QCM Début F 22

1. La revue des exigences relatives au produit inclut :

• L'identification des indicateurs commerciaux
• L’assurance de pouvoir satisfaire aux exigences explicites et implicites
• Une procédure documentée

2. La procédure documentée pour les actions préventives inclut :

• La détermination des non-conformités potentielles et leurs causes
• La vérification des effets négatifs des actions préventives
• La mise en œuvre systématique d’actions préventives
• L'enregistrement des résultats des enquêtes

3. L’audit interne :

• Vérifie la compétence du personnel
• Permet d’évaluer la conformité du SMQ
• Permet d'évaluer l'efficacité du SMQ
• Contribue à améliorer l'efficacité du SMQ

4. La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :

• Les exigences
• Les principes essentiels
• Les lignes directrices pour l’audit
• Les exigences dans l’industrie automobile

5. Les éléments de sortie de la conception et du développement :

• Satisfont les exigences d’entrée de la conception et du développement du produit
• Comprennent les exigences réglementaires applicables
• Contiennent les critères d’acceptation du produit ou y font référence
• Spécifient les caractéristiques pour son utilisation en toute sécurité