Lundi, le 27 Septembre 2021

EXIGENCES (RECOMMANDATIONS) DE LA NORME ISO 22716 2007 BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BFP) COSMÉTIQUES

Quiz exigences ISO 22716 version 2007

Vous souhaitez vous familiariser avec la structure de la norme, identifier et comprendre les exigences (recommandations et affirmations) de l'ISO 22716 version 2007, alors à vous de jouer !

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Le quiz "Exigences (recommandations) de l'ISO 22716 version 2007" vous aidera à assimiler les principales exigences (recommandations) de la norme et à vous familiariser avec les différents articles et paragraphes.

Les questions (exigences, recommandations, conseils, affirmations, souhaits) de ce quiz sont 106, pas de panique. Les exigences (recommandations) de la norme sont 311 mais ces 106 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique !

Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie !

Les 311 exigences - recommandations ("il convient", should en anglais) des articles 3 à 17 de l’ISO 22716 sont réparties comme suit :

Exigences (recommandations) ISO 22716 version 2007 copyleft
Article
Processus
Exigences N°
Nombre
3 Personnel Management  1 à 36 36
4 Locaux Support
37 à 72
36
Equipements Support
73 à 97
25
Matières premières et articles de conditionnement Réalisation
98 à 133 
36
Production Réalisation
134 à 175 
42
Produits finis Réalisation
176 à 200 
25
9 Laboratoire de contrôle de la qualité Support  201 à 233 33 
10 Traitement des produits hors spécifications Management / Réalisation  234 à 239
11 Déchets Réalisation  240 à 245
12 Sous-traitance Management / Réalisation  246 à 265 20 
13 Déviations Management / Réalisation  266 à 267 2
14 Réclamations et rappels Management / Réalisation  268 à 282 15
15 Gestion des modifications Management  283 à 283 1
16 Audit interne Management   284 à 287 4
17 Documentation Support  288 à 311 24
Total
311

exigences iso 22716

Les exigences (recommandations) et les articles et paragraphes de la norme ISO 22716 version 2007

 

PDCA

Le cycle PDCA de Deming

Remarques :

  1. Pour faciliter la compréhension des exigences le verbe convient est remplacé par le verbe le plus proche de l'exigence
  2. Le verbe est placé en début de phrase
  3. Les conseils (recommandations, conseils, souhaits, affirmations) dans la norme sont considérées comme exigences, car en fin de compte ce sont des exigences
ISO 22716 version 2007 - Exigences (recommandations) et commentaires
Article, paragraphe
Exigence (recommandation)
 
Commentaires, PDCA, liens
3
Personnel
 
3.1
Principe
 
1
3.1
Avoir une formation appropriée pour produire, contrôler et stocker des produits d'une qualité définie Pour les personnes impliquées par la mise en oeuvre des activités décrites dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716), cf. § 3.4
 
3.2
Organisation

 
3.2.1
Organigramme
 
2
3.2.1.1
Définir la structure organisationnelle Afin de comprendre l'organisation et le fonctionnement du personnel de la société. L'organigramme peut être fonctionnel, mais un autre document doit relier la fonction et la personne
3 3.2.1.1 Veiller à ce que la structure organisationnelle soit appropriée Par rapport à la taille de la société et à la diversité des produits
4
3.2.1.2
S'assurer que les niveaux d'effectifs des différents domaines d'activités sont adéquats Selon la diversité de la production
5
3.2.1.3
Montrer l'indépendance des unités dédiées à la qualité Dans l'organigramme
6 3.2.1.3 Assumer les responsabilités de l'assurance de la qualité et du contrôle de la qualité Par une unité unique ou par deux unités séparées
 
3.2.2
Nombre de personnes
7
3.2.2
Disposer d'un nombre adéquat de personnes ayant une formation Appropriée aux activités définies dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716), cf. § 3.4
 
3.3 
Responsabilités clés
up
 
3.3.1
Responsabilités du personnel d'encadrement
 
8
3.3.1.1
Soutenir l'organisation  Par les cadres dirigeantes de la société
9
3.3.1.2
Mettre en place les bonnes pratiques de fabrication Responsabilité des cadres dirigeants
10
3.3.1.2
Requérir la participation et l'engagement du personnel de tous les départements Et à tous les niveaux de la société
11
3.3.1.3
Définir et communiquer les zones auxquelles le personnel autorisé à accès Responsabilité du personnel d'encadrement
 
3.3.2
Responsabilités des membres du personnel
 
12
3.3.2 a
Connaître sa place et sa fonction dans l'organigramme  Pour tous les membres du personnel
13 3.3.2 b Connaître ses responsabilités et activités définies Pour tous les membres du personnel
14
3.3.2 c
Avoir accès et se conformer aux documents relatifs aux domaines de responsabilités particuliers Pour tous les membres du personnel, cf. article 17
15 3.3.2 d Se conformer aux exigences d'hygiène personnelle Pour tous les membres du personnel, cf. § 3.5
16 3.3.2 e Etre encouragé à signaler les irrégularités et autres non-conformités pouvant se produire sur le terrain Pour tous les membres du personnel
17 3.3.2 f Avoir une formation et des connaissances appropriées pour assurer les responsabilités et effectuer les activités assignées Pour tous les membres du personnel, cf. § 3.4
 
3.4
Formation
 
 
3.4.1
Formation et connaissances
up
18
3.4.1
Avoir des connaissances basées sur une formation adéquate et une expérience acquise toutes les deux appropriées aux responsabilités et activités Pour le personnel impliqué dans la production, le contrôle, le stockage et l'expédition
 
3.4.2
Formation et Bonnes Pratiques de Fabrication
 
19
3.4.2.1
Dispenser à tout le personnel une formation appropriée aux bonnes pratiques de fabrication Par rapport aux lignes directrices de l'ISO 22716 et aux activités spécifiques comme utilisation d’une balance, d’un équipement de contrôle
20
3.4.2.2
Identifier les besoins de formation de tout le personnel Indépendamment du niveau ou de l'ancienneté au sein de la société
21
3.4.2.2
Développer un programme de formation Et le mettre en place
22
3.4.2.3
Concevoir les cours de formation de façon à être appropriés aux postes et aux responsabilités des personnes Prendre en compte l'expertise et l'expérience de chaque personne
23
3.4.2.4
Concevoir et effectuer les cours de formation en interne Par des personnes de la société ou avec l'aide d'organisations externes
24
3.4.2.5
Considérer la formation comme un processus constant et continu Processus soumis à des mises à jour régulières
 
3.4.3
Personnel nouvellement recruté
25
3.4.3
Recevoir une formation appropriée aux tâches du personnel nouvellement recruté Outre la formation de base sur la théorie et la pratique des bonnes pratiques de fabrication en cosmétiques
 
3.4.4
Évaluation de la formation du personnel
up
26
3.4.4
Évaluer les savoirs acquis par le personnel Durant et après la formation. A chaud, en fin de formation et à froid, deux-trois mois après. Évaluer le personnel et non la formation (double sens du titre en français - en anglais c'est plus clair : Personnel training evaluations)
3.5
Hygiène et santé du personnel

 
3.5.1
Hygiène du personnel
27
3.5.1.1
Établir et adapter les programmes d'hygiène Par rapport aux besoins de l'usine
28 3.5.1.1 Faire comprendre et suivre les exigences des programmes d'hygiène Par chaque personne qui, de par ses activités, est amenée à fréquenter les zones de production, de contrôle et de stockage
29
3.5.1.2
Recevoir l'instruction d'utiliser les installations prévues pour se laver les mains Pour tout le personnel
30
3.5.1.3
Porter des vêtements appropriés et des vêtements de protection pour toute personne entrant dans les zones de production, de contrôle et de stockage Afin d'éviter la contamination des produits cosmétiques. Un vêtement approprié est commun (blouse, chaussures), tandis qu'un vêtement de protection est spécifique (masque, gants, charlotte) lorsque le personnel est en contact direct avec la matière première ou le produit
31
3.5.1.4
Eviter de manger, boire, mâcher, fumer dans les zones de production, de contrôle et de stockage Ou même de détenir de la nourriture, des boissons, du tabac ou des médicaments dans ces zones
32
3.5.1.5
Interdire toute pratique contraire à l'hygiène dans les zones de production, de contrôle et de stockage Ou dans toute autre zone dans laquelle le produit pourrait être détérioré
 
3.5.2
Santé du personnel
33
3.5.2
Prendre des dispositions afin d'assurer, autant que possible, que toute personne souffrant d'une maladie apparente ou présentant des plaies non recouvertes est exclue du contact direct avec les produits cosmétiques Jusqu'à ce que le personnel médical ait remédié à son état ou atteste que la qualité des produits cosmétiques ne sera pas compromise
 
3.6
Visiteurs et personnel non formé
up
34  3.6 Ne pas conduire les visiteurs ou le personnel non formé dans les zones de production, de contrôle et de stockage Si cela est raisonnablement possible
35 3.6 Informer préalablement sur l'hygiène du personnel et les vêtements de protection prescrits Quand cela est inévitable
36 3.6 Encadrer étroitement les visiteurs et le personnel non formé Au cas où ces personnes doivent quand même aller dans des zones de production, de contrôle et de stockage
 
4
Locaux
 
4.1 
Principe
37
4.1.1 a
Assurer la protection du produit A l'aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée
38 4.1.1 b Permettre une maintenance, un nettoyage, et si nécessaire, une désinfection efficaces A l'aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée
39 4.1.1 c Minimiser le risque de mélange De produits, de matières premières et d'articles de conditionnement à l'aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée
40 4.1.2 Baser les décisions relatives à la conception des locaux Sur le type de produit cosmétique, les conditions existantes, les mesures de nettoyage et de désinfection, si nécessaire
 
4.2
Types de zones
 
41
4.2
Prévoir des zones séparées Pour le stockage, la production, le contrôle de la qualité, les zones connexes, les toilettes et les sanitaires
 
4.3
Espace
 up
42
4.3
Prévoir une espace suffisant Pour faciliter la réception, la production, le stockage et l'entretien
 
4.4
Flux
 
43
4.4
Définir le flux de matières, de produits et de personnel Afin de prévenir des confusions
 
4.5
Sols, murs, plafonds, fenêtres
 
44 4.5.1 Concevoir ou construire les sols, murs, plafonds et fenêtres dans les zones de productions De façon à faciliter le nettoyage et la désinfection, si nécessaire
45
4.5.1
Maintenir propres les sols, murs, plafonds et fenêtres dans les zones de productions  Et en bon état
46
4.5.2
Ne pas ouvrir les fenêtres Lorsque la ventilation est adéquate, cf. § 4.8
47
4.5.2
Protéger les fenêtres convenablement par un écran Lorsque les fenêtres s'ouvrent
48
4.5.3
Permettre un nettoyage et une maintenance adéquats Pour les nouvelles zones de production
49
4.5.3
Comprendre, si nécessaire, des surfaces lisses  Lors de la conception de nouvelles constructions
50
4.5.3
Présenter une résistance à l'action corrosive des produits de nettoyage et de désinfection Pour les surfaces lisses lors de la conception de nouvelles constructions
 
4.6
Toilettes et sanitaires
 
51
4.6
Mettre à disposition du personnel des toilettes et des sanitaires propres et adaptés Prévoir une pièce pour le lavage des mains
52
4.6
Différencier les toilettes et sanitaires des zones de production Tout en restant accessibles
53
4.6
Prévoir des locaux adéquats Pour se changer et se doucher
 
4.7
Éclairage
up
54 4.7.1 Installer dans toutes les zones un éclairage adéquat Suffisant pour tout type d'opérations
55
4.7.2
Installer l'éclairage de façon à assurer le confinement de tout débris Lors d'une casse éventuelle
56
4.7.2
Prendre des mesures, si nécessaire Pour protéger le produit
 
4.8
Ventilation
 
57 4.8 Prévoir une ventilation suffisante  Pour les opérations de production prévues
58 4.8 Prendre des mesures spécifiques, si nécessaire Pour protéger le produit
 
4.9
Conduits, canalisations d'évacuation et gaines
59
4.9.1
Installer les conduits, les canalisations d'évacuation et les gaines De telle manière qu'aucune fuite ou condensation ne contamine les matières, les produits, les surfaces et les équipements
60
4.9.2
Garder les canalisations d'évacuation propres Et ne pas permettre le reflux
61
4.9.3 a
Prendre en considération lors de la conception Éviter les charpentes de toit, les conduits et les gaines apparentes
62
4.9.3 b
Prendre en considération lors de la conception Que les conduits apparents ne touchent pas les murs, qu'ils soient suspendus ou soutenus par des supports de fixation, que la séparation permette un nettoyage approfondi
63
4.9.3 c
Prendre en considération lors de la conception Que des mesures spécifiques soient prises pour protéger le produit, si nécessaire
 
4.10
Nettoyage et désinfection
 up
64  4.10.1 Maintenir les locaux dans un état propre Le nettoyage est planifié et effectué par du personnel qualifié
65 4.10.2 Réaliser le nettoyage et la désinfection, si nécessaire Pour protéger chaque produit cosmétique
66
4.10.3
Utiliser des agents de nettoyage et de désinfection, si nécessaire Spécifiés et efficaces
67
4.10.4
Avoir des programmes de nettoyage et de désinfection, si nécessaire Qui correspondent aux besoins spécifiques de chaque zone
 
4.11
Maintenance
 
68
4.11
Maintenir les locaux en bon état Cf. les autres paragraphes de l'article 4
 
4.12
Consommables
69
4.12
Utiliser pour les locaux de production et de stockage des consommables appropriés Qui n'affectent pas la qualité des produits
 
4.13
Protection contre les parasites
 
70
4.13.1
Concevoir, construire et maintenir les locaux de manière à limiter l'accès de parasites Comme insectes, oiseaux, rongeurs, animaux nuisibles et autres vermines
71 4.13.2 Mettre en place un programme de protection contre les parasites approprié aux locaux À l’intérieur des locaux, mettre en place des pièges physiques et un suivi des pièges
72
4.13.3
Prendre des mesures pour contrôler l'extérieur des locaux Afin d'éviter d'attirer les animaux nuisibles ou de leur offrir un abri
 5
Équipements
 
5.1
Principe
 up
73 5.1 Adapter les équipements à l'utilisation prévue Cela concerne tous les équipements entrant dans le domaine d'application des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication cosmétiques ISO 22716
74 5.1 Pouvoir être nettoyés et désinfectés, si nécessaire et maintenus Pour tous les équipements
75 5.1 Prendre en compte l'application des principes donnés appropriés Pour l'utilisation de systèmes automatisés 
 
5.2
Conception des équipements
 
76
5.2.1
Concevoir les équipements de production faciles à entretenir De façon à prévenir la contamination du produit
77 5.2.2 Protéger les contenants de produits vrac contre les contaminants Véhiculés par l'air comme la poussière et l'humidité
78
5.2.3
Nettoyer et désinfecter, si nécessaire, les tuyaux de transfert et accessoires inutilisés Et les conserver au sec, les protéger de la poussière, des éclaboussures et de toute autre contamination
79
5.2.4
S'assurer que les matériaux utilisés dans la construction des équipements sont compatibles avec les produits cosmétiques Et les agents de nettoyage et de désinfection
 
5.3
Installation
up
80
5.3.1
Prévoir que la conception et l'installation des équipements facilitent leur vidange  Afin de permettre un nettoyage et une désinfection aisés
81
5.3.2
Disposer de telle sorte les équipements pour que les mouvements de matières, d'équipements mobiles et de personnel ne présentent aucun risque Pour la qualité
82
5.3.3
Prévoir un accès raisonnable en dessous, à l'intérieur et autour des équipements Pour la maintenance et le nettoyage
83
5.3.4
Faciliter l'identification  Des équipements principaux
 
5.4
Étalonnage
84
5.4.1
Étalonner régulièrement les instruments de mesure de laboratoire et de production Pour les instruments qui sont importants pour la qualité du produit
85 5.4.2 Identifier de façon appropriée et mettre hors service les instruments de mesure Quand les résultats de l'étalonnage sont en dehors des critères d'acceptation
86
5.4.3
Enquêter quand un résultat d'étalonnage est en dehors des critères d'acceptation Afin de déterminer si ce résultat a un impact sur la qualité du produit
87
5.4.3
Prendre des mesures appropriées Sur la base des résultats de l'enquête
 
5.5
Nettoyage et désinfection
up
88
5.5.1
Faire l'objet d'un programme approprié de nettoyage et de désinfection, si nécessaire Pour tous les équipements
89
5.5.2
Utiliser des agents de nettoyage et de désinfection, si nécessaire Spécifiés et efficaces
90
5.5.3
Nettoyer et désinfecter, si nécessaire, les équipements affectés à la production continue, ou à la production de lots successifs d'un même produit À intervalles appropriés
 
5.6
Maintenance
91
5.6.1
Maintenir les équipements Régulièrement
92 5.6.2 S'assurer que les opérations de maintenance n'affectent pas la qualité du produit Après chaque maintenance vérifier que tout est conforme
93
5.6.3
Identifier les équipements défectueux de façon appropriée Et que leur utilisation soit exclue et qu'ils soient isolés, si possible
 
5.7
Consommables
 
94
5.7 
S'assurer que les consommables utilisés pour les équipements n'affectent pas la qualité du produit Les consommables sont spécifiés et efficaces
 
5.8
Autorisations
up
95
5.8
N'utiliser en production et en contrôle que des équipements ou systèmes automatisés accessibles Par le personnel autorisé 
96 5.8 S'assurer que les équipements ou systèmes automatisés en production et en contrôle ne sont utilisés que par le personnel autorisé Formation et habilitation, si nécessaire, cf. § 3.4
 
5.9
Systèmes de remplacement
 
97
5.9
Assurer la disponibilité de dispositions alternatives adéquates En cas de défaillance ou d'arrêt d'un système qui a besoin d'être utilisé
 6
Matières premières et articles de conditionnement
 
6.1
Principe
 
98
6.1
Acheter des matières premières et des articles de conditionnement qui correspondent aux critères d'acceptation définis Et appropriés pour la qualité des produits finis
 
6.2
Achat
up
99
6.2 a
Baser l'achat des matières premières et des articles de conditionnement sur l'évaluation du fournisseur Et la sélection du fournisseur  
100 6.2 b Baser l'achat des matières premières et des articles de conditionnement sur l'établissement de clauses techniques Comme le type de sélection à effectuer, les critères d'acceptation, les actions en cas de défaut ou de modification, les conditions de transport
101 6.2 c Baser l'achat des matières premières et des articles de conditionnement sur la mise en place de relations et d'échange entre la société et le fournisseur Comme un questionnaire, une assistance ou un audit
 
6.3
Réception
102
6.3.1
S'assurer que le bon de commande, le bon de livraison et les matières livrées concordent Instruction de réception
103
6.3.2
Vérifier visuellement l'intégralité des contenants de transport des matières premières Et des articles de conditionnement
104
6.3.2
Effectuer des vérifications supplémentaires Sur les données relatives au transport 
 
6.4
Identification et statut
 up
105 6.4.1 Étiqueter les contenants de matières premières et les articles de conditionnement Afin de les identifier et de donner des informations du lot
106
6.4.2
Mettre en attente de décision les matières premières et les articles de conditionnement quand ils présentent des défauts Susceptibles d'affecter la qualité du produit fini
107 6.4.3 Identifier de façon appropriée les matières premières et les articles de conditionnement, selon leur statut Comme accepté, refusé ou mis en quarantaine. D'autres systèmes peuvent être employés, suffit qu'ils garantissent le même niveau d'assurance 
108
6.4.4 a
Inclure dans les informations sur l'identification des matières premières et des articles de conditionnement  Le nom du produit inscrit sur le bon de livraison 
109 6.4.4 b Inclure dans les informations sur l'identification des matières premières et des articles de conditionnement Le nom du produit donné par la société, si différent de celui donné par le fournisseur, ou son numéro de code 
110
6.4.4 c
Inclure dans les informations sur l'identification des matières premières et des articles de conditionnement La date de réception ou le numéro de réception, si approprié
111
6.4.4 d
Inclure dans les informations sur l'identification des matières premières et des articles de conditionnement Le nom du fournisseur
112 6.4.4 e Inclure dans les informations sur l'identification des matières premières et des articles de conditionnement La référence du lot du fournisseur ou celle attribuée à la réception (si elle est différente)
 
6.5
Libération
 up
113 6.5.1 Mettre en place un système physique ou alternatif Afin d'assurer que seuls sont utilisés les matières premières et les articles de conditionnement libérés
114
6.5.2
Effectuer la libération des matières premières et des articles de conditionnement par le personnel autorisé C'est aussi le personnel responsable de la qualité
115
6.5.3
Accepter les matières premières et les articles de conditionnement sur la base d'analyse du fournisseur Seulement s'il existe des exigences techniques établies, une expérience du fournisseur et un audit du fournisseur
116 6.5.3 Accepter les matières premières et les articles de conditionnement sur la base d'analyse du fournisseur Si les méthodes du fournisseur ont fait l'objet d'un accord
 
6.6
Stockage
 
117 6.6.1 S'assurer que les conditions de stockage sont appropriées à chaque matière première Et à chaque article de conditionnement 
118 6.6.2 Stocker et manipuler les matières premières et les articles de conditionnement de façon appropriée Par rapport à leurs caractéristiques comme ne pas les poser à même le sol
119 6.6.3 Respecter et surveiller les conditions spécifiques de stockage Si cela est nécessaire
120 6.6.4 S'assurer que les contenants de matières premières et d'articles de conditionnement sont fermés Et qu'ils ne soient pas posés directement sur le sol
121 6.6.5 S'assurer que les matières premières et les articles de conditionnement portent le même étiquetage qu'à l'origine Quand ces derniers ont été reconditionnés
122 6.6.6 Stocker les matières premières et les articles de conditionnement dans leur zone physique respective ou par tout autre système fournissant le même niveau d'assurance Lorsque ces derniers sont mis en quarantaine ou refusés
123 6.6.7 Mettre en place des mesures pour assurer la rotation des stocks Comme le FIFO (Fist In, Fist Out) - premier entré, premier sorti
124 6.6.7 Assurer la rotation des stocks   Le stock libéré le plus ancien soit utilisé en premier
125 6.6.8 Effectuer un inventaire périodique Afin d'assurer l'exactitude des stocks
126 6.6.8 Enquêter sur tout écart significatif Et mettre en place des actions correctives
 
6.7
Réévaluation
up
127
6.7
Mettre en place un système approprié pour réévaluer les matières premières Afin de déterminer si les dernières sont utilisables après une période définie de stockage
128 6.7 Empêcher l'utilisation de matières nécessitant une réévaluation Si cela est raisonnablement possible
 
6.8
Qualité de l'eau utilisée en production
 
129 6.8.1 S'assurer que le système de traitement d'eau fournisse une eau de qualité définie Cf. article 9
130 6.8.2 Vérifier la qualité de l'eau par des tests Ou par une surveillance des paramètres du procédé 
131 6.8.3 S'assurer que le système de traitement de l'eau permet la désinfection Cf. article 9
132 6.8.4 Concevoir l'équipement de traitement d'eau de façon à éviter la stagnation Et les risques de contamination 
133 6.8.5 Sélectionner les matériaux utilisés pour l'équipement de traitement d'eau Afin que la qualité de l'eau ne soit pas affectée
 7
Production
  D (Dérouler)
 
7.1
Principe
 up
134 7.1 Prendre des mesures pour que les produits finis correspondent aux caractéristiques définies Pour toutes les étapes des opération de fabrication et de conditionnement
 
7.2
Opérations de fabrication
 
 
7.2.1
Disponibilité des documents appropriés
 
135 7.2.1.1 Assurer la disponibilité d'une documentation appropriée Pour chaque étape des opérations de fabrication, cf. article 17
136 7.2.1.2 a Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication Incluant les équipements adéquats, cf. article 17
137 7.2.1.2 b Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication Incluant la formule pour le produit, cf. article 17
138 7.2.1.2 c Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication Incluant la liste de toutes les matières premières, y compris les numéros de lot et les quantités, cf. article 17
139 7.2.1.2 d Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication Incluant les opérations de fabrication comme l'ajout de matières premières, les températures, les vitesses, les temps de mélange, l'échantillonnage, le nettoyage, la désinfection des équipements, si nécessaire et le transfert du produit vrac. Toute cette information fait partie du diagramme de flux (en anglais flowchart), cf. article 17
 
7.2.2
Vérifications de démarrage
up
140 7.2.2 a Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication La disponibilité de toute la documentation appropriée aux opérations de fabrication
141 7.2.2 b Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication La disponibilité de toutes les matières premières (qui sont libérées)
142 7.2.2 c Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication La disponibilité pour utilisation des équipements adéquats, en état de fonctionnement, nettoyés et désinfectés, si nécessaire
143 7.2.2 d Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication Une zone dégagée afin d'éviter le mélange avec des matières issues d'opérations précédentes
 
7.2.3
Attribution d'un numéro de lot
 
144 7.2.3 Attribuer un numéro de lot Pour chaque lot de produits vrac fabriqués
145 7.2.3 Associer le numéro du lot de produits vrac fabriqués Avec le lot figurant sur l'étiquette du produit fini
 
7.2.4
Identification des opérations en cours
 
146 7.2.4.1 Mesurer ou peser toutes les matières premières dans des contenants adaptés et propres, étiquetés avec une identification appropriée ou directement dans les équipements utilisés pour la fabrication Conformément à la formule
147
7.2.4.2
Pouvoir identifier les équipements principaux, les contenants de matières premières et les contenants de produits vrac  A tout moment
148 7.2.4.3 a Identifier pour les produits vrac Le nom ou le code d'identification
149 7.2.4.3 b Identifier pour les produits vrac Le numéro de lot
150 7.2.4.3 c Identifier pour les produits vrac Les conditions de stockage, lorsque cette information est critique pour la qualité du produit
 
7.2.5
Contrôle en cours de fabrication
up
151
7.2.5.1
Définir les contrôles en cours de fabrication Et les critères d'acceptation
152 7.2.5.2 Effectuer les contrôles en cours de fabrication Selon un programme défini
153 7.2.5.3 Rapporter tout résultat en dehors des critères d'acceptation Et enquêter de façon appropriée
 
7.2.6
Stockage des produits vrac
 
154  7.2.6.1 Stocker les produits vrac dans des contenants adéquats Et dans des zones définies et dans des conditions appropriées
155 7.2.6.2 Définir la durée maximale de stockage D'un produit vrac
156
7.2.6.3
Réévaluer le produit vrac Lorsque la durée maximale de stockage est atteinte
 
7.2.7
Retour en stock des matières premières
 
157  7.2.7 Fermer et identifier les contenants de façon appropriée lorsque des matières premières restent inutilisées après avoir été pesées Et ces matières premières sont destinées à retourner en stock et sont jugées acceptables
 
7.3
Opérations de conditionnement
 
  7.3.1
Disponibilité des documents appropriés
 
158
7.3.1.1
Assurer la disponibilité de la documentation appropriée Pour chaque étape des opérations de conditionnement , cf. article 17
159
7.3.1.2 a
Effectuer les opérations de conditionnement selon la documentation  En incluant les équipements adéquats, cf. article 17 
160
7.3.1.2 b
Effectuer les opérations de conditionnement selon la documentation En incluant la liste des articles de conditionnement définis pour le produit fini concerné, cf. article 17
161
7.3.1.2 c
Effectuer les opérations de conditionnement selon la documentation En incluant les opérations comme le remplissage, la fermeture, l'étiquetage et la codification, cf. article 17
 
7.3.2
Vérifications de démarrage
up
162
7.3.2 a
S'assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que la zone a été dégagée des matières Afin d'éviter le mélange avec les matières issues d'opérations précédentes
163
7.3.2 b
S'assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que toute documentation appropriée aux opérations de conditionnement est disponible Cf. article 17
164
7.3.2 c
S'assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement La disponibilité de tous les articles de conditionnement
165
7.3.2 d
S'assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que les équipements adéquats sont disponibles pour utilisation Et sont en état de fonctionnement, nettoyés et désinfectés, si nécessaire
166
7.3.2 e
S'assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que toute codification est définie Afin de permettre l'identification du produit
  7.3.3
Attribution d'un numéro de lot
 
167
7.3.3.1
Attribuer un numéro de lot Pour chaque unité de produit fini
168
7.3.3.2
Associer le numéro de lot de produit vrac Avec le lot figurant sur l'étiquette du produit vrac
 
7.3.4
Identification de la ligne de conditionnement
up
169
7.3.4
Assurer la possibilité d'identifier à tout moment la ligne de conditionnement avec son nom ou son code d'identification Y compris le nom ou le code d'identification du produit fini et le numéro de lot
  7.3.5
Vérification des équipements de contrôle sur ligne
 
170
7.3.5
Vérifier régulièrement les équipements de contrôle sur ligne en cas d'utilisation Selon un programme défini
  7.3.6
Contrôle en cours de conditionnement
 
171
7.3.6.1
Définir les contrôles en cours de conditionnement Et leurs critères d'acceptation
172
7.3.6.2
Effectuer les contrôles en cours de conditionnement Selon un programme défini
173
7.3.6.3
Rapporter tout résultat en dehors des critères d'acceptation Et enquêter ce résultat de façon appropriée
 
7.3.7
Retour en stock des articles de conditionnement
 
174
7.3.7
Fermer et identifier les contenants de façon appropriée lorsque des articles de conditionnement restent inutilisées après les opérations de conditionnement Et ces matières premières sont destinées à retourner en stock et sont jugées acceptables
  7.3.8
Identification et gestion des opérations en cours
 
175
7.3.8
Appliquer des mesures spécifiques quand le remplissage et l'étiquetage ne constituent pas une opération continue Inclure la séparation et l'identification afin d'éviter des mélanges ou erreurs d'étiquetage
 8
Produits finis
 
8.1
Principe
up
176   8.1 Assurer la correspondance des produits finis aux critères d'acceptation définis  Le produit fini (cf. définition 2.15) est un produit cosmétique qui ne peut être ingéré, inhalé, injecté ou implantés dans l’organisme
177   8.1 Gérer le stockage, l'expédition et les retours De manière à maintenir la qualité des produits finis
 
8.2
Libération
 
178
8.2.1
Contrôler tous les produits finis avant d'être mis sur le marché Selon les méthodes de test établies
179
8.2.1
Contrôler tous les produits finis avant d'être mis sur le marché Afin de vérifier qu'ils répondent aux critères d'acceptation
180
8.2.2
Effectuer la libération des produits Par le personnel autorisé responsable de la qualité
 
8.3
Stockage
 
181
8.3.1
Stocker les produits finis dans des zones définies sous des conditions appropriées Pendant une période de temps appropriée 
182
8.3.1
Surveiller les produits finis pendant leur stockage Si cela est nécessaire
183
8.3.2
Assurer un stockage organisé Dans les zones de stockage
184
8.3.3
Stocker les produits finis libérés, mis en quarantaine ou refusés dans leur zone physique respective Ou par tout autre système fournissant le même niveau d'assurance
185
8.3.4 a
Assurer que l'identification des contenants de produits finis inclut Le nom ou le code d'identification
186  8.3.4 b Assurer que l'identification des contenants de produits finis inclut Le numéro de lot 
187
8.3.4 c
Assurer que l'identification des contenants de produits finis inclut Les conditions de stockage, lorsque cette information est critique pour la qualité du produit
188
8.3.4 d
Assurer que l'identification des contenants de produits finis inclut La quantité
 189 8.3.5 Mettre en place des mesures pour assurer la rotation des stocks Comme le FIFO, cf. article 6.6
190
8.3.5
Garantir la rotation des stocks, sauf exception Le stock libéré le plus ancien soit utilisé en premier
191
8.3.6 a
Effectuer des vérifications périodiques d'inventaire Afin d'assurer l'exactitude des stocks
192
8.3.6 b
Effectuer des vérifications périodiques d'inventaire Afin d'assurer que les critères d'acceptation sont atteints
193
8.3.6
Enquêter sur tout écart significatif Si besoin mettre en place une action corrective
 
8.4
Expédition
up
194
8.4
Prendre des mesures appropriées Afin d'assurer l'expédition du produit fini défini
195
8.4
Prendre des précautions, quand cela est approprié Afin de maintenir la qualité du produit fini
  8.5
Retours
 
196
8.5.1
Identifier les retours de façon appropriée Et stocker les retours dans des zones définies ("prison")
197
8.5.2
Évaluer les retours Selon des critères établis afin de déterminer leur devenir
198
8.5.3
Libérer les produits retournés Avant de les remettre sur le marché
199
8.5.4
Établir des mesures Afin de distinguer tout retour retraité
200
8.5.4
Prendre des mesures Afin d'éviter la redistribution par mégarde d'un produit fini non libéré
 
9
Laboratoire de contrôle de la qualité
 
9.1
Principe
 
201 9.1.1 Appliquer les principes décrits dans l'ISO 22716 au laboratoire de contrôle de la qualité Relatifs au personnel, cf. article 3, aux locaux, cf. article 4, aux équipements, cf. article 5, à la sous-traitance, cf. article 12 et la documentation, cf. article 17
202 9.1.2 Effectuer les contrôles nécessaires lors de l'échantillonnage et des tests par le laboratoire Afin que les matières soient libérées pour utilisation
203
9.1.2
Effectuer les contrôles nécessaires lors de l'échantillonnage et des tests par le laboratoire Afin de libérer les produits pour expédition seulement si leur qualité répond aux critères d'acceptations requis
 
9.2
Méthodes de tests
up
204
9.2.1
Utiliser toutes les méthodes de tests nécessaires (par le laboratoire de contrôle de la qualité) Afin de confirmer que le produit répond aux critères d'acceptation 
205
9.2.2
Effectuer des contrôles sur la base des méthodes de tests définis Appropriés et disponibles
 
9.3
Critères d'acceptation
 
206
9.3
Établir les critères d'acceptation Afin de spécifier les exigences auxquelles doivent répondre les matières premières et les articles de conditionnement, cf. article 6, les produits vrac et les produits finis, cf. article 8
  9.4
Résultats
 
207
9.4
Revoir tous les résultats Afin de pendre une décision
208
9.4
Prendre une décision Acceptation, refus ou mise en attente
 
9.5
Résultats hors spécifications
 
209
9.5.1
Revoir les résultats hors spécifications par le personnel autorisé Et mener une enquête appropriée afin de trouver les causes premières
210
9.5.2
Apporter une justification suffisante Pour toute ré-analyse à réaliser
211
9.5.3
Prendre une décision par le personnel autorisé, après l'enquête Déviation, refus ou mise en attente
 
9.6
Réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture
up
212
9.6 a
Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires Nom
213
9.6 b
Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires Dosage ou concentration, si approprié
214  9.6 c Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires Date d'expiration, si approprié
215  9.6 d Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires Nom ou signature de la personne ayant effectué la préparation, si approprié
216
9.6 e
Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires Date d'ouverture
217
9.6 f
Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires Conditions de stockage, si approprié
 
9.7
Échantillonnage
 
218
9.7.1
Effectuer l'échantillonnage par le personnel autorisé Du laboratoire ou du département qualité
219
9.7.2 a
Définir l'échantillonnage en termes de Méthode d'échantillonnage
220
9.7.2 b
Définir l'échantillonnage en termes de  Équipements à utiliser
221
9.7.2 c
Définir l'échantillonnage en termes de Quantités à prélever 
222
9.7.2 d
Définir l'échantillonnage en termes de Précautions à prendre pour éviter toute contamination ou détérioration
223  9.7.2 e Définir l'échantillonnage en termes de Identification de l'échantillon 
224
9.7.2 f
Définir l'échantillonnage en termes de Fréquence
225
9.7.3 a
Identifier les échantillons avec Le nom ou le code d'identification
226
9.7.3 b
Identifier les échantillons avec Le numéro de lot
227
9.7.3 c
Identifier les échantillons avec La date d'échantillonnage
228
9.7.3 d
Identifier les échantillons avec Le contenant duquel l'échantillon a été prélevé
229
9.7.3 e
Identifier les échantillons avec Le point d'échantillonnage, si applicable
 
9.8
Échantillon-témoin
up
230
9.8.1
Conserver les échantillons de produits finis de manière appropriée Et dans des zones désignées
231
9.8.2
Réaliser des analyses en fonction de la réglementation locale La taille des échantillons de produits finis devrait le permettre
232
9.8.3
Conserver les échantillons-témoins du produit fini dans leurs contenants d'origine Pendant une durée appropriée, dans des conditions de stockage recommandés
233
9.8.4
Conserver des échantillons de matières premières, si nécessaire Selon les pratiques de la société ou en fonction de la réglementation locale
 
10
Traitement des produits hors spécifications
  10.1
Matières premières, articles de conditionnement, produits vrac et produits finis refusés
 
234
10.1.1
Réaliser les enquêtes sur les produits, matières ou articles refusés Par le personnel autorisé (du laboratoire ou du département qualité) 
235 10.1.2 Approuver les décisions de destruction ou de retraitement Par le personnel responsable de la qualité
 
10.2
Produits vrac et produits finis retraités
 
236
10.2.1
Approuver la décision de retraitement destiné à atteindre la qualité définie pour un lot ne correspondant pas aux critères d'acceptation définis Par le personnel responsable de la qualité
237
10.2.2
Définir la méthode de retraitement Et approuver la méthode
238
10.2.3
Réaliser des contrôles sur les produits finis retraités Et aussi sur les produits vrac retraités
239
10.2.3
Revoir les résultats par le personnel autorisé Afin de vérifier la conformité du produit fini ou du produit vrac aux critères d'acceptation
 
11 
Déchets 
  11.1
Principe
 
240
11.1
Mettre au rebut les déchets au moment opportun Et selon les dispositions sanitaires adaptées
 
11.2
Type de déchets
up
241
11.2
Définir les différents types de déchets issus de la production et du laboratoire Déchets qui pourraient affecter la qualité du produit
  11.3
Flux
 
242
11.3.1
Assurer que le flux des déchets n'affecte pas les opérations de production Et du laboratoire
243
11.3.2
Prendre des mesures appropriées concernant les déchets Y compris la collecte, le stockage et la mise au rebut
 
11.4
Contenants
 
244
11.4
Identifier correctement les contenants de déchets Par leur contenu et d'autres informations, si nécessaire
  11.5
Mise au rebut
 
245
11.5
Effectuer la mise au rebut de façon appropriée Avec un niveau adéquat de maîtrise
 
12
Sous-traitance
 
12.1
Principe
 
246 12.1 Établir un contrat ou un accord pour les activités sous-traitées Le contrat ou accord étant mutuellement confirmé et contrôlé (entre le donneur d'ordre et le sous-traitant)
247  12.1 Obtenir un produit ou service conforme aux exigences définies par le donneur d'ordre C'est l'objectif de cette étape
 
12.2
Types de sous-traitance
up
248
12.2 a
Prendre en compte la sous-traitance de type De la fabrication
249
12.2 b
Prendre en compte la sous-traitance de type Du conditionnement
250
12.2 c
Prendre en compte la sous-traitance de type Des analyses
251
12.2 d
Prendre en compte la sous-traitance de type Du nettoyage et de la désinfection des locaux
252
12.2 e
Prendre en compte la sous-traitance de type De la protection contre les parasites
253
12.2 f
Prendre en compte la sous-traitance de type De la maintenance des locaux et des équipements
 
 12.3
Donneur d'ordre 
 
254
12.3.1
Évaluer la compétence et la capacité du sous-traitant A réaliser les opérations contractées
255
12.3.1
S'assurer que le sous-traitant dispose de tous les moyens nécessaire Au respect du contrat
256
12.3.1
Évaluer la capacité du sous-traitant à se conformer de façon appropriée Aux lignes directrices de l'ISO 22716
257
12.3.1
Évaluer la capacité du sous-traitant à assurer que les opérations peuvent être réalisées Comme convenu. Le sous-traitant doit respecter les exigences des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques qui le concernent
258
12.3.2
Fournir au sous-traitant toutes les informations requises Afin de réaliser correctement les opérations
 
12.4
Sous-traitant
up
259
12.4.1
S'assurer que le sous-traitant dispose des moyens, de l'expérience et du personnel compétent Afin de remplir les exigences du contrat
260
12.4.2
S'assurer que le sous-traitant ne soumet pas à une tierce partie le travail qui lui est confié par contrat Sans que le donneur d'ordre n'ait préalablement donné son accord et son consentement
261
12.4.2
Prendre des dispositions entre la tierce partie et le sous-traitant Afin d'assurer que toutes les informations relatives aux opérations sont mises à la disposition du donneur d'ordre, de la même façon que dans le contrat initial
262
12.4.3
Faciliter toute vérification et tout audit défini par le donneur d'ordre dans le contrat Activités chez le sous-traitant
263
12.4.4
Informer le donneur d'ordre de tout changement avant sa mise en oeuvre, sauf si cela est précisé dans le contrat Tout changement susceptible d'affecter la qualité des services ou des produits finis
 

12.5

Contrat
 
264
12.5.1
Établir un contrat ou un accord spécifiant les obligations et responsabilités respectives Entre le donneur d'ordre et le sous-traitant
265
12.5.2
Conserver toutes les données Ou qu'elles soient mises à la disposition du donneur d'ordre
 13
Déviations
266 13.1 Autoriser les déviations par rapport aux exigences spécifiées (dérogations) Sur la base de données suffisantes pour justifier la décision. Analyser et évaluer les conséquences. Gérer la modification, cf. article 15
267 13.2 Mener des actions correctives Afin de prévenir la récurrence de la déviation.
 
14
Réclamations et rappels
 
14.1
Principe
up
268
14.1.1
Revoir, enquêter et suivre, de façon appropriée, toutes les réclamations qui sont communiquées à l'usine Les réclamations entrant dans le domaine d'application des lignes directrices de l'ISO 22716 
269
14.1.2
Prendre des mesures appropriées quand un rappel de produit est décidé Afin de réaliser le rappel dans le domaine d'application des lignes directrices de l'ISO 22716 
270
14.1.2
Prendre des mesures appropriées quand un rappel de produit est décidé Et mettre en place des actions correctives
271
14.1.3
Convenir du mode de traitement des réclamations Dans le cas d'opérations sous-traitées, cf. le § 12
 
 14.2
Réclamations sur le produit 
 
272
14.2.1
Centraliser toutes les réclamations Par le personnel autorisé
273
14.2.2
Conserver toute réclamation concernant un produit défectueux Y compris les détails d'origine et les informations sur son suivi, cf. article 17
274 14.2.3 Réaliser un suivi approprié du lot concerné Jusqu'à son terme
275
14.2.4 a
Inclure dans les enquêtes relatives aux réclamations et leur suivi Les mesures visant à prévenir la récurrence du défaut
276
14.2.4 b
Inclure dans les enquêtes relatives aux réclamations et leur suivi La vérification d'autres lots afin de déterminer s'ils sont également affectés
277
14.2.5
Passer périodiquement en revue les réclamations Afin de vérifier les tendances ou la récurrence d'un défaut
  14.3
Rappels de produits
up
278
14.3.1
Coordonner l'opération de rappel Par le personnel autorisé
279
14.3.2
Initier les opérations de rappel Rapidement et de façon opportune
280
14.3.3
Informer les autorités compétentes de tout rappel Susceptible d'avoir un impact sur la sécurité du consommateur
281
14.3.4
Identifier et stocker séparément les produits rappelés dans une zone sécurisée Dans l'attente d'une décision. La zone sécurisée est "la prison", espace avec accès restreint
282
14.3.5
Évaluer périodiquement l'opération de rappel Cf. § 14.1.2. Ce processus est le plus souvent un test de simulation
  15
Gestion des modifications
283
15
Approuver et réaliser les modifications susceptibles d'affecter la qualité du produit (évolution du produit) Par le personnel autorisé sur la base de données suffisantes
 
16
Audit interne
 
16.1
Principe
up
284 16.1 Surveiller la mise en oeuvre et l'application des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques, et le cas échéant, proposer des actions correctives C'est l'objectif principal de l'audit interne
 
16.2
Méthode
 
285
16.2.1
Mener des audits internes de façon indépendante et détaillée, régulièrement ou sur demande Par le personnel compétent, spécialement désigné
286
16.2.2
Évaluer  toutes les observations faites lors d'un audit Et les partager avec le personnel d'encadrement approprié
 
16.3
Suivi
 
287
16.3
Confirmer l'achèvement ou la mise en oeuvre satisfaisants des actions correctives  Par le suivi des audits internes
17
Documentation 
  17.1
Principe
up
288
17.1.1
Établir, concevoir, installer et maintenir son propre système de documentation Par chaque société, les système est approprié à sa structure organisationnelle et au type de produits. Le système peut être sous format papier ou électronique
289
17.1.2
Intégrer la documentation dans les bonnes pratiques de fabrication C'est incontournable
290
17.1.2
Décrire les activités définies dans les lignes directrices de l'ISO 22716 pour relater l'historique des ces activités Afin d'éviter tout risque d'interprétation, de perte d'information, de confusion ou d'erreurs inhérentes à la communication orale
  17.2
Type de documents
 
291
17.2.1
Inclure des documents comme procédures, instructions, spécifications, protocoles, rapports, méthodes et enregistrements Tous appropriés aux activités des lignes directrices de l'ISO 22716
292
17.2.2
Choisir entre format papier ou électronique Ou un mélange des deux formats
 
17.3
Rédaction, approbation et diffusion
up
293
17.3.1
Définir les documents avec les détails appropriés en relation avec les lignes directrices de l'ISO 22716 En décrivant les opérations à réaliser, les précautions à prendre et les mesures à appliquer dans toutes les activités cosmétiques 
294
17.3.2
Indiquer le titre, le type et l'objet des documents Y compris une codification
295 17.3.3 a Créer des documents qui soient Rédigés de manière lisible et compréhensible
296 17.3.3 b Créer des documents qui soient Approuvés, signés et datés par les personnes autorisés, avant d'être utilisés
297
17.3.3 c
Créer des documents qui soient Préparés, mis à jour, retirés, diffusés et classés
298
17.3.3 d
Créer des documents qui soient Référencés afin que des documents obsolètes ne soient pas utilisés
299
17.3.3 e
Créer des documents qui soient Accessibles au personnel concerné
300
17.3.3 f
Créer des documents qui soient Retirés de la zone de travail et détruits s'ils sont obsolètes
301
17.3.4 a
Indiquer ce qui est à renseigner Pour les enregistrements qui requièrent l'entrée de données (manuscrites ou électroniques)
302
17.3.4 b
Écrire de façon lisible à l'encre indélébile  Pour les enregistrements qui requièrent l'entrée de données (manuscrites ou électroniques) 
303
17.3.4 c
Signer et dater Pour les enregistrements qui requièrent l'entrée de données (manuscrites ou électroniques) 
304
17.3.4 d
Corriger, si nécessaire, en permettant la lecture du texte original; le cas échéant enregistrer la raison de la correction Pour les enregistrements qui requièrent l'entrée de données (manuscrites ou électroniques)
 
17.4
Révision 
up
305
17.4
Mettre à jour les documents quand cela est nécessaire Et indiquer le numéro de révision
306
17.4
Conserver la raison de chaque révision Sur le document ou sur un fichier d'archive
  17.5
Archivage
 
307
17.5.1
Archiver exclusivement les documents originaux Et n'utiliser que des copies maîtrisées (contrôlées)
308
17.5.2
Définir la durée d'archivage des documents originaux Selon la législation et la réglementation applicables
309
17.5.3
Sécuriser le stockage des documents originaux De façon appropriée
310
17.5.4
Assurer la lisibilité des documents archivés Au format papier ou électronique
311 17.5.5 Sauvegarder les données à intervalles réguliers Dans des emplacements séparés et sûrs