2 Principes et étapes F 22

Principes de management de la qualité, étapes de préparation et mise en place d'un SMQ, cycle de Deming

Blagues dispositifs médicaux

2 

La qualité c'est tout ce qui peut être amélioré. Masaaki Imai

La démarche qualité est un état d'esprit qui part de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) comme décision stratégique prioritaire et s'étend à l'ensemble du personnel. La directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) définit la politique qualité, dans laquelle sont fixés les objectifs qualité, qui sont applicables à toutes les activités. L'outil utilisé pour atteindre les objectifs est le système qualité. Le concept de prévention est généralisé.
 
La qualité ne coûte presque rien quand le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) est satisfait : il nous reste fidèle. Ce n'est que quand le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) n'est pas tout à fait satisfait que la qualité nous revient très cher : tôt ou tard le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) va vers un concurrent.
 
Le prix s'oublie, la qualité reste

Les huit principes de management de la qualité (cf. figure 2-1) nous aideront à obtenir des performances durables (cf. ISO 9000 : 2015, § 2.3).

principes
Figure 2-1. Les 7 principes de management de la qualité

Une démarche bien préparée est à moitié réussie

La démarche pour mettre en œuvre un système de management de la qualité (SMQsystème de management de la qualité) passe par plusieurs étapes. Un exemple de préparation est montré en figure 2-2, voir aussi annexe 01.

préparation
Figure 2-2. Préparation d'un SMQ

L'étape 1 comporte la détermination des besoins et attentes (exigences) des clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) (internes et externes). L'implication de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) à son plus haut niveau est réellement indispensable. Les conseils d'un consultant sont souvent sollicités. Choisir un organisme externe de certification.

Une des questions clés qui vient très vite (étape 2) est la nécessité de cette décision. Si cela n'est vraiment pas nécessaire ou si l'estimation des coûts de la démarche de certification dépasse les ressources disponibles, on fera mieux d'abandonner tout de suite.
 
Les normes de la famille ISO 9000 vous empêcheront de faire des promesses que vous ne pouvez tenir et vous aideront à honorer celles que vous pouvez tenir. David Hoyle
 
Les bénéfices de la mise en œuvre d'un système de management sont souvent :
Les bénéfices de la certification d’un système de management sont souvent :
  • nouveaux clients
  • part de marché accrue
  • hausse des ventes
  • meilleure performance financière

Plus d’un million et demi d’entreprises dans le monde entier ne peuvent pas se tromper !

Histoire vraie 

Medtronic, l'un des leaders mondiaux des technologies médicales, a mis en place l'ISO 13485 pour garantir la qualité de ses produits et améliorer la sécurité des patients. La standardisation des procédures et la mise en place d'une culture de la qualité ont permis de réduire les défauts de fabrication et d'améliorer la fiabilité des produits médicaux.

Medtronic a enregistré une amélioration significative de la qualité de ses produits, démontrant l'engagement de l'entreprise envers la sécurité des patients et l'impact positif de l'ISO 13485 sur la performance financière

L’internalisation de l’esprit des principes et des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) d’une norme ISOorganisation internationale de normalisation (en anglais International Organization for Standardization) permet d’améliorer sensiblement la performance globale de votre entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12), surtout quand cela n’est pas considéré comme une contrainte.

La troisième étape doit déterminer si cette démarche reçoit l'approbation du personnel. Une campagne de communication en interne est lancée sur les objectifs d’un système de management de la qualité (SMQsystème de management de la qualité). Le personnel est sensibilisé et comprend que sans sa participation le projet ne pourra aboutir.

Ayez confiance, le succès viendra avec l'implication et l'effort de tout le personnel !

Définir la vision (ce que nous voulons être), la mission (pourquoi nous existons) et le plan stratégique de l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12). L'étape suivante (4) comprend l'ajout dans la politique qualité des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) spécifiques des dispositifs médicaux. Si vous ne possédez pas encore un exemplaire de la norme ISO 13485, c'est le moment de l'obtenir (site de l'AFNOR, www.boutique.afnor.fr).

La planification est la dernière étape (5) de la préparation du projet d'obtention de la certification ISO 13485. Les ressources (financières et en personnel) sont confirmées par la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7). Un représentant de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) (souvent c'est le responsable qualité) est nommé responsable du projet. L'engagement de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) est formalisé dans un document communiqué à l'ensemble du personnel.

L'établissement et la mise en place du système de management de la qualité (SMQsystème de management de la qualité) sont montrés dans la figure 2-3.

composantes processus
Figure 2-3. Mise en œuvre d'un SMQ

L'étape 1 consiste à identifier et définir les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1), établir les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) spécifiques  dans les processus et les documents. De nouveaux documents sont créés. Le manuel qualité est mis à jour.

Dans l'étape 2 sont fixées les nouvelles ressources nécessaires pour atteindre les objectifs qualité. Une planification des tâches, responsabilités et délais est établie. Une formation des auditeurs internes est prise en compte.

L'étape 3 permet de définir et mettre en œuvre les méthodes permettant de mesurer l’efficacité et l’efficience de chaque processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (indicateurs). Des audits internes permettent d'évaluer le degré de la mise en place des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) spécifiques.

Les non-conformités en tout genre sont répertoriées à l'étape 4. Une esquisse des différents gaspillages est établie. Des actions correctives et préventives sont mises en place et documentées. Une approche de prévention des non-conformités et d'élimination des causes est établie.

Une première appréciation de l’analyse des données est faite à l'étape 5. Un tableau regroupant les principaux coûts d'obtention de la qualité (COQcoûts d'obtention de la qualité) est rempli par les personnes ayant les chiffres en main. Les retours d’information des clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) et d’autres données sont analysées pour évaluer la pertinence et l’efficacité du SMQsystème de management de la qualité.

Pour effectuer l'audit à blanc (étape 6) les documents tels manuel qualité, procédures et autres sont vérifiés et approuvés par les personnes appropriées. Une revue de directionexamen périodique réalisé par la direction du système de management pour son amélioration continue (voir aussi ISO 9000, 3.8.7) permet d'évaluer le respect des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables. La politique qualité et les objectifs sont finalisés. Un responsable qualité d'une autre entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) ou un consultant pourront fournir de précieuses remarques, suggestions et recommandations.

Quand le système est correctement mis en place et respecté, la certification du SMQ par un organisme externe devient une formalité (étape 7).

Une méthode pertinente pour évaluer le niveau de performance de votre système de management de la qualité est la logique RADAR du modèle d’excellence de l’EFQM (European Foundation for Quality Management) avec ses 9 critères et sa note globale sur 1000 points.

Le cycle de Deming (cf. figure 2-4) s’applique à la maîtrise de tout processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1). Les cycles PDCA (de l'anglais Plan, Do, Check, Act ou Planifier, Dérouler, Comparer, Agir) sont une base universelle d’amélioration.

 

pdca
Figure 2-4. Le cycle de Deming 

Pour approfondir ses connaissances sur le cycle de Deming et ses 14 points de la théorie du management vous pouvez consulter le livre "Hors de la crise" W. Edwards Deming, Economica, 2002 paru pour la première fois en 1982. 

Haut de page