QCM Début F 22

1. L’approche processus, entre autres :

• Repose sur le management des processus
• Permet de clarifier les rôles et responsabilités exercées
• Assure la maîtrise des documents

2. L’audit interne :

• Vérifie la compétence du personnel
• Permet d’évaluer la conformité du SMQ
• Permet d'évaluer l'efficacité du SMQ
• Contribue à améliorer l'efficacité du SMQ

3. L’engagement de la direction est, entre autres :

• Communiqué et compris à tous les niveaux par tous
• D'établir et promouvoir la politique qualité
• Formalisé dans une déclaration écrite
• Mener des revues de direction à intervalles définis
• D'assurer la disponibilité des moyens nécessaires

4. La procédure documentée pour les actions préventives inclut :

• La détermination des non-conformités potentielles et leurs causes
• La vérification des effets négatifs des actions préventives
• La mise en œuvre systématique d’actions préventives
• L'enregistrement des résultats des enquêtes

5. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :

• + de 20
• - de 20
• 7