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Nouveautés

11 Août 2017 :

- Ajout du quiz Exigences ISO 13485 v 2016

  Promotion de la semaine semaine

Pour la semaine 38 l'ensemble E 49 Démarche Lean est à 27 euros (à la place de 54 euros)

  Promotion du mois mois

Pour le mois de septembre la formation F16v16 Préparation à l'IATF 16949 est avec une diminution de 50% (à 100 euros à la place 200 euros)

2016 - ISO 13485 - Dispositifs medicaux

iso 13485
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Titre 2 : Systèmes de management de la qualité
Titre 3 : Exigences à des fins réglementaires
Editeur : ISO
Mois : Mars
Année : 2016
Indice de classement : 11.040.01
Statut : norme internationale
Nombre de pages : 69
Résumé

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Sommaire
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Système de management de la qualité
5 Responsabilité de la direction
6 Management des ressources
7 Réalisation du produit
8 Mesurage, analyse et amélioration