1 Laboratoire de biologie médicale
1.1 Historique
Un peuple qui oublie son passé se condamne à le revivre. Winston Churchill
Les laboratoires de biologie médicale (LBM) jouent un rôle critique dans le diagnostic, le suivi et la prévention des maladies.
Avant les années 2000, les LBM utilisaient principalement :
- l’ISO 9001 (management de la qualité générale)
- l’ISO/IEC 17025 (exigences pour les laboratoires d’étalonnage et d’essais, mais peu adaptée aux spécificités médicales)
Le besoin d’une norme spécifique est apparu pour répondre aux enjeux uniques des LBM :
- sécurité des patients (risque d’erreurs diagnostiques)
- traçabilité des échantillons et résultats
- compétence du personnel (biologistes, techniciens)
- réglementations locales (directives européennes, lois nationales)
La première édition de l’ISO 15189 a été publiée en 2003 sous le titre : Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence.
Avec les objectifs suivants :
- harmoniser les pratiques des LBM à l’échelle internationale
- intégrer les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les exigences qualité
- faciliter la reconnaissance mutuelle des résultats entre pays
La structure est basée sur l’ISO/IEC 17025 (pour la partie technique) + ISO 9001 (pour le management de la qualité).
Rapidement adoptée par des organismes d’accréditation (COFRAC en France, UKAS au Royaume-Uni) la norme est devenue une référence mondiale pour l’accréditation des LBM.
La première révision (2007) inclut :
- un alignement renforcé avec l’ISO 9001 (approche processus)
- la validation des méthodes
- la gestion des risques (introduction de concepts de sécurité des patients)
- la traçabilité des échantillons et résultats
- l’ajout d’annexes pour guider l’application (exemples de documents qualité)
La deuxième révision (2012) inclut :
- l’approche par les risques : gestion des risques (inspirée de l’ISO 31000)
- un focus sur la sécurité des patients :
- exigences pour identifier et maîtriser les risques liés aux erreurs de laboratoire (mauvais prélèvement, contamination)
- amélioration des processus :
- préanalytique : exigences renforcées pour la réception et le traitement des échantillons
- postanalytique : validation des résultats et communication avec les utilisateurs
La version actuelle (2022) avec le Laboratoires médicaux – Exigences concernant la qualité et la compétence inclut quelques changements :
- les exigences relatives au système de management sont dans l’article 8
- les exigences liées aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) sont dans l’Annexe A (abandon de la norme ISO 22870)
- accent renforcé sur la gestion des risques (§§ 5.6 et 8.5)
- ajout de la gestion des conflits d’intérêts
- la communication avec les patients est transparente et les résultats sont facilement accessibles
Selon l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ratifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, l’accréditation est obligatoire en France pour :
- les laboratoires de biologie médicale (LBM)
- les structures de l’EFS qui assurent la qualification biologique du don pour les activités susceptibles de donner lieu à la réalisation d’examens de biologie médicale
- les structures qui réalisent des activités biologiques d’assistance médicale à la procréation
1.2 Domaine
Le domaine du présent module s’applique à la qualité (système de management) et la compétence des laboratoires médicaux, y compris les EBMD.
Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) sont présentées dans les articles suivants :
- 4 (exigences générales)
- 5 (structure et gouvernance)
- 6 (ressources)
- 7 (processus)
- 8 (système de management)
- Annexe A (EBMD)
1.3 Bénéfices
Les bénéfices de l’accréditation ISO 15189 d’un laboratoire sont souvent :
- amélioration de la précision diagnostique :
- réduction des erreurs
- validation des méthodes analytiques
- contrôle qualité renforcé
- traçabilité complète :
- suivi des échantillons
- archivage sécurisé
- gestion des risques proactive :
- identification des risques :
- plans d’action
- optimisation des processus :
- réduction des délais
- automatisation
- gestion des stocks (réduction des gaspillages de réactifs)
- amélioration continue :
- indicateurs de performance (KPI)
- audits internes
- reconnaissance internationale :
- accréditation = label de qualité
- confiance des patients et prescripteurs
- transparence et éthique
- avantages concurrentiels :
- différenciation sur le marché
- partenariats stratégiques
- respect des obligations légales :
- conformité aux réglementations locales
- alignement avec d’autres normes (ISO 9001, ISO 17025, RGPD)
- préparation aux audits (ANSM en France, FDA aux États-Unis)
- sécurité juridique :
- réduction des risques de poursuites
- assurances professionnelles (tarifs préférentiels)
- réduction des coûts :
- moins de gaspillage
- moins de réclamations
- augmentation du chiffre d’affaires :
- attraction de nouveaux utilisateurs
- accès à de nouveaux marchés
- financement et subventions :
- accès à des aides publiques
- investissements facilités
- formation et compétence :
- montée en compétences
- motivation et fierté
- sécurité au travail :
- réduction des accidents
Exemples d’avantages de l’accréditation ISO 15189 version 2022 :
- améliorer la qualité et la fiabilité des résultats :
- l’accréditation ISO 15189 établit des procédures strictes pour chaque étape du processus d’analyse : préanalytique, analytique et postanalytique
- la traçabilité des échantillons, l’étalonnage des équipements et la validation scientifique des méthodes utilisées sont garanties
- le laboratoire réduit les erreurs et améliore la fiabilité des résultats
- renforcer la confiance des patients et des professionnels de santé :
- l’accréditation ISO 15189 assure aux patients, médecins et autorités sanitaires que les analyses réalisées sont précises et conformes aux standards internationaux
- l’accréditation témoigne de la compétence technique du laboratoire et de son engagement envers la sécurité des patients
- elle renforce la coopération entre laboratoires et établissements de santé
- favoriser la sécurité et la gestion des risques en laboratoire :
- l’un des apports majeurs de l’ISO 15189 est la mise en place d’un système de management des risques appliqué aux activités du laboratoire
- elle encourage la prévention des non-conformités, des contaminations croisées et des incidents de sécurité
- en complément de l’ISO 15190, elle renforce la culture de sécurité et de vigilance sanitaire
- développer la compétence et la formation continue du personnel :
- l’accréditation ISO 15189 valorise la compétence technique et scientifique du personnel de laboratoire
- elle impose des exigences en matière de qualification, de formation et d’évaluation régulière
- cette approche favorise la montée en compétence et la motivation des équipes
- améliorer la gestion documentaire et la traçabilité :
- la norme ISO 15189 met l’accent sur la gestion rigoureuse des documents, enregistrements et rapports d’analyses
- chaque action, depuis la réception de l’échantillon jusqu’à la transmission des résultats, est documentée et vérifiable
- cette transparence facilite les audits internes, les inspections et les comparaisons inter-laboratoires
- l’ISO 15189 garantit une traçabilité sans équivoque et une amélioration continue de la qualité
1.4 Principes et étapes
La qualité c'est tout ce qui peut être amélioré. Masaaki Imai
La démarche qualité est un état d'esprit qui part de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) comme décision stratégique prioritaire et s'étend à l'ensemble du personnel. La directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) définit la politique qualité, dans laquelle sont fixés les objectifs qualité, qui sont applicables à toutes les activités. L'outil utilisé pour atteindre les objectifs est le système de management de la qualité. Le concept de prévention est généralisé.
La qualité ne coûte presque rien quand le patient (ou utilisateur) est satisfait : il nous reste fidèle. Ce n'est que quand le patient n'est pas tout à fait satisfait que la qualité nous revient très cher : tôt ou tard le patient va vers un concurrent.
Le prix s'oublie, la qualité reste
Les sept principes de management de la qualité (cf. figure 1-1) nous aideront à obtenir des performances durables (cf. ISO 9000 : 2026, § 4.2)
Figure 1-1. Les 7 principes de management de la qualité
Une démarche bien préparée est à moitié réussie
La démarche pour mettre en œuvre la gestion d’un laboratoire de biologie médicale (LBM) passe par plusieurs étapes. Un exemple de préparation est montré en figure 1-2, voir aussi l’annexe 01. 
Figure 1-2. Préparation à la gestion d’un LBM
L'étape 1 comporte la détermination des besoins et attentes (exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1)) des parties prenantes (internes et externes). L'implication de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) à son plus haut niveau est réellement indispensable. Les conseils d'un consultant sont souvent sollicités. Contacter l’organisme d’accréditation (COFRAC pour la France).
Une des questions clés qui vient très vite (étape 2) est la nécessité de cette décision. Si cela n'est vraiment pas nécessaire ou si l'estimation des coûts de la démarche d’accréditation dépasse les ressources disponibles, on fera mieux d'abandonner tout de suite.
Les bénéfices de la mise en œuvre d'un système de management sont souvent :
- image de l'entreprise améliorée
- un pas devant la concurrence
- meilleurs résultats économiques
- efficacité quotidienne accrue
- personnel sensibilisé, consulté, motivé et fier
- bonnes pratiques valorisées
- formalisation du savoir-faire
- maîtrise des processus
- exigences réglementaires applicables à jour
- diminution des coûts de production
- engagement profitable pour tous
Cerba, laboratoire privé avec un réseau national de plus de 100 sites a décidé très tôt d’obtenir l’accréditation ISO 15189. Défis avant l’accréditation :
• chaque site avait ses propres méthodes
• pas de système centralisé pour suivre les échantillons
• délais moyens de 48 à 72h pour certaines analyses
Actions mises en place :
• harmonisation des protocoles de tous les sites (standardiser les processus)
• formation centralisée du personnel (1500 employés formés en deux ans)
• mise en place d’un système d’information du laboratoire (SIL) unifié pour la traçabilité des échantillons
• 100 % des analyses vérifiées avant validation
• participation à des évaluations externes de la qualité (EEQ) pour 90 % des tests
• gestion des risques pour les processus critiques (prélèvement, transport)
Après l’accréditation ISO 15189 le laboratoire a :
• réduit les erreurs de 30 %
• diminué les délais de 40 %
• augmenté de 25 % le nombre de prescriptions
• remporté des marchés publics (hôpitaux, cliniques)
• réduit les gaspillages des réactifs (meilleure gestion des stocks)
• amélioré la satisfaction des patients (4,6/5 des enquêtes)
L’internalisation de l’esprit des principes et des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) d’une norme ISOorganisation internationale de normalisation (en anglais International Organization for Standardization) permet d’améliorer sensiblement la performance globale de votre entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12), surtout quand cela n’est pas considéré comme une contrainte, même si c’est une obligation légale.
La troisième étape doit déterminer si cette démarche reçoit l'approbation du personnel. Une campagne de communication en interne est lancée sur les objectifs d’un système de management. Le personnel est sensibilisé et comprend que sans sa participation le projet ne pourra aboutir.
Ayez confiance, le succès viendra avec l'implication et l'effort de tout le personnel !
Définir la vision (ce que nous voulons être), la mission (pourquoi nous existons) et le plan stratégique de l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12). L'étape suivante (4) comprend l'ajout dans la politique qualité des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires spécifiques aux laboratoires médicaux. Si vous ne possédez pas encore un exemplaire de la norme ISO 15189, c'est le moment de l'obtenir.
La planification est la dernière étape (5) de la préparation du projet d'obtention de l’accréditation ISO 15189. Les ressources (financières et en personnel) sont confirmées par la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7). Un représentant de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) (souvent c'est le responsable qualité) est nommé responsable du projet. L'engagement de la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) est formalisé dans un document communiqué à l'ensemble du personnel.
L'établissement et la mise en place du système de management (SM) sont montrés dans la figure 1-3.
Figure 1-3. Mise en œuvre d'un SM
L'étape 1 consiste à identifier et définir les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1), établir les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) spécifiques dans les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) et les documents. De nouveaux documents sont créés. Le manuel qualité est mis à jour.
Dans l'étape 2 sont fixées les nouvelles ressources nécessaires pour atteindre les objectifs qualité. Une planification des tâches, responsabilités et délais est établie. Une formation des auditeurs internes est prise en compte.
L'étape 3 permet de définir et mettre en œuvre les méthodes permettant de mesurer l’efficacité et l’efficience de chaque processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) (indicateurs). Des audits internes permettent d'évaluer le degré de la mise en place des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) spécifiques.
Les non-conformités en tout genre sont répertoriées à l'étape 4. Une esquisse des différents gaspillages est établie. Des actions correctives sont mises en place et documentées. Une approche de prévention des non-conformités et d'élimination des causes est établie.
Une première appréciation de l’analyse des données est faite à l'étape 5. Un tableau regroupant les principaux coûts d'obtention de la qualité (COQcoûts d'obtention de la qualité) est rempli par les personnes ayant les chiffres en main. Les retours d’information des patients et d’autres données sont analysés pour évaluer la pertinence et l’efficacité du SM.
Pour effectuer l'audit à blanc (étape 6) les documents tels manuel qualité, procédures et autres sont vérifiés et approuvés par les personnes appropriées. Une revue de directionexamen périodique réalisé par la direction du système de management pour son amélioration continue (voir aussi ISO 9000, 3.8.7) permet d'évaluer le respect des exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) réglementaires applicables. La politique qualité et les objectifs sont finalisés. Un responsable qualité d'une autre entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) ou un consultant pourront fournir de précieuses remarques, suggestions et recommandations.
Quand le système est correctement mis en place et respecté, l’accréditation du SM par le COFRAC devient une formalité (étape 7).
Une méthode pertinente pour évaluer le niveau de performance de votre système de management est la logique RADAR du modèle d’excellence de l’EFQM (European Foundation for Quality Management) avec ses 9 critères et sa note globale sur 1000 points.
Le cycle PDCAde l’anglais Plan, Do, Check, Act ou Planifier (prévoir), Dérouler (faire), Comparer (vérifier), Agir. Appelé aussi cycle de Deming. Démarche classique d'amélioration continue, ou cycle de Deming (figure 1-4) s’applique à la maîtrise de tout processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1). Les cycles PDCAde l’anglais Plan, Do, Check, Act ou Planifier (prévoir), Dérouler (faire), Comparer (vérifier), Agir. Appelé aussi cycle de Deming. Démarche classique d'amélioration continue (de l'anglais Plan, Do, Check, Act ou Planifier, Dérouler, Comparer, Agir) sont une base universelle de l’amélioration continue.
Figure 1-4. Le cycle de Deming
- Plan – Planifier, définir les exigences, faire preuve de leadership, gérer les droits des patients, planifier le système de management et les EBMD, faire face aux risques, gérer le personnel (articles 4, 5, 6, 8 et annexe A)
- Do – Dérouler, piloter les processus, gérer le personnel, gérer les installations, gérer les équipements, gérer les réactifs et consommables, gérer les échantillons, contrôler la qualité en interne et dans les EBMD (articles 6, 7, 8 et Annexe A)
- Check – Comparer, vérifier, comparer ses performances, valider les méthodes d’analyse, auditer, réaliser la revue de direction, gouverner les EBMD (articles 7, 8 et Annexe A)
- Act – Agir, améliorer, maîtriser les non-conformités, réaliser les actions correctives, gouverner les EBMD (article 8 et Annexe A)
Pour approfondir ses connaissances sur le cycle de Deming et ses 14 points de la théorie du management vous pouvez consulter le livre « Hors de la crise » W. Edwards Deming, Economica, 2002 paru pour la première fois en 1982.