Résumé de l'article 4 Système de management de la qualité F 22

Exigences

Documenter un système de management de la qualité (SMQ)

Maintenir l'efficacité du SMQ

Établir toute exigence, procédure, activité ou disposition

Mettre en œuvre toute exigence, procédure, activité ou disposition

Tenir à jour toute exigence, procédure, activité ou disposition

Documenter les rôles exercés par l'entreprise dans le cadre des exigences réglementaires applicables

Déterminer les processus nécessaires pour le SMQ et l'application de ces processus

Appliquer une approche par les risques pour maîtriser les processus nécessaires au SMQ

Déterminer la séquence et les interactions de ces processus

Déterminer les critères et méthodes pour assurer l'efficacité de leur fonctionnement et de leur maîtrise

Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour soutenir leur fonctionnement et leur surveillance

Mettre en oeuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et maintenir leur efficacité

Surveiller, mesurer et analyser ces processus

Établir et conserver les enregistrements nécessaires pour démontrer la conformité à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables

Gérer les processus du SMQ

Évaluer l'incidence sur le SMQ des modifications de ces processus

Évaluer l'incidence sur les dispositifs médicaux dans le cadre de ce SMQ des modifications de ces processus

Maîtriser les modifications de ces processus

Surveiller et assurer une maîtrise des processus externalisés

Endosser la responsabilité de conformité pour les processus externalisés

Garder la maîtrise proportionnée au risque associé

Inclure dans la maîtrise des dispositions écrites relatives à la qualité

Documenter des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées dans le SMQ

Valider les applications logicielles avant leur utilisation et après modification

Garder l'approche et les activités de validation et revalidation proportionnées au risque associé à l'utilisation des logiciels

Conserver les enregistrements de ces activités

Documenter la politique qualité et les objectifs qualité

Inclure sous forme documentée le manuel qualité

Inclure les procédures documentées et les enregistrements exigés par la norme ISO 13485

Inclure les documents, y compris les enregistrements, déterminés par l'entreprise comme nécessaires pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces des processus

Inclure toute documentation spécifiée par les exigences réglementaires applicables

Documenter un manuel qualité incluant le domaine d'application du SMQ

Documenter un manuel qualité incluant les procédures documentées

Documenter un manuel qualité incluant une description des interactions des processus du SMQ

Donner un aperçu de la structure de la documentation du SMQ

Établir et tenir à jour un dossier contenant ou identifiant des documents qui définissent le respect des exigences de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables

Inclure dans ce dossier la description générale du dispositif médical, l'utilisation prévue, l'étiquetage

Inclure dans ce dossier les spécifications du produit

Inclure dans ce dossier les spécification de fabrication, emballage, stockage, manipulation et distribution

Inclure dans ce dossier la procédure de mesurage et surveillance

Inclure dans ce dossier les exigences d'installation

Inclure dans ce dossier la procédure de service

Maîtriser les documents requis du SMQ

Maîtriser les enregistrements

Passer en revue et approuver les documents

Passer en revue et approuver de nouveau les documents

Assurer l'identification des modifications et de l'état de la version en vigueur

Assurer la disponibilité sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables

Assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables

Assurer que les documents d'origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée

Prévenir la détérioration et la perte de documents

Empêcher l'utilisation de documents périmés

S'assurer que les modifications apportées sont revues et approuvées par qui de droit

Définir la période de conservation des documents périmés

Assurer une période de conservation des documents au moins égale à la durée de vie du dispositif médical mais non inférieure à celle spécifiée par les exigences réglementaires applicables

Conserver les enregistrements comme preuve du respect des exigences

Apporter la preuve de l'efficacité du SMQ

Documenter la procédure maîtrise des enregistrements

Définir et appliquer des méthodes de protection des informations confidentielles de santé

Maintenir les enregistrements lisibles, faciles à identifier et accessibles

Maintenir les modifications aux enregistrements identifiables

Conserver les enregistrements au moins pendant le cycle de vie du dispositif médical

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