Mercredi, le 29 Juin 2022

EXIGENCES DE L'ISO 14971

Quiz exigences ISO 14971 version 2019

Vous souhaitez vous familiariser avec la structure de la norme, identifier et comprendre les exigences de l'ISO 14971 version 2019, alors à vous de jouer !

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Le quiz "Exigences de l'ISO 14971 version 2019" vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme.

 

Les questions (exigences) de ce quiz sont 119, pas de panique. Les exigences de la norme sont 134 mais ces 119 exigences sont parmi les plus importantes, alors n'hésitez pas à apprendre de façon ludique !

 

Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d'une heure, voire deux heures, sauf bien sûr, si vous êtes un petit génie !

 

Les 134 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 de l'ISO 14971 sont réparties comme suit:

Exigences ISO 14971 version 2019 copyleft
Article
cycle PDCA
Exigences N°
Nombre
4
Exigences générales Planifier (Plan)
1 ÷ 40
40
5 Analyse des risques Planifier (Plan)
41 ÷ 64
24
6 Évaluation du risque Comparer (Check)
65 ÷ 70
6
7 Maîtrise des risques Dérouler (Do)
71 ÷ 98
28
8 Évaluation du risque résiduel global Comparer (Check)
99 ÷ 103
5
9 Examen de la gestion des risques Comparer (Check) 104 ÷ 111 8
10 Production et postproduction Agir (Act) 112 ÷ 134 23
Total

134

exigences ISO 14971

Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme ISO 14971 version 2019

 

pdca

Le cycle PDCA de Deming dans l'ISO 14971

 

Remarque. Toute exigence normalement commence par "Le fabricant doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe. 

ISO 14971 - Exigences et commentaires
Paragraphe
Exigence
Cycle PDCA, liens, commentaires
4
Exigences générales
Planifier (Plan)
 
4.1
Processus gérer les risques
 
1
4.1 a)

Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus

Permettant d'identifier les dangers et situations dangereuses associés à un dispositif médical (DM)
2
4.1 b)

Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus

Permettant d'estimer et évaluer les risques associés
3
4.1 c)

Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus

Permettant de maîtriser ces risques
4
4.1 d)

Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus

Permettant de contrôler l'efficacité des mesures de maîtrise des risques
5
4.1

Appliquer ce processus tout au long du cycle de vie 

Du dispositif médical
6
4.1

Comprendre les éléments du processus

Comme l'analyse des risques, cf. ISO 13485, article 7
7
4.1

Comprendre les éléments du processus

Comme l'évaluation du risque, cf. ISO 13485, article 7
8
4.1

Comprendre les éléments du processus

Comme la maîtrise des risques, cf. ISO 13485, article 7
9
4.1

Comprendre les éléments du processus

Comme les activités de production et de postproduction, cf. ISO 13485, article 7
10
4.1

Comprendre les parties appropriées du processus gérer les risques

Quand un processus documenté de réalisation du produit existe
11
4.1

Vérifier la conformité du processus gérer les risques

Par contrôle des documents appropriés, cf. annexe B.2
 
4.2
Responsabilités de la direction
 
12
4.2
Fournir des preuves de l'engagement de la direction dans le processus gérer les risques En s'assurant que les ressources adéquates sont disponibles
13 4.2 Fournir des preuves de l'engagement de la direction dans le processus gérer les risques En s'assurant qu'un personnel compétent est désigné pour gérer les risques, cf. § 4.3 et annexe A.2.4.3
14 4.2 Définir et documenter une politique (concernant la direction) Afin d'établir les critères d'acceptabilité du risque, cf. ISO/TR 24971
15 4.2 Fournir un cadre (concernant la politique) Garantissant que les critères sont basés sur des réglementations nationales ou régionales et sur des normes internationales pertinentes
16 4.2 Prendre en compte les informations disponibles (concernant la politique) Comme l'état de l'art généralement admis et les préoccupations des parties prenantes
17 4.2 Vérifier l'adéquation du processus gérer les risques à des intervalles définis (concernant la direction) Afin de garantir l'efficacité du processus en continu. Cet examen peut entrer dans le cadre de l'audit du système de management de la qualité
18 4.2 Documenter toute décision prise (concernant la direction) Ou action menée
19 4.2 Vérifier la conformité de la politique Par contrôle des documents appropriés
 
 4.3
Compétence du personnel
 up
20
4.3
Recruter du personnel compétent Afin de maîtriser les activités de gestion des risques DM, sur la base de connaissances et expériences requises. Savoir la façon de mettre en application le processus gérer les risques
21  4.3 Développer les connaissances et expériences nécessaires Afin de pouvoir utiliser les DM, les technologies ou les techniques spécifiques. Savoir la façon dont le DM est construit, fonctionne, est fabriqué, est réellement utilisé.
22  4.3 Tenir à jour des enregistrements (preuves objectives) Sur la compétence du personnel. Ces enregistrements sont confidentiels et n'entrent pas dans le dossier de gestion des risques
23 4.3 Vérifier la conformité des compétences  Par contrôle des enregistrements appropriés
4.4
Plan de gestion des risques
 
24 4.4 Planifier les activités du processus gérer les risques Le plan permet de n'oublier aucun élément essentiel. Surveiller la conformité du plan par rapport au processus gérer les risques
25 4.4 Établir un plan de gestion des risques Pour chaque DM, cf. ISO/TR 24971
26 4.4 Documenter un plan de gestion des risques Pour chaque DM
27 4.4 Inclure le plan de gestion des risques dans le dossier de gestion des risques Cf. § 4.5
28 4.4 a) Inclure dans le plan de gestion des risques Le domaine d'application des activités, la description du DM, les phases du cycle de vie des éléments du plan
29 4.4 b) Inclure dans le plan de gestion des risques Les responsabilités et autorités. Permet de n'oublier aucune responsabilité
30 4.4 c) Inclure dans le plan de gestion des risques Les exigences d'examen des activités de gestion des risques. En principe c'est de la responsabilité de la direction
31 4.4 d) Inclure dans le plan de gestion des risques Les critères d'acceptabilité des risques, le fabricant détermine les risques acceptables. Critères à fixer avant d'analyser les risques
32 4.4 e) Inclure dans le plan de gestion des risques La méthode d'évaluation du risque résiduel global et les critères d'acceptabilité de ce risque, cf. article 8
33 4.4 f) Inclure dans le plan de gestion des risques La vérification de la mise en place et de l'efficacité des mesures de maîtrise des risques, pour n'oublier aucun élément, cf. § 7.2
34 4.4 g) Inclure dans le plan de gestion des risques La collecte et l'examen des informations de production et de postproduction pertinentes, cf. ISO/TR 24971
35 4.4 Enregistrer les modifications du plan Afin d'actualiser le dossier de gestion des risques, cf § 4.5
4.5
Dossier de gestion des risques
up 
36 4.5 Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques Pour chaque DM, garantir la réalisation du processus gérer les risques dans son intégralité. Les recommandations de ISO/TR 24971 pour établir le dossier de gestion des risques sont pertinentes
37 4.5 Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié Par rapport à l'analyse des risques
38 4.5 Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié Par rapport à l'évaluation du risque
39 4.5 Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié Par rapport à la mise en place et la vérification des mesures de maîtrise des risques
40 4.5 Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié Par rapport aux résultats de l'évaluation des risques résiduels
5
Analyse des risques
Planifier (Plan
 
5.1
Processus analyser les risques
 
41 5.1 Réaliser le processus analyser les risques

Pour chaque DM, cf. §§ 5.2 à 5.5 et ISO/TR 24971. Utiliser toute information d'un DM similaire afin de gagner du temps

42 5.1 Enregistrer les activités et les résultats du processus analyser les risques Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 
43 5.1 a) Inclure dans la documentation l'identification et la description du DM Pour chaque DM analysé
44 5.1 b) Inclure dans la documentation la personne et l'entreprise ayant réalisé l'analyse Pour chaque DM, cf § 4.5
45 5.1 c) Inclure dans la documentation le domaine d'application et la date de l'analyse des risques Pour chaque DM, cf § 4.5, preuve que l'analyse a été complètement réalisée
46 5.1 Vérifier la conformité de l'analyse des risques Par contrôle du dossier de gestion des risques
 
5.2
Utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
 up
47 5.2 Documenter l'utilisation prévue  Pour chaque DM. Prendre en compte l'utilisation par un professionnel ou non, l'indication médicale prévue, la population visée, la partie du corps ou le type de tissu en interaction, le profil d'utilisateur, le contexte d'utilisation, le principe de fonctionnement
48 5.2 Documenter aussi toute mauvaise utilisation raisonnablement prévisible Pour chaque DM, situations autres que celle prévues par le fabricant, déceler des dangers de l'utilisation potentielle du DM, cf. ISO/TR 24971
49 5.2 Tenir à jour la documentation du DM Dans le dossier de gestion des risques, cf § 4.5 et IEC 62366-1, § 3.23
50 5.2 Vérifier la conformité de l'utilisation Par contrôle du dossier de gestion des risques
 
5.3
Identification des caractéristiques relatives à la sécurité
 
51 5.3 Identifier et documenter les caractéristiques qualitatives et quantitatives de chaque DM Pouvant affecter la sécurité du dispositif  médical, y compris le principe de fonctionnement du DM, son utilisation prévue et aux mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles, cf. ISO/TR 24971
52 5.3 Définir les limites de ces caractéristiques de chaque DM Pouvant affecter la sécurité du dispositif  médical, cf. IEC 62366-1
53 5.3 Tenir à jour la documentation du DM Dans le dossier de gestion des risques, cf § 4.5
54 5.3 Vérifier la conformité des caractéristiques Par contrôle du dossier de gestion des risques
 
5.4
Identification des dangers et des situations dangereuses
 
55 5.4 Identifier et documenter les dangers connus et prévisible pour chaque DM Par rapport à l'utilisation prévue, aux mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles et aux caractéristiques de sécurité dans des conditions normales et anormales, cf. §§ 5.2 et 5.3
56 5.4 Prendre en considération, pour chaque danger identifié, les séquences ou combinaisons d'événements raisonnablement prévisibles Pouvant entraîner une situation dangereuse
57 5.4 Identifier et documenter les situations dangereuses et les dommages potentiels Pouvant en découler, cf. annexe C et ISO/TR 24971
58 5.4 Tenir à jour la documentation du DM Dans le dossier de gestion des risques, cf § 4.5
59 5.4 Vérifier la conformité des dangers et situations dangereuses identifiées Par contrôle du dossier de gestion des risques
 
5.5
Estimation des risques
 up
60 5.5 Estimer, pour chaque situation dangereuse et pour chaque DM, les risques associés En utilisant les informations disponibles, cf. ISO/TR 24971. Exemples : normes, études scientifiques, données de terrain, essais d'aptitude à l'utilisation, preuves cliniques, simulations, opinions d'experts
61 5.5 Établir une liste de toutes les conséquences possibles pour les situations d'urgence dont la vraisemblance d'apparition des dommages ne peut être estimée Afin d'évaluer et de maîtriser (réduire) les risques
62 5.5 Enregistrer les résultats de ces activités Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
63 5.5 Enregistrer le système de classement de la vraisemblance d'apparition et de la gravité de son dommage Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
64 5.5 Vérifier la conformité de l'estimation des risques Par contrôle du dossier de gestion des risques
6
Evaluation du risque
Comparer (Check
65 6 Evaluer les risques estimés Pour chaque situation dangereuse identifiée
66 6 Déterminer si le risque est acceptable ou ne l'est pas Pour chaque situation dangereuse identifiée, en se basant sur les critères d'acceptabilité des risques du plan de gestion des risques, cf. § 4.4
67 6 Traiter le risque comme risque résiduel Quand le risque est acceptable. Ne pas appliquer les exigences des §§ 7.1 à 7.5. Appliquer les exigences du § 7.6
68 6 Réaliser les activités de maîtrise des risques Quand le risque n'est pas acceptable. Appliquer les exigences des §§ 7.1 à 7.5
69 6 Enregistrer les résultats de l'évaluation du risque Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
70 6 Vérifier la conformité de l'évaluation du risque Par contrôle du dossier de gestion des risques
 7
Maîtrise des risques
Dérouler (Do
 
7.1
Analyse des options de maîtrise des risques
up
71
7.1
Déterminer les mesures de maîtrise des risques Afin de ramener les risques à un niveau acceptable, cf. annexe A.2.7.1 et le guide ISO/IEC 63
72
7.1 a)
Utiliser des options de maîtrise des risques comme la sécurité inhérente à la conception et à la fabrication Dans l'ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques. Exemples : éliminer les substances dangereuses, utiliser des chaînes de production séparées, ajouter des contrôles visuels 
73
7.1 b)
Utiliser des options de maîtrise des risques comme les mesures de protection dans le DM lui-même ou dans le processus de fabrication Dans l'ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques 
74
7.1 c)
Utiliser des options de maîtrise des risques comme l'information pour la sécurité ou la formation des utilisateurs Dans l'ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques, cf. ISO/TR 24971 annexe E
75
7.1
Enregistrer les mesures de maîtrise des risques choisies Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
76
7.1
Procéder à une analyse du bénéfice/risque du risque résiduel, quand une réduction du risque n'est pas réalisable Passer au § 7.4
77
7.1
Vérifier la conformité des options de maîtrise des risques Par contrôle du dossier de gestion des risques
 
7.2
Mise en oeuvre des mesures de maîtrise des risques
 
78  7.2 Mettre en place les mesures de maîtrise des risques Par rapport à l'option choisie, cf. § 7.1
79  7.2 Vérifier l'application de chaque mesure de maîtrise des risques et la réduction du risque Par rapport à l'option choisie, cf. § 7.1, l'ISO 13485 et l'ISO/TR 24971
80  7.2 Enregistrer chaque vérification réalisée Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
81  7.2 Vérifier l'efficacité des mesures de maîtrise des risques Dans le cadre de la vérification et validation de la conception et du développement, cf. l'annexe A.2.7.2, l'ISO 14155, l'ISO 20916
82 7.2 Enregistrer les résultats de la vérification Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
83 7.2 Vérifier la conformité des mesures de maîtrise des risques Par contrôle du dossier de gestion des risques
 
7.3
Evaluation des risques résiduels
 
84
7.3
Evaluer le risque résiduel, après la mise en place des mesures de maîtrise des risques Au moyen de critères d'acceptabilité du risque définis dans le plan de gestion des risques, cf. 4.4
85
7.3
Enregistrer les résultats de l'évaluation Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
86
7.3
Envisager d'autres mesures de maîtrise des risques Quand le risque résiduel n'est pas jugé acceptable, revenir au § 7.1
87 7.3 Vérifier la conformité de l'évaluation des risques résiduels Par contrôle du dossier de gestion des risques
 
7.4
Analyse du bénéfice/risque
up
88 7.4 Passer au § 7.5 Quand les bénéfices sont supérieurs au risque résiduel. Quand le risque résiduel n'est pas jugé acceptable, on peut déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque résiduel. On peut modifier le DM et son utilisation prévue revenir au § 5.2), cf. ISO/TR 24971 et la norme expérimentale XP S99-223
89 7.4 Enregistrer les résultats de l'analyse du bénéfice/risque Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
90 7.4 Vérifier la conformité de l'analyse du bénéfice/risque Par contrôle du dossier de gestion des risques
 
7.5
Risques découlant des mesures de maîtrise des risques
 
91 7.5 Examiner les effets des mesures de maîtrise des risques

En considérant si de nouveaux dangers ou situations dangereuses sont présentes 

92 7.5 Examiner les effets des mesures de maîtrise des risques

En considérant si les nouvelles mesures de maîtrise des risques ont un impact sur les risques des situations dangereuses déjà identifiées

93 7.5 Gérer tout nouveau risque ou tout risque aggravé

Conformément les §§ 5.5 à 7.4 

94 7.5 Enregistrer les résultats de l'examen des risques

Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5

95 7.5 Vérifier la conformité des nouveaux risques

Par contrôle du dossier de gestion des risques

 
7.6
Maîtrise complète des risques
up
96 7.6 Examiner les activités de maîtrise des risques Afin de s'assurer que les risques de toutes les situations dangereuses identifiées ont été prises en compte et que les activités de maîtrise des risques sont achevées
97 7.6 Enregistrer les résultats de l'examen Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
98  7.6 Vérifier la conformité de la maîtrise complète des risques Par contrôle du dossier de gestion des risques
8
Evaluation du risque résiduel global
Comparer (Check
99 8 Evaluer le risque résiduel global du DM, après la mise en place et la vérification de toutes les mesures de maîtrise En considérant les contributions de tous les risques résiduels, par rapport aux bénéfices pour l'utilisation prévue, d'après le plan de gestion des risques, cf. § 4.4 e et ISO/TR 24971
100 8 Informer les utilisateurs des risques résiduels significatifs Quand le risque résiduel global est jugé acceptable, cf. l'annexe A.2.8
101 8 Inclure les informations nécessaires dans la documentation d'accompagnement Afin d'énumérer les risques résiduels. Quand le risque résiduel global n'est pas jugé acceptable, on peut envisager de mettre en place d'autres mesures de maîtrise des risques (revenir au § 7.1) ou modifier le DM ou son utilisation (revenir au § 5.2)
102 8 Enregistrer les résultats de l'évaluation du risque résiduel global Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
103 8 Vérifier la conformité de l'évaluation du risque résiduel global Par contrôle du dossier de gestion des risques et de la documentation d'accompagnement
 
9
Examen de la gestion des risques
Comparer (Check
104 9.1 Examiner l'exécution du plan de gestion des risques Avant la commercialisation d'un DM
105 9.1 Garantir grâce à l'examen Que le plan de gestion des risques a été mis en place de façon appropriée
106 9.1 Garantir grâce à l'examen Que le risque résiduel global est acceptable
107 9.1 Garantir grâce à l'examen Que les méthodes appropriées de collecte et d'examen d'informations de production et de postproduction sont en place 
108 9.1 Enregistrer les résultats de cet examen Et les tenir à jour sous forme d'un rapport de gestion des risques
109 9.1 Inclure les résultats de cet examen  Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
110 9.1 Confier la responsabilité de cet examen à des personnes ayant l'autorité appropriée Cf. §§ 4.4 b) et 4.5
111 9.1 Vérifier la conformité de l'examen de la gestion des risques Par contrôle du dossier de gestion des risques
10
Activités de production et de postproduction
Agir (Act
 
10.1
Généralités
up
112 10.1 Établir, documenter et tenir à jour un système de collecte et d'examen des informations du DM Pendant la conception, la production et la postproduction, cf. ISO 13485, §§ 7.3.3, 8.2.1, 8.4, 8.5 et ISO/TR 24971 
113 10.1 Prendre en compte les méthodes de collecte et de traitement des informations Lors de l'établissement du système de collecte et d'examen des informations du DM
114 10.1 Vérifier la conformité du système de collecte et d'examen des informations du DM Par contrôle des documents appropriés. Voir aussi l'ISO/TR 20416 
10.2
Collecte des informations
 
115 10.2 a) Collecter les informations de la production Et de la surveillance du processus de production. La collecte des informations et le plan de surveillance après mise sur le marché sont décrits dans le rapport technique ISO/TR 20416
116 10.2 b) Collecter les informations des utilisateurs Car aucune simulation ne peut remplacer le DM dans les mains de l'utilisateur final, cf. ISO 14155
117 10.2 c) Collecter les informations des personnes responsables de l'installation, de l'utilisation du DM Et de la maintenance du DM
118 10.2 d) Collecter les informations de la chaîne d'approvisionnement Comme les fournisseurs de composants ou sous-systèmes et logiciels
119 10.2 e) Collecter les informations accessibles au public Venant de nombreuses sources, y compris des DM similaires
120 10.2 f) Collecter les informations de l'état de l'art Généralement admis, cf. ISO/TR 24971
121 10.2 Prendre en compte la collecte d'informations relatives aux DM similaires Et autres produits similaires sur le marché
122 10.2 Vérifier la conformité de la collecte des informations Par le contrôle des documents appropriés 
10.3 
Examen des informations
up 
123 10.3 Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité Pour déterminer si de nouveaux dangers ou de situations dangereuses nouvelles sont apparus
124 10.3 Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité Pour déterminer si un risque d'une situation dangereuse n'est plus acceptable
125 10.3 Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité Pour déterminer si le risque résiduel global n'est plus acceptable, cf. § 7.4
126 10.3 Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité Pour déterminer si l'état de l'art généralement admis a évolué
127 10.3 Enregistrer les résultats de l'examen Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
128 10.3 Vérifier la conformité de l'examen des informations Par le contrôle du dossier de gestion des risques. Utiliser des techniques statistiques, si nécessaire, cf. ISO 10017
 10.4
Actions
 
129 10.4 Examiner le dossier de gestion des risques, quand les informations collectées sont jugées pertinentes en matière de sécurité du DM Et déterminer si une ré-appréciation des risques anciens ou nouveaux est nécessaire. Prendre en compte les évolutions de l'état de l'art, les nouveaux DM, les changements de la perception des risques
130 10.4 Evaluer l'impact sur les mesures de maîtrise des risques, quand le risque résiduel du DM n'est plus acceptable Il convient de considérer l'impact comme un élément d'entrée de modification du DM. Il convient d'examiner la nécessité de mener des actions des DM sur le marché
131 10.4 Enregistrer toutes les décisions et actions Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5
132 10.4 Evaluer l'impact sur les activités de gestion des risques Menées préalablement
133 10.4 Considérer les résultats de cette évaluation comme un élément d'entrée Pour l'examen de l'adéquation du processus gérer les risques par la direction
134 10.4 Vérifier la conformité des actions Par contrôle du dossier de gestion des risques et d'autres documents pertinents
 
 
 
up