3 Approche processus F 22
3.1 Définitions
Termes, définitions et livres liés à la qualité
Le début de la sagesse est la définition des termes. Socrate
Quelques définitions et abréviations :
AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
Client : celui qui reçoit un produit
Conformité : satisfaction d’une exigence spécifiée
Cycle de vie : toutes les phases de la vie du produit depuis la conception jusqu’à l’élimination
Efficacité : capacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum d’efforts
Efficience : rapport financier entre les résultats obtenus et les ressources utilisées
Entreprise : structure qui satisfait un besoin
Exigence : besoin ou attente implicite ou explicite
Fournisseur : celui qui procure un produit
Indicateur : valeur d’un paramètre, associé à un objectif, permettant de façon objective d’en mesurer l’efficacité
Management de la qualité : activités permettant de maîtriser une entreprise en matière de qualité
Objectif qualité : but mesurable à atteindre lié à la qualité
Partie intéressée : personne, groupe ou organisation concernés par les impacts d'une entreprise
Partie prenante : personne, groupe ou organisation pouvant affecter ou être affectés par une entreprise
Performance : résultats mesurables du système de management
Politique qualité : directives de la direction d’une entreprise relatives à la qualité permettant de fixer les objectifs qualité
Processus : activités qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie
Produit (ou service) : tout résultat d’un processus ou d’une activité
Qualité : aptitude à satisfaire aux exigences
Risque : vraisemblance d'apparition d'une menace ou d'une opportunité
SMQ : système de management de la qualité
Système de management : ensemble de processus permettant d’atteindre les objectifs
Système de management de la qualité : ensemble de processus permettant d’atteindre les objectifs qualité
Système : ensemble de processus interactifs
Certains termes spécifiques du secteur médical :
Dispositif médical : produit ou service utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure
Fiche d'avertissement : notice d'utilisation, modification, retour ou destruction d'un dispositif médical
Un dispositif médical (DM) est tout objet ou service à des fins médicales mais cela ne peut pas être ni un médicament ni un produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) biologique.
Exemples de dispositifs médicaux : une seringue, un stéthoscope, des béquilles, une pompe à insuline, des pansements, un robot chirurgical.
Dans la terminologie des systèmes de management de la qualité ne pas confondre :
- accident et incident
- l’accident est un événement imprévu grave
- l’incident est un événement qui peut entraîner un accident
- anomalie, défaillance, défaut, dysfonctionnement, gaspillage, non-conformité et rebut
- l'anomalie est une déviation par rapport à ce qui est attendu
- le défaut est la non-satisfaction d'une exigence liée à une utilisation prévue
- la défaillance c'est quand une fonction est devenue inapte
- le dysfonctionnement est un fonctionnement dégradé qui peut entraîner une défaillance
- le gaspillage c'est quand il y a des coûts ajoutés mais pas de valeur
- la non-conformité est la non-satisfaction d'une exigence spécifiée en production
- le rebut est un produit non conforme qui sera détruit
- audit, audité, auditeur et inspection
- l'audit est le processus d'obtention des preuves d'audit
- l'audité est celui qui est audité
- l'auditeur est celui qui effectue l'audit
- l'inspection est la vérification de conformité d'un processus ou produit
- client, fournisseur et sous-traitant
- le client reçoit un produit
- le fournisseur procure un produit
- le sous-traitant procure un service ou un produit sur lequel est réalisé un travail spécifique
- efficacité et efficience
- l'efficacité est le niveau d'obtention des résultats escomptés
- l'efficience est le rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées
- étalonnage et vérification
- l’étalonnage c’est la confirmation d’une valeur lue par rapport à un étalon
- la vérification c’est le positionnement de repères
- informer et communiquer
- informer c’est porter une information à la connaissance de quelqu’un
- communiquer c’est transmettre un message, écouter la réaction et dialoguer
- maîtriser et optimiser
- maîtriser c'est respecter les objectifs
- optimiser c'est rechercher des meilleurs résultats possibles
- objectif et indicateur
- l'objectif est un engagement recherché
- l'indicateur est l'information de la différence entre le résultat obtenu et l'objectif fixé
- processus, procédure, produit, procédé, activité et tâche
- le processus est la façon de satisfaire le client en utilisant le personnel pour atteindre les objectifs
- la procédure est la description de la façon dont on devrait se conformer aux règles
- le produit est le résultat d'un processus
- le procédé est la façon d'exécuter une activité
- l'activité est un ensemble de tâches
- la tâche est une suite de simples opérations
- programme d'audit et plan d'audit
- le programme d'audit est la planification (annuelle) des audits
- le plan d'audit est le descriptif des activités d'un audit
- suivi et revue
- le suivi est la vérification d'atteinte de résultats d'une action
- la revue est l'analyse de l'efficacité à atteindre des objectifs
Remarque 1 : le mot anglais "control" a plusieurs sens. Il peut être traduit par maîtrise, autorité, commande, gestion, contrôle, surveillance, inspection. Pour éviter des malentendus notre préférence est pour maîtrise et inspection au détriment de contrôle.
Remarque 2 : entre processus et procédé notre préférence est pour processus (en anglais "process").
Remarque 3 : le client peut être aussi l'usager, le bénéficiaire, le déclencheur, le donneur d'ordres, le consommateur.
Remarque 4 : l'utilisation des définitions de l'ISO ISO 9000 et de l'ISO 13485 est recommandée. Le plus important est de définir pour tous dans l'entreprise un vocabulaire commun et sans équivoque.
Pour d’autres définitions, commentaires, explications et interprétations que vous ne trouvez pas dans ce module et l'annexe 06 vous pouvez consulter : .jpg)
- Plateforme de consultation en ligne (OBP) de l’ISO
- Electropedia de l’IEC
- Bernard Froman, Christophe Gourdon, Dictionnaire de la qualité, AFNOR, 2003
- ISO 9000 (2015) : Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire
- Study Group 1 Final Document GHTF/SG1/N68, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices, 2012
- ISO/GUIDE 73 - Risk management - Vocabulary / Management du risque - Vocabulaire (ISO, 2009)
- ISO 11139 (2018), Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes
Pour aller plus loin quelques livres sur la qualité et les dispositifs médicaux :
Philip Crosby, Quality is free; the Art of Making Quality Certain, McGraw-Hill, 1979 (.jpg)
La qualité, c’est gratuit; l'art et la manière d'obtenir la qualité, Economica, 1986)
Kaoru Ishikawa, What is Total Quality Control, The Japanese Way, Prentice-Hall, 1981 (.jpg)
Le TQC ou la qualité à la japonaise, AFNOR, 1984)- Joseph Juran, Management of quality, McGraw-Hill, 1981 (
Gestion de la qualité, AFNOR, 1983) 
Edwards Deming, Out of the crisis, MIT Press, 1982 (
Hors de la crise, Economica, 1991).jpg)
Eliyahu Goldratt, Jeff Cox, The Goal, A Process of Ongoing Improvement, North River Press, 1984 ((1).jpg)
Le But, un processus de progrès permanent, AFNOR, 1986)
Masaaki Imai, KAIZEN, The key to Japan’s competitive success, McGraw-Hill, 1986 (.jpg)
KAIZEN, La clé de la compétitivité japonaise, Eyrolles, 1989).jpg)
James Harrington, Poor-Quality Cost, Dekker, 1987 (.jpg)
Le coût de la non-qualité, Eyrolles, 1990).jpg)
Dennis Green, Medical Devices: ISO 13485 and ISO 9001, BSI, 2005 (Dispositifs médicaux – ISO 13485 et ISO 9001).jpg)
Jean Margerand, Florence Gillet-Goinard, Manager la qualité pour la première fois, Eyrolles, 2006(1).jpg)
Larry Webber, Michael Wallace, Quality Control for Dummies, Wiley, 2007 (Maîtrise de la qualité pour les nuls)
Fouad Tarabah, La réglementation européenne des dispositifs médicaux, AFNOR, 2008.jpg)
Antoine Audry, Jean-Claude Ghislain, Le dispositif médical, PUF, 2009
Les dispositifs médicaux et les accessoires : Guide à l'usage des praticiens, Pharmathèmes, 2010
Eric Myhrberg, A Practical Field Guide for Iso 13485 2003, ASQ, 2013 (Un guide pratique de terrain pour l’Iso 13485 2003)
Roger Ernoul, Le grand livre de la qualité, AFNOR, 2013
Nathalie Diaz, Le grand guide des responsables QHSE, Lexitis, 2014
Pierre FAURE, Jacques CALLANQUIN, Pierre LABRUDE, Dictionnaire des dispositifs médicaux, PHARMATHEMES, 2014
Jean-Paul Louisot, Gestion des risques : 100 questions, AFNOR, 2014
Ann Goodall, Implementing an ISO 13485 Quality Management System for Medical Devices, BSI, 2014
Jean le Ray, De la gestion du risque au management des risques: Pourquoi ? Comment ?, AFNOR, 2015
Emmet Tobin, ISO 13485 Starter Guide, CreateSpace Independent Publishing Platform, 2016 (Guide d’introduction à l’ISO 13485)
Brendan Cooper, ISO 13485 - the Quality Management System for Medical Devices, CreateSpace Independent Publishing Platform, 2017 (ISO 13485 – le système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux)
Collectif, Gestion des risques des dispositifs médicaux : Guide pratique, CETIM, 2018.jpg)
Itay Abuhav, ISO 13485: 2016 A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry, CRC Press, 2018 (ISO 13485 : 2016 – un guide complet pour le management de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux).jpg)
Dyadem, Guidelines for FMEA for Medical Devices, Dyadem, 2018 (Lignes directrices pour une AMDEC des dispositifs médicaux)
Gerardus Blokdyk, ISO 13485 A Complete Guide - 2020 Edition, 5STARCooks, 2020 (ISO 13485 Un guide complet - Edition 2020)
Gerardus Blokdyk, ISO 14971 A Complete Guide - 2021 Edition, 5STARCooks, 2019 (ISO 14971 Un guide complet - Edition 2021)
Bijan Elahi, Safety Risk Management for Medical Devices, Academic Press, 2021 (Gestion des risques de sécurité pour les dispositifs médicaux)
Quand je pense à tous les livres qu'il me reste encore à lire, j'ai la certitude d'être encore heureux. Jules Renard
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Minute de détente. Jeu : Procédure
3.2 Processus
Types de processus, de management, de réalisation, de support
Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming
Le mot processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) vient de la racine latine procedere = marche, développement, progrès (Pro = en avant, cedere = aller). Chaque processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) transforme les éléments d'entrée en éléments de sortie en créant de la valeur ajoutée et des nuisances potentielles.
Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) a trois éléments de base : entrées, activités, sorties. .jpg)
Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) peut être très complexe (lancer une fusée) ou relativement simple (auditer un produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2)).
- répétable
- prévisible
- mesurable
- définissable
- dépendant de son contexte
- responsable de ses fournisseurs
Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est défini entre autres par :
- son intitulé et son type
- sa finalité (pourquoi ?)
- son bénéficiaire (pour qui ?)
- son domaine et activités
- ses déclencheurs
- ses documents et enregistrements
- ses éléments d'entrée
- ses éléments de sortie (intentionnels et non intentionnels)
- ses contraintes
- son personnel
- ses ressources matérielles
- ses objectifs et indicateurs
- son responsable (pilote) et ses acteurs (intervenants)
- ses moyens d'inspection (surveillance, mesure)
- sa cartographie
- son interaction avec les autres processus
- ses risques et écarts potentiels
- ses opportunités d'amélioration continue
Inspection : actions de mesures, d'essais et d'examens d'un produit, processus ou matériel pour déterminer le respect des exigences
Une revue deprocessusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est conduite périodiquement par le pilote du processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (cf. annexe 02).
Les composantes d'un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) sont montrées dans la figure 3-1 :
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Figure 3-1. Les composantes d'un processus
- quelles matières, quels documents, quels outils ? (entrées)
- quel intitulé, quelle finalité, quelles activités, exigences, contraintes ? (processus)
- quels produits, quels documents ? (sorties)
- comment, quelles inspections ? (méthodes)
- quel est le niveau de la performance ? (indicateurs)
- qui, avec quelles compétences ? (personnel)
- avec quoi, quelles machines, quels équipements ? (ressources matérielles)
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Figure 3-2. Un processus et certains de ses éléments
Souvent l'élément de sortie d'un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est l'élément d'entrée du processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) suivant.
Vous pouvez trouver quelques exemples de fiches processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) dans l'ensemble de documents E 02.
Toute entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) peut être considérée comme un macro processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1), avec sa finalité, ses éléments d'entrée (besoins et attentes clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5)) et ses éléments de sortie (produits/services pour satisfaire aux exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) des clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5)).
Notre préférence pour identifier un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est l’utilisation d’un verbe (acheter, produire, vendre) à la place d’un nom (achats, production, vente) pour différencier le processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) du service de l’entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) ou de la procédure et rappeler la finalité du processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1).
Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) sont (comme nous allons voir dans les paragraphes suivants) de type management, réalisation et support. Ne pas attacher trop d'importance au classement des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (parfois c'est très relatif) mais bien vérifier que toutes les activités de l'entreprise entrent dans un des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1).
3.2.1. Les processus de management
Aussi appelés de directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7), de pilotage, de décision, clés, majeurs. Ils participent à l'organisation globale, à l'élaboration de la politique, au déploiement des objectifs et à toutes les vérifications indispensables. Ils sont les fils conducteurs de tous les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) de réalisation et de support.
Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) suivants peuvent intégrer cette famille :
- élaborer la stratégie
- définir la politique
- gérer les risques
- déployer les objectifs qualité
- planifier le SMQ
- communiquer
- réaliser la revue de direction
- acquérir et gérer le personnel
- piloter les processus
- négocier le contrat
- gérer les retours d'information
- auditer
- améliorer
3.2.2 Les processus de réalisation
- maîtriser les processus externalisés
- concevoir et développer
- acheter les composants
- produire les dispositifs médicaux
- stériliser les composants et produits
- surveiller après commercialisation
- évaluer le rapport bénéfice/risque
- maintenir les équipements
- appliquer la traçabilité (identifier et garder l'historique)
- inspecter la production
- vendre les produits
- réceptionner, stocker et expédier
- maîtriser les non-conformités
- réaliser les actions préventives et correctives
3.2.3 Les processus de support
Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) support sont souvent :
- gérer la documentation
- fournir l'information
- maintenir les infrastructures
- dispenser la formation
- gérer les moyens d'inspection
- tenir la comptabilité
- administrer le personnel
3.3 Cartographie des processus
Cartographie et maison des processus
La cartographie des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est par excellence un travail pluridisciplinaire. Ce n'est pas une exigencebesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) formelle de la norme ISO 13 485 (ni de l'ISO 9001) mais est toujours bienvenue.
Les 3 types de processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) et quelques interactions sont montrés dans la figure 3-3 et l'annexe 03.
Figure 3-3. La maison des processus
La cartographie permet entre autres :
- d'obtenir une vision globale de l'entreprise
- d'identifier les bénéficiaires (clients), les flux et les interactions
- de définir des règles (simples) de communication entre les processus
- élaborer la stratégie
- définir la politique
- planifier le SMQ
- gérer les risques
- communiquer
- déployer les objectifs
- acquérir les ressources
- piloter les processus
- améliorer
Deux autres exemples de processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (concevoir, figure 3-4 et produire figure 3-5) :
Figure 3-4. Un processus concevoir
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Figure 3-5. Un processus produire
Minute de détente. Jeu : Processus
3.4 Approche processus
Approche processus et amélioration continue
Les solutions simples pour maintenant, la perfection pour plus tard
L’approche processusgestion par les processus pour mieux satisfaire les clients, améliorer l'efficacité de tous les processus et augmenter l'efficience globale (voir aussi ISO 9004, Annexe B.5) contribue énormément à la gestion efficace de l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) (cf. annexe 04).
Approche processus : management par les processus pour mieux satisfaire les clients, améliorer l’efficacité de tous les processus et augmenter l’efficience globale
L’approche processusgestion par les processus pour mieux satisfaire les clients, améliorer l'efficacité de tous les processus et augmenter l'efficience globale (voir aussi ISO 9004, Annexe B.5) intégrée au cours du développement, la mise en œuvre et le maintien d'un système de management de la qualité permet d’atteindre les objectifs liés au maintien de l'efficacité du SMQsystème de management de la qualité, comme le montre la figure 3-6.
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Figure 3-6. Modèle d’un SMQ basé sur l'approche processus et le maintien de l'efficacité
- souligne l'importance :
- de comprendre et de satisfaire aux exigences client
- de la prévention pour réagir sur les éléments non voulus comme :
- retours client
- rebuts
- de mesurer la performance, l'efficacité et l'efficience des processus
- d'améliorer en permanence ses objectifs sur la base de mesures objectives
- de la valeur ajoutée des processus
- repose sur :
- l'identification méthodique
- les interactions
- la séquence et
- le management des processus qui consiste à :
- déterminer les objectifs et leurs indicateurs
- piloter les activités associées
- analyser les résultats obtenus
- permet :
- de mieux visualiser les données d'entrée et de sortie et leurs interactions
- de clarifier les rôles et responsabilités exercées
- d'affecter judicieusement les ressources nécessaires
- de faire tomber des barrières entre les services
- de diminuer les coûts, les délais, les gaspillages
- et assure à long terme :
- la maîtrise
- la surveillance et
- l’amélioration des processus
- la gestion de crise ("On ne résout pas les problèmes en s'attaquant aux effets")
- blâmer le personnel ("La mauvaise qualité est le résultat d'un mauvais management". Masaaki Imai)
- la priorité aux investissements ("Utilisez vos méninges, pas votre argent". Taiichi Ohno)
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Minute de détente. Concerto pour violon de Paganini réalisé avec des expressions faciales