1 Démarche qualité
1.1 Historique
L'évolution de la qualité et des normes des systèmes de management qualité et sûreté
L'évolution du concept de la qualitéaptitude à satisfaire aux exigences (voir aussi ISO 9000, 3.6.2) et des normes de systèmes de management de la qualitéensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs qualité (voir aussi ISO 9000, 3.5.4) (Système de Management de la Qualitéensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs qualité (voir aussi ISO 9000, 3.5.4) = SMQSystème de Management de la Qualité) dans les pays industriels au siècle dernier peut se résumer comme :
- contrôle qualité (jusqu'aux années '80) – pratiques qualité, les clients sont (ou semblent) satisfaits
- assurance qualité (années ‘90) - le système est défini et suivi
- management de la qualité (ISO 9000 : 2000) – le système est maîtrisé et son efficacité s’améliore
Le comité technique "Management et assurance de la qualité" (ISO/TC 176) auprès de l'organisation internationale de normalisation (ISOorganisation internationale de normalisation (en anglais International Organization for Standardization) ) fut créé en 1980. L'ISOorganisation internationale de normalisation (en anglais International Organization for Standardization) elle-même a été créée en 1947. ISO vient du grec « isos » (égal). Le développement des normes de la famille ISO 9000 (cf. figure 1-1) est le suivant :
- 1987 : première édition, basée sur la norme militaire américaine MIL-Q-9858 de 1959
- 1994 : révision n° 1, plus compréhensible, orientation client mieux définie, ajout actions préventives
- 2000 : révision n° 2, structure simplifiée (8 articles), approche processus et satisfaction client prioritaires
- 2008 : révision N° 3, clarifications des exigences (aucune nouvelle exigence), meilleure cohérence avec l'ISO 14001
- 2015 : révision n° 4, nouvelle structure (de niveau supérieur), ajout des risques, la performance devient prioritaire, documentation allégée
.gif)
Figure 1-1. Développement de la famille ISO 9000
La quatrième version (révision) de la norme ISO 9001 (révision 4) est sortie en 2015.
La norme « ISO 19443 - Systèmes de management de la qualité — Exigences spécifiques pour l'application de l'ISO 9001:2015 par les organisations de la chaîne d'approvisionnement du secteur de l'énergie nucléaire fournissant des produits ou services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN) » a été publiée en 2018.
L'historique (normes et références) de la création de la norme ISO 19443, d'initiative française, est présenté dans la figure 1-2 :
Figure 1-2. Historique de la norme ISO 19443
Loi sur l'énergie atomique, Congrès américain, 1946
N45.2 Exigences relatives au programme d'assurance qualité pour les installations nucléaires, ANSI, 1971
GS-R-3 AIEA, Système de management des installations et des activités, Exigences de sûreté, AIEA, 2006
NQA-1, Assurance qualité nucléaire - Exigences d'assurance qualité pour les applications des installations nucléaires, ASME, 2008
NSQ-100, Exigences relatives au système de management de la sûreté et de la qualité nucléaires, NQSA, 2010
DOE O 450.2, Gestion intégrée de la sûreté, Département de l'Énergie des États-Unis, 2011
Décret du 7 février 2012, Arrêté du 7 février 2012 établissant les règles générales relatives aux installations nucléaires de base (INB), lois françaises, 2012
GSR Partie 2, Exigences générales de sûreté pour le leadership et la gestion de la sûreté, AIEA, 2016
AS9100 - Systèmes de management de la qualité – Exigences pour les organisations des secteurs de l'aéronautique, de l'espace et de la défense, IAQG, 2016
Les exigencesbesoin ou attente implicite ou explicite (voir aussi ISO 9000, 3.6.4) de la norme ISO 19443 ne visent pas à remplacer les exigencesbesoin ou attente implicite ou explicite (voir aussi ISO 9000, 3.6.4) des clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.2.4), légales et réglementaires, mais à les compléter. Outre la norme ISO 9001, les exigencesbesoin ou attente implicite ou explicite (voir aussi ISO 9000, 3.6.4) de la norme ISO 19443 portent principalement sur :
- aspects liés à la sûreté nucléaire
- la prise en compte de la sûreté nucléaire dans la prise de décision
- la culture de sûreté nucléaire
- la décomposition des éléments et activités IPSN
- une approche graduée de l'application des exigences qualité
- la gestion des modifications du SMQ afin de préserver la sûreté nucléaire
- la mise à disposition des ressources nécessaires pour préserver la sûreté nucléaire
- la compétence des personnes, y compris les qualifications spécifiques
- les dispositions relatives aux articles contrefaits, frauduleux ou suspects (CFS)
- la gestion de projet et de configuration
- l'indépendance de la vérification et de la validation de la conception et du développement
- la vérification et les essais de validation de la conception et du développement
- l'évaluation de la conformité des prestataires externes aux exigences de la norme ISO 19443
- les exigences d'achat IPSN à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement
- une traçabilité renforcée
- le contrôle des équipements de production
- les activités de surveillance et de mesure
- la préservation des produits importants pour la sûreté nucléaire (IPSN)
- la déclaration de conformité à la livraison
- l'analyse des causes premières des non-conformités
- l'analyse et l'évaluation des aspects de la culture de sûreté nucléaire
- les relations avec les autorités de sûreté nucléaire
- la culture de sûreté nucléaire est intégrée aux opportunités d'amélioration continue
1.2 Application
Domaine d'application et conditions pour ne pas appliquer certaines exigences
La norme ISO 9001 (Systèmes de management de la qualité. Exigences) est générique car elle s'applique au système de managementensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs (voir aussi ISO 9000, 3.5.3) de toute entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26000, 2.12), sans aucune contrainte relative à la taille, l'activité ou le type. C'est une norme volontaire internationale qui permet la certification par un organisme accrédité (de certification).
Le domaine d'application de la norme ISO 19443 s'applique à toute organisationstructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO 9000, 3.2.1) fournissant des produits ou services IPSNimportant pour la sûreté nucléaire (importants pour la sûreté nucléaire).
Néanmoins certaines exigencesbesoin ou attente implicite ou explicite (voir aussi ISO 9000, 3.6.4) peuvent ne pas être appliquées dans certains cas concrets. C’est possible quand :
- cela n'affecte en aucun cas la conformité du produit, du service et la sûreté nucléaire
- cela ne dégage pas la direction de ses responsabilités
- c’est justifié dans un document
1.3 Principes et étapes
Principes de management de la qualité, préparation et mise en place d'un SMQS, cycle de Deming
La qualité c'est tout ce qui peut être amélioré. Masaaki Imai
La démarche qualitéaptitude à satisfaire aux exigences (voir aussi ISO 9000, 3.6.2) est un état d'esprit qui part de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.1.1) comme décision stratégique prioritaire et s'étend à l'ensemble du personnel. La directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.1.1) définit la politique qualitédirectives de la direction permettant de fixer les objectifs qualité (voir aussi ISO 9000, 3.5.9), dans laquelle sont fixés les objectifs qualitébut mesurable à atteindre lié à la qualité (voir aussi ISO 9000, 3.7.2), qui sont applicables à toutes les activités. L'outil utilisé pour atteindre les objectifs est le système de management de la qualitéensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs qualité (voir aussi ISO 9000, 3.5.4). La prévention est le concept essentiel du système de management de la qualitéensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs qualité (voir aussi ISO 9000, 3.5.4).
Le système de management de la qualitéensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs qualité (voir aussi ISO 9000, 3.5.4) comprend trois démarches distinctes et interdépendantes :
- l'approche processus
- l'approche risques
- l'amélioration continue
La finalité d’un système de management de la qualitéensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs qualité (voir aussi ISO 9000, 3.5.4) est d’accroître la satisfaction des clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.2.4) (externes et internes) en répondant à leurs besoins et attentes (produitstout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.7.6) et services conformes) en améliorant en permanence l'efficacitécapacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum d'efforts (voir aussi ISO 9000, 3.7.11) des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1).
La qualitéaptitude à satisfaire aux exigences (voir aussi ISO 9000, 3.6.2) ne coûte presque rien quand le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.2.4) est satisfait : il nous reste fidèle. Ce n'est que quand le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.2.4) n'est pas tout à fait satisfait que la qualitéaptitude à satisfaire aux exigences (voir aussi ISO 9000, 3.6.2) nous revient très cher : tôt ou tard le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.2.4) va vers un concurrent.
Le prix s'oublie, la qualité reste
Les sept principes de management de la qualitéactivités permettant de maîtriser une entreprise en matière de qualité (voir aussi ISO 9000, 3.3.4) (cf. figure 1-2) nous aideront à obtenir des performances durables (cf. ISO 9000 : 2015, § 2.3). Avant les principes étaient huit mais dorénavant l'approche système est intégrée dans l'approche processusgestion par les processus pour mieux satisfaire les clients, améliorer l'efficacité de tous les processus et augmenter l'efficience globale (voir aussi ISO 9001, 0.3).
Figure 1-2. Les 7 principes de management de la qualité
Une démarche bien préparée est à moitié réussie
La démarche pour mettre en œuvre un système de management de la qualité et de la sûreté passe par plusieurs étapes. Un exemple de préparation est montré en figure 1-3.
.gif)
Figure 1-3. Préparation d'un SMQ
L'étape 1 comporte la détermination des besoins et attentes (exigences) des parties prenantespersonne, groupe ou organisation pouvant affecter ou être affecté par une entreprise (voir aussi ISO 26000, 2.20) :
- personnel
- clients, consommateurs
- concurrents
- actionnaires, investisseurs
- prestataires externes (fournisseurs, sous-traitants, partenaires)
- organisations et associations de branche
- autorités légales et réglementaires
L'implication de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.1.1) à son plus haut niveau est réellement indispensable. Les conseils d'un consultant sont souvent sollicités. C'est le moment pour réaliser un état des lieux du système de managementensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs (voir aussi ISO 9000, 3.5.3) (ou de ce qui existe). Choisir un organismestructure qui satisfait un besoin de certification (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.1) externe de certification.
Une des questions clés qui vient très vite (étape 2) est la nécessité de cette décision. Si cela n'est vraiment pas nécessaire ou si l'estimation des coûts de la démarche de certification dépasse les ressources disponibles, on fera mieux d'abandonner tout de suite.
Les normes de la famille ISO 9000 vous empêcherons de faire des promesses que vous ne pouvez tenir et vous aideront à honorer celles que vous pouvez tenir. David Hoyle
Les bénéfices de la mise en œuvre d'un système de managementensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs (voir aussi ISO 9000, 3.5.3) sont souvent :
- image de l'entreprise améliorée
- un pas devant la concurrence
- satisfaction des clients renforcée
- meilleurs résultats économiques
- efficacité quotidienne accrue
- personnel sensibilisé, consulté, motivé et fier
- niveau de maîtrise des risques élevé
- coûts d'assurance réduits
- engagement profitable pour tous
- bonnes pratiques valorisées
- formalisation du savoir-faire
- maîtrise des processus
Les bénéfices de la certification ISO 19443 sont souvent :
- sûreté et qualité renforcées :
- exigences spécifiques au nucléaire (un SMQ qui intègre activement la sûreté)
- réduction des risques et des défaillances :
- identification et atténuation systématiques des risques tout au long de la chaîne d'approvisionnement (minimisation des défauts, des défaillances et des non-conformités)
- crédibilité et confiance accrues :
- engagement démontré (preuve claire et indépendante de l'engagement d'une entreprise envers les normes les plus strictes en matière de qualité et de sûreté nucléaire)
- confiance renforcée des parties prenantes :
- renforcement de la confiance avec les autorités de réglementation, les clients (exploitants de centrales nucléaires) et les autres parties prenantes, favorisant ainsi des partenariats plus solides et durables
- reconnaissance mondiale :
- facilitation de l'acceptation par les organismes de réglementation du monde entier, simplification des processus pour les projets internationaux
- avantage concurrentiel et accès au marché :
- accès à la chaîne d'approvisionnement nucléaire (la norme ISO 19443 devient de plus en plus un prérequis et un facteur de différenciation significatif)
- simplification de la qualification des fournisseurs :
- les exploitants nucléaires ont souvent des processus de qualification des fournisseurs stricts (cette accréditation est un gage de fiabilité et de qualité)
- normalisation :
- contribue à la normalisation des exigences de qualité tout au long de la chaîne d'approvisionnement nucléaire mondiale (réduction des incohérences et des complexités)
- efficacité opérationnelle et amélioration continue :
- processus rationalisés (la norme promeut une approche structurée et orientée processus, ce qui peut conduire à des flux de travail optimisés et à une réduction des gaspillages)
- culture d'excellence :
- elle intègre une culture de sûreté nucléaire et un état d'esprit d'amélioration continue
- conformité réglementaire :
- répond à des exigences strictes (la norme ISO 19443 aide les entreprises à se conformer aux réglementations nationales et internationales complexes en matière de sûreté nucléaire)
- traçabilité et prévention de la contrefaçon :
- elle met l'accent sur des exigences de traçabilité renforcées et inclut des mesures pour lutter contre les articles contrefaits, frauduleux et suspects (CFS)
Plus d’un million et demi d’entreprises dans le monde entier ne peuvent pas se tromper !
Mirion Technologies (France et Allemagne), fournisseur de solutions de mesure des rayonnements, souhaitait garantir une qualité et une sécurité maximales dans un domaine hautement sensible.
Plusieurs sites Mirion ont obtenu l'accréditation (certification) ISO 19443. Les audits ont mis en évidence une collaboration efficace entre leurs services et leur approche méthodique des projets.
L'avantage : cette accréditation valide la robustesse de leur système de management de la qualité, leur engagement indéfectible en matière de sûreté nucléaire et leur capacité à fournir des produits et services fiables pour l'environnement nucléaire.
L’internalisation de l’esprit des principes et des exigencesbesoin ou attente implicite ou explicite (voir aussi ISO 9000, 3.6.4) d’une norme ISOorganisation internationale de normalisation (en anglais International Organization for Standardization) permet d’améliorer sensiblement la performancerésultats mesurables et attendus du système de management (voir aussi ISO 9000, 3.7.8) globale de votre entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26000, 2.12), surtout quand cela n’est pas considéré comme une contrainte.
La troisième étape doit déterminer si cette démarche reçoit l'approbation du personnel. Une campagne de communication en interne est lancée sur les objectifs d’un système de management de la qualité et de la sûretéensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs qualité et sûreté (SMQSsystème de management de la qualité et de la sûreté). Le personnel est sensibilisé et comprend que sans sa participation le projet ne pourra aboutir.
Ayez confiance, le succès viendra avec l'implication et l'effort de tout le personnel !
Définir la vision (ce que nous voulons être), la mission (pourquoi nous existons) et le plan stratégique de l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26000, 2.12). L'étape suivante (4) comprend l'établissement d'une ébauche de la politique qualité et des objectifs qualitébut mesurable à atteindre lié à la qualité (voir aussi ISO 9000, 3.7.2). Si vous ne possédez pas encore un exemplaire de la normes ISO 19443, c'est le moment de l'obtenir (cf. paragraphe 2.1 du présent module).
La planification est la dernière étape (5) de la préparation du projet d'obtention de la certification ISO 19443. Une période raisonnable se situe entre 6 à 12 mois (chaque entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26000, 2.12) est spécifique et unique). Les ressources (financières et en personnel) sont confirmées par la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.1.1). L'engagement de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.1.1) est formalisé dans un document et communiqué à l'ensemble du personnel. Une personne est nommée chef du projet d'obtention du certificat ISO 19443.
L'établissement et la mise en place du système de management de la qualité et de la sûretéensemble de processus permettant d'atteindre les objectifs qualité et sûreté ISO 19443 sont montrés dans la figure 1-4.
Figure 1-4. Mise en œuvre du SMQS
L'étape 1 consiste à déterminer les processus et les interactions, les pilotes, les responsabilités et les brouillons de certains documentstout support permettant le traitement d'une information (voir aussi ISO 9000, 3.8.5 et information documentée). Avec la participation d'un maximum de personnes disponibles sont rédigés les premières versions des fiches de processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1), des descriptions de fonction et des instructions de travail.
Dans l'étape 2 sont fixées les ressources nécessaires pour atteindre les objectifs qualitébut mesurable à atteindre lié à la qualité (voir aussi ISO 9000, 3.7.2). Une planification des tâches, responsabilités et délais est établie. Une formation des auditeurscelui qui est formé pour effectuer des audits (voir aussi ISO 19011, 3.8) internes est prise en compte.
L'étape 3 permet de définir et mettre en œuvre les méthodes permettant de mesurer l’efficacité et l’efficiencerapport financier entre le résultat obtenu et les ressources utilisées (voir aussi ISO 9000, 3.7.10) de chaque processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1). Des auditsexamen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats satisfont aux dispositions préétablies et sont aptes à atteindre les objectifs (voir aussi ISO 19011, 3.1) internes permettent d'évaluer le degré de la mise en place du systèmeensemble de processus interactifs (voir aussi ISO 9000, 3.5.1).
Les non-conformités en tout genre sont répertoriées à l'étape 4. Une esquisse des différents gaspillages est établie. Des actions correctivesaction pour éliminer les causes d'une non-conformité ou tout autre événement indésirable et empêcher leur réapparition (voir aussi ISO 9000, 3.12.2) sont mises en place et documentées.
Une première appréciation des outils et domaines d'application du processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) d'amélioration continue est faite à l'étape 5. Un tableau regroupant les principaux coûts d'obtention de la qualitéaptitude à satisfaire aux exigences (voir aussi ISO 9000, 3.6.2) (COQ) est rempli par les personnes ayant les chiffres en main. Des risquesvraisemblance d'apparition d'une menace ou d'une opportunité et de sa gravité (voir aussi ISO Guide 73, 1.1) sont déterminés, des actions sont planifiées et des opportunités d'amélioration sont trouvées. Une approche de prévention des non-conformitésnon-satisfaction d'une exigence spécifiée (voir aussi ISO 9000, 3.6.9) et d'élimination des causes est établie. La communicationéchange d'information en interne et en externe est établie et formalisée.
Pour effectuer l'audit à blanc du SMQS (étape 6) les documents sont vérifiés et approuvés par les personnes appropriées. Une revue de directionexamen périodique réalisé par la direction du système de management pour son amélioration continue permet d'évaluer le respect des exigencesbesoin ou attente implicite ou explicite (voir aussi ISO 9000, 3.6.4) applicables. La politique qualitédirectives de la direction permettant de fixer les objectifs qualité (voir aussi ISO 9000, 3.5.9) et les objectifs sont finalisés. Un responsable qualité et sûreté d'une autre entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26000, 2.12) ou un consultant pourra fournir de précieuses remarques, suggestions et recommandations.
Quand le systèmeensemble de processus interactifs (voir aussi ISO 9000, 3.5.1) est correctement mis en place et respecté, la certification du SMQS par un organismestructure qui satisfait un besoin de certification (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.1) externe devient une formalité (étape 7).
Un exemple de plan de projet de certification comportant 26 étapes est présenté dans l'annexe 01. 
Le cycle PDCA ou cycle de Deming (figure 1-5) s’applique à la maîtrise de tout processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1). Les cycles PDCA (de l'anglais Plan, Do, Check, Act ou Planifier, Dérouler, Comparer, Agir) sont une base universelle de l’amélioration continueprocessus permettant d'améliorer la performance globale de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.3.2).
.jpg)
Figure 1-5. Le cycle de Deming
- Plan – Planifier, définir le contexte, les enjeux et les processus, faire preuve de leadership, établir la politique et les objectifs qualité (articles 4, 5 et 6)
- Do – Dérouler, réaliser le produit, développer, mettre en œuvre et maîtriser les processus, faire preuve de leadership, apporter le support (articles 5, 7 et 8)
- Check – Comparer, vérifier, évaluer, inspecter, analyser les données, réaliser des audits et des revues de direction, faire preuve de leadership (articles 5 et 9)
- Act – Agir, adapter, faire preuve de leadership, traiter les non-conformités, réagir avec des actions correctives et trouver de nouvelles améliorations (nouveau PDCA), (articles 5 et 10)
Pour approfondir ses connaissances sur le cycle de Deming et ses 14 points de la théorie du management, vous pouvez consulter le livre "Hors de la crise" W. Edwards Deming, Economica, 2002 paru pour la première fois en 1982.