Nouveautés sur la norme ISO 19443 version 2018 : Systèmes de management de la qualité et la sûreté - Exigences spécifiques

28/06/2025

Norme ISO 19443 version 2018 

• renforcer la sûreté nucléaire
• prévenir les accidents et en atténuer les conséquences
• établir et promouvoir une culture de sûreté nucléaire solide 

1. EXIGENCES SPÉCIFIQUES DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE

• Accent mis sur la culture de sûreté nucléaire :
  • établissement, mise en œuvre et maintien d'une culture de sûreté nucléaire solide dans toute l'organisation. Cela va au-delà de l'engagement général de la direction envers la qualité et nécessite un système de valeurs organisationnelles profondément ancré où la sûreté est primordiale
  • Aspects comportementaux : la norme traite non seulement des processus, mais aussi des comportements et attitudes des individus qui contribuent à la sûreté
• Détermination des éléments et activités importants pour la sûreté nucléaire (IPSN) :
  • L'organisation doit clairement identifier lesquels de ses produits, services, processus et activités sont considérés comme IPSN. Il s'agit d'une étape cruciale, car ces éléments seront soumis à des contrôles renforcés
  • Approche graduée : bien qu'il ne s'agisse pas explicitement d'une « exigence » en soi, la norme soutient implicitement une « approche graduée » de la gestion de la qualité, où la rigueur des contrôles est proportionnelle à l'importance de l'élément ou de l'activité pour la sûreté
• Approche renforcée des risques :
  • Risques spécifiques au nucléaire : alors que la norme ISO 9001 exige une approche risques, la norme ISO 19443 exige une analyse plus rigoureuse et plus complète des risques spécifiquement liés à la sûreté nucléaire, y compris les conséquences potentielles d'une défaillance des éléments IPSN
  • Scénarios les plus pessimistes : l'analyse des risques doit souvent prendre en compte les scénarios les plus pessimistes et leur impact sur la sûreté nucléaire
• Contrôle plus strict de la documentation :
  • Traçabilité renforcée : des exigences plus strictes s'appliquent à la traçabilité des produits, des matériaux, des processus et des qualifications du personnel tout au long du cycle de vie, de la conception au démantèlement. Cela inclut la tenue de registres détaillés
  • Authenticité et intégrité : souligne la nécessité de garantir l’authenticité et l’intégrité de la documentation, compte tenu de la longue durée de vie opérationnelle des installations nucléaires
• Compétences et qualifications :
  • Compétences nucléaires spécifiques : la norme ISO 19443 exige que le personnel exécutant des activités IPSN possède des compétences et des qualifications spécifiques en matière de sûreté nucléaire
  • Maintien des qualifications : l’accent est mis sur le maintien des qualifications du personnel au fil du temps par le biais de formations et d’évaluations continues
• Contrôle des processus, produits et services externes :
  • Évaluation et qualification rigoureuses des fournisseurs : la norme accorde une importance accrue à l’évaluation, à la sélection et au suivi continu rigoureux des fournisseurs de produits et services IPSN. Cela comprend des audits et des évaluations complets
  • Transmission des exigences : des exigences spécifiques doivent être efficacement transmises à tous les niveaux de la chaîne d’approvisionnement afin de garantir que même les fournisseurs de second rang respectent les normes de sûreté nucléaire
• Contrôle des articles contrefaits, frauduleux et suspects (CFS) : une exigence essentielle et unique de la norme ISO 19443 est la disposition explicite visant à prévenir, détecter et contrôler les articles contrefaits, frauduleux et suspects dans la chaîne d’approvisionnement. Ceci est essentiel pour prévenir l'utilisation de composants non conformes aux normes susceptibles de compromettre la sûreté
• Contrôle opérationnel :
  • Contrôles de processus spécifiques : nécessite des contrôles plus détaillés et plus robustes pour les processus opérationnels, en particulier ceux liés aux IPSN, afin de garantir une exécution cohérente et sûre
  • Gestion de la configuration : implicitement ou explicitement, une attention particulière doit être portée à la gestion de la configuration afin de garantir que la configuration physique de la centrale et de ses composants correspond à la conception documentée
• Non-conformité et actions correctives :
  • Signalisation rapide : les non-conformités liées à la sûreté nucléaire doivent être signalées sans délai aux niveaux hiérarchiques concernés et, le cas échéant, au client et aux organismes de réglementation
  • Analyse des causes premières : une approche plus approfondie et systématique de l'analyse des causes premières des non-conformités est attendue pour éviter leur récurrence
  • Maîtrise des effets : accent mis sur la prise de mesures immédiates pour limiter l'effet d'une non-conformité sur d'autres processus ou produits
• Conception et développement :
  • Vérification et validation par un personnel indépendant : exige que les tests de vérification et de validation de la conception et du développement soient effectués par un personnel compétent, différent de celui qui a réalisé la conception initiale
• Utilisation d'éléments de qualité commerciale comme IPSN : définit les exigences relatives à la manière dont les éléments de qualité commerciale peuvent être dédiés. pour une utilisation comme articles IPSN, une pratique spécifique à l'industrie nucléaire

• Domaine d'application (§ 4.3)
• Maîtrise des processus (§ 4.4.2)
• Manuel qualité et sûreté (§ 4.4.3)
• Gestion des risques (§ 6.1)
• Eléments et activités IPSN (§ 6.1.3)
• Approche graduée (§ 6.1.4)
• Objectifs qualité (§ 6.2.1)
• Maîtrise opérationnelle (§ 8.1)
• Conception et développement (§ 8.3.4)
• Prestataires externes (§ 8.4.1)
• Eléments de sortie non conformes (§ 8.7)

4. ENREGISTREMENTS

• Performance des processus (paragraphe 4.4.2 b)
• Actions risque (paragraphe 6.1)
• Éléments et activités IPSN (paragraphe 6.1.3)
• Approche graduée (paragraphe 6.1.4)
• Adéquation des ressources d'inspection (paragraphe 7.1.5.1)
• Étalonnage (paragraphe 7.1.5.2)
• Traçabilité (paragraphe 7.1.5.2)
• Compétence du personnel (paragraphe 7.2)
• Efficacité du SMQS (paragraphe 7.5.1)
• Documents d'origine externe (paragraphe 7.5.3)
• Protection (paragraphe 7.5.3.2)
• Maîtrise des processus (paragraphe 8.1)
• Conformité des produits et services (paragraphe 8.1)
• Revue des exigences, actions entreprises (paragraphe 8.2.3.2)
• Activités de conception et de développement (paragraphe 8.3.1)
• Exigences de conception et de développement (paragraphe 8.3.2)
• Contenus d'entrée de conception et de développement (paragraphe 8.3.3)
• Contrôles de conception et de développement (paragraphe 8.3.4)
• Tests de conception et de développement (paragraphe 8.3.4.1)
• Données de sortie de conception et de développement (paragraphe 8.3.5)
• Modifications de conception et de développement, justification (paragraphe 8.3.6)
• Prestataires externes, activités, actions, contrôle (paragraphe 8.4.1)
• Prestataires externes, approbation de la documentation (paragraphe 8.4.3)
• Contrôle de la production et de la prestation de services (paragraphe 8.5.1)
• Surveillance et mesure (paragraphe 8.5.1.2)
• Traçabilité (paragraphe 8.5.2)
• Propriété du client (paragraphe 8.5.3)
• Contrôle des modifications (paragraphe 8.5.6)
• Libération des produits et services (paragraphe 8.6)
• Maîtrise des éléments de sortie non conformes (paragraphe 8.7.2)
• Résultats d'inspection (paragraphe 9.1.1)
• Programme d'audit et résultats d'audit (paragraphe 9.2.2)
• Résultats de la revue de direction (paragraphe 9.3.3)
• Non-conformités, nature, actions et résultats (paragraphe 10.2.2)

5. PROCESSUS

• Concevoir et développer (§ 8.3.1)
• Faire appel à un prestataire externe pour la réalisation des produits et services (§ 8.4.1)
• Produire (§ 8.5.1)
• Réaliser un audit interne (§ 9.2)

6. POLITIQUE

• Politique qualité (§ 5.2)

7. LE VERBE « Doit, doivent » EST UTILISÉ 444 FOIS

8. DÉTAILS DES ARTICLES ET DES PARAGRAPHES