Nous allons commencer par un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte de votre niveau de connaissances sur la gestion des risques des dispositifs médicaux

(Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles, donc merci de cocher sur toutes les réponses correctes)

1. La fréquence de revue des informations est proportionnelle :

Aux techniques statistiques utilisées
A la nature du risque
Au nombre de DM sur le marché
Au nombre d'incidents
A la gravité des dommages

2. Les dangers sont liés, entre autres :

A la conception du DM
Aux situations dangereuses
Aux dommages
Au contexte du patient
A l'utilisation prévue et non prévue

3. Pendant la conception du dispositif médical le fabricant :

Identifie les dangers
Identifie les situations dangereuses
Evalue les risques
Met en place les mesures de maîtrise des risques
Collecte et analyse les retours d'information de la production et de la postproduction

4. Les exigences de l'ISO 14971 version 2019 sont :

134
309
416

5. Suite à l'évaluation du risque on peut :

Analyser le risque
Juger le risque acceptable
Garder les mesures de maîtrise en l'état
Améliorer les mesures de maîtrise existantes

Présentation F 64

1 Le risque F 64