QCM SMQ F 22

1. La procédure maîtrise des enregistrements assure pour les enregistrements :

• La durée de conservation
• L'identification
• La vérification
• La mise à jour
• L'élimination

2. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :

• + de 20
• - de 20
• 7

3. La procédure maîtrise des documents assure pour les documents :

• L'élimination
• L'approbation
• La mise à jour
• La vérification

4. Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :

• L'efficacité du SMQ
• L'impact sur la sécurité des dispositifs médicaux
• L'impact sur les performances des dispositifs médicaux
• La conformité réglementaire

5. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :

• Documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté, mis en œuvre et maintenu