QCM Début

1. Pendant la conception du dispositif médical le fabricant :

• Identifie les dangers
• Identifie les situations dangereuses
• Evalue les risques
• Met en place les mesures de maîtrise des risques
• Collecte et analyse les retours d'information de la production et de la postproduction

2. Suite à l'évaluation du risque on peut :

• Analyser le risque
• Juger le risque acceptable
• Garder les mesures de maîtrise en l'état
• Améliorer les mesures de maîtrise existantes

3. Le risque :

• Est inévitable
• Est intrinsèque à toute activité
• Peut être éliminé
• Ne peut être éliminé
• Peut être réduit

4. Pour évaluer les risques liés à la sécurité du dispositif médical après le début de la commercialisation :

• Un plan de gestion des risques est utilisé
• Un système de collecte des retours d'information de la production est utilisé
• Un système de collecte des retours d'information de la postproduction est utilisé
• Un système de revue des retours d'information de la production est utilisé
• Un système de revue des retours d'information de la postproduction est utilisé
• Un plan de surveillance après commercialisation est utilisé

5. Les exigences de l'ISO 14971 version 2019 sont :

• 134
• 309
• 416