Lundi, le 02 Août 2021

 

NOUVEAUTÉS SUR LA NORME ISO 14971 VERSION 2019


Dernière mise à jour : 6 juillet 2021

La norme ISO 14971 version 2019 est la troisième version (édition) et remplace la version 2007.

Choisir d'appliquer la gestion des risques aux dispositifs médicaux permet :

  • d'apprécier les risques
  • de traiter les risques
  • de gérer les risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux

Les exigences de la norme ISO 14971 version 2019 bientôt

Quiz des exigences ISO 14971 version 2019 bientôt

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1. LES ARTICLES SONT 10 SELON LA STRUCTURE DE NIVEAU SUPÉRIEUR :

  1. Domaine d'application
  2. Références normatives
  3. Termes et définitions
  4. Exigences générales relatives au système de gestion des risques
  5. Analyse des risques
  6. Évaluation du risque
  7. Maîtrise des risques
  8. Évaluation du risque résiduel global
  9. Examen de la gestion des risques
  10. Activités de production et de postproduction
  • Annexe A (informative) Justification des exigences
  • Annexe B (informative) Processus de gestion des risques des dispositifs médicaux
  • Annexe C (informative) Concepts fondamentaux du risque

2. DIFFÉRENCES AVEC LA VERSION DE 2007

  • structure de niveau supérieur (10 articles dont 4 à 10 avec des exigences)
  • l'article 3 Termes et définitions est mis à jour avec de nouveaux termes comme :
    • bénéfice
    • danger
    • mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
    • état de l'art
  • le processus de gestion des risques inclut aussi les risques liés à la sécurité des données et des systèmes
  • le paragraphe Réduction des risques est supprimé
  • la méthode d'évaluation du risque résiduel global est ajoutée
  • le plan de gestion des risques inclut l'examen préalable à la commercialisation
  • le cycle de vie des dispositifs médicaux est traité de façon plus complète
  • les exigences de postproduction sont ajoutées
  • certaines annexes (C, F et J) sont déplacées dans l'ISO 24791 car plus proches de recommandations que d'exigences

3. ENREGISTREMENTS et dossier EXIGÉS

  • enregistrements : enregistrement
    • compétence du personnel (§ 4.3)
    • modifications du plan de gestion des risques (§ 4.4)
    • dossier de gestion des risques (§ 4.5)
    • utilisation prévue (§ 5.2)
    • caractéristiques relatives à la sécurité (§ 5.3)
    • dangers et situations dangereuses (§ 5.4)
    • estimation des risques (§ 5.5)
    • résultats de l'évaluation des risques (article 6)
    • mesures de maîtrise des risques (§ 7.1)
    • vérification de la mise en place de la maîtrise des risques (§ 7.2)
    • efficacité de la maîtrise des risques (§ 7.2)
    • évaluation des risques résiduels (§ 7.3)
    • analyse du bénéfice/risque (§ 7.4)
    • risques des mesures de maîtrise des risques (§ 7.5)
    • maîtrise complète des risques (§ 7.6)
    • risque résiduel global (article 8)
    • évaluation du risques résiduel global (article 8)
    • examen de la gestion des risques (article 9)
    • activités de production et de postproduction (§ 10.1)
    • collecte des informations (§ 10.2)
    • examen des informations (§ 10.3)
    • actions appliquées (§ 10.4)

4. PROCESSUS EXIGÉS process

  • gestion des risques (§ 4.1)
  • analyse des risques (§ 5.1)
  • fabrication (§ 7.1)
  • production (§ 10.2) 

5. SUR LA TRADUCTION EN FRANÇAIS

  • félicitations pour le choix de gestion des risques et non management des risques (§ 4.1)
  • félicitations pour l'emploi de divers termes à la place d'information documentée à maintenir et information documentée à conserver :
    • enregistrements
    • documentation
    • documents appropriés
  • félicitations pour l'emploi de fabricant à la place d'organisme, sauf en 5.1 b) et A.2.3