QCM Exigences générales

1. Les exigences de l'ISO 14971 version 2019 sont :

• 134
• 309
• 416

2. Le coût de la gestion du risque pendant la production et la postproduction est :

• Entre 10 à 100 fois plus élevé que celui pendant la conception
• Entre 1000 à 100 000 fois plus élevé que celui pendant la conception
• Entre 100 à 10 000 fois plus élevé que celui pendant le développement

3. L'évaluation quantitative du risque a commencé en :

• 1650
• 1792
• 2004
• 2009

4. Le dossier de gestion des risques permet de garder une traçabilité par rapport à :

• L'analyse des risques
• La compétence du personnel
• L'évaluation du risque
• Les résultats de l'évaluation des risques résiduels

5. L'engagement de la direction c'est :

• Etablir la politique risque
• Gérer les bonnes pratiques
• Attribuer les responsabilités et autorités
• Allouer les ressources nécessaires