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Pour la semaine 13 l'ensemble de documents E 48 Responsable qualité est à 27 euros (à la place de 54 euros)
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Pour le mois de mars la formation F 51 Gestion du risque est avec une diminution de 50% (à 50 euros à la place 100 euros)
2016 - ISO 13485 - Dispositifs medicaux
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91.04
€ HT
86.70
€ HT
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| Titre 2 : | Systèmes de management de la qualité |
| Titre 3 : | Exigences à des fins réglementaires |
| Editeur : | ISO |
| Mois : | Mars |
| Année : | 2016 |
| Indice de classement : | 11.040.01 |
| Statut : | norme internationale |
| Nombre de pages : | 69 |
| Résumé | |
L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes. |
| Sommaire | |
Avant-propos
Introduction 1 Domaine d’application 2 Références normatives 3 Termes et définitions 4 Système de management de la qualité 5 Responsabilité de la direction 6 Management des ressources 7 Réalisation du produit 8 Mesurage, analyse et amélioration
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