E 010v22 - Procédures, processus et enregistrements ISO 15189 laboratoires médicaux version 2022 - Ensemble de documents
Cet ensemble de 34 procédures, 26 processus et 71 enregistrements est une ressource complète et prête à l’emploi pour votre système de management de la qualité d’un laboratoire de biologie médicale accrédité ISO 15189 version 2022. Les documents sont modifiables (Word) et exhaustifs. Le volume est de 131 pages et couvre l’ensemble des exigences de la norme. Quelques avantages : conformité (documents alignés sur les exigences de la norme) ; gain de temps (pas besoin de rédiger les procédures et instructions de zéro) ; flexibilité (fichiers modifiables pour s’adapter à votre organisation) ; exhaustivité (couvre tous les aspects du système de management de la qualité) ; exemples pratiques (des modèles en pdf sont disponibles pour visualiser le contenu).
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Voir l'ensemble de documents E 22v16 Préparation à l'ISO 13485 Voir la formation en ligne F 65v22 Laboratoire médical ISO 15189 bientôt Voir la formation en ligne F 50v22 Audit interne ISO 15189 bientôt |
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Description
Contenu principal
- 131 documents (processus, procédures et enregistrements) prêts à l’emploi pour structurer un système de management d'un laboratoire de biologie médicale (LBM) conforme à la norme ISO 15189 version 2022
- les documents sont modifiables (Word) et couvrent tous les aspects clés des exigences :
- structurelles et de gouvernance
- relatives aux ressources
- relatives aux processus
- relatives au système de management
Avantages :
- conformité avec les exigences de l’ISO 15189
- gain de temps (pas de rédaction à partir de zéro)
- flexibilité (adaptables à chaque organisation)
- exhaustivité (tous les processus, procédures et enregistrements nécessaires)
Pour les organisations qui souhaitent relier documentation, montée en compétence et déploiement opérationnel, cet ensemble peut utilement accompagner une démarche plus large autour de l'ISO 15189 laboratoire médical.
Détails des documents:
- 408 pages au total, organisées en :
- procédures (34)
- processus (26)
- enregistrements (71)
- chaque document est associé aux paragraphes et l'annexe A de l’ISO 15189 pour une conformité précise
Public cible
- tout participant dans une entreprise souhaitant mettre en place ou améliorer leur système de management d'un laboratoire médical selon l’ISO 15189 version 2022
Les exigences de la norme ISO 15189 version 2022.
Voir aussi les formations :
- F 65v22 Laboratoire médical ISO 15189 Préparation version 2022
- F 50v22 Audit interne ISO 15189 version 2022
- et le lot de formations F 90v22 ISO 15189 version 2022
Pour mieux préparer une accréditation ISO 15189, il peut être pertinent de compléter cet ensemble documentaire par une ressource de formation dédiée aux exigences du référentiel.
Autres documents sur l'accréditation ISO 15189 et l'audit interne ISO 15189 sont dans les ensembles E 65v22 et E 50v22.
Documents présents dans le lot :
- E 90v22 Lot ISO 15189 version 2022 Laboratoire médicam
Voir aussi l'ensemble gratuit "Oxebridge Totally Free ISO 9001:2015 QMS Documentation Template Kit" en anglais.
| E 010v22 Processus, procédures et enregistrements ISO 15189 version 2022 | |||
| Codification | Intitulé | Paragraphe et annexe A de l'ISO 15189 | Pages |
| Processus | |||
| PQBE010v22M01 | Gérer les réclamations (pdf) | 7.7 | 2 |
| PQBE010v22M02 | Faire face aux risques | 5.6 ; 8.5 | 2 |
| PQBE010v22M03 | Améliorer | 8.6.1 | 1 |
| PQBE010v22M04 | Auditer | 8.8.3 | 2 |
| PQBE010v22M05 | Réaliser la revue de direction | 8.9 | 2 |
| PQBE010v22R01 | Gérer les droits des patients | 4.3 | 1 |
| PQBE010v22R02 | Gérer les réactifs et consommables | 6.6 | 2 |
| PQBE010v22R03 | Gérer les fournisseurs | 6.7 ; 6.8 | 2 |
| PQBE010v22R04 | Pélever les échantillons | 7.2.4 | 2 |
| PQBE010v22R05 | Transporter les échantillons | 7.2.5 | 2 |
| PQBE010v22R06 | Réceptionner les échantillons | 7.2.6 | 2 |
| PQBE010v22R07 | Sécuriser les échantillons | 7.2.7 | 1 |
| PQBE010v22R08 | Valider les méthodes d'analyse | 7.3.3 | 1 |
| PQBE010v22R09 | Contrôler la qualité en interne | 7.3.7.2 | 2 |
| PQBE010v22R10 | Cmparer ses performances | 7.3.7.3 | 2 |
| PQBE010v22R11 | Valider les comptes rendus des résultats | 7.4.1 | 2 |
| PQBE010v22R12 | Conserver les échantillons | 7.4.2 | 2 |
| PQBE010v22R13 | Gérer la continuité d'activité | 6.4 ; 7.8 | 2 |
| PQBE010v22R14 | Maîtriser les non-conformités |
8.7.1 |
1 |
| PQBE010v22R15 | Réaliser les actions correctives | 8.7.2 | 2 |
| PQBE010v22R16 |
Gouverner les EBMD |
Annexe A.2 | 2 |
| PQBE010v22S01 | Gérer le personnel | 6.2 | 1 |
| PQBE010v22S02 | Gérer les installations | 6.3 | 2 |
| PQBE010v22S03 | Gérer les équipements | 6.4 | 2 |
| PQBE010v22S04 | Maîtriser les données | 7.6 | 2 |
| PQBE010v22S05 | Gérer la documentation | 8.2 ; 8.3 ; 8.4 | 2 |
| PQBE010v22Liste | Liste des processus ISO 15189 version 2022 | 1 | |
| Total | 47 | ||
| Procédures | |||
| PQBE010v22pr01 | Gestion du personnel (pdf) | 6.2 | 3 |
| PQBE010v22pr02 | Gestion des installations | 6.3 | 3 |
| PQBE010v22pr03 | Gestion des équipements | 6.4 | 3 |
| PQBE010v22pr04 | Etalonnage et traçabilité métrologique | 6.5 | 6 |
| PQBE010v22pr05 | Gestion des réactifs et consommables | 6.6 | 3 |
| PQBE010v22pr06 | Gestion des contrats | 6.7 | 5 |
| PQBE010v22pr07 | Prestataires externes | 6.8 | 4 |
| PQBE010v22pr08 | Gestion des informations patients et utilisateurs | 7.2.2 | 5 |
| PQBE010v22pr09 | Gestion des demandes d'examen | 7.2.3 | 3 |
| PQBE010v22pr10 | Prélèvement des échantillons | 7.2.4.1 | 8 |
| PQBE010v22pr11 | Identification et étiquetage des échantillons | 7.2.4.2 | 3 |
| PQBE010v22pr12 | Transport des échantillons | 7.2.5 | 5 |
| PQBE010v22pr13 | Réception des échantillons | 7.2.6.1 | 4 |
| PQBE010v22pr14 | Manipulation préanalytique | 7.2.7 | 4 |
| PQBE010v22pr15 | Vérification des méthodes d'analyse | 7.3.2 | 4 |
| PQBE010v22pr16 | Validation des méthodes d'analyse | 7.3.3 | 4 |
| PQBE010v22pr17 | Intervalles de référence biologiques | 7.3.5 | 4 |
| PQBE010v22pr18 | Procédures analytiques | 7.3.6 | 4 |
| PQBE010v22pr19 | Validité des résultats d'examen | 7.3.7.1 | 4 |
| PQBE010v22pr20 | Contrôle qualité interne | 7.3.7.2 | 4 |
| PQBE010v22pr21 | Evaluation externe de la qualité | 7.3.7.3 | 4 |
| PQBE010v22pr22 | Communication interne et externe | 7.4 | 4 |
| PQBE010v22pr23 | Travaux non conformes | 7.5 | 4 |
| PQBE010v22pr24 | Maîtrise des données | 7.6 | 4 |
| PQBE010v22pr25 | Gestion des réclamations | 7.7 | 3 |
| PQBE010v22pr26 | Maîtrise de la documentation | 8.2 ; 8.3 | 4 |
| PQBE010v22pr27 | Maîtrise des enregistrements | 8.4 | 4 |
| PQBE010v22pr28 | Gestion des risques et opportunités | 8.5 | 4 |
| PQBE010v22pr29 | Amélioration continue | 8.6.1 | 3 |
| PQBE010v22pr30 | Gestion des non-conformités | 8.7.1 | 3 |
| PQBE010v22pr31 | Actions correctives | 8.7.2 | 3 |
| PQBE010v22pr32 | Audits internes | 8.8.3 | 4 |
| PQBE010v22pr33 | Revue de direction | 8.9.1 | 4 |
| PQBE010v22pr34 | Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) | Annexe A | 4 |
| PQBE010v22prListe | Liste des procédures | 2 | |
| Total | 128 | ||
| Enregistrements | |||
| PQBE010v22en01 | Déclaration d'absence de conflit d'intérêts (pdf) | 4.1 | 1 |
| PQBE010v22en02 | Engagement de confidentialité | 4.2.3 | 1 |
| PQBE010v22en03 | Besoins et attentes des patients | 4.3 | 2 |
| PQBE010v22en04 | Statut légal | 5.1 | 1 |
| PQBE010v22en05 | Fonction directeur de laboratoire | 5.2.2 ; 8.2.3 | 3 |
| PQBE010v22en06 | Domaine d'application | 5.3.1 | 2 |
| PQBE010v22en07 | Registre de conformité | 5.3.2 | 1 |
| PQBE010v22en08 | Prestations de conseil | 5.3.3 | 2 |
| PQBE010v22en09 | Organigramme | 5.4.1 | 2 |
| PQBE010v22en10 | Registre des horaires de service | 5.4.1 | 2 |
| PQBE010v22en11 | Politique qualité | 5.5 | 2 |
| PQBE010v22en12 | Livret d'accueil | 6.2.1 | 2 |
| PQBE010v22en13 | Description de fonction | 6.2.1 | 3 |
| PQBE010v22en14 | Matrice des compétences | 6.2.2 | 2 |
| PQBE010v22en15 | Registre des autorisations du personnel | 6.2.3 | 2 |
| PQBE010v22en16 | Registre des formations | 6.2.4 | 4 |
| PQBE010v22en17 | Dossier personnel | 6.2.5 | 2 |
| PQBE010v22en18 | Fiche habilitation | 6.2.5 | 1 |
| PQBE010v22en19 | Registre des installations | 6.3.2 | 2 |
| PQBE010v22en20 | Nettoyage et désinfection | 6.3.3 | 2 |
| PQBE010v22en21 | Registre des déchets | 6.3.3 | 2 |
| PQBE010v22en22 | Prévention et lutte contre les nuisibles | 6.3.3 | 2 |
| PQBE010v22en23 | Registre de la température | 6.3.5 | 2 |
| PQBE010v22en24 | Registre des équipements | 6.4.1 | 1 |
| PQBE010v22en25 | Maintenance des équipements | 6.4.5 | 1 |
| PQBE010v22en26 | Registre des certificats d'étalonnage | 6.5.2 | 1 |
| PQBE010v22en27 | Registre des réactifs et consommables | 6.6.7 | 1 |
| PQBE010v22en28 | Contrats fournisseurs | 6.7.1 ; 6.8.1 ; 7.6.5 | 1 |
| PQBE010v22en29 | Evaluations fournisseurs | 6.8.2 | 2 |
| PQBE010v22en30 | Registre des produits et services fournis par des prestataires externes | 6.8.3 | 2 |
| PQBE010v22en31 | Communication aux patients | 7.2.2 | 3 |
| PQBE010v22en32 | Registre des demandes d'examen | 7.2.3 | 2 |
| PQBE010v22en33 | Registre des prélèvements | 7.2.4 | 2 |
| PQBE010v22en34 | Fiches d'étiquetage des échantillons | 7.2.4.2 | 1 |
| PQBE010v22en35 | Registre des transports des échantillons |
7.2.5 |
2 |
| PQBE010v22en36 | Registre de réception des échantillons | 7.2.6 | 2 |
| PQBE010v22en37 | Registre de manipulation préanalytique | 7.2.7 | 2 |
| PQBE010v22en38 | Rapports de vérification des méthodes | 7.3.2 | 5 |
| PQBE010v22en39 | Rapports de validation des méthodes | 7.3.3 | 6 |
| PQBE010v22en40 | Evaluations de l'incertitude de mesure | 7.3.4 | 5 |
| PQBE010v22en41 | Registre des intervalles de référence | 7.3.5 | 4 |
| PQBE010v22en42 | Liste des procédures analytiques | 7.3.6 | 3 |
| PQBE010v22en43 | Registre de validité des résultats d'examen | 7.3.7 | 3 |
| PQBE010v22en44 | Registre des contrôles qualité internes | 7.3.7.2 | 4 |
| PQBE010v22en45 | Registre des évaluations externes de la qualité | 7.3.7.3 | 5 |
| PQBE010v22en46 | Résultats de comparabilité | 7.3.7.4 | 4 |
| PQBE010v22en47 | Comptes rendus des résultats | 7.4.1 | 3 |
| PQBE010v22en48 | Résultats communiqués oralement | 7.4.1.4 | 3 |
| PQBE010v22en49 | Registre d'archivage des résultats d'échantillons | 7.4.2 | 4 |
| PQBE010v22en50 | Résultats non conformes | 7.5 | 4 |
| PQBE010v22en51 | Causes premières des non-conformités | 7.5 | 7 |
| PQBE010v22en52 | Registre des accès aux données | 7.6.2 | 4 |
| PQBE010v22en53 | Registre des sauvegardes des données | 7.6.3 | 4 |
| PQBE010v22en54 | Plan de continuité d'activité | 7.6.4 ; 7.8 | 9 |
| PQBE010v22en55 | Registre des tests du PCA | 7.6.4 ; 7.8 | 3 |
| PQBE010v22en56 | Registre des réclamations | 7.7.2 | 4 |
| PQBE010v22en57 | Liste des documents |
8.2 ; 8.3 ; 8.4 |
5 |
| PQBE010v22en58 | Liste des risques | 8.5 | 12 |
| PQBE010v22en59 | Oppoetunités d'amélioration | 8.6.1 | 9 |
| PQBE010v22en60 | Non-conformités et actions correctives | 8.7.3 | 3 |
| PQBE010v22en61 | Comptes rendus de réunions qualité | 8.8.1 | 3 |
| PQBE010v22en62 | Indicateurs qualité | 8.8.2 | 8 |
| PQBE010v22en63 | Programme et rapports d'audit | 8.8.3 | 6 |
| PQBE010v22en64 | Liste des auditeurs | 8.8.3 | 1 |
| PQBE010v22en65 | Compte rendu revue de direction | 8.9.3 | 4 |
| PQBE010v22en66 | Contrats avec les sites EBMD | Annexe A.2 | 4 |
| PQBE010v22en67 | Registre des sites EBMD | Annexe A.2 | 5 |
| PQBE010v22en68 | Registre des équipements EBMD | Annexe A.2 | 4 |
| PQBE010v22en69 | Registre des échantillons EBMD | Annexe A.2 | 4 |
| PQBE010v22en70 | Rapport d'audit site EBMD | Annexe A.3 | 5 |
| PQBE010v22en71 | Registre des formations EBMD | Annexe A.4 | 5 |
| PQBE010v22enListe | Liste des enregistrements | 2 | |
| Total | 233 | ||
| Grand total | 408 | ||
