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Nouveautés

17 Février 2017 :

- SSL (Secure Socket Layer) du site PQB obtenu

  Promotion de la semaine semaine

Pour la semaine 21 l'ensemble E 17v15 Préparation à l'ISO 14001 est à 18 euros (à la place de 36 euros)

  Promotion du mois mois

Pour le mois de mai le lot F 71v16 Lot de formations AS9100D est avec une diminution de 50% (de 225 euros à 112 euros)

2016 - ISO 13485 - Dispositifs medicaux

iso 13485
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Titre 2 : Systèmes de management de la qualité
Titre 3 : Exigences à des fins réglementaires
Editeur : ISO
Mois : Mars
Année : 2016
Indice de classement : 11.040.01
Statut : norme internationale
Nombre de pages : 69
Résumé

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Sommaire
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Système de management de la qualité
5 Responsabilité de la direction
6 Management des ressources
7 Réalisation du produit
8 Mesurage, analyse et amélioration