QCM SMQ F 22

1. La maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité :

• Est une procédure obligatoire
• Oblige que ces enregistrements soient au moins sous forme papier
• Fournit des preuves de la conformité et de l'efficacité du SMQ
• Demande que les enregistrements soient disponibles aux parties intéressées

2. Le dossier du dispositif médical comprend :

• La cartographie des processus
• La description du produit
• La nomenclature
• Les procédures de mesure et de surveillance

3. Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :

• L'efficacité du SMQ
• L'impact sur la sécurité des dispositifs médicaux
• L'impact sur les performances des dispositifs médicaux
• La conformité réglementaire

4. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :

• + de 20
• - de 20
• 7

5. La procédure maîtrise des documents assure pour les documents :

• L'élimination
• L'approbation
• La mise à jour
• La vérification