2 Normes et définitions
2.1 Définitions
Définitions, expressions et abréviations utilisées dans la gestion d'un LBM
Le début de la sagesse est la définition des termes. Attribué à Socrate
Quelques définitions et accronymes:
Accréditation : attestation délivrée par une tierce partie constituant une reconnaissance formelle de la compétence pour réaliser des activités spécifiques
Action corrective : action pour éliminer les causes d'une non-conformité ou tout autre événement indésirable et empêcher leur réapparition
ADR : agreement concerning the international carriage of dangerous goods by road (Accord relatif au transport international des marchandises dangereuses par route)
AFNOR : association française de normalisation
AMDEC : analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité
Analyte : substance ou produit chimique constituant le centre d'intérêt d'une procédure d'analyse
ANSM : agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Audit : examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats satisfont aux dispositions préétablies et sont aptes à atteindre les objectifs
Benchmarking : technique d'analyse comparative par rapport à un ou plusieurs concurrents
BPL : bonnes pratiques de laboratoire
COFRAC : comité français d’accréditation
Compétence : aptitudes, connaissances et expériences personnelles
Conformité : satisfaction d’une exigence spécifiée
Contrôle qualité interne (CQI) : activités de vérification et de validation de la fiabilité des résultats
COQ : coûts d’obtention de la qualité
Dispositif médical (DM) : produit ou service utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure
EBMD : examens de biologie médicale délocalisée
Efficacité : capacité de réalisation des activités planifiées avec le minimum d’efforts
Efficience : rapport financier entre le résultat obtenu et les ressources utilisées
EFS : établissement français du sang
EFQM : european foundation for quality management (fondation européenne pour la gestion de la qualité)
EMT : erreur maximale tolérée
Enregistrement : document fournissant des preuves tangibles des résultats obtenus
EPI : équipement de protection individuelle
EPS : établissement public de santé
Evaluation externe de la qualité (EEQ) : performance par rapport à des critères au moyen de comparaisons interlaboratoires
Exigence : besoin ou attente implicite ou explicite
FIFO : first in, first out (premier entré, premier sorti)
Gaspillage : tout ce qui ajoute des coûts mais pas de valeur
Gestion de la continuité d’activité : méthode visant à assurer qu'en cas de crise les fonctions critiques restent opérationnelles ou le redeviennent le plus vite possible (voir aussi résilience)
Impartialité : absence de parti pris et absence de conflit d’intérêts
Incertitude de mesure (IM) : dispersion des valeurs attribuées à une mesurande
Indicateur qualité : valeur d'un paramètre, associé à un objectif, permettant de façon objective d'en mesurer l'efficacité
Inspection : actions de mesures, d’essais et d’examens d’un produit, service, processus ou matériel pour déterminer le respect des exigences
Intervalle de référence : distribution des valeurs d’une population
IEC : international electrotechnical commission (commission électrotechnique internationale)
ISO : organisation internationale de normalisation
Kaizen : du japonais kai - changement, zen - mieux. Amélioration continue pas à pas pour créer plus de valeur et moins de gaspillages. Démarche fondée sur le bon sens et sur la motivation du personnel
KPI : key performance indicator (indicateur clé de performance)
Laboratoire médical : entité chargée de l’analyse des prélèvements concernant une maladie ou un état de santé
LBM : laboratoire de biologie médicale
LCR : liquide céphalo-rachidien
LNE : laboratoire national de métrologie et d'essais
Menace : événement incertain pouvant avoir un impact négatif sur les objectifs
Mesurande : grandeur physique, chimique ou biologique spécifique que l'on soumet à un processus de mesure
Non-conformité : non satisfaction d’une exigence spécifiée
Non-qualité : écart entre la qualité attendue et la qualité perçue
OBP : online browsing platform (plateforme de consultation en ligne)
Patient : personne dont provient le prélèvement
PDCA : plan, do, check, act (planifier, dérouler, comparer, agir)
Performance : résultats mesurables et attendus d’un système de management
Plan de continuité d’activité (PCA) : planification de la gestion de la continuité d’activité incluant l’approche, les étapes, les méthodes, les ressources
PCR : polymerase chain reaction (amplification en chaîne par polymérase)
POCT : point of care testing (test de diagnostic rapide)
Prélèvement : échantillon d’origine biologique pour analyse
Procédure : document décrivant les actions à entreprendre pour effectuer un processus
Processus : activités qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie
QCM : questionnaire à choix multiples
RACI : responsible, accountable, consultant, informed (responsable, obligation de rendre compte, consulté, informé)
Réclamation : insatisfaction émise auprès d’un laboratoire
Résilience : capacité à résoudre une crise et à continuer de fonctionner comme avant
Responsabilité : capacité à prendre une décision tout seul
RGPD : règlement général sur la protection des données
Risque : vraisemblance d’apparition d’une menace ou d’une opportunité
Sécurité : absence de risque inacceptable
SIL : système d’information du laboratoire
SM : système de management
SMART : spécifiques, mesurables, atteignables, réalistes, temporels
Stratégie : démarche globale pour atteindre des objectifs
SWOT : strengths, weaknesses, opportunities, threats (forces, faiblesses, opportunités, menaces)
Système de management (SM) : ensemble de processus permettant d’atteindre les objectifs
Système : ensemble de processus interactifs
Utilisateur : personne ou entité faisant appel aux services du laboratoire médical
UPS : uninterruptible power supply (alimentation sans interruption)
Validation : confirmation que l'application d'un processus, produit, service ou matériel permet d'atteindre les résultats escomptés
Vérification : actions de mesures, d’essais et d’examens d’un produit, service, processus ou matériel pour déterminer le respect des exigences
VIH : virus de l'immunodéficience humain
Dans la terminologie des systèmes de management ne pas confondre :
- accident et incident
- l’accident est un événement imprévu grave
- l’incident est un événement qui peut entraîner un accident
- anomalie, défaillance, défaut, dysfonctionnement, gaspillage, non-conformité et rebut
- l'anomalie est une déviation par rapport à ce qui est attendu
- le défaut est la non-satisfaction d'une exigence liée à une utilisation prévue
- la défaillance c'est quand une fonction est devenue inapte
- le dysfonctionnement est un fonctionnement dégradé qui peut entraîner une défaillance
- le gaspillage c'est quand il y a des coûts ajoutés mais pas de valeur
- la non-conformité est la non-satisfaction d'une exigence spécifiée en production
- le rebut est un produit non conforme qui sera détruit
- audit, audité, auditeur et inspection
- l'audit est le processus d'obtention des preuves d'audit
- l'audité est celui qui est audité
- l'auditeur est celui qui effectue l'audit
- l'inspection est la vérification de conformité d'un processus ou produit
- cause et symptôme
- la cause est la circonstance entraînant une défaillance
- le symptôme est le caractère lié à un état
- cartographie et organigramme
- la cartographie est la présentation graphique des processus et leurs interactions dans une entreprise
- l'organigramme est la présentation graphique des départements et leurs liens dans une entreprise
- danger, problème et risque
- le danger c'est l'état, la situation, la source qui peut aboutir à un accident
- le problème c'est l'écart entre la situation réelle et la situation souhaitée
- le risque est la mesure, la conséquence d'un danger et c'est toujours un problème potentiel
- efficacité et efficience
- l'efficacité est le niveau d'obtention des résultats escomptés
- l'efficience est le rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées
- exactitude et précision
- l'exactitude est une mesure avec une faible erreur systématique
- la précision est une mesure avec une faible erreur aléatoire
- informer et communiquer
- informer c’est porter une information à la connaissance de quelqu’un
- communiquer c’est transmettre un message, écouter la réaction et dialoguer
- gestion du risque et de crise
- la gestion du risque c'est comme faire de la prévention des incendies
- la gestion de crise c'est comme éteindre le feu
- maîtriser et optimiser
- la maîtrise est le respect des objectifs
- l'optimisation est la recherche des meilleurs résultats possibles
- objectif et indicateur
- l'objectif est un engagement recherché
- l'indicateur est l'information de la différence entre le résultat obtenu et l'objectif fixé
- patient et utilisateur
- le patient est le client du laboratoire
- l’utilisateur est celui qui fait appel au laboratoire
- prévention et protection, cf. figure 2-1
- la prévention ce sont les moyens permettant de diminuer la vraisemblance et la fréquence d'apparition d'un risque (vérifier la pression des pneus)
- la protection ce sont les moyens permettant de limiter l'impact d'un risque (attacher sa ceinture de sécurité)
- probabilité, incertitude et vraisemblance
- la probabilité exprime l'analyse quantitative de l'incertitude
- l'incertitude c'est l'imprécision de prévoir
- la vraisemblance exprime l'analyse qualitative de l'incertitude
- processus, procédure, produit, procédé, activité et tâche
- le processus est la façon de satisfaire le client en utilisant le personnel pour atteindre les objectifs
- la procédure est la description de la façon dont on devrait se conformer aux règles
- le produit est le résultat d'un processus
- le procédé est la façon d'exécuter une activité
- l'activité est un ensemble de tâches
- la tâche est une suite de simples opérations
- suivi et revue
- le suivi est la vérification d'atteinte de résultats d'une action
- la revue est l'analyse de l'efficacité à atteindre des objectif
Figure 2-1. La prévention et la protection
Remarque 1 : entre vraisemblance (likelihood) et probabilité (probability) notre préférence est pour vraisemblance (d’apparition).
Remarque 2 : entre domaine d’application et périmètre d’application (en anglais scope) notre préférence est pour domaine d’activité.
Remarque 3 : entre processus et procédé notre préférence est pour processus (en anglais « process »).
Remarque 4 : le mot anglais « control » a plusieurs sens. Il peut être traduit par maîtrise, autorité, commande, gestion, contrôle, surveillance, inspection. Pour éviter des malentendus notre préférence est pour maîtrise et inspection au détriment de contrôle.
Remarque 5 : chaque fois que vous utiliserez l’expression « opportunité d’amélioration » à la place de non-conformité, dysfonctionnement ou défaillance vous gagnerez un peu plus la confiance de votre interlocuteur (client externe ou interne).
Pour d’autres définitions, commentaires, explications et interprétations que vous ne trouvez pas dans ce module et l'annexe 06 (Glossaire) vous pouvez consulter : 
- Plateforme de consultation en ligne (OBP) de l’ISO
- Electropedia de l’IEC
2.2 Normes
Quelques normes et référentiels liés à la gestion d'un LBM
Il ne peut y avoir d'améliorations là où il n'existe pas de normes. Masaaki Imai
Normes liées aux activités des LBM par ordre chronologique :
- BP Z74-700 (2011) : Plan de Continuité d'Activité (PCA)
- CLSI GP36-A (2014) Planning for Laboratory Operations During a Disaster (Planification des opérations de laboratoire en cas de catastrophe)
- ISO 9001 (2015) : Systèmes de management de la qualité – Exigences
- ISO 13485 (2016) : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
- ISO/IEC 17025 (2017) : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
- ISO 31000 (2018) : Management du risque – Lignes directrices
- ISO 14971 (2019) : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- ISO/TS 20914 (2019) : Laboratoires de biologie médicale — Recommandations pratiques pour l’estimation de l’incertitude de mesure
- ISO 35001 (2019) : Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés
- IEC 31010 (2019) : Management du risque - Techniques d'appréciation du risque
- ISO 15190 (2020) : Medical laboratories — Requirements for safety (Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité)
- ISO/TR 24971 (2020) : Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 (Dispositifs médicaux — Directives relatives à l'ISO 14971)
- XP S99-223 (2020) : Dispositifs médicaux - Gestion du rapport bénéfice/risque
- ISO 27001 (2022) : Sécurité de l'information, cybersécurité et protection de la vie privée — Systèmes de management de la sécurité de l'information — Exigences
- SH REF 02 - Révision 08 (2023) : Exigences pour l’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 : 2022, COFRAC
- ISO 20658 (2023) : Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical
- SH GTA 04 (2023) : Guide technique d'accréditation de vérification (portée A) / validation (portée B) des méthodes de biologie médicale
- ISO/IEC 17043 (2023) : Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant la compétence des organisateurs d’essais d’aptitude
- l’ISO 17043 (2023) : Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant la compétence des organisateurs d’essais d’aptitude
- ISO/TS 22583 (2024) : Requirements and recommendations for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) equipment (Exigences et recommandations pour les superviseurs et les opérateurs de tests biologiques effectués près du patient (POCT))
- ISO 19011 (2026) : Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management
- ISO 9000 (2026) : Management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire
- ISO 15194 (2026) : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
- ISO 22367 (2026) : Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale
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Minute de détente. Jeu : Normes2.3 Livres
Livres liés à la gestion d'un LBM
Pour aller plus loin quelques livres, classés par ordre chronologique :
Jacques Callanquin, Pierre Labrude, Les dispositifs médicaux et les accessoires : Guide à l'usage des praticiens, Pharmathèmes, 2010
Pierre FAURE et al, Dictionnaire des dispositifs médicaux, PHARMATHEMES, 2014
Christiane JOFFIN et al, Le guide de métrologie pour les laboratoires - Grandeurs et unités - Erreur de mesure - Validation des méthodes de mesure - Performances des ... - Qualité des mesures - Incertitude de mesure, Lexitis, 2015
CFM, Guide de métrologie à l'usage des laboratoires d'analyses de biologie médicale, AFNOR, 2017
Collectif, Gestion des risques des dispositifs médicaux : Guide pratique, CETIM, 2018
René Caquet, 250 examens de laboratoire en pratique courante, Elsevier Masson, 2019
Simplice Tchounga, Tout ce que vous devez savoir sur le nouveau règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux, Notre Savoir, 2021
Sushma Uttam Kanukale, Quality System Procedure for medical laboratories: Complete set of QSP - ISO 15189 clauses, easy to edit template, Independently published, 2022 (Procédure du système qualité pour laboratoires médicaux : ensemble complet de procédures (QSP) conformes aux exigences de la norme ISO 15189, modèles faciles à modifier)
Gerardus Blokdyk, The Operational Excellence Library; Mastering ISO 15189, 5STARCooks, 2024 (La bibliothèque de l'excellence opérationnelle ; Maîtriser la norme ISO 1518)
Thierry Gatines, Réussir sa certification ISO 15189, THEBOOKEDITION, 2025
MOUNAIM HALIM EL JALIL , GUIDE PRATIQUE ULTIME POUR LA MISE EN ŒUVRE DE LA NORME D’ACCREDITATION DANS LES LABORATOIRES MEDICAUX: NORME ISO 15189:2022, MOUNAIM HALIM EL JALIL, 2025
Tamás Kőszegi, Techniques de laboratoire applicables à la pratique médicale, Notre savoir, 2025
David Ricketts, ISO 15189:2022 - A Practical Guide, Independently published, 2026 (ISO 15189:2022 – Un guide pratique)
David Hensley, ISO 15189 Explained in Plain English: What the Medical Laboratory Quality and Competence Standard Actually Requires, Independently Published, 2026 (Explication simple de la norme ISO 15189 : ce qu'exige réellement la norme relative à la qualité et à la compétence des laboratoires de biologie médicale)
Quand je pense à tous les livres qu'il me reste encore à lire, j'ai la certitude d'être encore heureux. Jules Renard