• Formations en ligne Formations

    Les avantages de la formation en ligne ?

    • Réduction des coûts
    • Plus grande flexibilité
    • Efficacité améliorée
    • Meilleure individualisation
  • jeux IZOGOOD Jeux

    Les avantages d'un jeu d'entreprise ?

    • Apprendre de manière ludique
    • S'enrichir du savoir des autres
    • Assimiler le contenu des articles et paragraphes
    • Mieux se prèparer pour la certification
  • Documents pour votre système de management Documents

    Des documents pour votre système de management ?

    Vous cherchez un gain de temps et une réduction des coûts ? Pourquoi réinventer la roue ?

Nouveautés

14 Juin 2019 :

Ajout de la formation F 43v07 cosmétique - Audit interne ISO 22716 BPF

  Promotion de la semaine Promotion de la semaine

Pour la semaine 25 l'ensemble de documents Descriptions de fonction est à 10 euros (à la place de 13 euros)

  Promotion du mois Promotion du mois

Pour le mois de juin la formation F 17v15 Préparation à l'ISO 14001 version 2015 est avec une diminution de 50 % (100 euros à la place de 200 euros)

F 72v16 - Lot de formations ISO 13485 version 2016 - elearning - Préparation et audit de votre SMQ dispositifs médicaux

Formations en ligne (elearning) - Mise en œuvre, maintien et audit interne de votre système de management de la qualité dispositifs médicaux ISO 13485 version 2016. Vous épargnez 75 euros sur la deuxième formation et 56 euros sur les documents inclus !

PQB est référencé sur DATADOCK comme organisme de formation depuis le 19/10/2017 et donc les formations PQB sont finançables par les OPCA (OPCO)
225
HT
F 72v16 - Lot de formations ISO 13485 version 2016 - elearning - Préparation et audit de votre SMQ dispositifs médicaux
 

Description

Préparation à l'ISO 13485 v 2016

Découvrir la norme ISO 13485 et

  • son contenu
  • ses principes
  • ses exigences
  • ses enjeux

Se familiariser avec

  • la démarche qualité
  • le système de management de la qualité (SMQ)
  • l'approche processus
  • la terminologie qualité et des dispositifs médicaux
  • les exigences réglementaires applicables
  • la gestion des risques
  • les spécificités des dispositifs médicaux

Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux

  • démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
  • normes
  • approche processus (définitions, types processus, cartographie)
  • exigences du SMQ (organisation, documentation)
  • responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
  • management des ressources
  • réalisation du produit
  • mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)

Le menu de la formation

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Démarche qualité
    • 1.1 Historique et références
    • 1.2 Application
  • 2 Principes et étapes
  • QCM Démarche qualité (8 questions)
  • 3 Approche processus
    • 3.1 Définitions
    • 3.2 Processus
      • 3.2.1 Processus de management
      • 3.2.2 Processus de réalisation
      • 3.2.3 Processus de support
    • 3.3 Cartographie des processus
    • 3.4 Approche processus
  • QCM Approche processus (6 questions)
  • 4 SMQ
    • 4.1 Exigences générales
    • 4.2 Documentation
  • Cas Parties intéressées
  • QCM SMQ (9 questions)
  • 5 Responsabilité de la direction
    • 5.1 Engagements
    • 5.2 Ecoute client
    • 5.3 Politique qualité
    • 5.4 Planification
    • 5.5 Responsabilités
    • 5.6 Revue de direction
  • 6 Management des ressources
    • 6.1 Ressources
    • 6.2 Personnel
    • 6.3 Infrastructures
    • 6.4 Environnement de travail
  • Cas Communication
  • Cas Salle blanche
  • Cas Client et besoin
  • QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
  • 7a Réalisation du produit
    • 7.1 Planification
    • 7.2 Clients
    • 7.3 Conception et développement
  • Cas Revue de conception
  • Cas Priorité tâches
  • QCM Planification et conception (8 questions)
  • 7b Réalisation du produit
    • 7.4 Achats
    • 7.5 Production
    • 7.6 Equipements de surveillance et mesure
  • Cas Sélection fournisseurs
  • Cas Nouvelle ligne
  • Cas Stabilité processus
  • QCM Achats et production (8 questions)
  • 8 Mesurage, analyse et amélioration
    • 8.1 Généralités
    • 8.2 Surveillance et mesurage
    • 8.3 Produit non conforme
    • 8.4 Analyse des données
    • 8.5 Amélioration
      • 8.5.1 Généralités
      • 8.5.2 Action corrective
      • 8.5.3 Action préventive
  • Cas Kaizen et problème
  • Cas Non-conformités
  • QCM Amélioration continue (9 questions)
  • QCM Fin (20 questions)

Audit interne ISO 13485 v 2016

Découvrir l'audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 et

  • situer l'audit dans la démarche qualité
  • identifier les enjeux
  • comprendre les exigences
  • maîtriser les outils

Se familiariser avec

  • les bonnes pratiques
  • le bon comportement
  • la terminologie
  • le questionnaire
  • le rapport

Les points importants et incontournables d'un audit interne

  • domaine
  • normes
  • principes
  • programme d'audit (responsabilités, enregistrements)
  • réalisation d'audit (objectifs, preuves, conclusions)
  • compétences auditeurs (connaissances, formation)

Le menu de la formation

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Domaine
  • 2 Normes
  • 3 Définitions
  • 4 Principes
    • 4.1 Principes de management
    • 4.2 Principes de l'audit
    • 4.3 Performance d'un SMQ
  • QCM Audit interne (6 questions)
  • 5 Programme d'audit
    • 5.1 Généralités
    • 5.2 Objectifs
    • 5.3 Établissement
    • 5.4 Mise en place
    • 5.5 Surveillance
    • 5.6 Revue et amélioration
  • Cas Programme d'audit
  • QCM Programme d'audit (11 questions)
  • 6 a Préparation de l'audit
    • 6.1 Généralités
    • 6.2 Déclenchement
      • 6.2.1 Premier contact
      • 6.2.2 Situations et faisabilité
    • 6.3 Préparation
      • 6.3.1 Revue de documents
      • 6.3.2 Plan d'audit
  • Cas Préparation audit
  • QCM Préparation de l'audit (9 questions)
  • 6 b Réalisation de l'audit
    • 6.4 Activités d'audit
      • 6.4.1 Réunion d'ouverture
      • 6.4.2 Preuves d'audit
      • 6.4.3 Conclusions d'audit
    • 6.5 Rapport d'audit
    • 6.6 Clôture de l'audit
    • 6.7 Suivi d'audit
  • Cas Rapport d'audit
  • Cas Revue de direction
  • QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
    • 7 Compétence et évaluation des auditeurs
    • 7.1 Généralités
    • 7.2 Compétence de l'auditeur
    • 7.3 Critères d'évaluation
    • 7.4 Méthodes d'évaluation
    • 7.5 Évaluation des auditeurs
    • 7.6 Amélioration de la compétence
  • Cas Question audit
  • QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
  • QCM Fin (20 questions)