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Nouveautés

04 Mai 2019 :

Ajout de l'ensemble de documents E 06v18 - Procédures et instructions SDA version 2018

  Promotion de la semaine Promotion de la semaine

Pour la semaine 21 l'ensemble de documents E 70v18 Lot ISO 22000 version 2018 est à 80 euros (à la place de 159 euros)

  Promotion du mois Promotion du mois

Pour le mois de mai la formation F 16v16 Préparation à l'IATF 16949 version 2016 est avec une diminution de 50 % (100 euros à la place de 200 euros)

2016 - ISO 13485 - Dispositifs medicaux

iso 13485
91.04
HT
 
 
86.70
HT
 
Titre 2 : Systèmes de management de la qualité
Titre 3 : Exigences à des fins réglementaires
Editeur : ISO
Mois : Mars
Année : 2016
Indice de classement : 11.040.01
Statut : norme internationale
Nombre de pages : 69
Résumé

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Sommaire
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Système de management de la qualité
5 Responsabilité de la direction
6 Management des ressources
7 Réalisation du produit
8 Mesurage, analyse et amélioration