QCM Début

1. Suite à l'évaluation du risque on peut :

• Analyser le risque
• Juger le risque acceptable
• Garder les mesures de maîtrise en l'état
• Améliorer les mesures de maîtrise existantes

2. La fréquence de revue des informations est proportionnelle :

• Aux techniques statistiques utilisées
• A la nature du risque
• Au nombre de DM sur le marché
• Au nombre d'incidents
• A la gravité des dommages

3. Les dangers sont liés, entre autres :

• A la conception du DM
• Aux situations dangereuses
• Aux dommages
• Au contexte du patient
• A l'utilisation prévue et non prévue

4. L'évaluation du risque résiduel global prend en compte, entre autres :

• La somme des risques individuels
• La séquence d'événements
• Un dommage particulier
• Les mesures de maîtrise des risques en conflit avec d'autres exigences
• Les avertissements trop nombreux

5. Pour évaluer les risques liés à la sécurité du dispositif médical après le début de la commercialisation :

• Un plan de gestion des risques est utilisé
• Un système de collecte des retours d'information de la production est utilisé
• Un système de collecte des retours d'information de la postproduction est utilisé
• Un système de revue des retours d'information de la production est utilisé
• Un système de revue des retours d'information de la postproduction est utilisé
• Un plan de surveillance après commercialisation est utilisé