2 Normes F 42
Normes sur l'audit, la qualité et les dispositifs médicaux
Les conseils que donne la norme ISO 19011 se résument dans les domaines d'applications suivants :
- les principes de l'audit - chapitre 4
- le programme d'audit - chapitre 5
- la réalisation d'audit - chapitre 6
- la compétence des auditeurs - chapitre 7
Une bonne connaissance de la norme ISO 13485 est indispensable pour comprendre et suivre ce module.
N’hésitez pas à revenir sur les exigences de l’ISO 13485 version 2016, cf. page ad hoc.
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Le présent module est basé sur les normes génériques et internationales suivantes :
- ISO 19011 (2018) : Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management
- ISO 13485 (2016) : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
- ISO 9000 (2015) : Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire
- ISO 9001 (2015) : Systèmes de management de la qualité – Exigences
- ISO 9004 (2018) : Lignes directrices pour obtenir des performances durables
Toutes ces normes et beaucoup d’autres peuvent être commandées sur le site de l'AFNOR (Association française de normalisation) dans la rubrique boutique catalogue norme.
Le Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (2019), pdf de 404 pages, de l’ANSM, contient beaucoup de données et documents utiles sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments.
Plus de 28 000 normes (en anglais et autres langues) sont disponibles gratuitement sur le site Public.resource.Org.