• Formations en ligne Formations

    Les "avantages" de la formation en ligne ?

    • réduction des coûts
    • plus grande flexibilité
    • efficacité améliorée
    • meilleure individualisation
  • Documents Documents

    Des documents pour votre système de management ?

    Vous cherchez un gain de temps et une réduction des coûts ? Pourquoi réinventer la roue ?

  Promotion de la semaine semaine

Pour la semaine 43 le lot E 69v15 Lot SMI QSE v 2015 est à 104 euros (à la place de 209 euros)

  Promotion du mois mois

Pour le mois d'octobre la formation F17v15 Préparation à l'ISO 14001 est avec une diminution de 50% (à 75 euros à la place 150 euros)

F 72 - Lot de formations ISO 13485 : 2012

Formations en ligne (E-Learning) - Mise en œuvre, maintien et audit interne de votre système de management de la qualité dispositifs médicaux ISO 13485. Vous épargnez 75 euros sur la deuxième formation et 56 euros sur les documents inclus !

 
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HT
F 72 - Lot de formations ISO 13485 : 2012
 

Description

Préparation à l'ISO 13485

Découvrir la norme ISO 13485 et

  • son contenu
  • ses principes
  • ses exigences
  • ses enjeux

Se familiariser avec

  • la démarche qualité
  • le système de management de la qualité (SMQ)
  • l'approche processus
  • la terminologie qualité
  • les spécificités des dispositifs médicaux
  • les outils pour la certification ISO 13485

Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualité dispositifs médicaux

  • démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
  • normes
  • approche processus (définitions, types processus, cartographie)
  • exigences du SMQ (organisation, documentation)
  • responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
  • management des ressources
  • réalisation du produit
  • mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)

Le menu de la formation

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Démarche qualité
    • 1.1 Historique et références
    • 1.2 Application
  • 2 Principes et étapes
  • QCM Démarche qualité (8 questions)
  • 3 Approche processus
    • 3.1 Définitions
    • 3.2 Processus
      • 3.2.1 Processus de management
      • 3.2.2 Processus de réalisation
      • 3.2.3 Processus de support
    • 3.3 Cartographie des processus
    • 3.4 Approche processus
  • QCM Approche processus (6 questions)
  • 4 Exigences du SMQ
    • 4.1 Exigences générales
    • 4.2 Documentation
  • Cas Parties intéressées
  • QCM Exigences du SMQ (9 questions)
  • 5 Responsabilité de la direction
    • 5.1 Engagements
    • 5.2 Revue de direction
  • 6 Management des ressources
  • Cas Communication
  • Cas Salle blanche
  • Cas Client et besoin
  • QCM Responsabilité de la direction (9 questions)
  • 7a Réalisation du produit
    • 7.1 Planification
    • 7.2 Clients
    • 7.3 Conception et développement
  • Cas Revue de conception
  • Cas Priorité tâches
  • QCM Planification et conception (8 questions)
  • 7b Réalisation du produit
    • 7.4 Achats
    • 7.5 Production
    • 7.6 Surveillance et mesure
  • Cas Sélection fournisseurs
  • Cas Nouvelle ligne
  • Cas Stabilité processus
  • QCM Achats et production (7 questions)
  • 8 Mesure, analyse et amélioration
    • 8.1 Généralités
    • 8.2 Audit interne
    • 8.3 Produit non conforme
    • 8.4 Analyse des données
    • 8.5 Amélioration
      • 8.5.1 Généralités
      • 8.5.2 Action corrective
      • 8.5.3 Action préventive
  • Cas Kaizen et problème
  • Cas Non-conformités
  • QCM Amélioration continue (9 questions)
  • QCM Fin (20 questions)

Audit interne ISO 13485

Découvrir l'audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 et

  • situer l'audit dans la démarche qualité
  • identifier les enjeux
  • comprendre les exigences
  • maîtriser les outils

Se familiariser avec

  • les bonnes pratiques
  • le bon comportement
  • la terminologie
  • le questionnaire
  • le rapport

Les points importants et incontournables d'un audit interne

  • domaine
  • normes
  • principes
  • programme d'audit (responsabilités, enregistrements)
  • réalisation d'audit (objectifs, preuves, conclusions)
  • compétences auditeurs (connaissances, formation)

Le menu de la formation

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Domaine
  • 2 Normes
  • 3 Définitions
  • 4 Principes
    • 4.1 Principes de management
    • 4.2 Principes de l'audit
    • 4.3 Performance d'un SMQ
  • QCM Audit interne (6 questions)
  • 5 Programme d'audit
    • 5.1 Généralités
    • 5.2 Objectifs
    • 5.3 Établissement
    • 5.4 Mise en place
    • 5.5 Surveillance
    • 5.6 Revue et amélioration
  • Cas Programme d'audit
  • QCM Programme d'audit (11 questions)
  • 6 a Préparation de l'audit
    • 6.1 Généralités
    • 6.2 Déclenchement
      • 6.2.1 Premier contact
      • 6.2.2 Situations et faisabilité
    • 6.3 Préparation
      • 6.3.1 Revue de documents
      • 6.3.2 Plan d'audit
  • Cas Préparation audit
  • QCM Préparation de l'audit (9 questions)
  • 6 b Réalisation de l'audit
    • 6.4 Activités d'audit
      • 6.4.1 Réunion d'ouverture
      • 6.4.2 Preuves d'audit
      • 6.4.3 Conclusions d'audit
    • 6.5 Rapport d'audit
    • 6.6 Clôture de l'audit
    • 6.7 Suivi d'audit
  • Cas Rapport d'audit
  • Cas Revue de direction
  • QCM Réalisation de l'audit (8 questions)
    • 7 Compétence et évaluation des auditeurs
    • 7.1 Généralités
    • 7.2 Compétence de l'auditeur
    • 7.3 Critères d'évaluation
    • 7.4 Méthodes d'évaluation
    • 7.5 Évaluation des auditeurs
    • 7.6 Amélioration de la compétence
  • Cas Question audit
  • QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
  • QCM Fin (20 questions)