QCM SMQ F 22

1. Le manuel qualité :

• Est un ensemble d'actions à entreprendre pour effectuer un processus
• Est un élément obligatoire d'un SMQ certifié ISO 13485
• Est un document énonçant les dispositions générales d'une entreprise pour obtenir la qualité de ses produits ou services
• Inclut toutes les procédures

2. La procédure maîtrise des enregistrements assure pour les enregistrements :

• La durée de conservation
• L'identification
• La vérification
• La mise à jour
• L'élimination

3. La procédure maîtrise des documents assure pour les documents :

• L'élimination
• L'approbation
• La mise à jour
• La vérification

4. Les procédures obligatoires de l'ISO 13485 version 2016 sont :

• + de 20
• - de 20
• 7

5. Le dossier du dispositif médical comprend :

• La cartographie des processus
• La description du produit
• La nomenclature
• Les procédures de mesure et de surveillance