QCM Début F 22

1. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :

• Documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté, mis en œuvre et maintenu
• Établi, documenté et mis en œuvre

2. La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :

• Les exigences
• Les principes essentiels
• Les lignes directrices pour l’audit
• Les exigences dans l’industrie automobile

3. L’engagement de la direction est, entre autres :

• Communiqué et compris à tous les niveaux par tous
• D'établir et promouvoir la politique qualité
• Formalisé dans une déclaration écrite
• Mener des revues de direction à intervalles définis
• D'assurer la disponibilité des moyens nécessaires

4. L’approche processus, entre autres :

• Repose sur le management des processus
• Permet de clarifier les rôles et responsabilités exercées
• Assure la maîtrise des documents

5. Les éléments de sortie de la conception et du développement :

• Satisfont les exigences d’entrée de la conception et du développement du produit
• Comprennent les exigences réglementaires applicables
• Contiennent les critères d’acceptation du produit ou y font référence
• Spécifient les caractéristiques pour son utilisation en toute sécurité