QCM Début F 22

1. La revue des exigences relatives au produit inclut :

• L'identification des indicateurs commerciaux
• L’assurance de pouvoir satisfaire aux exigences explicites et implicites
• Une procédure documentée

2. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :

• Documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté, mis en œuvre et maintenu
• Établi, documenté et mis en œuvre

3. La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :

• Les exigences
• Les principes essentiels
• Les lignes directrices pour l’audit
• Les exigences dans l’industrie automobile

4. Le management des ressources demande que :

• Une procédure écrite pour le personnel soit documentée
• Le personnel ait les compétences appropriées
• Le personnel soit conscient de sa contribution aux objectifs qualité
• Le personnel soit formé selon les besoins

5. L’approche processus, entre autres :

• Repose sur le management des processus
• Permet de clarifier les rôles et responsabilités exercées
• Assure la maîtrise des documents