4 Exigences du SMQ F 49 d

 

4.1 Exigences générales

Exigences d'un SMQ, de la norme ISO 9001 : 2015

4.1

Exigences 1 à 24

 Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) de la norme ISO 9001 : 2015 dans les paragraphes des articles 4 à 10 sont montrées en figure 4-1.

exigences ISO 9001

Figure 4-1. Les exigences de la norme ISO 9001 

Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) liées aux produits sont spécifiées par le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5), par l'entreprisestructure qui satisfait un besoin (voir aussi ISO/IEC Guide 2, 4.2 et ISO 26 000, 2.12) ou une réglementation. Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) de la norme ISO 9001 concernent exclusivement le système de management de la qualité et ses processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) :

Pièges à éviter :

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4.2 Engagement de la direction

Les engagements de la direction, la politique qualité

4.2

Exigences 25 à 120

Dans une entreprise chacun assume ses responsabilités mais la responsabilité de la qualité commence par la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) car comme dit le proverbe roumain :

Un escalier se balaie en commençant par le haut

La directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) définit la finalité de l'entreprise et assure la pérennité, la politique qualité et l'amélioration continue du SMQsystème de management de la qualité (cf. figure 4-2). Les objectifs qualité sont déployés dans chaque département et les indicateurs sont mis en place pour mesurer la performance des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1).

organigramme
Figure 4-2. Déploiement des objectifs qualité

Quand la politique est ambitieuse elle stimule et entraîne l'ensemble du personnel

Pour cela la directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) s'engage à :

La responsabilité ne peut pas être partagée. Robert Heinlein


Figure 4-3. Le processus définir la politique

Direction : groupe ou personnes chargées de la gestion au plus haut niveau de l’entreprise

Atteindre les objectifs c'est respecter ses engagements pris dans la politique qualité

Quelques exemples d'objectifs :

Quelques exemples d'indicateurs :

smiley Minute de détente. Cf. blague « Contrat en or ».

Le personnel est sensibilisé sur :

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4.3 Réalisation du produit

Planification, exigences clients, communication, conception et développement, achats et production

4.3

Exigences 121 à 291

 

4.3.1 Planification et clients

Les processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) de réalisation du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) sont planifiés et développés en cohérence avec les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) générales du SMQsystème de management de la qualité.

Pour la réalisation opérationnelle du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) une documentation appropriée ( plan qualité, plan projet, plan produit) définit les :

Vérification : examen périodique de la conformité d'un processus, d’un produit ou matériel 
Validation : notice que l'application d'un processus, produit ou matériel permet d'atteindre les résultats escomptés
Inspection : actions de mesures, d’essais et d’examens d’un produit, processus ou matériel pour déterminer le respect des exigences 
Plan qualité : document énonçant les méthodes, les moyens, les responsabilités et la séquence des activités liées à la qualité, spécifiques à un produit, projet ou processus

La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client

Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) détermine les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5), légales et produits (cf. figure 4-4).

clients
Figure 4-4. Le processus satisfaire les exigences

Des dispositions de communication transparente avec les clientscelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) (cf. figure 4-5) sont utilisées au sujet :

Les bonnes nouvelles marchent et les mauvaises courent. Proverbe suédois

clients
Figure 4-5. Le processus communiquer

Minute de détente. Cf. blague « Manque de communication ».

 

4.3.2 Conception et développement

Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison

Chaque étape du processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) concevoir et développer (on ne parle pas de recherche) est planifiée et maîtrisée (cf. figure 4-6).

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Figure 4-6. Le processus concevoir et développer

Les responsabilités et autorités sont déterminées et une communication efficace entre tout le personnel impliqué est assurée.

Les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) relatives aux éléments d’entrée de la conception et du développement du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) sont :

Les éléments d’entrée comprennent les données liées aux :

Avant leur utilisation les éléments de sortie de la conception et du développement du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) sont :

En outre ils sont adéquats avec les éléments d’entrée et fournissent les informations nécessaires pour :

Pendant le processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) de conception et de développement des revues sont planifiées, enregistrées et réalisées aux étapes clés. enregistrement

De cette manière :

Un problème bien posé est à moitié résolu

La vérification (aspect technique), la validation (aspect fonctionnel) et l'approbation de la conception et du développement et leurs modifications sont une suite logique des revues ; leurs enregistrements sont conservés. enregistrement

Toute modification passe par une revue approfondie (conséquences techniques et fonctionnelles) avant d'être vérifiée, validée et approuvée par la (les) personne(s) compétente(s).

 

4.3.3 Achats et production

Acheter de la qualité, c'est choisir de ne pleurer qu'une seule fois. Proverbe anglais

Un processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) assure que les produits achetés et services fournis sont conformes aux exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) à chaque livraison.

Les prestataires externes sont évalués et sélectionnés d’après des critères définis (produit conforme, respect du coût et des délais). Une réévaluation est réalisée périodiquement. Les enregistrements des évaluations, des sélections, réévaluations et des actions liées sont conservés. enregistrement

Les informations relatives aux achats servent à décrire le produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) acheté et à définir les exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) :

Minute de détente. Jeu : Fournisseur

La mise en place des prestations liées à la production du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) et de préparation du service est validée conformément aux exigencesbesoin ou attente implicites ou explicites (voir aussi ISO 9000, 3.1.2 et 3.12.1) spécifiées. La production (cf. figure 4-7) est réalisée dans des conditions maîtrisées conduisant à des résultats reproductibles.

mise_en_place
Figure 4-7. Le processus produire

Ces conditions peuvent comprendre des moyens liés aux :

Quand cela est approprié (presque toujours) le produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) et son état, par rapport aux inspections effectuées, sont identifiés, enregistrés et la traçabilité du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) est maîtrisée tout au long de sa réalisation. enregistrement

Traçabilité : aptitude à mémoriser ou restituer tout ou partie d’une trace des fonctions exécutées

Des soins particuliers sont mis en place pour la propriété du clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) (qui peut être la propriété intellectuelle). Cette propriété est identifiée, vérifiée, protégée et sauvegardée. Pour tout incident survenu le clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) est prévenu aussitôt et des enregistrements sont conservés. enregistrement

L'entreprise assure l'intégralité du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) et de ses composants avec des opérations appropriées :

La conformité du produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) est assurée avec des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) d'utilisation d'équipements de surveillance et de mesure appropriés et en état de validité. Tout instrument de mesure est identifié et vérifié (étalonné ou vérifié). Les conditions d'utilisation, de manutention et de stockage des instruments sont établies et adéquates.

Histoire vraie
 
Comment diminuer les coûts d’étalonnage de certains équipements et en même temps récompenser les meilleures suggestions du personnel ?
 
Solution simple : ne pas étalonner chaque année les multimètres et autres petits instruments mais en acheter systématiquement des nouveaux. Chaque instrument acheté a d’habitude au moins un an de garantie (période pendant laquelle ni étalonnage, ni vérification ne sont exigés). L’achat de ces instruments coûte beaucoup moins cher que l’étalonnage (par une société externe). Les anciens instruments avec une période de garantie dépassée (mais presque toujours en parfait état) sont sortis de l’inventaire et ensuite distribués par la direction aux personnes s’étant distinguées dernièrement.

Chaque utilisateur est formé. Les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification sont conservés. enregistrement

Quand un équipement n’est plus conforme des actions spécifiques sont prises autant sur l’équipement que sur le produittout résultat d'un processus ou d'une activité (voir aussi ISO 9000, 3.4.2) affecté.

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4.4 Amélioration

 Revue de direction, audit interne, amélioration continue

4.4 

Exigences 292 à 309

Aucun système n'est parfait

La directiongroupe ou personnes chargés de la gestion au plus haut niveau de l'entreprise (voir aussi ISO 9000, 3.2.7) planifie et réalise (au moins une fois par an) une revue du SMQ. Les conclusions de la revue de directionexamen périodique réalisé par la direction du système de management pour son amélioration continue (voir aussi ISO 9000, 3.8.7) sont conservées comme informations documentées (cf. figure 4-8). enregistrement

Son objectif est de revoir si le SMQsystème de management de la qualité est :

Revue de direction : examen périodique réalisé par la direction du système de management pour son amélioration continue

revue_de_direction
Figure 4-8. Le processus réaliser la revue de direction

Les éléments d’entrée de la revue incluent :

Les éléments de sortie de la revue comprennent des décisions relatives aux :

Minute de détente. Jeu : Efficacité

Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker

Des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) :

sont planifiés et mis en place pour :

Des dispositions sont appliquées (y compris les techniques statistiques) pour mesurer la performance de :

Performance : résultats mesurables et attendus du système de management de la qualité

La surveillance de la perception du clientcelui qui reçoit un produit (voir aussi ISO 9000, 3.3.5) sur le niveau de sa satisfaction est un indicateur essentiel de la performance du SMQsystème de management de la qualité.

Histoire vraie
 
Après un signal d’un responsable du groupe une analyse financière des activités du service qualité de notre site fut réalisée. Les inspections en réception étaient particulièrement visées. A la surprise générale il s’avéra que le coût était vraiment disproportionné avec celui des non-conformités trouvées.

Une réduction des activités (et un transfert des effectifs) fut mis en place rapidement.

L’audit interne (cf. figure 4-9) permet d’évaluer la conformité et l’efficacité du SMQsystème de management de la qualité et contribue à améliorer son efficacité.

auditer

Figure 4-9. Le processus auditer

La conformité est déterminée par rapport :

Audit : examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats satisfont aux dispositions préétablies et sont aptes à atteindre les objectifs

Un audit est :

Preuves d'audit : données factuelles par rapport aux critères d'audit dont la véracité peut être démontrée

Exemples de preuves d’audit :

La planification des audits (programme d'audit annuel) est faite en fonction de l’état et de l’importance des processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) et des produits, sans oublier les résultats des audits antérieurs. Un auditeur ne peut auditer son service car

Nul ne peut être à la fois juge et partie. Proverbe latin

Le suivi d’audit (qui peut être un audit complémentaire) permet de vérifier la mise en place des opportunités d'amélioration identifiées. Les résultats des audits internes sont un des éléments d’entrée de la revue de directionexamen périodique réalisé par la direction du système de management pour son amélioration continue (voir aussi ISO 9000, 3.8.7) et permettent de trouver des domaines d’amélioration du SMQsystème de management de la qualité.

smileMinute de détente. Cf. blague "l'ingénieur qualité et le berger"

Les activités de l'audit interne sont effectuées en utilisant comme base la norme ISO 19 011 (cf. F 35 Audit ISO 9001).

Histoire vraie
 
Un directeur production pensait que livrer à temps coûte que coûte est une priorité absolue.

Il devait livrer des pièces pour un client automobile. N’ayant pas reçu de pâte à braser dans les délais planifiés il donna l’ordre d’utiliser une pâte à braser périmée. La livraison fut effectuée à temps. Le client, après quelques tests, retourna le lot entier comme non conforme. La sanction financière fut énorme. Ce fut, quelques semaines plus tard, l’une des causes de la liquidation de l’entreprise.

Le directeur production a caché sa décision de dérogation au client et à son responsable qualité. La pâte à braser périmée devait être détruite dès que la date de péremption était dépassée. Deux dysfonctionnements fatals.

On voit les qualités de loin et les défauts de près. Victor Hugo

Amélioration continue : processus permanent permettant d'améliorer les performances globales de l’'entreprise

Pour améliorer l’efficacité du SMQsystème de management de la qualité il faut trouver les opportunités d'amélioration dans les cas comme :

Le processusactivités qui transforment des éléments d'entrée en éléments de sortie (voir aussi ISO 9000, 3.4.1) améliorer en continu repose entre autres sur :

Des exemples de bonnes pratiques et d'écarts à éviter se trouvent dans les annexes 07 et 08. 

Pour aller plus loin sur l'amélioration rendez-vous au module F 15 "Préparation à l'ISO 9001 : 2015".

Le reste de la formation F 49 Démarche Lean est accessible sur cette page.

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