QCM SMQ F 22

1. Le dossier du dispositif médical comprend :

• La cartographie des processus
• La description du produit
• La nomenclature
• Les procédures de mesure et de surveillance

2. Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :

• L'efficacité du SMQ
• L'impact sur la sécurité des dispositifs médicaux
• L'impact sur les performances des dispositifs médicaux
• La conformité réglementaire

3. La maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité :

• Est une procédure obligatoire
• Oblige que ces enregistrements soient au moins sous forme papier
• Fournit des preuves de la conformité et de l'efficacité du SMQ
• Demande que les enregistrements soient disponibles aux parties intéressées

4. La procédure maîtrise des enregistrements assure pour les enregistrements :

• La durée de conservation
• L'identification
• La vérification
• La mise à jour
• L'élimination

5. Le manuel qualité :

• Est un ensemble d'actions à entreprendre pour effectuer un processus
• Est un élément obligatoire d'un SMQ certifié ISO 13485
• Est un document énonçant les dispositions générales d'une entreprise pour obtenir la qualité de ses produits ou services
• Inclut toutes les procédures