QCM Début

1. Les exigences de l'ISO 14971 version 2019 sont :

• 134
• 309
• 416

2. L'analyse du risque prend en compte :

• L'impact du risque
• La vraisemblance d'apparition du risque
• Les moyens de maîtrise du risque
• Les causes premières du risque
• L'interaction avec les autres risques

3. La réduction du risque est confirmée en :

• Vérifiant la mise en place de la mesure de maîtrise
• Vérifiant l'efficacité de la mesure de maîtrise
• Réalisant des essais avec des utilisateurs
• Enregistrant les résultats de la vérification de l'efficacité des mesures de maîtrise

4. Pendant la conception du dispositif médical le fabricant :

• Identifie les dangers
• Identifie les situations dangereuses
• Evalue les risques
• Met en place les mesures de maîtrise des risques
• Collecte et analyse les retours d'information de la production et de la postproduction

5. Les dangers sont liés, entre autres :

• A la conception du DM
• Aux situations dangereuses
• Aux dommages
• Au contexte du patient
• A l'utilisation prévue et non prévue