4 Système de management de la qualité F 22                                               pdca p

 

4.1 Exigences générales

Exigences générales, développer un SMQ, processus, modifications, maîtrise des processus externalisés, valider les logiciels

Exigences 1 à 26 (voir aussi le quiz)

 4.1

Dans le schéma simplifié de la figure 4-1 on peut voir la finalité d'un système de management de la qualité ISO 13485 :

finalité
Figure 4-1. Finalité d'un SMQ ISO 13485

Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) de la norme ISO 13485 sont montrées en figure 4-2 :

exigences iso 13485
Figure 4-2. Les exigences de la norme ISO 13485

Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) liées aux produits sont spécifiées par le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5), par l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) ou une réglementation.

Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) de la norme ISO 13485 concernent exclusivement le système de management de la qualité et ses processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) :

Histoire vraie
 
Une petite start-up spécialisée dans les dispositifs médicaux, fraîchement certifiée ISO 13485, intensifie ses activités pour un dispositif de diagnostic de classe IIa. Elle doit s'assurer que ses processus initialement assez simples, sont suffisamment robustes pour supporter un volume de production accru et une équipe en pleine croissance.
 
L’équipe production avec l’aide du responsable qualité identifie les processus clés directement impactés par le changement d'échelle (par exemple, planification de la production, manutention, formation). Elle met en œuvre une approche progressive pour affiner et automatiser ces processus, en commençant par les domaines à haut risque ou à fort volume. Cela comprend l'élaboration de procédures plus détaillées, l'intégration d'un logiciel pour les flux de travail et la réalisation immédiate d'audits internes des processus nouvellement affinés.
 
Cette approche gère la complexité de manière progressive, en concentrant les ressources sur les domaines critiques à mesure qu'ils évoluent et elle garantit une maturation maîtrisée du SMQ
Dans l’annexe 05 sont montrées les nouvelles exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) de la version 2016 de la norme avec des exemples d’actions à entreprendre. enregistrement
 
Les modifications des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (cf. § 7.3.9) sont :
Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) externalisé est toujours maîtrisé et ne dégage pas l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) de ses responsabilités envers les clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) (cf. § 7.4). Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) externalisés sont identifiés et leur niveau de risque est proportionné à l'aptitude des parties externes à satisfaire aux exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) (cf. annexe 07). Un élément de la maîtrise des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) externalisés est le contrat qualité fournisseur signé. 

La procédure de validation des logiciels inclut : procedure

  • la validation des applications logicielles avant première utilisation
  • la revalidation après modification du logiciel ou de l’application
  • l'approche proportionnée au risque associé à l’utilisation
  • la conservation des enregistrements 
Les logiciels utilisés sont validés et une liste est conservée. enregistrement
 
Histoire vraie
 
Le nouveau chef d’atelier découvre qu'un nouveau logiciel a été mis en place pour contrôler le cycle de stérilisation d’un dispositif médical. Mais il ne trouve aucun document sur la validation du logiciel. Les spécifications de performance du logiciel n'ont pas été vérifiées et les résultats ne sont pas traçables.
 
Le responsable qualité est informé et il arrête l'utilisation du logiciel. Son équipe lance une validation complète du logiciel. Le processus de validation inclut la vérification des spécifications, la traçabilité des résultats et la documentation des tests. Les dispositifs médicaux déjà produits sont de nouveau contrôlés.
 
Une autre approche consiste à investir dans un logiciel de gestion de la qualité qui permet de suivre la validation des logiciels. Le logiciel envoie des alertes automatiques si une validation n'est pas réalisée à temps. Le logiciel permet également de documenter les validations et de les lier aux dossiers de fabrication.
 
Le guide de l’ISO « The integrated use of management system standards » (L’utilisation intégrée des normes de systèmes de management) de 2018, en anglais, contient des recommandations pertinentes sur l’intégration des systèmes de management.
 
Pièges à éviter : attention
Bonnes pratiques 
Écarts à éviter 

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4.2 Documentation

Exigences relatives à la documentation, manuel qualité, dossier du dispositif médical, maîtrise des documents et des enregistrements

Exigences 27 à 62

 4.2

Le bon document, au bon endroit, au bon moment

La documentation du SMQsystème de management de la qualité (cf. figure 4-3) comprend : enregistrement

pyramide
Figure 4-3. La pyramide documentaire

Dans le manuel qualité (cf. annexe 08) sont décrits : enregistrement

Le manuel qualité c’est comme le code de la route, c’est surtout un guide, un outil, mais il ne vous apprend pas à conduire.

Histoire vraie
 
Un fabricant de dispositifs médicaux a récemment acquis deux petites entreprises, chacune disposant de son propre SMQ et de ses propres gammes de produits. L'entreprise acquéreuse opère désormais sur trois sites distincts, chacun doté de capacités de fabrication uniques (un pour les produits stériles jetables, un pour les implants actifs, un pour les logiciels uniquement). Elle doit intégrer les SMQ et créer un manuel qualité unifié.
 
Le directeur qualité propose la création d’un manuel qualité de niveau supérieur définissant la structure globale du SMQ, les politiques et les interactions entre les processus applicables à tous les sites. 
Le responsable qualité de chaque site tient à jour un manuel qualité site avec un ensemble de procédures qui détaillent les exigences de l'entreprise avec des détails locaux (équipements spécifiques, instructions de travail locales, rôles du personnel spécifiques au site). Des audits intersites garantiront la cohérence des SMQ des trois sites.

Le dossier du dispositif médical comprend la documentation technique développée et maintenue pour chaque modèle ou type de DM et chaque prestation associée. Cette documentation comprend : enregistrement

Les documents nécessitant une approbation des modifications par les clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) ou autorités sont identifiés.

Un tableau regroupant les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) des clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5), les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables et les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) est d’une grande aide pour vérifier la conformité du SMQsystème de management de la qualité.

Chaque document interne est vérifié et approuvé. Toute procédure, exigencebesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) ou activité documentée est mise en œuvre et tenue à jour. Les documents périmés (obsolètes) sont identifiés, conservés et leur utilisation interdite en atelier.

L'avant dernière version d'un document peut devenir un enregistrement.

La norme ISO 10013 (2021) : "Systèmes de management de la qualité - Recommandations pour les informations documentées" fournit des recommandations par rapport à la documentation d'un SMQsystème de management de la qualité.

Des réponses aux 416 exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) (dans le texte "doit/doivent" en anglais "shall") des articles 4 à 8 de la norme ISO 13485 sont présentes dans la documentation. Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) de l’ISO 9001 « ne sont » que 305.

Procédure : ensemble d’actions à entreprendre pour effectuer un processus
Manuel qualité : document énonçant les dispositions générales d’une entreprise pour obtenir des produits ou services conformes
Document : tout support permettant le traitement d’une information
Enregistrement : document fournissant des preuves tangibles des résultats obtenus

Les procédures de l'ISO 13485 (cf. annexe 09) sont :procedure

On peut regrouper plusieurs procédures en une seule. La documentation peut être sous toute forme et tout type de support. Elle contribue entre autres à fournir des preuves tangibles et évaluer l’efficacité et la pertinence du SMQsystème de management de la qualité.

Preuve tangible : donnée factuelle dont la véracité peut être démontrée

Retouche (reprise) : action sur un produit pour le rendre conforme

Une procédure peut être documentée ou ne pas l'être : (cf. ISO 9000 : 2015, § 3.4.5, note 1 : "Les procédures peuvent ou non faire l’objet d’un document"). Notre préférence est pour la solution documentée (écrite), courte, simple et pertinente. Surtout dans les cas ou l’absence de procédure peut entraîner des écarts de la politique, des objectifs qualité, de la sécurité ou des performances du dispositif médical.explications

Les modifications effectuées sont réalisées par l’auteur du document et revues et approuvées par une personne ayant les informations pertinentes pour prendre ses décisions.

Des méthodes de protection des enregistrements contenant des informations confidentielles de santé sont mises en place conformément aux exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables.

Une revue de la documentation est conduite périodiquement par le responsable qualité.

La période de conservation d’au moins une copie des documents est déterminée (procédures et enregistrements). Cette période respecte les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables et ne peut être inférieure à la fin de durée de vie du dispositif médical et d’au moins deux ans de la sortie sur le marché du DM. 

Histoire vraie
 
Lors d’un audit tierce partie l’auditeur a demandé de voir l’historique des versions de 3 procédures et de quelques instructions.
 
Les procédures avaient toutes plus de 3 versions et les instructions (dans notre cas des rapports d’audit) en moyenne 2 ou 3 versions (actions et un ou deux suivis).
 
L’auditeur était rassuré car il craignait de tomber sur des documents « inertes ».

La documentation est liée à la taille et type de l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12), à la complexité des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) et à la compétence du personnel. Cette documentation est accessible au personnel concerné et il en est informé lors d’évolutions. Seuls les documents strictement nécessaires sont obligatoires pour obtenir une documentation simplifiée.

Exemple de documents couramment utilisés :

Spécification : description définitive des exigences d’un système ou produit dans le but de le développer ou de le valider

Le processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) « gérer la documentation » assure la revue, la diffusion, les modifications et la mise en œuvre des spécifications techniques du clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5). processus

Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin

Enregistrements conservés requis par l'ISO 13 485 et le règlement 2017/745pour prouver la conformité et l’efficacité du SMQsystème de management de la qualité (paragraphes) : enregistrement

Chaque enregistrement est unique et normalement ne peut être modifié, sauf pour correction d'erreur. Tout enregistrement apporte la preuve d'une tâche, d'une opération, d'une activité, d'un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) ou d'une exigencebesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1). Les enregistrements sont la base de données indispensable pour analyser l'efficacité des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) et contribuer au maintien du SMQ. Exemples d'autres enregistrements souvent utilisés :

La période de conservation des enregistrements est déterminée et d’habitude est incluse dans la liste principale des documents. Cette période est au moins de deux ans, respecte les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables et ne peut être inférieure à la durée de vie du dispositif médical. enregistrement

Bonnes pratiques 
Écarts à éviter 

Minute de détente. Jeu : Documentation 

Le reste de la formation F 22v16 Préparation à l'ISO 13485 version 2016 est accessible sur cette page.

Voir aussi la formation F 42v16 Audit interne ISO 13485 et le lot de formations ISO 13485.

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