3 Définitions F 42

Termes, définitions et livres liés à l'audit et la qualité

Le début de la sagesse est la définition des termes. Socrate

Certains termes et définitions couramment utilisés dans ce module :

Audité : celui qui est audité
Auditeur : celui qui est formé pour effectuer des audits
Client : celui qui reçoit un produit
Client de l'audit : celui qui demande un audit
Compétence : aptitudes, connaissances et expériences personnelles
Constatations d'audit : tout écart des critères d’audit
Critères d'audit : tout ce qui comparé aux preuves d'audit
Dispositif médical : produit ou service utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure
Entreprise : structure qui satisfait un besoin
Fiche d'avertissement : notice d'utilisation, modification, retour ou destruction d'un dispositif médical
Fournisseur : celui qui procure un produit
Non-conformité : non-satisfaction d’une exigence spécifiée
Objectif qualité : but mesurable à atteindre lié à la qualité
Partie intéressée : personne, groupe ou organisation concernés par les impacts d’une entreprise
Produit (ou service) : tout résultat d’un processus ou d’une activité
Risque : vraisemblance d'apparition d'une menace ou d'une opportunité

Dans la terminologie des systèmes de management ne pas confondre :

anomalie, défaut, défaillance, dysfonctionnement, non-conformité, gaspillage et rebut
- l'anomalie est une déviation par rapport à ce qui est attendu
- le défaut est la non-satisfaction d'une exigence liée à une utilisation prévue
- la défaillance c'est quand une fonction est devenue inapte
- le dysfonctionnement est un fonctionnement dégradé qui peut entraîner une défaillance
- le gaspillage c'est quand il y a des coûts ajoutés mais pas de valeur
- la non-conformité est la non-satisfaction d'une exigence spécifiée en production
- le rebut est un produit non conforme qui sera détruit
audit, audité et auditeur
- l'audit est un processus de vérification et d'amélioration du SMQ
- l'audité est celui qui est audité
- l'auditeur est celui qui effectue l'audit
auditer et inspecter
- auditer c'est améliorer le SMQ
- inspecter c'est vérifier la conformité d'un processus ou produit
cartographie des processus et organigramme
- la cartographie est la présentation graphique des processus et de leurs interactions dans une entreprise
- l'organigramme est la présentation graphique des services et leurs liens dans une entreprise
client, fournisseur et sous-traitant
- le client reçoit un produit
- le fournisseur procure un produit
- le sous-traitant procure un service ou un produit sur lequel est réalisé un travail spécifique
efficacité et efficience
- l'efficacité est le niveau de réalisation des activités planifiées et d'obtention des résultats escomptés
- l'efficience est le rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées
indicateur et objectif
- l'indicateur est l'information de la différence entre le résultat obtenu et l'objectif fixé
- l'objectif est un engagement recherché
maîtriser et optimiser
- la maîtrise est le respect des objectifs
- l'optimisation est la recherche des meilleurs résultats possibles
programme et plan d'audit
- le programme d'audit est la planification annuelle des audits
- le plan d'audit est le descriptif des activités d'un audit
processus, procédure, procédé, produit, activité et tâche
- le processus est la façon de satisfaire le client en utilisant le personnel pour atteindre les objectifs
- la procédure est la description de la façon dont on devrait se conformer aux règles
- le produit est le résultat d'un processus
- le procédé est la façon d'exécuter une activité
- l'activité est un ensemble de tâches
- la tâche est une suite de simples opérations
revue et suivi
- la revue est l'analyse de l'efficacité d'une activité
- le suivi est la vérification de l'atteinte des résultats d'une action

Remarque 1 : chaque fois que vous utiliserez l'expression "opportunité d'amélioration" à la place de non-conformité, dysfonctionnement ou défaillance vous gagnerez un peu plus la confiance de l'audité

Remarque 2 : le mot anglais "control" a plusieurs sens. Il peut être traduit par maîtrise, autorité, commande, gestion, contrôle, surveillance, inspection. Pour éviter des malentendus notre préférence est pour maîtrise et inspection au détriment de contrôle

Remarque 3 : le client peut être aussi l'usager, le bénéficiaire, le déclencheur, le donneur d'ordres, le consommateur

Remarque 4 : entre processus et procédé notre préférence est pour processus (en anglais "process")

Remarque 5 : l'utilisation des définitions de l'ISO 19011, de l'ISO 13485 et de l'ISO 9000 est recommandée. Le plus important est de définir pour tous dans l'entreprise un vocabulaire commun et sans équivoque

Remarque 6 : organisme est le terme utilisé dans l’ISO 13485 pour l’entité entre le fournisseur et le client (en anglais organization). Pour éviter la confusion avec organisme de certification et organisation (structure) notre préférence est pour le terme entreprise

Remarque 7 : le document ISO 19011 version 2018 utilise conjointement les termes procédure, enregistrement et information documentée. Nous utilisons aussi les termes procédure () et enregistrement () en même temps que l’expression information documentée

Pour d’autres définitions, commentaires, explications et interprétations que vous ne trouvez pas dans ce module et l'annexe 06 vous pouvez consulter :