QCM SMQ F 22

1. La procédure maîtrise des enregistrements assure pour les enregistrements :

• La durée de conservation
• L'identification
• La vérification
• La mise à jour
• L'élimination

2. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :

• + de 20
• - de 20
• 7

3. La maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité :

• Est une procédure obligatoire
• Oblige que ces enregistrements soient au moins sous forme papier
• Fournit des preuves de la conformité et de l'efficacité du SMQ
• Demande que les enregistrements soient disponibles aux parties intéressées

4. Le dossier du dispositif médical comprend :

• La cartographie des processus
• La description du produit
• La nomenclature
• Les procédures de mesure et de surveillance

5. Les processus sont :

• Nommés
• Identifiés, leurs interactions déterminés
• Surveillés, les objectifs établis et analysés