QCM SMQ F 22

1. La procédure maîtrise des enregistrements assure pour les enregistrements :

• La durée de conservation
• L'identification
• La vérification
• La mise à jour
• L'élimination

2. La maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité :

• Est une procédure obligatoire
• Oblige que ces enregistrements soient au moins sous forme papier
• Fournit des preuves de la conformité et de l'efficacité du SMQ
• Demande que les enregistrements soient disponibles aux parties intéressées

3. Le dossier du dispositif médical comprend :

• La cartographie des processus
• La description du produit
• La nomenclature
• Les procédures de mesure et de surveillance

4. La procédure maîtrise des documents assure pour les documents :

• L'élimination
• L'approbation
• La mise à jour
• La vérification

5. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :

• Documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté, mis en œuvre et maintenu