QCM Début F 22

1. L’engagement de la direction est, entre autres :

• Communiqué et compris à tous les niveaux par tous
• D'établir et promouvoir la politique qualité
• Formalisé dans une déclaration écrite
• Mener des revues de direction à intervalles définis
• D'assurer la disponibilité des moyens nécessaires

2. La procédure documentée pour les actions préventives inclut :

• La détermination des non-conformités potentielles et leurs causes
• La vérification des effets négatifs des actions préventives
• La mise en œuvre systématique d’actions préventives
• L'enregistrement des résultats des enquêtes

3. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :

• + de 20
• - de 20
• 7

4. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :

• Documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté, mis en œuvre et maintenu
• Établi, documenté et mis en œuvre

5. L’audit interne :

• Vérifie la compétence du personnel
• Permet d’évaluer la conformité du SMQ
• Permet d'évaluer l'efficacité du SMQ
• Contribue à améliorer l'efficacité du SMQ