QCM SMQ F 22

1. Les processus sont :

• Nommés
• Identifiés, leurs interactions déterminés
• Surveillés, les objectifs établis et analysés

2. Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :

• L'efficacité du SMQ
• L'impact sur la sécurité des dispositifs médicaux
• L'impact sur les performances des dispositifs médicaux
• La conformité réglementaire

3. La maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité :

• Est une procédure obligatoire
• Oblige que ces enregistrements soient au moins sous forme papier
• Fournit des preuves de la conformité et de l'efficacité du SMQ
• Demande que les enregistrements soient disponibles aux parties intéressées

4. Le manuel qualité :

• Est un ensemble d'actions à entreprendre pour effectuer un processus
• Est un élément obligatoire d'un SMQ certifié ISO 13485
• Est un document énonçant les dispositions générales d'une entreprise pour obtenir la qualité de ses produits ou services
• Inclut toutes les procédures

5. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :

• + de 20
• - de 20
• 7