QCM Début

1. Pendant la conception du dispositif médical le fabricant :

• Identifie les dangers
• Identifie les situations dangereuses
• Evalue les risques
• Met en place les mesures de maîtrise des risques
• Collecte et analyse les retours d'information de la production et de la postproduction

2. Suite à l'évaluation du risque on peut :

• Analyser le risque
• Juger le risque acceptable
• Garder les mesures de maîtrise en l'état
• Améliorer les mesures de maîtrise existantes

3. Les exigences de l'ISO 14971 version 2019 sont :

• 134
• 309
• 416

4. La réduction du risque est confirmée en :

• Vérifiant la mise en place de la mesure de maîtrise
• Vérifiant l'efficacité de la mesure de maîtrise
• Réalisant des essais avec des utilisateurs
• Enregistrant les résultats de la vérification de l'efficacité des mesures de maîtrise

5. Le risque :

• Est inévitable
• Est intrinsèque à toute activité
• Peut être éliminé
• Ne peut être éliminé
• Peut être réduit