Nouveautes sur la norme ISO 9001 version 2015 : systeme de management de la qualite

12/10/2023

La publication du projet final de la norme ISO 9001 vient de paraître (24 septembre 2015) au prix de 87,89 euros (HT) version papier et 83,70 euros HT version HTML sur la boutique AFNOR.

Depuis la boutique ILNAS la version pdf est à 39.30 euros !

Les trois piliers de la norme ISO 9001 sont :

• l'approche processus
• l'approche par les risques (risk-based thinking)
• l'amélioration continue

Les exigences de la norme ISO 9001 version 2015

Le quiz "Exigences de l'ISO 9001 version 2015"

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Quelques nouveautés de la nouvelle version

1. Les articles sont 10 selon la structure de niveau supérieur :

1. Domaine d'application (Scope)

2. Références normatives (Normative references)

3. Termes et définitions (Terms and definitions)

4. Contexte de l'organisme (Context of the organization) (P)

5. Leadership (Leadership) (P, D, C, A)

6. Planification (Planning) (P)

7. Support (Support) (D)

8. Réalisation des activités opérationnelles (Operation) (D)

9. Évaluation des performances (Performance evaluation) (C)

10. Amélioration (Improvement) (A)

2. Les différences avec le DIS :

• images simplifiées
• l'article 5 (leadership) entre dans les 4 parties du PDCA 
• l'article 7 (support) entre dans la Do du PDCA
• les termes et définitions sont supprimés (restent dans l'ISO 9000)
• l'approche risque est ajoutée comme engagement de la direction à promouvoir (comme l'approche processus)
• ajout d'exigences pour des activités de prévention de l'erreur humaine

3. L'approche risque est la grande nouveauté

Le terme risque apparaît 50 fois seul ou en combinaison avec le mot opportunité

L'expression représentant de la direction disparaît (la direction est directement responsable)

Les termes contexte, leadership, prestataire externe et information documentée apparaissent pour la première fois

4.Le manuel qualité (remplacé si besoin par la maquette commerciale) et les procédures ne sont plus obligatoires mais il y a quand même des exigences de :

• tenir à jour des informations documentées (procédures) - 5 cas (version 2008 - 6 procédures)
  • domaine d'application (§ 4.3)
  • processus (§ 4.4.2 a)
  • politique qualité (§ 5.2.2 a)
  • objectifs qualité (§ 6.2.1)
  • maîtrise opérationnelle (§ 8.1)
• conserver des informations documentées (enregistrements) - 21 cas (version 2008 - 21 enregistrements)
  
  • processus (§ 4.4.2 b)
  • adéquation des ressources d’inspection (§ 7.1.5.1)
  • étalonnage (§ 7.1.5.2)
  • compétences du personnel (§ 7.2)
  • d'origine externe (§ 7.5.32)
  • conformité produits et services (§ 8.1)
  • résultats de la revue des exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)
  • éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)
  • résultats prévus, revues, vérifications et validations de la conception et du développement (§ 8.3.4)
  • éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)
  • modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)
  • activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)
  • caractéristiques des produits et services, activités liées et résultats à obtenir (§ 8.5.1)
  • traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)
  • situation de la propriété d'un client (§ 8.5.3)
  • résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)
  • libération des produits et services (§ 8.6)
  • traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)
  • résultats d’inspection (§ 9.1.1)
  • programme d'audit et résultats des audits (§ 9.2.2)
  • éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)
  • non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)

6. Le verbe shall (doit, doivent) est présent 309 fois dans les articles 4 à 10

Dans la version 2008 c'était 305 fois

Les processus entrent dans les exigences (§ 4.4 et 7.1.4)

7. Le paragraphe Actions préventives est abandonné

Maintenant le système de management de la qualité et l'approche par les risques sont considérés comme un outil global de prévention

8. Nouveaux articles :

• 4 Contexte de l'organisme
• 5 Leadership
• 6 Planification
• 9 Évaluation des performances

9. Certains articles ont de nouveaux noms :

• 7 Support remplace Management des ressources
• 8 Réalisation des activités opérationnelles remplace Réalisation du produit

10. Certains termes sont remplacés :

• procédure documentée et enregistrement par information documentée
• fournisseur par prestataire externe
• exclusion par applicabilité
• représentant de la direction n'est plus utilisé

11. Le détail des nouveaux articles et paragraphes :

• Avant-propos
• Introduction
• 0.1 Généralités
• 0.2 Principes de management de la qualité
• 0.3 Approche processus
  • 0.3.1 Généralités
  • 0.3.2 Cycle PDCA
  • 0.3.3 Approche par les risques
• 0.4 Relation avec les autres normes de système de management
• 1 Domaine d'application
• 2 Référence normatives
• 3 Termes et définitions
• 4 Contexte de l'organisme
  • 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
  • 4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
  • 4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité
  • 4.4 Système de management de la qualité et ses processus
• 5 Leadership
  • 5.1 Leadership et engagement
    • 5.1.1 Généralités
    • 5.1.2 Orientation client
  • 5.2 Politique
    • 5.2.1 Développement de la politique qualité
    • 5.2.2 Communication de la politique qualité
  • 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme
• 6 Planification
  • 6.1 Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités
  • 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
  • 6.3 Planification des modifications
• 7 Support
  • 7.1 Ressources
    • 7.1.1 Généralités
    • 7.1.2 Ressources humaines
    • 7.1.3 Infrastructure
    • 7.1.4 Environnement pour la mise en oeuvre des processus
    • 7.1.5 Ressources de la surveillance et la mesure
      • 7.1.5.1 Généralités
      • 7.1.5.2 traçabilité de la mesure
    • 7.1.6 Connaissances organisationnelles
  • 7.2 Compétences
  • 7.3 Sensibilisation
  • 7.4 Communication
  • 7.5 Informations documentées
    • 7.5.1 Généralités
    • 7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées
    • 7.5.3 Maîtrise des informations documentées
• 8 Réalisation des activités opérationnelles
  • 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
  • 8.2 Exigences relatives aux produits et services
    • 8.2.1 Communication avec les clients
    • 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
    • 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
    • 8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services
  • 8.3 Conception et développement de produits et services
    • 8.3.1 Généralités 
    • 8.3.2 Planification de la conception et du développement
    • 8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement 
    • 8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
    • 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement 
    • 8.3.6 Modifications de la conception et du développement 
  • 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
    • 8.4.1 Généralités 
    • 8.4.2 Type et étendue de la maîtrise 
    • 8.4.3 Information à l'attention des prestations externes 
  • 8.5 Production et prestation de service 
    • 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service 
    • 8.5.2 Identification et traçabilité 
    • 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes 
    • 8.5.4 Préservation
    • 8.5.5 Activités après livraison
    • 8.5.6 Maîtrise des modifications
  • 8.6 Libération des produits et services
  • 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
• 9 Évaluation des performances
  • 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 
    • 9.1.1 Généralités
    • 9.1.2 Satisfaction du client 
    • 9.1.3 Analyse et évaluation 
  • 9.2 Audit interne 
  • 9.3 Revue de direction
  • 9.3.1 Généralités
  • 9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction
  • 9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction
• 10 Amélioration
  • 10.1 Généralités
  • 10.2 Non-conformité et action corrective
  • 10.2 Amélioration continue

12 Correspondances entre la version 2015 et 2008

 Quelques commentaires

Sur la traduction en français

1. Dans la dernière (huitième) édition de l’ISO/IEC Guide 2:2004 (E/F/R) « Normalisation et activités connexes –Vocabulaire général » le mot anglais « organization » (4.2) est en français « organisation ». Organisme (4.1) en anglais est « body ». La première phrase de l’avant-propos des projets de l'ISO 9001 et de l'ISO 9000 « ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies) » est bien traduite : L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). Pourquoi après (partout) « organization » est traduit par organisme et non organisation ? Est-ce que l’EFQM se trompe en utilisant le terme organisation en français pour le terme anglais « organization » ? L'ISO 26000 et l'ISO 27000 utilisent le terme organisation. Le terme organisme dans certaines normes ISO est une erreur et contribue à rendre les normes un peu plus difficiles à comprendre et assimiler.
2. Quelques titres des articles dont la traduction ne correspond pas aux Directives ISO/CEI, Partie 1 — Supplément ISO consolidé, Appendice 2 (normative), Structure de niveau supérieur, texte de base identique, termes et définitions de base communs (approuvées il n'y a qu'un an - en 2013) comme :
   • responsabilité de la direction à la place de leadership (article 5)
   • support à la place de soutien (article 7)
   • réalisation des activités opérationnelles à la place de fonctionnement (article 8)
3. Le paragraphe 7.1.2 est traduit par "Ressources humaines". En anglais c'est "People". C'est dur de faire comprendre (et accepter) que l'être humain n'est pas une ressource que l'on peut acheter ou vendre.

Sur le contenu

1. L'expression "conformité aux exigences" est un pléonasme car la définition de conformité est "satisfaction d'une exigence" donc on obtient "satisfaction d'une exigence aux exigences"
2. Pas d'exigence de cartographie des processus
3. Aucune exigence de processus pour les risques ; par contre on parle 13 fois d'approche par les risques (risk-based thinking)
4. Aucune exigence d'information documentée pour les risques (tenir à jour ou conserver)
5. Aucune exigence sur les coûts de la qualité
6. Aucune exigence sur la satisfaction, la perception, la valorisation et la reconnaissance du personnel
7. Aucune exigence sur la gestion des partenaires 
8. Aucune exigence sur l'écoute du marché
9. Aucune exigence sur l'innovation (qui est citée dans l'introduction et dans la note du § 10.1)
10. La motivation et l'engagement du personnel ne sont pas abordés mais seule la sensibilisation est présente (§ 7.3)
11. Aucun outil qualité n'est cité - aucune trace du FD X50-819 : 2011 (Lignes directrices pour mettre en synergie Lean Management et ISO 9001)