• Formations en ligne Formations

    Les "avantages" de la formation en ligne ?

    • réduction des coûts
    • plus grande flexibilité
    • efficacité améliorée
    • meilleure individualisation
  • Documents Documents

    Des documents pour votre système de management ?

    Vous cherchez un gain de temps et une réduction des coûts ? Pourquoi réinventer la roue ?

Nouveautés

11 Août 2017 :

- Ajout du quiz Exigences ISO 13485 v 2016

  Promotion de la semaine semaine

Pour la semaine 34 l'ensemble E 45 Démarche AMDEC est à 21 euros (à la place de 42 euros)

  Promotion du mois mois

Pour le mois d'août la formation  F15v15 Préparation à l'ISO 9001 v 2015 est avec une diminution de 50% (à 75 euros à la place 150 euros)

F 72v16 - Lot de formations ISO 13485 : 2016 - E-learning - Préparation et audit de votre SMQ dispositifs médicaux

Formations en ligne (E-Learning) - Mise en œuvre, maintien et audit interne de votre système de management de la qualité dispositifs médicaux ISO 13485 v 2016. Vous épargnez 75 euros sur la deuxième formation et 56 euros sur les documents inclus !

 
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HT
F 72v16 - Lot de formations ISO 13485 : 2016 - E-learning - Préparation et audit de votre SMQ dispositifs médicaux
 

Description

Préparation à l'ISO 13485 v 2016

Découvrir la norme ISO 13485 et

  • son contenu
  • ses principes
  • ses exigences
  • ses enjeux

Se familiariser avec

  • la démarche qualité
  • le système de management de la qualité (SMQ)
  • l'approche processus
  • la terminologie qualité et des dispositifs médicaux
  • les exigences réglementaires applicables
  • la gestion des risques
  • les spécificités des dispositifs médicaux

Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux

  • démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
  • normes
  • approche processus (définitions, types processus, cartographie)
  • exigences du SMQ (organisation, documentation)
  • responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
  • management des ressources
  • réalisation du produit
  • mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)

Le menu de la formation

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Démarche qualité
    • 1.1 Historique et références
    • 1.2 Application
  • 2 Principes et étapes
  • QCM Démarche qualité (8 questions)
  • 3 Approche processus
    • 3.1 Définitions
    • 3.2 Processus
      • 3.2.1 Processus de management
      • 3.2.2 Processus de réalisation
      • 3.2.3 Processus de support
    • 3.3 Cartographie des processus
    • 3.4 Approche processus
  • QCM Approche processus (6 questions)
  • 4 SMQ
    • 4.1 Exigences générales
    • 4.2 Documentation
  • Cas Parties intéressées
  • QCM SMQ (9 questions)
  • 5 Responsabilité de la direction
    • 5.1 Engagements
    • 5.2 Ecoute client
    • 5.3 Politique qualité
    • 5.4 Planification
    • 5.5 Responsabilités
    • 5.6 Revue de direction
  • 6 Management des ressources
    • 6.1 Ressources
    • 6.2 Personnel
    • 6.3 Infrastructures
    • 6.4 Environnement de travail
  • Cas Communication
  • Cas Salle blanche
  • Cas Client et besoin
  • QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
  • 7a Réalisation du produit
    • 7.1 Planification
    • 7.2 Clients
    • 7.3 Conception et développement
  • Cas Revue de conception
  • Cas Priorité tâches
  • QCM Planification et conception (8 questions)
  • 7b Réalisation du produit
    • 7.4 Achats
    • 7.5 Production
    • 7.6 Equipements de surveillance et mesure
  • Cas Sélection fournisseurs
  • Cas Nouvelle ligne
  • Cas Stabilité processus
  • QCM Achats et production (8 questions)
  • 8 Mesurage, analyse et amélioration
    • 8.1 Généralités
    • 8.2 Surveillance et mesurage
    • 8.3 Produit non conforme
    • 8.4 Analyse des données
    • 8.5 Amélioration
      • 8.5.1 Généralités
      • 8.5.2 Action corrective
      • 8.5.3 Action préventive
  • Cas Kaizen et problème
  • Cas Non-conformités
  • QCM Amélioration continue (9 questions)
  • QCM Fin (20 questions)

Audit interne ISO 13485 v 2016

Découvrir l'audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 et

  • situer l'audit dans la démarche qualité
  • identifier les enjeux
  • comprendre les exigences
  • maîtriser les outils

Se familiariser avec

  • les bonnes pratiques
  • le bon comportement
  • la terminologie
  • le questionnaire
  • le rapport

Les points importants et incontournables d'un audit interne

  • domaine
  • normes
  • principes
  • programme d'audit (responsabilités, enregistrements)
  • réalisation d'audit (objectifs, preuves, conclusions)
  • compétences auditeurs (connaissances, formation)

Le menu de la formation

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Domaine
  • 2 Normes
  • 3 Définitions
  • 4 Principes
    • 4.1 Principes de management
    • 4.2 Principes de l'audit
    • 4.3 Performance d'un SMQ
  • QCM Audit interne (6 questions)
  • 5 Programme d'audit
    • 5.1 Généralités
    • 5.2 Objectifs
    • 5.3 Établissement
    • 5.4 Mise en place
    • 5.5 Surveillance
    • 5.6 Revue et amélioration
  • Cas Programme d'audit
  • QCM Programme d'audit (11 questions)
  • 6 a Préparation de l'audit
    • 6.1 Généralités
    • 6.2 Déclenchement
      • 6.2.1 Premier contact
      • 6.2.2 Situations et faisabilité
    • 6.3 Préparation
      • 6.3.1 Revue de documents
      • 6.3.2 Plan d'audit
  • Cas Préparation audit
  • QCM Préparation de l'audit (9 questions)
  • 6 b Réalisation de l'audit
    • 6.4 Activités d'audit
      • 6.4.1 Réunion d'ouverture
      • 6.4.2 Preuves d'audit
      • 6.4.3 Conclusions d'audit
    • 6.5 Rapport d'audit
    • 6.6 Clôture de l'audit
    • 6.7 Suivi d'audit
  • Cas Rapport d'audit
  • Cas Revue de direction
  • QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
    • 7 Compétence et évaluation des auditeurs
    • 7.1 Généralités
    • 7.2 Compétence de l'auditeur
    • 7.3 Critères d'évaluation
    • 7.4 Méthodes d'évaluation
    • 7.5 Évaluation des auditeurs
    • 7.6 Amélioration de la compétence
  • Cas Question audit
  • QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
  • QCM Fin (20 questions)