QCM Début

1. Pendant la conception du dispositif médical le fabricant :

• Identifie les dangers
• Identifie les situations dangereuses
• Evalue les risques
• Met en place les mesures de maîtrise des risques
• Collecte et analyse les retours d'information de la production et de la postproduction

2. L'évaluation du risque résiduel global prend en compte, entre autres :

• La somme des risques individuels
• La séquence d'événements
• Un dommage particulier
• Les mesures de maîtrise des risques en conflit avec d'autres exigences
• Les avertissements trop nombreux

3. La réduction du risque est confirmée en :

• Vérifiant la mise en place de la mesure de maîtrise
• Vérifiant l'efficacité de la mesure de maîtrise
• Réalisant des essais avec des utilisateurs
• Enregistrant les résultats de la vérification de l'efficacité des mesures de maîtrise

4. Le risque :

• Est inévitable
• Est intrinsèque à toute activité
• Peut être éliminé
• Ne peut être éliminé
• Peut être réduit

5. La fréquence de revue des informations est proportionnelle :

• Aux techniques statistiques utilisées
• A la nature du risque
• Au nombre de DM sur le marché
• Au nombre d'incidents
• A la gravité des dommages