QCM Début F 22

1. Les exigences générales demandent que le SMQ soit :

• Documenté et mis en œuvre
• Établi, documenté, mis en œuvre et maintenu
• Établi, documenté et mis en œuvre

2. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :

• + de 20
• - de 20
• 7

3. L’engagement de la direction est, entre autres :

• Communiqué et compris à tous les niveaux par tous
• D'établir et promouvoir la politique qualité
• Formalisé dans une déclaration écrite
• Mener des revues de direction à intervalles définis
• D'assurer la disponibilité des moyens nécessaires

4. Les éléments de sortie de la conception et du développement :

• Satisfont les exigences d’entrée de la conception et du développement du produit
• Comprennent les exigences réglementaires applicables
• Contiennent les critères d’acceptation du produit ou y font référence
• Spécifient les caractéristiques pour son utilisation en toute sécurité

5. Le management des ressources demande que :

• Une procédure écrite pour le personnel soit documentée
• Le personnel ait les compétences appropriées
• Le personnel soit conscient de sa contribution aux objectifs qualité
• Le personnel soit formé selon les besoins