Nous allons commencer par un QCM (Questionnaire à choix multiples) pour se rendre compte de votre niveau de connaissances sur la gestion des risques des dispositifs médicaux

(Une ou plusieurs réponses correctes sont possibles, donc merci de cocher sur toutes les réponses correctes)

1. Pour évaluer les risques liés à la sécurité du dispositif médical après le début de la commercialisation :

Un plan de gestion des risques est utilisé
Un système de collecte des retours d'information de la production est utilisé
Un système de collecte des retours d'information de la postproduction est utilisé
Un système de revue des retours d'information de la production est utilisé
Un système de revue des retours d'information de la postproduction est utilisé
Un plan de surveillance après commercialisation est utilisé

2. Suite à l'évaluation du risque on peut :

Analyser le risque
Juger le risque acceptable
Garder les mesures de maîtrise en l'état
Améliorer les mesures de maîtrise existantes

3. Les dangers sont liés, entre autres :

A la conception du DM
Aux situations dangereuses
Aux dommages
Au contexte du patient
A l'utilisation prévue et non prévue

4. Le risque :

Est inévitable
Est intrinsèque à toute activité
Peut être éliminé
Ne peut être éliminé
Peut être réduit

5. La fréquence de revue des informations est proportionnelle :

Aux techniques statistiques utilisées
A la nature du risque
Au nombre de DM sur le marché
Au nombre d'incidents
A la gravité des dommages

Présentation F 64

1 Le risque F 64