QCM SMQ F 22

1. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :

• Documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté, mis en œuvre et maintenu

2. Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :

• L'efficacité du SMQ
• L'impact sur la sécurité des dispositifs médicaux
• L'impact sur les performances des dispositifs médicaux
• La conformité réglementaire

3. La procédure maîtrise des enregistrements assure pour les enregistrements :

• La durée de conservation
• L'identification
• La vérification
• La mise à jour
• L'élimination

4. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :

• + de 20
• - de 20
• 7

5. La maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité :

• Est une procédure obligatoire
• Oblige que ces enregistrements soient au moins sous forme papier
• Fournit des preuves de la conformité et de l'efficacité du SMQ
• Demande que les enregistrements soient disponibles aux parties intéressées