sur les actions entreprises | Comme les résultats de la revue, cf. paragraphe 8.2.3.2 a | |
| 8.2.4 | Modifications des exigences relatives aux produits et services |
|
||
| 196 | 8.2.4 | Communiquer les modifications aux personnes concernées | Après avoir modifié les exigences dans les documents, cf §§ 7.4 et 7.5 | |
| 197 |
8.2.4
|
Gérer correctement les modifications apportées aux exigences | Des produits et services, cf. paragraphes 8.2.2 and 8.2.3 | |
| 8.3 |
Conception et développement de produits et services
|
|||
| 8.3.1 |
Généralités
|
|
||
| 198 | 8.3.1 | Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement | Quand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies. "Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison" | |
| 199 |
8.3.1
|
Identifier les interfaces de conception internes et externes et les contrôles associés | Pour les processus de conception et de développement | |
| 200 |
8.3.1
|
Documenter et détailler suffisamment les activités de conception et de développement pour démontrer que les produits ou services répondent aux exigences de leur utilisation ou de l'application spécifique prévue | Afin d'éviter toute ambiguïté ou tout malentendu | |
| 201 |
8.3.1
|
Démontrer que les outils de conception sont adéquats à leur utilisation | Comme des codes de calcul ou des modèles informatisés | |
| 8.3.2 | Planification de la conception et du développement | |||
| 202 | 8.3.2 a | Planifier les étapes de la conception et du développement | En prenant en compte la spécificité des activités de conception et de développement | |
| 203 | 8.3.2 b | Planifier les étapes de la conception et du développement | En prenant en compte les exigences du processus et les revues applicables | |
| 204 | 8.3.2 c | Planifier les étapes de la conception et du développement | En prenant en compte les activités de vérification et de validation | |
| 205 | 8.3.2 d | Planifier les étapes de la conception et du développement | En prenant en compte les responsabilités et autorités nécessaires | |
| 206 | 8.3.2 e | Planifier les étapes de la conception et du développement | En prenant en compte les besoins en ressources internes et externes | |
| 207 | 8.3.2 f | Planifier les étapes de la conception et du développement | En prenant en compte les relations entre les participants de la conception et du développement | |
| 208 | 8.3.2 g | Planifier les étapes de la conception et du développement | En prenant en compte besoin d'impliquer des clients et des utilisateurs | |
| 209 | 8.3.2 h | Planifier les étapes de la conception et du développement | En prenant en compte les exigences des produits et services ultérieurs | |
| 210 | 8.3.2 i | Planifier les étapes de la conception et du développement | En prenant en compte le niveau de maîtrise attendu par les parties prenantes | |
| 211 | 8.3.2 j | Planifier les étapes de la conception et du développement | En prenant en compte les informations documentées de satisfaction aux exigences de la conception et du développement. Cf. §§ 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6 | |
| 212 |
8.3.2
|
Identifier les étapes nécessitant une autorisation avant de passer à l'étape suivante | Pour les étapes de processus requises, y compris les revues de conception et de développement applicables | |
| 8.3.3 |
Eléments d'entrée de la conception et du développement
|
|||
| 213 | 8.3.3 | Déterminer les exigences essentielles | Concernant les types spécifiques de produits et services de la conception et du développement. Liste exhaustive | |
| 214 | 8.3.3 a | Déterminer les exigences fonctionnelles | En prenant en compte aussi les exigences de performance. Liste exhaustive | |
| 215 | 8.3.3 b | Clarifier les éléments d'entrée | En prenant en compte les informations d'activités similaires | |
| 216 | 8.3.3 c | Clarifier les éléments d'entrée | En prenant en compte les exigences légales et réglementaires | |
| 217 | 8.3.3 d | Clarifier les éléments d'entrée | En prenant en compte la culture d'entreprise, les règles de l'art internes | |
| 218 | 8.3.3 e | Clarifier les éléments d'entrée | En prenant en compte les conséquences possibles d'une défaillance du produit ou service (risque de ne pas satisfaire un élément de sortie. Outil à utiliser AMDEC) | |
| 219 | 8.3.3 | Vérifier que les éléments d'entrée sont complets et non ambigus | Afin de réaliser un processus de conception et de développement approprié | |
| 220 | 8.3.3 | Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d'entrée | Afin d'obtenir des éléments d'entrée complets et non ambigus | |
| 221 | 8.3.3 | Conserver de la documentation sur les éléments d'entrée de la conception et du développement | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 8.3.4 |
Maîtrise de la conception et du développement
|
|
||
| 222 | 8.3.4 a | Définir clairement les résultats attendus | Performance concernant les processus, produits et services | |
| 223 | 8.3.4 b | Mener des revues comme planifié | Problèmes, situation par rapport au planning (cf. § 8.3.2) | |
| 224 | 8.3.4 c | Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée | Cf. paragraphe 8.3.5 | |
| 225 | 8.3.4 d | Valider les produits et services | Pour s'assurer que les exigences d'application spécifiée ou l'usage prévu sont respectées | |
| 226 | 8.3.4 e | Entreprendre les actions suite aux problèmes identifiés | Pendant les revues, les vérifications et validations | |
| 227 | 8.3.4 f | S'assurer que la documentation sont conservées | Cf. paragraphe 7.5. Cf. paragraphes 8.3.3, 8.3.5 and 8.3.6 | |
| 228 |
8.3.4
|
Inclure l'autorisation de passer à l'étape suivante | Dans les revues, cf. paragraphe 8.3.2 b | |
| 229 |
8.3.4
|
Effectuer la vérification et la validation de la conception et du développement | Par des personnes compétentes, différentes de ceux ayant réalisés la conception | |
| 230 |
8.3.4
|
Maintenir la documentation sur les contrôles de la conception et du développement |
Cf. paragraphe 7.5 | |
| 8.3.4.1 | Tests de la vérification et de la validation de la conception et du développement |
|
||
| 231 |
8.3.4.1 a
|
Planifier, exécuter, contrôler, réviser et documenter les tests pour garantir | Que les plans et spécifications de test identifient les produits ou services testés et les ressources utilisées | |
| 232 |
8.3.4.1 b
|
Planifier, exécuter, contrôler, réviser et documenter les tests pour garantir | Que les plans et spécifications de test définissent les objectifs et les conditions de test, les paramètres à enregistrer et les critères d'acceptation pertinents | |
| 233 |
8.3.4.1 c
|
Planifier, exécuter, contrôler, réviser et documenter les tests pour garantir | Que les procédures de test décrivent la méthode de fonctionnement, les performances et les résultats | |
| 234 |
8.3.4.1 d
|
Planifier, exécuter, contrôler, réviser et documenter les tests pour garantir | La configuration correcte des produits et services testés | |
| 235 |
8.3.4.1 e
|
Planifier, exécuter, contrôler, réviser et documenter les tests pour garantir | Que les exigences du plan et procédures de test soient respectés | |
| 236 |
8.3.4.1 f
|
Planifier, exécuter, contrôler, réviser et documenter les tests pour garantir | Le respect des critères d'acceptation | |
| 8.3.5 | Eléments de sortie de la conception et du développement |
|
||
| 235 | 8.3.5 a | S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée | Cf. paragraphe 8.3.3 | |
| 236 | 8.3.5 b | S'assurer que les éléments de sortie sont en adéquation avec les processus ultérieurs | Concernant les produits et services | |
| 237 | 8.3.5 c | S'assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesure | Y compris des critères d'acceptation | |
| 238 | 8.3.5 d | S'assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l'usage prévu | Utilisation appropriée ou prévue par le client en toute sécurité | |
| 239 | 8.3.5 | Conserver la documentation sur les éléments de sortie | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 240 |
8.3.5 e
|
S'assurer que les résultats de la conception et du développement précisent les conditions dans lesquelles les articles ou activités de qualité commerciale peuvent être utilisés | Comme les éléments et activités IPSN | |
|
|
8.3.6 |
Modifications de la conception et du développement
|
||
| 241 | 8.3.6 | Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les éléments d'entrée et de sortie | Afin de s'assurer que les modifications n'ont pas d'impact sur le respect des exigences | |
| 242 | 8.3.6 a | Conserver la documentation sur les modifications | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 243 | 8.3.6 b | Conserver la documentation sur les résultats des revues | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 244 | 8.3.6 c | Conserver la documentation sur l'autorisation des modifications | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 245 | 8.3.6 d | Conserver la documentation sur les actions | Afin de prévenir les impacts négatifs. Cf. § 7.5 | |
| 246 |
8.3.6
|
Inclure la justification des modifications de la conception et du développement | Dans la documentation, cf. paragraphe 7.5 | |
| 247 |
8.3.6
|
Désigner le personnel impliqué dans les modifications de la conception et du développement compétent dans le domaine de conception spécifique | Et avoir connaissance des exigences et de l’objectif de la conception originale | |
| 8.4 |
Prestataires externes
|
|
||
| 8.4.1 |
Généralités
|
|||
| 248 | 8.4.1 | S'assurer que la fourniture des prestataires externes respecte les exigences spécifiées | "Vous pouvez externaliser l'activité, mais vous ne pouvez pas externaliser le risque. Michael Gallagher" | |
| 249 | 8.4.1 a | Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services fournis par les prestataires externes | Quand les produits et services sont intégrés en interne | |
| 250 | 8.4.1 b | Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services | Quand les produits et services sont directement fournis aux clients par les prestataires externes pour le compte de l'entreprise | |
| 251 | 8.4.1 c | Appliquer les exigences pour la maîtrise d'un processus réalisé par un prestataire externe | Quand une décision a été prise pour externaliser le processus | |
| 252 | 8.4.1 | Établir et appliquer des critères d'évaluation et de sélection des prestataires externes et surveiller leur performance | Y compris la réévaluation régulière | |
| 253 | 8.4.1 | Conserver la documentation sur les résultats des évaluations et de la surveillance | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 254 |
8.4.1
|
Tenir compte de tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement pour les contrôles à appliquer aux processus fournis en externe | Et prendre en compte les résultats de l'approche graduée, cf. paragraphe 6.1.4 | |
| 255 |
8.4.1
|
Être responsable de démontrer l'équivalence des dispositions prises lorsqu'un prestataire externe, responsable d'un élément ou d'une activité IPSN | Ne peut pas démontrer que son système de management de la qualité répond aux exigences de la norme ISO 19443 | |
| 256 |
8.4.1
|
S'assurer que le résultat de l'évaluation des prestataires externes est valide | Pour une durée limitée et un périmètre défini | |
| 257 |
8.4.1
|
Maintenir et conserver la documentation |
Liée à la maîtrise des prestataires externes, cf. paragraphe 7.5 | |
| 8.4.2 |
Type et étendue de la maîtrise
|
|
||
| 258 | 8.4.2 | S'assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes sur la satisfaction aux exigences | Afin que la fourniture des prestataires externes n'influence pas sur la conformité des produits et services livrés au client | |
| 259 | 8.4.2 a | S'assurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisés | En conformité avec le SMQS du prestataire externe. Tout processus externalisé entre dans le domaine d'application du SMQS | |
| 260 | 8.4.2 b | Définir comment maîtriser le prestataire externe et les éléments de sortie de son processus | Le niveau de maîtrise (ou d'influence) d'un prestataire externe est un domaine parfois très délicat. Rester attentif et bienveillant ! | |
| 261 | 8.4.2 c 1 | Take into account the potential impact of the outputs of the external provider | Sur le respect des exigences des produits et services livrés au client et sur les exigences légales et réglementaires | |
| 262 | 8.4.2 c 2 | Prendre en compte l'impact potentiel des éléments de sortie du prestataire externe | Et l'efficacité de cette maîtrise | |
| 263 | 8.4.2 d | Définir comment maîtriser les éléments de sortie du processus externalisé | Vérifications et autres activités nécessaires afin de s'assurer que la fourniture des prestataires externes n'influe pas sur la conformité des produits et services livrés au client | |
| 264 |
8.4.2
|
Définir et appliquer les responsabilités et les autorités | Pour la maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes | |
| 265 |
8.4.2
|
Inclure un contrôle approprié de sa chaîne d'approvisionnement |
En lien avec les contrôles appliqués par le prestataire externe, cf. paragraphe 8.4.2 c 2 | |
| 266 |
8.4.2
|
Tenez compte des caractéristiques critiques des articles ou des activités de qualité commerciale | Concernant la vérification, cf. paragraphe 8.4.2 d | |
| 267 |
8.4.2
|
Être responsable de la conformité de tous les processus fournis en externe | Et des produits et services | |
| 8.4.3 |
Informations à l'attention des prestataires externes
|
|
||
| 268 | 8.4.3 | Vérifier l'adéquation des exigences | Et seulement après les communiquer au prestataire externe | |
| 269 | 8.4.3 a | Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables | Concernant les processus, produits et services à fournir | |
| 270 | 8.4.3 b 1 | Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables | Concernant l'approbation des produits et services | |
| 271 | 8.4.3 b 2 | Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables | Concernant l'approbation des méthodes, processus et équipements | |
| 272 | 8.4.3 b 3 | Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables | Concernant l'approbation de la libération des produits et services | |
| 273 | 8.4.3 c | Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables | Concernant les compétences (y compris les qualifications requises) | |
| 274 | 8.4.3 d | Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables | Concernant les relations avec le prestataire externe et l'entreprise | |
| 275 | 8.4.3 e | Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables | Concernant la maîtrise et la surveillance de la performance du prestataire externe | |
| 276 | 8.4.3 f | Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables | Concernant les activités de vérification ou de validation que l'entreprise ou son client veulent réaliser dans les locaux du prestataire externe | |
| 277 |
8.4.3 a 1
|
Inclure aussi |
Les exigences associées au SMQS | |
| 278 |
8.4.3 a 2
|
Inclure aussi | Les spécifications techniques, comme instructions et critères d'acceptation | |
| 279 |
8.4.3 a 3
|
Inclure aussi | La liste de la documentation applicable, comme plans, codes, normes, réglementations (avec leurs références, révisions, statuts) | |
| 280 |
8.4.3 a 4
|
Inclure aussi | L'identification de la documentation que le prestataire externe doit soumettre | |
| 281 |
8.4.3 a 5
|
Inclure aussi | L'identification des pièces de rechange et les données associées pour passer leur commande | |
| 282 |
8.4.3 b 1
|
Inclure aussi | Les exigences d'approbation des produits et services et leur documentation | |
| 283 |
8.4.3 d 1
|
Inclure également la nécessité pour le prestataire externe de | Notifier l'organisation des produits et services non conformes y compris les éléments IPSN | |
| 284 |
8.4.3 d 2
|
Inclure également la nécessité pour le prestataire externe de | Obtenir l'approbation de l'organisation pour la gestion des produits et services non conformes | |
| 285 |
8.4.3 d 3
|
Inclure également la nécessité pour le prestataire externe de | Notifier l'organisation des modifications des produits et services, des sous-traitants, des changements des installations de fabrication et, si nécessaire, obtenir l'approbation de l'organisation | |
| 286 |
8.4.3 d 4
|
Inclure également la nécessité pour le prestataire externe de | Donner accès à l'organisation, à ses clients, aux organisations tierces, aux organismes de réglementation, aux zones concernées, à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement et à toutes les informations pertinentes | |
| 287 |
8.4.3
|
Communiquer aux prestataires externes ses exigences | Pour la transmission des exigences pertinentes à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement | |
| 288 |
8.4.3
|
Vérifier l'adéquation des ses exigences avant de les communiquer au prestataire externe | En assurant la transmission en cascade des exigences des clients | |
| 289 |
8.4.3
|
Soumettre les modifications d'approvisionnement affectant les exigences | Au même processus et au même contrôle que les exigences utilisées pour la production initiale | |
| 290 |
8.4.3
|
Conserver la documentation pertinente | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 8.5 |
Production et prestation de service
|
|||
| 8.5.1 |
Maîtrise de la production et prestation de service
|
|
||
| 291 | 8.5.1 | Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service | Y compris la livraison et les activités après livraison | |
| 292 | 8.5.1 a 1 | Sauvegarder de la documentation des spécifications des produits et services et des activités attendues | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 293 | 8.5.1 a 2 | Sauvegarder de la documentation des résultats attendus | Cf. § 7.5. "Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n'est aucune maîtrise. Kaoru Ishikawa" | |
| 294 | 8.5.1 b | Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources d'inspection | Cf. paragraphe 7.1.5 | |
| 295 | 8.5.1 c | Inclure dans les conditions maîtrisées les activités d'inspection | Afin de vérifier aux étapes appropriées que les éléments de sortie des processus satisfont les critères | |
| 296 | 8.5.1 d | Inclure dans les conditions maîtrisées l'infrastructure et l'environnement appropriés | Cf. paragraphes 7.1.3 et 7.1.4 | |
| 297 | 8.5.1 e | Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnel | Y compris la qualification nécessaire, cf. § 7.2 | |
| 298 | 8.5.1 f | Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de l'aptitude d'un processus à obtenir les résultats attendus | Seulement dans le cas quand les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés à posteriori | |
| 299 | 8.5.1 g | Inclure dans les conditions maîtrisées les actions à prévenir l'erreur humaine | Utiliser des outils comme le Poka-Yoké | |
| 300 | 8.5.1 h | Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraison | Cf. paragraphe 8.6 et paragraphe 8.5.5 | |
| 301 |
8.5.1 i
|
Inclure dans les conditions contrôlées les exigences du client et les exigences légales et réglementaires applicables | Relatives aux activités d'inspection, cf. paragraphe 8.5.1.2 | |
| 302 |
8.5.1 j
|
Inclure dans les conditions contrôlées la preuve que toutes les activités de production, de surveillance et de mesure ont été réalisées comme prévu | Ou comme autorisé et documenté, cf. paragraphe 8.1 e | |
| 303 |
8.5.1 k
|
Inclure dans les conditions contrôlées l'implication de la direction pour garantir que la conformité du produit et les performances de livraison à temps sont mesurées | Et que des actions appropriées sont prises si les résultats prévus ne sont pas ou ne seront pas atteints, tout en s’assurant que la sûreté nucléaire n'est pas compromise | |
| 304 |
8.5.1
|
Prendre en compte les résultats de l'approche graduée | En lien avec les conditions contrôlées, cf. paragraphe 6.1.4 | |
| 8.5.1.1 |
Maîtrise des équipements de production
|
|||
| 305 |
8.5.1.1
|
Valider et entretenir les équipements de production assistée par ordinateur | Avant leur mise en production | |
| 306 |
8.5.1.1
|
Définir les besoins de stockage pour les équipements de production ou l'outillage en stock | Y compris la surveillance périodique de l'état et de la conservation | |
| 8.5.1.2 |
Activités de surveillance et de mesure
|
|
||
| 307 |
8.5.1.2
|
Prendre en compte les résultats de l'approche graduée | En lien avec les dispositions et méthodes utilisées pour ces activités de surveillance et de mesure | |
| 308 |
8.5.1.2
|
Exécuter les éléments et activités IPSN, la surveillance et la mesure destinés à l'acceptation du produit | Par des personnes compétentes, différentes de celles qui ont réalisé le travail | |
| 309 |
8.5.1.2 a
|
Conserver la documentation et identifier, au minimum | L'article inspecté | |
| 310 |
8.5.1.2 b
|
Conserver la documentation et identifier, au minimum | La surveillance ou la mesure effectuée | |
| 311 |
8.5.1.2 c
|
Conserver la documentation et identifier, au minimum | La date d'exécution | |
| 312 |
8.5.1.2 d
|
Conserver la documentation et identifier, au minimum | L'identification du personnel ayant effectué l'inspection | |
| 313 |
8.5.1.2 e
|
Conserver la documentation et identifier, au minimum | La référence des documents utilisés | |
| 314 |
8.5.1.2 f
|
Conserver la documentation et identifier, au minimum | Les critères d'acceptation | |
| 315 |
8.5.1.2 g
|
Conserver la documentation et identifier, au minimum | L'acceptabilité | |
| 316 |
8.5.1.2 h
|
Conserver la documentation et identifier, au minimum | Si nécessaire, les actions de suivi, y compris les informations sur les actions prises en rapport avec les non-conformités | |
| 8.5.2 |
Identification et traçabilité
|
|
||
| 317 | 8.5.2 | Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l'identification unique des éléments de sortie des processus | Afin d'assurer la conformité des produits et services quand cela est nécessaire, cf. § 8.5.1 | |
| 318 | 8.5.2 | Inspecter les processus tout au long de la production et de la prestation de service | Afin d'identifier l'état des éléments de sortie des processus, cf. § 8.2.2 | |
| 319 | 8.5.2 | Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des processus | Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique est utilisée | |
| 320 | 8.5.2 | Conserver la documentation sur la traçabilité | Cf. § 7.5. Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique des éléments de sortie est utilisée | |
| 321 |
8.5.2
|
S'assurer que lorsque des marques d'identification et des étiquettes sont utilisées | Elles ne compromettent pas la conformité du produit | |
| 322 |
8.5.2
|
Établir des contrôles appropriés pour les médias lorsqu’ils sont utilisés pour l’identification des personnes | Y compris une identification claire de l'utilisateur (tampons ou signature électronique) | |
| 8.5.3 |
Propriété des clients ou des prestataires externes
|
|||
| 323 | 8.5.3 | Respecter la propriété du client ou du prestataire externe | Lors de son utilisation ou de sa protection | |
| 324 | 8.5.3 | Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externe | Quand elle est utilisée ou incorporée avec des étiquettes à jour | |
| 325 | 8.5.3 | Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue et conserver de la documentation sur la situation | Suite à une utilisation incorrecte ou impropre. Cf. § 7.5 | |
| 8.5.4 |
Préservation
|
|||
| 326 | 8.5.4 | Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de service | Quelques exemples de méthodes de préservation : identification, conditionnement, manutention, stockage, transport, protection | |
| 327 |
8.5.4 a
|
Tenir compte pour la préservation des produits IPSN des détériorations pouvant compromettre leur utilisation prévue | La limitation de l’accès pour éviter toute intervention indue | |
| 328 |
8.5.4 b
|
Tenir compte pour la préservation des produits IPSN des détériorations pouvant compromettre leur utilisation prévue | Le nettoyage | |
| 329 |
8.5.4 c
|
Tenir compte pour la préservation des produits IPSN des détériorations pouvant compromettre leur utilisation prévue | La prévention, la détection et l’élimination des corps étrangers | |
| 330 |
8.5.4 d
|
Tenir compte pour la préservation des produits IPSN des détériorations pouvant compromettre leur utilisation prévue | La manipulation spéciale des produits sensibles ou des matières dangereuses | |
| 331 |
8.5.4 e
|
Tenir compte pour la préservation des produits IPSN des détériorations pouvant compromettre leur utilisation prévue | L’identification et l’étiquetage, y compris les avertissements de sécurité | |
| 8.5.5 |
Activités après-livraison
|
|
||
| 332 | 8.5.5 | Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison | Exemples d'activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance, recyclage, élimination finale | |
| 333 | 8.5.5 a | Prendre en compte les exigences légales et réglementaires | Cf. paragraphe 4.2 | |
| 334 | 8.5.5 b | Prendre en compte les impacts négatifs liés aux produits et services | Ce sont les conséquences des risques potentiels, cf. § 8.7 | |
| 335 | 8.5.5 c | Prendre en compte la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits et services | Quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée | |
| 336 | 8.5.5 d | Prendre en compte les exigences des parties prenantes | Et surtout des clients, cf. § 8.2.2 | |
| 337 | 8.5.5 e | Prendre en compte les retours d'information | Des parties prenantes, quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée, cf. § 8.2.1 | |
| 338 |
8.5.5 f
|
Entreprendre des mesures lorsque des problèmes sont détectés après la livraison | Y comprisl’enquête et le signalement | |
| 8.5.6 |
Maîtrise des modifications
|
|||
| 339 | 8.5.6 | Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées | Cf. § 6.3 (modifications planifiées) | |
| 340 | 8.5.6 | Conserver la documentation sur les modifications non planifiées | Cf. § 7.5. Inclure les résultats des revues, l'autorisation des modifications et les actions mises en place | |
| 8.6 |
Libération des produits et services
|
|||
| 341 | 8.6 | Vérifier les produits et services avec des activités aux étapes appropriées | "L'inspection n'améliore pas la qualité, ni ne la garantit." Edwards Deming | |
| 342 | 8.6 | Libérer les produits et services après vérification de la conformité | Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client | |
| 343 | 8.6 | Conserver les informations documentées sur la libération des produits et services | Cf. paragraphe 7.5. | |
| 344 | 8.6 a | Inclure dans la documentation des preuves de conformité | Ce sont les résultats des inspections par rapport aux critères d'acceptation | |
| 345 | 8.6 b | Inclure dans la documentation la traçabilité des produits et services | Y compris la personne ayant autorisé la libération | |
| 346 |
8.6 c
|
Inclure dans la documentation une déclaration de conformité | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 347 |
8.6
|
S'assurer que toute la documentation requise accompagne les produits et services | Et sont présentes à la livraison. Cf. paragraphe 7.5 | |
| 8.7 |
Maîtrise des éléments de sortie non conformes
|
|
||
| 348 | 8.7.1 | Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non conformes | Marquage et isolation pour empêcher leur utilisation non intentionnelle ou le mélange avec des éléments de sortie conformes | |
| 349 | 8.7.1 | Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts | Y compris après livraison. Cf. § 10.2 | |
| 350 | 8.7.1 | Mener des actions correctives sur des activités après livraison | Cf. paragraphe 8.5.5 | |
| 351 | 8.7.1 a | Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections | Reprise, retouche, réparation, recyclage | |
| 352 | 8.7.1 b | Traiter les éléments de sortie non conformes par isolement | Y compris les retours client ou les produits et services non libérés | |
| 353 | 8.7.1 c | Informer le client | Cf. paragraphe 7.4 | |
| 354 | 8.7.1 d | Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation | D'utiliser en l'état (acceptation par dérogation), par une autorité compétente et, le cas échéant, par le client | |
| 355 | 8.7.1 | Vérifier la conformité après toute correction | Après toute correction passer par le flux normal | |
| 356 |
8.7.1 e
|
Prendre les mesures nécessaires pour contenir l’effet de la non-conformité | Sur d'autres processus ou produits | |
| 357 |
8.7.1 f
|
Gérer les éléments de sortie non conformes | Quand il n'y a pas d'autre solution, mettre au rebut | |
| 358 |
8.7.1 c
|
Inclure ces non-conformités |
Dans la notification au client | |
| 359 |
8.7.1 d
|
Demander la validation du client |
Avec une justification de l'utilisation en l'état ou de la réparation |
|
| 360 |
8.7.1
|
Gérer les éléments de sortie non conformes pour les éléments et activités IPSN | En tenant compte des paragraphes 8.7 b, c et e | |
| 361 |
8.7.1
|
Maintenir la documentation sur la maîtrise des éléments de sortie non conformes | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 362 | 8.7.2 a | Conserver la documentation sur la description des non-conformités | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 363 | 8.7.2 b | Conserver la documentation sur les actions entreprises | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 364 | 8.7.2 c | Conserver la documentation sur les dérogations confirmées | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 365 | 8.7.2 d | Conserver la documentation sur la personne ayant décidé le traitement des non-conformités | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 366 |
8.7.2
|
Inclure les justifications | Pour les paragraphes 8.7.2 b et c | |
| 9 |
Evaluation des performances
|
Check | ||
| 9.1 |
Inspection, analyse et évaluation
|
|||
| 9.1.1 |
Généralités
|
|
||
| 367 | 9.1.1 a | Déterminer ce qui est nécessaire d'inspecter | "Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. " Peter Drucker | |
| 368 | 9.1.1 b | Déterminer les méthodes d'inspection, d'analyse et d'évaluation | Afin d'assurer la validité des résultats | |
| 369 | 9.1.1 c | Déterminer quand inspecter | Aux étapes clés (essentielles) ou sur demande du client | |
| 370 | 9.1.1 d | Déterminer quand analyser et évaluer les résultats de l'inspection | Quand cela apporte de la valeur ajoutée | |
| 371 | 9.1.1 | Évaluer la performance et l'efficacité du SMQS | Afin de s'assurer du respect des exigences spécifiées | |
| 372 | 9.1.1 | Conserver la documentation des résultats d'inspection | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 373 |
9.1.1
|
Envisager la démonstration de la conformité aux exigences des produits et services | Et la capacité des processus à atteindre les résultats prévus | |
| 9.1.2 |
Satisfaction du client
|
|||
| 374 | 9.1.2 | Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau de sa satisfaction | "La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client" | |
| 375 | 9.1.2 | Déterminer les méthodes d'obtention et d'utilisation des informations du client | Enquêtes de satisfaction, réclamations, retours client, recommandations, cf. paragraphe 9.1.3 | |
| 9.1.3 |
Analyse et évaluation
|
|||
| 376 | 9.1.3 | Analyser et évaluer les données de l'inspection | "Obtenez les faits, analysez les et ensuite faites ce qui semble correct. Robert Waterman" | |
| 377 | 9.1.3 a | Utiliser les éléments de sortie de l'analyse | Afin d'évaluer le respect des exigences. Cf. paragraphe 4.2 | |
| 378 | 9.1.3 b | Utiliser les éléments de sortie de l'analyse | Afin d'évaluer le niveau de satisfaction du client. Cf. paragraphe 9.1.2 | |
| 379 | 9.1.3 c | Utiliser les éléments de sortie de l'analyse | Afin d'évaluer la performance et l'efficacité du SMQS | |
| 380 | 9.1.3 d | Utiliser les éléments de sortie de l'analyse | Afin d'évaluer l'efficacité de la planification. Cf. paragraphe 8.1 | |
| 381 | 9.1.3 e | Utiliser les éléments de sortie de l'analyse | Afin d'évaluer l'efficacité des actions face aux risques et opportunités. Cf. paragraphe 6.1 | |
| 382 | 9.1.3 f | Utiliser les éléments de sortie de l'analyse | Afin d'évaluer la performance des prestataires externes. Cf. paragraphe 8.4 | |
| 383 | 9.1.3 g | Utiliser les éléments de sortie de l'analyse | Afin d'évaluer les opportunités d'amélioration du SMQS. Cf. paragraphe 10.3 | |
| 384 |
9.1.1
|
Utiliser les éléments de sortie de l'analyse |
Afin d'appliquer les aspects liés à la culture de sûreté nucléaire |
|
| 9.2 |
Audit interne
|
|
||
| 385 | 9.2.1 a 1 | Réaliser régulièrement des audits internes planifiés | Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences internes de l'entreprise. Cf. l'ISO 19011 | |
| 386 | 9.2.1 a 2 | Réaliser régulièrement des audits internes planifiés | Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences de la norme ISO 9001 | |
| 387 | 9.2.1 b | Réaliser régulièrement des audits internes planifiés | Afin de déterminer si le SMQ est efficace et tenu à jour | |
| 388 |
9.2.1 3
|
Réaliser régulièrement des audits internes planifiés | Et de l'application des exigences des clients | |
| 389 | 9.2.2 a | Planifier, établir, mettre en place et tenir à jour un programme d'audit | Inclure la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification (programme d'audit) et les exigences de compte rendu (rapport d'audit) | |
| 390 | 9.2.2 a | Prendre en compte dans le programme d'audit des points essentiels |
Points essentiels :
|
|
| 391 | 9.2.2 b | Définir le périmètre et les critères d'audit | Limiter le domaine à auditer ; utiliser des critères précis et connus de l'audité | |
| 392 | 9.2.2 c | Sélectionner les auditeurs | Ne pas auditer son département. "Nul ne peut être à la fois juge et partie." Proverbe latin | |
| 393 | 9.2.2 d | Communiquer les résultats d'audit à la direction concernée | Cf. paragraphe 7.4 | |
| 394 | 9.2.2 e | Entreprendre une correction rapidement et des actions correctives si nécessaire | Cf. paragraphe 10.2 | |
| 395 | 9.2.2 f | Conserver la documentation sur le programme d'audit et les rapports d'audit | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 396 |
9.2.2
|
Qualifier les auditeurs | Et former les auditeurs, cf. paragraphe 7.2 | |
| 397 |
9.2.2
|
Ne pas permettre aux auditeurs d'auditer leur travail | Ne pas auditer son département. "Nul ne peut être à la fois juge et partie". Proverbe latin | |
| 9.3 |
Revue de direction
|
|||
| 9.3.1 |
Généralités
|
|||
| 398 | 9.3.1 | Procéder au moins une fois par an à la revue du SMQS | Afin de confirmer qu'il est toujours pertinent, adapté et efficace. "Aucun système n'est parfait" | |
| 399 |
9.3.1
|
S'assurer que la sécurité nucléaire reçoive l’attention | Que justifie son importance | |
| 9.3.2 |
Eélémnts d'entrée de la revue de direction
|
|
||
| 400 | 9.3.2 a | Planifier la revue de direction et réaliser la revue de direction | En considérant l'état des actions de la revue précédente | |
| 401 | 9.3.2 b | Réaliser la revue de direction en considérant les modifications des enjeux externes et internes pour le SMQS | Y compris l'orientation stratégique | |
| 402 | 9.3.2 c 1 | Prendre en compte les informations sur la performance du SMQS et les tendances | Satisfaction client , retours d'information. Cf. paragraphes 8.7 et 10.2 | |
| 403 | 9.3.2 c 2 | Prendre en compte les informations sur la performance du SMQS et les tendances | L'atteinte des objectifs qualité, cf. paragraphe 6.2 | |
| 404 | 9.3.2 c 3 | Prendre en compte les informations sur la performance du SMQS et les tendances | La performance des processus et la conformité des éléments de sortie. Cf. paragraphe 9.1 | |
| 405 | 9.3.2 c 4 | Prendre en compte les informations sur la performance du SMQS et les tendances | Les non-conformités et actions correctives. Cf. paragraphe 10.2 | |
| 406 | 9.3.2 c 5 | Prendre en compte les informations sur la performance du SMQS et les tendances | Les résultats de l'inspection. Cf. paragraphe 9.1 | |
| 407 | 9.3.2 c 6 | Prendre en compte les informations sur la performance du SMQS et les tendances | Les résultats d'audit. Cf. paragraphe 9.2 | |
| 408 | 9.3.2 c 7 | Prendre en compte les informations sur la performance du SMQS et les tendances | La performance des prestataires externes. Cf. paragraphe 8.4 | |
| 409 | 9.3.2 d | Prendre en compte les ressources | Disponibilité des ressources. Cf. paragraphe 7.1 | |
| 410 | 9.3.2 e | Prendre en compte l'efficacité des actions | Face aux risques et opportunités. Cf. paragraphe 6.1 | |
| 411 | 9.3.2 f | Prendre en compte les opportunités d'amélioration | Amélioration continue. Cf. paragraphe 10.3 | |
| 412 |
9.3.2
|
Inclure les leçons tirées de l'expérience nucléaire |
En relation avec les opportunités, cf. paragraphe 9.3.2 f | |
| 9.3.3 |
Eléments de sortie de la revue de direction
|
|
||
| 413 | 9.3.3 a | Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux opportunités d'amélioration continue | Cf. paragraphe 10.3 | |
| 414 | 9.3.3 b | Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux éventuelles modifications du SMQS | Cf. paragraphe 6.3 | |
| 415 | 9.3.3 c | Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en ressources | Cf. paragraphe 7.1 | |
| 416 | 9.3.3 | Conserver de la documentation des éléments de sortie de la revue de direction | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 10 |
Amélioration
|
Act | ||
| 10.1 |
Généralités
|
|||
| 417 | 10.1 | Trouver les opportunités d'amélioration et mener des actions nécessaires | Afin d'augmenter la satisfaction du client. "Là où il y a un problème, il existe un potentiel d'amélioration". Masaaki Imai | |
| 418 | 10.1 a | Améliorer les produits et services | Soutenir l'innovation. Afin de mieux répondre aux exigences actuelles et anticiper les exigences futures | |
| 419 | 10.1 b | Réduire les impacts négatifs | En menant des actions correctives et de la prévention globale (SMQS efficace) | |
| 420 | 10.1 c | Améliorer les résultats du SMQS | Afin d'atteindre les objectifs du SMQS en matière de performance | |
| 421 |
10.1 d
|
Inclure les leçons tirées |
De l'expérience | |
| 422 |
10.1 e
|
Inclure la réduction des risques |
Cf. paragraphe 6.1 | |
| 423 |
10.1 f
|
Appliquer également aux avancées techniques | Et la recherche et le développement | |
| 424 |
10.1 g
|
Appliquer les méthodes |
D'identification des bonnes pratiques | |
| 425 |
10.1
|
Fournir les ressources adéquates |
Pour les plans d'amélioration | |
| 426 |
10.1
|
Partager avec les clients et diffuser aux organisations de la chaîne d'approvisionnement les apprentissages pertinents | Issus de l'expérience | |
| 10.2 |
Non-conformité et action corrective
|
|
||
| 427 | 10.2.1 a 1 | Réagir à la non-conformité | Afin de diminuer les coûts. Y compris pour toute réclamation par traitement, maîtrise, correction. "L'une des meilleures façons de mesurer la qualité est de calculer le prix de la non-conformité. " Philip Crosby | |
| 428 | 10.2.1 a 2 | Prendre en compte les conséquences | Penser approche par les risques | |
| 429 | 10.2.1 b 1 | Examiner la non-conformité | Et si nécessaire décider de mener une action corrective | |
| 430 | 10.2.1 b 2 | Rechercher les causes premières | Afin que la non-conformité ne se reproduise pas | |
| 431 | 10.2.1 b 3 | Rechercher des non-conformités similaires | Afin d'appliquer la même recette (pourquoi réinventer la roue ?) | |
| 432 | 10.2.1 c | Mettre en place les actions correctives nécessaires | Afin de traiter la non-conformité | |
| 433 | 10.2.1 d | Passer en revue l'efficacité de toute l'action corrective | Afin de vérifier si l'action est finalisée | |
| 434 | 10.2.1 e | Mettre à jour les risques et opportunités | Si nécessaire | |
| 435 | 10.2.1 f | Modifier le SMQS | Si nécessaire | |
| 436 | 10.2.1 | Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités | Ne pas faire de la sur qualité | |
| 437 |
10.2.1
|
S'assurer que les non-conformités et les actions correctives sont gérées et signalées sans délai au niveau de direction concerné | Et, le cas échéant, au client | |
| 438 |
10.2.1
|
Inclure dans l'analyse l'évaluation d'impact de la non-conformité | En lien avec le paragraphe 10.2.1 b 1 | |
| 439 |
10.2.1
|
Réaliser une analyse des causes premières, le cas échéant |
En lien avec le paragraphe 10.2.1 b 2 | |
| 440 | 10.2.2 a | Conserver la documentation sur la nature des non-conformités | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 441 | 10.2.2 b | Conserver la documentation sur les résultats des actions entreprises | Cf. paragraphe 7.5 | |
| 10.3 |
Amélioration continue
|
|
||
| 442 | 10.3 | Améliorer en continu la performance du SMQS | Afin de trouver des opportunités d'amélioration | |
| 443 | 10.3 | Prendre en compte les éléments de sortie de l'analyse, de l'évaluation et de la revue de direction | Cf. paragraphes 9.1.3 et 9.3 | |
| 444 |
10.3
|
Englober la culture de sûreté nucléaire |
En lien avec l'amélioration continue | |
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