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17 Février 2017 :

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  Promotion de la semaine

Pour la semaine 17 l'ensemble E 15v15 Préparation à l'ISO 9001 est à 15 euros (à la place de 31 euros)

  Promotion du mois

Pour le mois d'avril le lot F 71 Lot de formations EN 9100 est avec une diminution de 50% (de 225 euros à 112 euros)

EXIGENCES DE LA NORME AS9100D VERSION 2016

Quelques informations sur la nouvelle version de l'AS9100D : 2016

Les 460 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 de l’AS9100D sont réparties comme suit :

Exigences AS9100D : 2016 
Article
cycle PDCA
Exigences N°
Nombre
4
Contexte de l'entreprise Planifier (Plan) 1 ÷ 30 30
5
Leadership Planifier (Plan)Dérouler (Do)Comparer (Check)Agir (Act)
31 ÷ 60
30
6
Planification Planifier (Plan)
61 ÷ 87
27
7
Support Dérouler (Do)
88 ÷ 140
53
8
Réalisation des activités opérationnelles Dérouler (Do)
141 ÷ 391
251
9
Évaluation des performances Comparer (Check)
392 ÷ 438
47
10
Amélioration Agir (Act)
439 ÷ 460
22
Total
460

as9100d

Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme AS9100D

pdca

Le cycle PDCA de Deming

Remarque 1. Toute exigence normalement commence par "Il faut ..." ou "L'entreprise doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe.  

Remarque 2. Les exigence ISO 9001 v 2015 sont sur fond bleu clair.

Remarque 3. Les exigences spécifiques AS9100D sont sur fond beige et en italique.

AS9100D - Exigences et commentaires
Article, paragraphe
Exigence
Commentaires, liens
  4
Contexte de l'entreprise
 
4.1
L'entreprise et son contexte
 
1
4.1
Déterminer les enjeux externes et internes Comprendre tout ce qui peut influencer la finalité et l'orientation stratégique de l'entreprise (culture d'entreprise, innovation, orientation stratégique, compétition, marché, obligations)

2

4.1 Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeux Enjeu : ce que l'on peut gagner ou perdre lors d'une activité (facteurs, conditions). Certains enjeux peuvent changer rapidement, donc rester vigilant
 
4.2
Besoins et attentes des parties intéressées
3
4.2 a Identifier les parties intéressées "Il n'y a qu'une seule définition valable de la finalité de l'entreprise : créer un client. Peter Drucker". Liste des parties intéressées pertinentes
4
4.2 b
Clarifier les exigences des parties intéressées Chaque besoin et attente est unique. Viser un partenariat sur le long terme
5
4.2
Surveiller et passer en revue les informations sur les parties intéressées et leurs exigences Avant d'accepter une commande
 
4.3
Domaine d'application du système de management de la qualité
6
4.3
Définir le domaine d'application du SMQ Périmètre géographique et organisationnel disponible aux parties intéressées
7
4.3 a
Prendre en compte les enjeux externes et internes Cf. § 4.1
8
4.3 b
Prendre en compte les exigences des parties intéressées Cf. § 4.2
9
4.3 c
Prendre en compte les produits et services Tous les produits et services proposés par l'entreprise sans exception
10
4.3
Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d'application Les exigences de la norme deviennent des exigences internes
11 4.3 Tenir à jour une information documentée sur le domaine d'application du SMQ Cf. § 7.5. Inclure les produits et les services
12
4.3
Inclure dans le domaine d'application du SMQ une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquée Chaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans l'entreprise implique une justification
 
4.4
Système de management de la qualité et processus associés
13
4.4.1
Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un SMQ basé sur les processus L'entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. § 4.1) et les exigences (cf. § 4.2)
14 4.4.1 Déterminer les processus nécessaires et leur application "Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming". Cartographie des processus
15
4.4.1
Prendre en compte également les exigences des clients et les exigences légales et réglementaires applicables
Cf. paragraphe 8.2.2
16
4.4.1 a
Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus  Fiche de processus
17 4.4.1 b Déterminer la séquence et l'interaction des processus Diagramme de flux (Flowchart)
18 4.4.1 c Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus  Outils du responsable qualité
19 4.4.1 d Déterminer et assurer les ressources Nécessaires pour soutenir les processus. Cf. § 7.1
20 4.4.1 e Attribuer les responsabilités et autorités des processus  Description de fonction du pilote de processus
21 4.4.1 f Prendre en compte les risques et opportunités pour chaque processus Planifier et mettre en place des actions face à ces risques, cf. § 6.1
22 4.4.1 g Évaluer les processus et les modifier si nécessaire Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier les processus. Cf. § 9.1.1
23 4.4.1 h Déterminer les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ Cf. § 10.1
24
4.4.2 a
Tenir à jour une information documentée sur le fonctionnement des processus Cf. § 7.5. Le strict nécessaire est suffisant. Utiliser un manuel qualité est le plus judicieux 
25
4.4.2 b
Conserver des informations documentées sur le fonctionnement des processus Cf. § 7.5. Le but est de s'assurer que les résultats des processus sont ceux que l'on a prévus  
26
4.4.2
Établir et tenir à jour une information documentée incluant une description générale des parties intéressées pertinentes
Cf. § 4.2.a
27
4.4.2
Établir et tenir à jour une information documentée incluant le domaine d'application du SMQ Y compris les limites et l'applicabilité, cf. § 4.3
28
4.4.2
Établir et tenir à jour une information documentée incluant une description des processus nécessaires au SMQ Et leur application dans l'entreprise
29
4.4.2
Établir et tenir à jour une information documentée incluant la séquence et les interactions de ces processus Comme le § 4.4.1 b
30
4.4.2
Établir et tenir à jour une information documentée incluant les responsabilités et autorités pour ces processus Comme le § 4.4.1 e
 
5
Leadership
 
5.1 
Leadership et engagement
 
5.1.1 
Généralités
31
5.1.1 a
Assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ "Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain". La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement). Orientation sur la qualité et les clients
32 5.1.1 b Établir une politique qualité et des objectifs qualité La politique et les objectifs sont compatibles avec l'orientation stratégique et le contexte de l'entreprise 
33
5.1.1 c
Intégrer les exigences du SMQ dans les exigences internes des processus  Cf. §§ 4.4 et 7.1.4
34
5.1.1 d
Sensibiliser à l'approche processus et l'approche par les risques Cf. le § 0.3 de l'introduction et le § 6.1
35
5.1.1 e
Fournir les ressources nécessaires au SMQ Cf. § 7.1
36
5.1.1 f
Sensibiliser sur l'importance d'un SMQ efficace et conforme Troisième principe de management de la qualité (implication du personnel)
37
5.1.1 g
Garantir l'atteinte des résultats escomptés du SMQ Engagement essentiel de la direction
38
5.1.1 h
Soutenir la contribution du personnel à l'efficacité du SMQ "Les employés d'abord, les clients ensuite. Vineet Nayar"
39
5.1.1 i
Promouvoir l'amélioration continue Cf. § 10.3
40
5.1.1 j
Soutenir le leadership des managers  La responsabilité et l'autorité des managers sont épaulées à tout instant par la direction
 
5.1.2
Orientation client
41
5.1.2 a
Déterminer et satisfaire aux exigences du client, légales et réglementaires La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement) en permanence
42
5.1.2 b
Déterminer et traiter les risques et opportunités potentiels Tout risque et opportunité pouvant influencer sur la conformité des produits et services et la satisfaction du client. Préserver l'objectif de toujours fournir des produits et services conformes
43
5.1.2 c
Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client Premier principe de management de la qualité (orientation client)
44
5.1.2 d
Assurer la conformité du produit et du service et la livraison sans retard Après mesure des actions appropriées sont entreprises si les résultats planifiés ne sont pas atteints ou il y a des risques de ne pas les atteindre
 
5.2
Politique
5.2.1
Etablissement de la politique qualité
 
45
5.2.1 a
Établir, mettre en place et tenir à jour une politique qualité adéquate La direction applique une politique adaptée à la raison d'être, à l'orientation stratégique, à la culture et au contexte de l'entreprise
46 5.2.1 b Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualité Cf. § 6.2
47 5.2.1 c Inclure la satisfaction aux exigences applicables Cf. § 9.1.3
48 5.2.1 d Inclure l'engagement d'améliorer en continu le SMQ Cf. § 10.3
 
5.2.2
Communication de la politique qualité
49 5.2.2 a Tenir à jour la politique qualité comme information documentée Et la rendre disponible en interne. Cf. § 7.5
50 5.2.2 b Communiquer la politique qualité Pour quelle soit comprise et appliquée, cf. § 7.4
51 5.2.2 c Tenir disponible la politique qualité La politique qualité ne peut être un document confidentiel, elle est disponible pour les parties intéressées pertinentes
 
5.3
Rôles, responsabilités et autorités
52
5.3
Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents du SMQ
53
5.3 a
Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de la norme ISO 9001
54
5.3 b
Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin que les processus produisent les résultats attendus
55
5.3 c
Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la performance du SMQ et des opportunités d'amélioration, cf. § 10.1 
56
5.3 d
Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l'orientation client comme premier principe de management de la qualité
57
5.3 e
Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de s'assurer que les modifications appliquées n'affectent pas l'intégrité du SMQ
58
5.3
Nommer un représentant de la direction
C'est un membre de l'encadrement
59
5.3
Avoir la responsabilité et l'autorité pour établir et maintenir le SMQ
Cf. § 4.4.1
60
5.3
Avoir l'indépendance organisationnelle et le libre accès à la direction 
Pour résoudre tous les problèmes relatifs au management de la qualité
 
6
Planification
 
6.1
Actions face aux risques
61
6.1.1 a
Prendre en compte les risques et opportunités Afin de s'assurer que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés, cf. §§ 4.1 (contexte) et 4.2(parties intéressées). "Toute décision comporte un risque. Peter Barge."
62 6.1.1 b Prendre en compte les opportunités Afin d'augmenter les effets souhaitables (impact bénéfique)
63
6.1.1 c
Prendre en compte les risques Afin de diminuer les effets indésirables (impacts négatif)
64 6.1.1 d Prendre en compte les risques et opportunités Afin de confirmer l'approche d'amélioration continue, cf. § 10.3
65 6.1.2 a Planifier les actions face aux risques et opportunités Prendre en compte les risques dans chaque processus
66 6.1.2 b 1 Planifier la manière de mettre en place les actions Définir comment intégrer les actions dans les processus du SMQ, cf. § 4.4
67 6.1.2 b 2 Planifier la manière d'évaluer les actions Suivre les résultats de chaque action
68 6.1.2  Adapter les actions face aux risques et opportunités Par rapport à l'impact potentiel sur la conformité des produits et services
 
6.2
Objectifs qualité
69
6.2.1
Établir des objectifs qualité pour les processus  "Celui qui n'a pas d'objectifs ne risque pas de les atteindre. Sun Tzu" 
70 6.2.1 a Choisir des objectifs qualité Clarifier les critères pour fixer des objectifs cohérents avec la politique qualité
71
 6.2.1 b
Utiliser des objectifs mesurables  Et réalistes
72
6.2.1 c
Prendre en compte les exigences applicables Cf. § 4.2
73  6.2.1 d Adopter des objectifs pertinents Afin d'assurer la conformité des produits et services et l'amélioration de la satisfaction des clients 
74  6.2.1 e Surveiller les objectifs Régulièrement
75
 6.2.1 f
Communiquer sur les objectifs  À tous les niveaux
76  6.2.1 g Tenir à jour les objectifs  Pendant la revue de direction, cf. § 9.3
77
6.2.1
Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité Cf. § 7.5
78
6.2.2 a
Planifier comment faire Afin d'atteindre les objectifs qualité
79
6.2.2 b
Planifier les ressources nécessaires  Afin d'atteindre les objectifs qualité
80
6.2.2 c
Planifier les responsabilités Afin d'atteindre les objectifs qualité
81
6.2.2 d
Planifier les délais à respecter  Afin d'atteindre les objectifs qualité
82
6.2.2 e
Planifier comment évaluer les résultats  Afin d'atteindre les objectifs qualité
 
 6.3
Planification des modifications
83
6.3 Planifier le besoin de modifications du SMQ "La seule personne qui aime le changement est un bébé mouillé". Cf. § 4.4
84
6.3 a Planifier les modifications En prenant en compte l'objectif de la modification et les possibles conséquences
85
6.3 b Planifier les modifications En prenant en compte le maintien de l'intégralité du SMQ
86
6.3 c Planifier les modifications En prenant en compte les ressources disponibles
87
6.3 d Planifier les modifications En prenant en compte les responsabilités et autorités attribuées
 
 7
Support
 
 7.1
Ressources
 
 
7.1.1 
Généralités
88
 7.1.1 Fournir les ressources nécessaires Afin de soutenir le SMQ 
89
 7.1.1 a Prendre en compte les ressources existantes  Et leurs capacités et limites
90
 7.1.1 b Prendre en compte la nécessité de prestataires externes   Afin de se procurer les prestations nécessaires non disponibles en interne
 
 7.1.2
Personnel 
91
 7.1.2 Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de ses processus "Mais dans le long terme - et j'insiste sur ce point - peu importe combien vous avez réussi ou vous êtes pointu ou intelligent ou rusé, votre entreprise et son avenir sont dans les mains des gens que vous embauchez. Akio Morita"
 
7.1.3 
 Infrastructure  début
92
 7.1.3 Fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire au fonctionnement des processus Afin d'obtenir des produits et services conformes. Exemples : bâtiments, équipements, moyens de transport, matériels informatiques, logiciels 
 
7.1.4 
Environnement des processus   début
93
 7.1.4 Fournir et maintenir l'environnement approprié nécessaire au fonctionnement des processus Afin d'obtenir des produits et services conformes. Exemples : culture d'entreprise, climat de travail, température, ergonomie 
 
 7.1.5
Ressources pour la surveillance et la mesure 
 7.1.5.1
Généralités
 
94
7.1.5.1 Fournir les ressources de surveillance et de mesure appropriées  Afin d'obtenir des résultats d'inspection attendus
95
7.1.5.1 a
Fournir des ressources adaptées aux inspections spécifiques Inspecter c'est surveiller et mesurer. Cf. § 7.2
96 7.1.5.1 b Maintenir les ressources Afin d'assurer l'adéquation de leur finalité 
97 7.1.5.1 Conserver les informations documentées sur l'adéquation des ressources d'inspection  Cf. § 7.5
 
 7.1.5.2
Traçabilité de la mesure
98 7.1.5.2 a Vérifier ou étalonner régulièrement les instruments de mesure  Afin d'avoir confiance dans les résultats de mesure. Quand des étalons n'existent pas conserver des informations documentées sur la référence utilisée, cf. § 7.5
99 7.1.5.2 b Identifier les instruments de mesure Afin de pouvoir surveiller la validité de leur étalonnage (ou vérification)
100 7.1.5.2 c Protéger les instruments de mesure Contre des activités qui peuvent invalider les résultats de mesure (réglages ou détérioration)
101 7.1.5.2 Mener une action corrective sur les résultats de mesure antérieurs Quand la vérification ou l'étalonnage d'un instrument de mesure est non conforme
102
7.1.5.2
Établir, mettre en place et tenir à jour un processus pour le rappel des équipements de surveillance et de mesure
Quand un étalonnage ou une vérification sont requis
103
7.1.5.2
Tenir à jour un registre des équipements de surveillance et de mesure
Liste des équipements utilisés y compris les logiciels, les testeurs, les équipements personnels et ceux fournis par le client 
104
7.1.5.2
Inclure dans ce registre les données spécifiques des équipements
Données comme le type, l'identification unique, l'emplacement, la méthode, la fréquence et les critères d'acceptation de l'étalonnage et de la vérification
105
7.1.5.2
Assurer des conditions d'environnement appropriées pour la réalisation de l'étalonnage ou la vérification
Cf. paragraphe 7.1.4
 
 7.1.6
 Connaissances organisationnelles  début
106  7.1.6 Déterminer les connaissances nécessaires Afin de maîtriser les processus et la conformité des produits et services
107  7.1.6 Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que nécessaire ces connaissances organisationnelles Afin de maintenir la performance du SMQ 
108  7.1.6 Prendre en compte le besoin de connaissances supplémentaires Quand des besoins et tendances ont changé
   7.2
Compétences 
 début
109 7.2 a Déterminer les compétences nécessaires Clarifier les exigences de compétences de la qualité. Identifier les personnes ayant une influence sur les performances liées à la qualité 
110 7.2 b Garantir ces compétences Qui sont basées sur des formations ou expériences appropriées. Passer en revue périodiquement ces compétences
111 7.2 c Réaliser des activités pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces activités Formation, accompagnement, prestataires externes
112 7.2 d Conserver des informations documentées sur les compétences du personnel  Cf. § 7.5
   7.3 Sensibilisation 
113 7.3 a Sensibiliser le personnel à la politique qualité  Y compris les personnes qui effectuent un travail sous le contrôle de l'entreprise.Cf. § 5.2
114 7.3 b Sensibiliser le personnel aux objectifs qualité Cf. § 6.2
115 7.3 c Sensibiliser le personnel à la contribution de chacun Afin d'améliorer la performance du SMQ
116 7.3 d Sensibiliser le personnel aux impacts négatifs Si les exigences du SMQ ne sont pas respectées
117
7.3 e
Sensibiliser le personnel aux informations documentées du SMQ
Y compris les modifications effectuées, cf. § 7.5
118
7.3 f
Sensibiliser le personnel à leur contribution à la conformité du produit et service Cf. § 9.1.2
119
7.3 g
Sensibiliser le personnel à leur contribution à la sécurité du produit
Cf. § 8.1.3
120
7.3 h
Sensibiliser le personnel à l'importance du comportement éthique Culture d'entreprise, bonheur au travail
   7.4
Communication 
 début
121 7.4 a Définir sur quels sujets communiquer  En interne et en externe. "Les bonnes nouvelles marchent, les mauvaises courent. Proverbe suédois"
122  7.4 b Définir quand communiquer  Pour les réclamations répondre au plus vite
123 7.4 c Définir avec qui communiquer  Le retour d'information interne et externe est dans les deux sens 
124
7.4 d 
Définir comment communiquer   Par oral, par écrit ; Internet, vidéo
125
7.4 e 
Attribuer qui va communiquer   Celui qui est au plus près du sujet
   7.5
Informations documentées 
 
   7.5.1
Généralités 
 début
126  7.5.1 a Inclure les informations documentées exigées par la norme ISO 9001 Informations documentées à tenir à jour (procédures documentées) :
  • domaine d'application du SMQA (§ 4.3)
  • description du SMQA (manuel qualité) (§ 4.4.2 a)
  • politique qualité (§ 5.2.2 a)
  • objectifs qualité (§ 6.2.1)
  • maîtrise opérationnelle (§ 8.1)
  • produit non conforme (§ 8.7.1)
  • action corrective (§ 10.2.1)
Informations documentées à conserver (enregistrements) :
  • performance processus (§ 4.4.2 b)
  • adéquation des ressources d'inspection (§ 7.1.5.1)
  • étalonnage (§ 7.1.5.2)
  • compétences du personnel (§ 7.2)
  • d'origine externe (§ 7.5.3.2)
  • réalisation des processus comme prévu, conformité produits et services (§ 8.1)
  • résultats de la revue des anciennes et nouvelles exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)
  • éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)
  • résultats prévus, revues, vérifications et validations (§ 8.3.4)
  • éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)
  • modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)
  • activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)
  • registre des délégations de vérification (§ 8.4.2)
  • périodes de conservation et exigences de disposition (§ 8.4.3 k)
  • caractéristiques des produits et services ou activités à réaliser, résultats à obtenir (§ 8.5.1)
  • activités de surveillance et de mesure (§ 8.5.1 c 1)
  • validation et maîtrise de processus spéciaux (§ 8.5.1.2 f)
  • résultats de vérification des processus de production (§ 8.5.1)
  • traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)
  • situation de la propriété d'un client (§ 8.5.3)
  • résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)
  • libération des produits et services (§ 8.6)
  • qualification du produit (§ 8.6)
  • traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)
  • résultats d'inspection (§ 9.1.1)
  • programme d'audit et résultats des audits (§ 9.2.2)
  • éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)
  • non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)
127  7.5.1 b Choisir les informations documentées jugées nécessaires pour l'efficacité du SMQ "Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin"
   7.5.2
Création et mise à jour 
 début
128 7.5.2 a Créer, identifier et décrire les informations documentées  Codification, titre, auteur, sujet, produit
129 7.5.2 b Choisir le format et le support des informations documentées  Langue, figure ; papier, électronique
130 7.5.2 c Passer en revue et approuver la pertinence des informations documentées Qui écrit, codifie, qui approuve
   7.5.3
Maîtrise des informations documentées 
 début
131 7.5.3.1 a  Maîtriser la disponibilité des informations documentées  Où et quand c'est nécessaire sous une forme qui convient à l'utilisation 
132 7.5.3.1 b Maîtriser la protection des informations documentées  Perte de confidentialité, perte d'intégrité, utilisation inappropriée 
133 7.5.3.2 a Maîtriser la distribution, l'accès et l'utilisation des informations documentées  Qui est responsable, méthode à utiliser, règle à respecter
134 7.5.3.2 b Maîtriser le stockage des informations documentées Y compris la préservation, la protection et la lisibilité
135 7.5.3.2 c Maîtriser les modifications des informations documentées  Utilisation des versions à jour, accès restreint des versions obsolètes
136 7.5.3.2 d Maîtriser la conservation et l'élimination des informations documentées Délai de conservation, méthode d'élimination
137
7.5.3.2 e
Prévenir l'utilisation involontaire d'informations documentées obsolètes
En les déplaçant, en les mettant hors d'accès ou en appliquant une identification adaptée 
138 7.5.3.2 Maîtriser les informations documentées d'origine externe  Codification unique, accès, protection
139 7.5.3.2 Protéger les informations documentées Qui a le droit de lire, qui a le droit de modifier
140
7.5.3.2
Définir un processus de protection de l'information documentée sous forme électronique
Sauvegarde automatique (chaque nuit), droits de modification établis et respectés
   8
Réalisation des activités opérationnelles
Dérouler (Do) 
   8.1
Planification et maîtrise opérationnelles
 début
141  8.1 a Planifier et déterminer les exigences relatives aux produits et services En maîtrisant les processus. Cf. §§ 4.4 et 6.1. Sécurité du personnel et du produit. Cycle de vie du produit 
142  8.1 b 1 Établir les critères Critères liés aux processus
143  8.1 b 2 Établir les critères Critères liés à l'acceptation des produits et services conformes. Maîtrise du processus. Techniques statistiques. AMDEC 
144  8.1 c Déterminer les ressources nécessaires Ressources pour obtenir la conformité des produits et services et respecter les délais
145  8.1 d Maîtriser les processus En conformité aux critères des §§ 8.1 b 1 et 8.1 b 2
146  8.1 e 1 Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées de la maîtrise des processus Pour s'assurer que les résultats des processus sont conformes aux prévisions. Cf. § 7.5
147  8.1 e 2 Déterminer et conserver les informations documentées de la maîtrise de la conformité des produits et services Respect des exigences applicables. Cf. § 7.5
148
8.1 f
Déterminer les processus et contrôles nécessaires pour gérer les éléments critiques 
Y compris les inspections des processus de production quand les caractéristiques clés sont identifiées
149
8.1 g
Engager des représentants des fonctions concernées
Afin de d'assurer une planification et une maîtrise opérationnelle
150
8.1 h
Déterminer les processus et ressources
Afin de soutenir l'utilisation et la maintenance des produits et services
151
8.1 i
Déterminer les produits et services à obtenir des prestataires externes
Cf. § 8.4
152
8.1 j
Établir les inspections nécessaires
Afin de ne pas livrer des produits et services non conformes
153
8.1
Planifier et gérer le produit et la prestation de service d'une manière structurée et maîtrisée
Y compris des événements prévus avec un risque acceptable dans les limites des ressources et contraintes connues. Ou autrement dit planification du projet, gestion de projet ou gestion du programme
154 8.1 Adapter les éléments de sortie de la planification aux modes de fonctionnement internes Cf. §§ 4.4 et 6.1
155 8.1 Maîtriser les modifications prévues et imprévues Analyse des conséquences des modifications imprévues, actions pour limiter les effets
156 8.1 Maîtriser les processus externalisés  Cf. § 8.4 
157
8.1
Établir, mettre en place et tenir à jour un processus du transfert de travail
Afin d'assurer la conformité permanente du travail par rapport aux exigences
158
8.1
Gérer les impacts et risques du transfert de travail
Cf. § 8.1.1
 8.1.1
Gestion du risque opérationnel
 début
159
8.1.1 a
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en attribuant les responsabilités
De façon appropriée à l'entreprise et aux produits et services. Le risque étant considéré comme la probabilité d'apparition et la gravité des conséquences
160
8.1.1 b
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en définissant les critères d'acceptation du risque Comme probabilité, conséquences, risque acceptable
161
8.1.1 c
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en identifiant, évaluant et communiquant sur les risques Tout au long de la réalisation du produit
162
8.1.1 d
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en identifiant, mettant en place et gérant les actions Afin de réduire les risques qui sont supérieurs aux critères d'acceptation
163
8.1.1 e
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion du risque opérationnel en acceptant les risques résiduels Après la mise en place des actions de réduction
   8.1.2
Gestion de la configuration
 début
164
8.1.2
Planifier, mettre en place et maîtriser un processus de gestion de la configuration
De façon appropriée à l'entreprise et aux produits et services afin d'assurer l'identification et la maîtrise des attributs physiques et fonctionnels pendant le cycle de vie du produit
165
8.1.2 a
Maîtriser l'identification et la traçabilité du produit
Y compris la mise en place des modifications identifiées
166
8.1.2 b
Assurer la cohérence des informations documentées avec l'état actuel des produits et services
Informations documentées d'exigences, de conception, de vérification, de validation et d'acceptation
 8.1.3
Sécurité du produit
 début
167
8.1.3
Planifier, mettre en place et maîtriser les processus pour assurer la sécurité du produit pendant le cycle de vie du produit de façon appropriée à l'entreprise et au produit Comme identification des dangers, gestion des risques associés, gestion des éléments critiques de sécurité, analyse et communication sur des événements ayant eu lieu liés à la sécurité, formation du personnel sur la sécurité
   8.1.4
Prévention des pièces contrefaites
 
168
8.1.4
Planifier, mettre en place et maîtriser les processus pour la prévention des pièces contrefaites 
Y compris la suspicion d'utilisation ou leur inclusion dans le produit livré au client. Prendre en compte la formation et la sensibilisation du personnel, l'application d'un programme de surveillance des pièces obsolètes, la maîtrise du produit original fourni par des fabricants et distributeurs autorisés (approuvés, homologués), les exigences de traçabilité des pièces et composants, les vérifications et essais pour la détection des pièces contrefaites, la surveillance de signalements de sources externes, la quarantaine des pièces suspectées ou détectées
   8.2
Exigences relatives aux produits et services 
 
   8.2.1
Communication avec les clients 
 début
169  8.2.1 a Fournir aux clients des informations  Concernant les produits et services
170  8.2.1 b Maîtriser la communication avec les clients Concernant les contrats, commandes, avenants et consultations 
171  8.2.1 c Maîtriser la communication avec les clients Concernant la perception, les avis, les réclamations et recommandations. "La chose la plus importante en communication, c'est d'entendre ce qui n'est pas dit. Peter Drucker"
172  8.2.1 d Maîtriser la communication avec les clients Concernant leur propriété. Cf. § 8.5.3
173  8.2.1 e Maîtriser la communication avec les clients Concernant les exigences spécifiques des actions d'urgence
   8.2.2
Détermination des exigences relatives aux produits et services 
 début
174 8.2.2 a 1 Mettre en place des activités spécifiques relatives aux produits et services Afin de clarifier les exigences légales et réglementaires
175 8.2.2 a 2 Définir les exigences internes Relatives aux processus, produits et services. Et vérifier que les exigences peuvent être respectées
176 8.2.2 b Pouvoir répondre aux réclamations De manière pertinente (avec des faits)
177
8.2.2 c
Déterminer les exigences spéciales des produits et services
Risques de niveau élevé. Prendre en compte la complexité du produit et du processus, les exigences de performance à la limite des possibilités techniques
178
8.2.2 d
Identifier les risques opérationnels
Cf. § 8.1.1Comme nouvelle technologie, délais de livraison réduits, aptitude et capacité à fournir
   8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services 
179  8.2.3.1 Pouvoir répondre au client  En relation avec les exigences relatives aux produits et services proposés
180  8.2.3.1 a Passer en revue les exigences explicites du client Avant d'accepter une commande. Y compris les exigences de livraison et activités après livraison
181  8.2.3.1 b Passer en revue les exigences implicites du client Avant d'accepter une commande. Exigences non formulées mais nécessaires pour l'usage spécifié ou celui prévu par le client
182
 8.2.3.1 c
Passer en revue les exigences internes Contraintes de nos capacités
183
 8.2.3.1 d
Passer en revue les exigences légales et réglementaires Exigences applicables aux produits et services
184  8.2.3.1 e Passer en revue les écarts Entre exigences d'une commande (ou contrat) et celles précédemment exprimées
185
8.2.3.1
Coordonner la revue
Avec les fonctions concernées
186
8.2.3.1
Négocier une exigence acceptable avec le client
Lorsque la revue montre que des exigences du client ne pourront pas être satisfaites (en entier ou en partie)
187  8.2.3.1 Résoudre les écarts Avant d'accepter une commande et de s'engager à fournir des produits et services
188 8.2.3.1 Confirmer les exigences avant d'accepter une commande Quand les exigences ne sont pas sous forme de document
189 8.2.3.2 a Conserver des informations documentées sur les résultats des revues des exigences Cf. § 7.5
190 8.2.3.2 b Conserver des informations documentées sur toute exigence nouvelle ou modifiée des produits et services Cf. § 7.5
   8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services
191  8.2.4 Communiquer les modifications aux personnes concernées Après avoir modifié les exigences dans les informations documentées
   8.3
Conception et développement 
 
   8.3.1
Généralités 
 début
192  8.3.1 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement Quand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies. "Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison"
   8.3.2 Planification de la conception et du développement   début
193 8.3.2 a Planifier les étapes de la conception et du développement  En prenant en compte la spécificité des activités de conception et de développement 
194 8.3.2 b Planifier les étapes de la conception et du développement  En prenant en compte les exigences du processus et les revues applicables
195 8.3.2 c Planifier les étapes de la conception et du développement  En prenant en compte les activités de vérification et de validation
196 8.3.2 d Planifier les étapes de la conception et du développement  En prenant en compte les responsabilités et autorités nécessaires
197 8.3.2 e Planifier les étapes de la conception et du développement  En prenant en compte les besoins en ressources internes et externes
198 8.3.2 f Planifier les étapes de la conception et du développement  En prenant en compte les relations entre les participants de la conception et du développement 
199 8.3.2 g Planifier les étapes de la conception et du développement  En prenant en compte besoin d'impliquer des clients et des utilisateurs
200 8.3.2 h Planifier les étapes de la conception et du développement  En prenant en compte les exigences des produits et services ultérieurs
201 8.3.2 i Planifier les étapes de la conception et du développement  En prenant en compte le niveau de maîtrise attendu par les parties intéressées
202 8.3.2 j Planifier les étapes de la conception et du développement En prenant en compte les informations documentées de satisfaction aux exigences de la conception et du développement. Cf. §§ 8.3.38.3.5 et 8.3.6
203
8.3.2
Séparer, si approprié, la conception et le développement en activités distinctes
Pour chaque activité définir les tâches, les ressources nécessaires, les responsabilités, les éléments d'entrée et de sortie
204
8.3.2
Considérer l'aptitude à fournir, vérifier, tester et entretenir les produits et services
Cf. § 8.1 a
   8.3.3
Éléments d'entrée de la conception et du développement 
 début
205  8.3.3 Déterminer les exigences essentielles Concernant les types spécifiques de produits et services de la conception et du développement. Liste exhaustive 
206  8.3.3 a Déterminer les exigences fonctionnelles En prenant en compte aussi les exigences de performance. Liste exhaustive
207  8.3.3 b Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les informations d'activités similaires
208  8.3.3 c Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les exigences légales et réglementaires
209  8.3.3 d Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte la culture d'entreprise, les règles de l'art internes
210  8.3.3 e Clarifier les éléments d'entrée  En prenant en compte les conséquences possibles d'une défaillance du produit ou service (risque de ne pas satisfaire un élément de sortie. Outil à utiliser AMDEC)
211
8.3.3 f
Prendre en compte les conséquences potentielles d'obsolescence Comme les conséquences liées aux matériaux, processus, composants, équipements, produits
212  8.3.3 Vérifier que les éléments d'entrée sont complets et non ambigus Afin de réaliser un processus de conception et de développement approprié
213 8.3.3 Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d'entrée Afin d'obtenir des éléments d'entrée complets et non ambigus
214 8.3.3 Conserver des informations documentées sur les éléments d'entrée de la conception et du développement Cf. § 7.5. Prendre en compte aussi des informations de comparaison avec les concurrents, des retours d'information externes et internes
   8.3.4
Maîtrise de la conception et du développement 
 début
215 8.3.4 a Définir clairement les résultats attendus Performance concernant les processus, produits et services
216 8.3.4 b Mener des revues comme planifié  Problèmes, situation par rapport au planning (cf. § 8.3.2)
217  8.3.4 c Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée Cf. § 8.3.5
218 8.3.4 d Valider les produits et services Pour s'assurer que les exigences d'application spécifiée ou l'usage prévu sont respectées
219 8.3.4 e Entreprendre les actions suite aux problèmes identifiés Pendant les revues, les vérifications et validations
220 8.3.4 f S'assurer que les informations documentées sont conservées Cf. § 7.5. Cf. § 8.3.38.3.5 et 8.3.6
221
8.3.4 g
Autoriser le passage à la phase suivante
Avant de commencer la phase suivante
222
8.3.4 h
Inclure des représentants des fonctions concernées
Pour la revues des étapes de la conception et du développement
223
8.3.4.1 a
Planifier, maîtriser, passer en revue et documenter des essais nécessaires pour la vérification et la validation
Afin d'assurer et de prouver que les essais ou spécifications identifient le produit à tester et les ressources à utiliser, définissent les objectifs et les conditions d'essais, les paramètres à enregistrer et les critères d'acceptation pertinents
224
8.3.4.1 b
Assurer et prouver que les procédures d'essai décrivent les méthodes à utiliser
Et aussi comment réaliser l'essai et comment enregistrer les résultats
225
8.3.4.1 c
Assurer et prouver que la configuration du produit soumis à l'essai est correcte Cf. § 8.1.2
226
8.3.4.1 d
Assurer et prouver que les exigences du programme d'essais sont respectées Y compris les procédures d'essais sont respectées
227
8.3.4.1 e
Assurer et prouver que les critères d'acceptation sont satisfaits Toujours pour les essais nécessaires pour la vérification et la validation
228
8.3.4.1
Maîtriser les équipements de surveillance et de mesure utilisés pour les essais
Cf.§ 7.1.5
229
8.3.4.1
Assurer que les rapports, les calculs, les résultats d'essai et autres sont capables de démontrer que la conception du produit ou service respecte les exigences spécifiées pour toutes les conditions opérationnelles identifiées
A l'issue de la conception et du développement
   8.3.5  Éléments de sortie de la conception et du développement
230 8.3.5 a S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée Cf. § 8.3.3
231 8.3.5 b S'assurer que les éléments de sortie sont en adéquation avec les processus ultérieurs Concernant les produits et services
232 8.3.5 c S'assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesure Y compris des critères d'acceptation
233 8.3.5 d S'assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l'usage prévu Utilisation appropriée ou prévue par le client en toute sécurité
234
8.3.5 e
S'assurer que les éléments de sortie spécifient, si applicable, tous les éléments critiques et les actions à mener concernées
Y compris les caractéristiques clés
235
8.3.5 f
S'assurer que les éléments de sortie sont approuvés par une personne autorisée
Avant libération
236
8.3.5
Définir les données requises pour permettre l'identification, la fabrication, la vérification, l'utilisation et la maintenance du produit
Comme les plans, les nomenclatures nécessaires pour définir la configuration et les caractéristiques de conception, les matériaux, les processus, les données de fabrication et d'assemblage, de manutention, d'emballage et de préservation pour assurer la conformité du produit ou service, les données techniques pour la réparation et la maintenance
237 8.3.5 Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie Cf. § 7.5 
 
 8.3.6
Modifications de la conception et du développement 
 début
238 8.3.6 Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les éléments d'entrée et de sortie Afin de s'assurer que les modifications n'ont pas d'impact sur le respect des exigences
239
8.3.6
Mettre en place un processus avec des critères de notification du client sur les modifications qui ont une incidence sur les exigences des clients
Avant de les mettre en place
240 8.3.6 a Conserver les informations documentées sur les modifications Cf. § 7.5 
241 8.3.6 b Conserver les informations documentées sur les résultats des revues Cf. § 7.5 
242 8.3.6 c Conserver les informations documentées sur l'autorisation des modifications Cf. § 7.5 
243 8.3.6 d Conserver les informations documentées sur les actions Afin de prévenir les impacts négatifs. Cf. § 7.5 
244
8.3.6
Maîtriser les modifications de la conception et du développement conformément aux processus de gestion de la configuration
Cf. § 8.1.2
   8.4
Prestataires externes 
 début
   8.4.1
Généralités 
 
245 8.4.1 S'assurer que la fourniture des prestataires externes respecte les exigences spécifiées "Vous pouvez externaliser l'activité, mais vous ne pouvez pas externaliser le risque. Michael Gallagher"
246
8.4.1
Être responsable concernant la conformité de tous les processus, produits et services externalisés
Y compris les sources définies par le client
247
8.4.1
Assurer, si requis, que les prestataires externes désignés ou approuvés par le client sont utilisés
Y compris les sources de processus comme les processus spéciaux
248
8.4.1
Identifier et gérer les risques associés aux prestations externes des processus, produits et services
Y compris la sélection et l'utilisation des prestataires externes 
249
8.4.1
Exiger des prestataires externes d'appliquer des inspections appropriées de leurs prestataires externes directs ou indirects
Afin d'assurer la satisfaction aux exigences
250 8.4.1 a Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services fournis par les prestataires externes Quand les produits et services sont intégrés en interne
251 8.4.1 b Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services Quand les produits et services sont directement fournis aux clients par les prestataires externes pour le compte de l'entreprise
252 8.4.1 c  Appliquer les exigences pour la maîtrise d'un processus réalisé par un prestataire externe Quand une décision a été prise pour externaliser le processus
253 8.4.1 Établir et appliquer des critères d'évaluation et de sélection des prestataires externes et surveiller leur performance Y compris la réévaluation régulière. Utiliser des données de sources extérieures fiables et objectives comme un des éléments de maîtrise des prestataires externes
254 8.4.1 Conserver les informations documentées sur les résultats des évaluations et de la surveillance Cf. § 7.5
255
8.4.1.1 a
Définir le processus, les responsabilités et autorités pour la décision d'approuver le statut, de modifier le statut
Afin d'utiliser les prestataires externes par rapport à leur statut approuvé
256
8.4.1.1 b
Tenir à jour un registre des prestataires externes incluant leur statut (approuvé, sous réserve, non approuvé)
Y compris le domaine d'application de l'approbation comme type de produit, famille de processus
257
8.4.1.1 c
Vérifier périodiquement la performance des prestataires externes
Comme la conformité du processus, du produit et service, le respect des délais
258
8.4.1.1 d
Définir les actions à entreprendre lorsque les prestataires externes ne respectent pas les exigences
Cf. §§ 8.7 et 10.2 
259
8.4.1.1 e
Définir les exigences d'inspection des informations documentées crées ou conservées par les prestataires externes
Cf. § 7.5
   8.4.2
Type et étendue de la maîtrise
 début
260 8.4.2 S'assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes sur la satisfaction aux exigences Afin que la fourniture des prestataires externes n'influence pas sur la conformité des produits et services livrés au client
261 8.4.2 a S'assurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisés En conformité avec le SMQ du prestataire externe. Tout processus externalisé entre dans le domaine d'application du SMQ
262 8.4.2 b Définir comment maîtriser le prestataire externe et les éléments de sortie de son processus Le niveau de maîtrise (ou d'influence) d'un prestataire externe est un domaine parfois très délicat. Rester attentif et bienveillant !
263 8.4.2 c 1 Prendre en compte l'impact potentiel des éléments de sortie du prestataire externe Sur le respect des exigences des produits et services livrés au client et sur les exigences légales et réglementaires
264 8.4.2 c 2 Prendre en compte la maîtrise du prestataire externe Et l'efficacité de cette maîtrise
265
8.4.2 c 3
Prendre en compte les résultats de la revue périodique de la performance des prestataires externes
Cf. § 8.4.1.1 c
266 8.4.2 d Définir comment maîtriser les éléments de sortie du processus externalisé Vérifications et autres activités nécessaires afin de s'assurer que la fourniture des prestataires externes n'influe pas sur la conformité des produits et services livrés au client
267
8.4.2
Réaliser les activités de vérification des processus, produits et services fournis par les prestataires externes conformément aux risques identifiés
Cf. § 8.1.1. Audit chez le prestataire externe, revue de la documentation requise, revue des données de approbation du processus de production des pièces, inspection des produits et vérification des services dès arrivée
268
8.4.2
Inclure des inspections ou essais périodiques, si applicable, quand le risque de non-conformités est élevé
Y compris les pièces contrefaites
269
8.4.2
Identifier et enregistrer afin de pouvoir effectuer un rappel et remplacement si plus tard il est constaté que le produit ne répond pas aux exigences
Lorsque le produit fourni de l'extérieur est libéré pour la production en attente de l'achèvement de toutes les activités requises de vérification
270
8.4.2
Définir le domaine d'activité et les exigences de délégation des activités de vérification au prestataire externe
Cf. § 7.5. Tenir à jour un registre des délégations
271
8.4.2
Surveiller périodiquement les activités de vérification déléguées au prestataire externe Et enregistrer les résultats
272
8.4.2
Mettre en place un processus pour évaluer les données des rapports de test pour confirmer que le produit respecte les exigences
Lorsque des rapports de test sont utilisés pour vérifier les produits fournis de l'extérieur
273
8.4.2
Mettre en place un processus pour valider l'exactitude des rapports de test Lorsqu'un client (ou une organisation) a identifié une matière première comme un risque opérationnel significatif (élément critique)
   8.4.3
Informations à l'attention des prestataires externes 
 début
274 8.4.3  Vérifier l'adéquation des exigences Et seulement après les communiquer au prestataire externe
275 8.4.3 a Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les processus, produits et services à fournir, y compris l'identification de données techniques pertinentes (spécifications, plans, exigences des processus, instructions de travail)
276 8.4.3 b 1 Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'approbation des produits et services
277 8.4.3 b 2 Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'approbation des méthodes, processus et équipements
278 8.4.3 b 3 Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'approbation de la libération des produits et services
279 8.4.3 c Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables  Concernant les compétences (y compris les qualifications requises)
280 8.4.3 d Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les relations avec le prestataire externe et l'entreprise
281 8.4.3 e Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la maîtrise et la surveillance de la performance du prestataire externe
282 8.4.3 f Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant les activités de vérification ou de validation que l'entreprise ou son client veulent réaliser dans les locaux du prestataire externe
283
8.4.3 g
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables
Concernant la maîtrise de la conception et du développement
284
8.4.3 h
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables 
Concernant les exigences spéciales, les éléments critiques ou les caractéristiques clés
285
8.4.3 i
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant le test, l'inspection et la vérification, y compris la vérification du processus de production
286
8.4.3 j
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'utilisation des techniques statistiques pour l'acceptation du produit et instructions associées pour l'acceptation par l'entreprise
287
8.4.3 k
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de mettre en place un système de management de la qualité
288
8.4.3 k
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité d'utiliser des prestataires externes désignés ou approuvés par le client, y compris les sources du processus
289
8.4.3 k
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables 
Concernant la nécessité de notifier l'organisation de processus, produits ou services non conformes et obtenir l'approbation de leur traitement
290
8.4.3 k
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de prévention de l'utilisation de pièces contrefaites, cf. § 8.1.4
291
8.4.3 k
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables 
Concernant la nécessité de notifier l'organisation des modifications des processus, produits et services, y compris les modifications des prestataires externes, lieu de fabrication et d'obtenir l'approbation de l'organisation
292
8.4.3 k
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de transférer aux prestataires externes les exigences applicables y compris les exigences du client
293
8.4.3 k
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant la nécessité de fournir des spécimens de test pour approbation par la conception, pour inspection/vérification, enquête ou audit
294
8.4.3 k
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables 
Concernant la nécessité de conserver des informations documentées y compris les périodes de conservation et exigences de destruction
295
8.4.3 l
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant le droit d'accès de l'entreprise, du client  et des autorités réglementaires aux zones de production, aux informations documentées à tout niveau de la chaîne d'approvisionnement
296
8.4.3 m
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'assurance que les personnes sont sensibilisées à leur contribution sur la conformité du produit ou service
297
8.4.3 m
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'assurance que les personnes sont sensibilisées à leur contribution sur la sécurité du produit
298
8.4.3 m
Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables Concernant l'assurance que les personnes sont sensibilisées à l'importance du comportement éthique
   8.5
Production et prestation de service 
 
   8.5.1
 Maîtrise de la production et de la prestation de service
 début
299 8.5.1 Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service Y compris la livraison et les activités après livraison
300 8.5.1 a 1 Sauvegarder des informations documentées des spécifications des produits et services et des activités attendues Cf. § 7.5
301 8.5.1 a 2 Sauvegarder des informations documentées des résultats attendus Cf. § 7.5"Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n'est aucune maîtrise. Kaoru Ishikawa"
302 8.5.1 b Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources d'inspection Cf. § 7.1.5
303 8.5.1 c Inclure dans les conditions maîtrisées les activités d'inspection Afin de vérifier aux étapes appropriées que les éléments de sortie des processus satisfont les critères
304
8.5.1 c 1
Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent les critères pour acceptation et rejet
Cf. § 7.5
305
8.5.1 c 1
Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent l'étape où les opérations de vérification seront réalisées Cf. § 7.5
306
8.5.1 c 1
Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent les résultats de mesure à conserver Au minimum une indication d'acceptation ou de rejet
307
8.5.1 c 1
Assurer que les informations documentées pour les activités de surveillance et de mesure incluent tout équipement de surveillance et de mesure requis Et les instructions associées à leur utilisation
308
8.5.1 c 2
Assurer que quand l'échantillonnage est utilisé pour acceptation du produit le plan d'échantillonnage est justifié sur la base de principes statistiques reconnus et appropriés Correspondre le plan d'échantillonnage à la criticité du produit et la capacité du processus
309 8.5.1 d Inclure dans les conditions maîtrisées l'infrastructure et l'environnement appropriés Cf. §§ 7.1.3 et 7.1.4. Peut comprendre des outils spécifiques au produit et des logiciels
310 8.5.1 e Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnel Y compris la qualification nécessaire, cf. § 7.2
311 8.5.1 f Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de l'aptitude d'un processus à obtenir les résultats attendus Seulement dans le cas quand les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés à posteriori
312 8.5.1 g Inclure dans les conditions maîtrisées les actions à prévenir l'erreur humaine Utiliser des outils comme le Poka-Yoké
313 8.5.1 h Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraison Cf. §§ 8.6 et 8.5.5
314
8.5.1 i
Inclure dans les conditions maîtrisées l'établissement de critères de métier
Comme normes écrites, échantillons représentatifs, illustrations
315
8.5.1 j
Inclure dans les conditions maîtrisées le suivi de tous les produits pendant la production Comme la quantité des pièces, fractionnement des lancements, les non-conformités
316
8.5.1 k
Inclure dans les conditions maîtrisées la maîtrise et la surveillance des éléments critiques identifiés conformément aux processus établis
Y compris les caractéristiques clés
317
8.5.1 l
Inclure dans les conditions maîtrisées la détermination des méthodes de mesure des données variables
Comme outillages, testeurs de machine, équipement d'inspection
318
8.5.1 m
Inclure dans les conditions maîtrisées l'identification des points d'inspection/vérification du processus Lorsque une vérification adéquate de la conformité ne peut pas être réalisée aux étapes suivantes
319
8.5.1 n
Inclure dans les conditions maîtrisées la disponibilité de preuves que toutes les opérations de production et d'inspection/vérification ont été réalisées comme prévu Ou dans le cas contraire les opérations ont été documentées et autorisées
320
8.5.1 o
Inclure dans les conditions maîtrisées les dispositions pour la prévention, la détection et l'élimination de corps étrangers 
Cf. § 8.1.3
321
8.5.1 p
Inclure dans les conditions maîtrisées la maîtrise et la surveillance des servitudes et fournitures dans la mesure où elles affectent la conformité du produit Comme l'eau, l'air comprimé, l'électricité, les produits chimiques. Cf. § 7.1.3
322
8.5.1 q
Inclure dans les conditions maîtrisées l'identification et l'enregistrement des produits libérés pour une utilisation ultérieure afin de pouvoir effectuer un rappel et remplacement si plus tard il est constaté que le produit ne répond pas aux exigences En attente de l'achèvement de toutes les activités requises de mesure et de surveillance
   8.5.1.1
Maîtrise des moyens de production, des outillages et des programmes informatiques
 début
323
8.5.1.1
Valider et tenir à jour les équipements, les outillages et les programmes informatiques utilisés pour automatiser, inspecter, surveiller et mesurer les processus de production
Avant leur mise à disposition
324
8.5.1.1
Définir les exigences de stockage pour les moyens de production ou les outillages stockés
Y compris le suivi périodique ou les conditions de vérification
   8.5.1.2
Validation et maîtrise des processus spéciaux
 début
325
8.5.1.2 a
Établir, si applicable, des dispositions pour définir les critères pour la revue et l'approbation des processus
Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure
326
8.5.1.2 b
Établir, si applicable, des dispositions pour les conditions pour tenir à jour l'approbation Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure
327
8.5.1.2 c
Établir, si applicable, des dispositions pour approuver les locaux et les équipements Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure
328
8.5.1.2 d
Établir, si applicable, des dispositions pour la qualification du personnel Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure
329
8.5.1.2 e
Établir, si applicable, des dispositions pour l'utilisation de méthodes spécifiques et de procédures pour la la mise en place et la surveillance des processus Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure
330
8.5.1.2 f
Établir, si applicable, des dispositions pour les exigences des informations documentées à conserver Pour des processus pour lesquels le résultat de sortie ne peut pas être vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure. Cf. § 7.5
   8.5.1.3
Vérification des processus de production
 début
331
8.5.1.3
Mettre en place des activités de vérification des processus de production afin d'assurer que le processus de production est capable de produire des produits qui satisfont aux exigences
Comme évaluation des risques, études de capacité, études d'aptitude, plans de surveillance. Ces activités sont la "revue premier article" , cf. la norme EN 9102
332
8.5.1.3
Utiliser un article représentatif de la première production d'un nouvel article ou ensemble
Afin de vérifier que les processus de production, la documentation de la production et l'outillage permettent de produire des articles et des ensembles conformes aux exigences
333
8.5.1.3
Répéter ce processus lorsque des modifications invalident les résultats originaux
Comme des modifications de la conception, des processus de production, des outillages
334
8.5.1.3
Conserver les informations documentées sur les résultats de la vérification des processus de production
Cf. § 7.5
   8.5.2
Identification et traçabilité 
 début
335 8.5.2 Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l'identification unique des éléments de sortie des processus Afin d'assurer la conformité des produits et services quand cela est nécessaire
336
8.5.2
Tenir à jour l'identification de la configuration des produits et services
Afin d'identifier tout écart entre la configuration réelle et la configuration requise
337 8.5.2 Inspecter les processus tout au long de la production et de la prestation de service Afin d'identifier l'état des éléments de sortie des processus
338
8.5.2
Etablir la maîtrise des moyens utilisés pour notifier les acceptation
Comme tampons, signatures électroniques, mots de passe
339 8.5.2 Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des processus Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique est utilisée
340 8.5.2 Conserver les informations documentées sur la traçabilité Cf. § 7.5. Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique des éléments de sortie est utilisée
   8.5.3
Propriété des clients ou des prestataires externes 
 début
341 8.5.3 Respecter la propriété du client ou du prestataire externe Lors de son utilisation ou de sa protection
342 8.5.3 Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externe Quand elle est utilisée ou incorporée avec des étiquettes à jour
343 8.5.3 Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue et conserver des informations documentées sur la situation Suite à une utilisation incorrecte ou impropre. Cf. § 7.5.
   8.5.4
Préservation 
 début
344 8.5.4 Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de service Quelques exemples de méthodes de préservation : identification, conditionnement, manutention, stockage, transport, protection
345
8.5.4 a
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie le nettoyage
Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables
346
8.5.4 b
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie la prévention, la détection et l'enlèvement des corps étrangers Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables
347
8.5.4 c
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie les conditions particulières de manutention et de stockage des produits sensibles Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables
348
8.5.4 d
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie le marquage et l'étiquetage y compris les marquages de sécurité Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables
349
8.5.4 e
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie la maîtrise de la durée de vie de stockage et la rotation des stocks Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables
350
8.5.4 f
Prendre en compte dans les dispositions de préservation des éléments de sortie les conditions particulières de manutention et de stockage des matières dangereuses Si applicable selon les spécifications du produit et les exigences légales et réglementaires applicables
   8.5.5
 Activités après livraison
 début
351 8.5.5 Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison Exemples d'activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance, recyclage, élimination finale
352 8.5.5 a Prendre en compte les exigences légales et réglementaires Cf. § 4.2
353 8.5.5 b Prendre en compte les impacts négatifs liés aux produits et services Ce sont les conséquences des risques potentiels
354 8.5.5 c Prendre en compte la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits et services Quand  l'étendue des activités après livraison est clarifiée
355 8.5.5 d Prendre en compte les exigences des parties intéressées  Et surtout des clients
356 8.5.5 e Prendre en compte les retours d'information Des parties intéressées, quand  l'étendue des activités après livraison est clarifiée
357
8.5.5 f
Prendre en compte la collecte et l'analyse des données interne
Comme la performance, la fiabilité, les leçons apprises
358
8.5.5 g
Prendre en compte la maîtrise, la tenue à jour et la fourniture de la documentation technique
Comme l'utilisation du produit, la maintenance, la réparation et la révision
359
8.5.5 h
Prendre en compte les inspections requises pour le travail externe
Comme le travail en dehors du site
360
8.5.5 i
Prendre en compte le support produit/client
Comme requêtes, formation, garanties, maintenance, pièces de réserve, ressources, obsolescence
361
8.5.5
Entreprendre des actions appropriées lorsque des problèmes sont détectés après livraison
Y compris enquête et diffusion de compte rendu
   8.5.6
Maîtrise des modifications 
 début
362 8.5.6 Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées Cf. § 6.3 (modifications planifiées)
363
8.5.6
Identifier les personnes autorisées à approuver les modifications de la production ou de la prestation de service
Comme modifications des processus, des équipements ou des programmes informatiques
364 8.5.6 Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiées Cf. § 7.5. Inclure les résultats des revues, l'autorisation des modifications et les actions mises en place 
   8.6
Libération des produits et services 
 début
365 8.6 Vérifier les produits et services avec des activités aux étapes appropriées "L'inspection n'améliore pas la qualité, ni ne la garantit. Edwards Deming"
366 8.6 Libérer les produits et services après vérification de la conformité Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client
367 8.6 Conserver les informations documentées sur la libération des produits et services Cf. § 7.5
368 8.6 a Inclure dans les informations documentées des preuves de conformité Ce sont les résultats des inspections par rapport aux critères d'acceptation
369 8.6 b Inclure dans les informations documentées la traçabilité des produits et services  Y compris la personne ayant autorisé la libération
370
8.6
Assurer que les informations documentées conservées fournissent la preuve que les produits et services respectent les exigences définies
Lorsqu'il est exigé de démontrer la qualification du produit
371
8.6
Assurer que toutes les informations documentées requises accompagnent les produits et services à la livraison Cf. § 7.5
   8.7
Maîtrise des éléments de sortie non conformes 
 début
372 8.7.1 Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non conformes Marquage et isolation pour empêcher leur utilisation non intentionnelle ou le mélange avec des éléments de sortie conformes
373 8.7.1 Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts Y compris après livraison. Cf. § 10.2
374 8.7.1 Mener des actions correctives sur des activités après livraison Cf. § 8.5.5
375
8.7.1
Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour définir les responsabilités et autorités de l'examen et des décisions sur les éléments de sortie non conformes Y compris le processus d'approbation de ces personnes
376
8.7.1
Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour mener des actions nécessaires Afin de limiter l'effet de la non-conformité sur les autres processus, produits ou services
377
8.7.1
Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour notifier sans délai les non-conformités concernant les produits et services livrés Au client et à toute autre partie intéressée pertinente comme les prestataires externes, les distributeurs et les autorités réglementaires
378
8.7.1
Tenir à jour l'information documentée du processus de maîtrise des non-conformités incluant des dispositions pour définir les actions correctives pour les produits et services détectés après livraison
Actions correctives proportionnées aux impacts. Cf § 10.2
379 8.7.1 a Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections Reprise, retouche, réparation, recyclage
380 8.7.1 b Traiter les éléments de sortie non conformes par isolement Y compris les retours client ou les produits et services non libérés
381 8.7.1 c Informer le client Cf. § 7.4
382 8.7.1 d Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation D'utiliser en l'état (acceptation par dérogation), soit par une autorité pertinente, soit par le client
383
8.7.1
Mettre en place des dispositions relatives à l'utilisation en l'état ou à la réparation pour l'acceptation des produits non conformes qu'après approbation d'un représentant autorisé
Le représentant est autorisé par l'entreprise responsable de la conception ou a une autorité déléguée
384
8.7.1
Mettre en place des dispositions d'utilisation en l'état ou de réparation pour l'acceptation des produits non conformes qu'après l'autorisation du client Si la non-conformité entraîne un écart par rapport aux exigences du contrat
385
8.7.1
Marquer de façon visible et permanente le produit déclaré à rebuter jusqu'à ce qu'il soit rendu inutilisable physiquement Ou l'isoler en lieu sûr
386
8.7.1
Inspecter les pièces contrefaites ou suspectée de l'être
Afin d'empêcher la rentrée dans la chaîne d'approvisionnement
387 8.7.1 Vérifier la conformité après toute correction Après toute correction passer par le flux normal
388 8.7.2 a Conserver les informations documentées sur la description des non-conformités Cf. § 7.5.
389 8.7.2 b Conserver les informations documentées sur les actions entreprises Cf. § 7.5.
390 8.7.2 c Conserver les informations documentées sur les dérogations confirmées Cf. § 7.5.
391 8.7.2 d  Conserver les informations documentées sur la personne ayant décidé le traitement des non-conformités Cf. § 7.5
   9
Évaluation des performances 
Comparer (Check)
   9.1
Surveillance, mesure, analyse et évaluation 

   9.1.1
Généralités 
 début
392 9.1.1 a Déterminer ce qui est nécessaire d'inspecter "Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker"
393 9.1.1 b Déterminer les méthodes d'inspection, d'analyse et d'évaluation Afin d'assurer la validité des résultats
394 9.1.1 c Déterminer quand inspecter Aux étapes clés (essentielles) ou sur demande du client
395 9.1.1 d Déterminer quand analyser et évaluer les résultats de l'inspection Quand cela apporte de la valeur ajoutée
396 9.1.1 Évaluer la performance et l'efficacité du SMQ Afin de s'assurer du respect des exigences spécifiées
397 9.1.1 Conserver les informations documentées des résultats d'inspection Cf. § 7.5
   9.1.2
Satisfaction du client 
 début
398 9.1.2 Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau de sa satisfaction "La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client"
399 9.1.2 Déterminer les méthodes d'obtention et d'utilisation des informations du client Enquêtes de satisfaction, réclamations, retours client, recommandations
400
9.1.2
Inclure dans les informations qui doivent être surveillées et utilisées pour l'évaluation de la satisfaction du client la conformité du produit et service, le respect des délais de livraison, les réclamations du client  Et les demandes d'actions correctives
401
9.1.2
Développer et mettre en place des plans d'actions traitant des anomalies identifiées et évaluer l'efficacité des résultats obtenus
Afin d'améliorer la satisfaction du client
   9.1.3
Analyse et évaluation 
 début
402 9.1.3 Analyser et évaluer les données de l'inspection "Obtenez les faits, analysez les et ensuite faites ce qui semble correct. Robert Waterman"
403 9.1.3 a Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer le respect des exigences. Cf. § 4.2
404 9.1.3 b Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer le niveau de satisfaction du client. Cf. § 9.1.2
405 9.1.3 c Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer la performance et l'efficacité du SMQ
406 9.1.3 d Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer l'efficacité de la planification. Cf. § 8.1
407 9.1.3 e Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer l'efficacité des actions face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1
408 9.1.3 f Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer la performance des prestataires externes. Cf. § 8.4
409 9.1.3 g Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer les opportunités d'amélioration du SMQ. Cf. § 10.3
   9.2
Audit interne 
 début
410 9.2.1 a 1 Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences internes de l'entreprise. Cf. l'ISO 19011
411 9.2.1 a 2 Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences de la norme ISO 9001
412 9.2.1 b Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ est efficace et tenu à jour
413 9.2.2 a Planifier, établir, mettre en place et tenir à jour un programme d'audit Inclure la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification (programme d'audit) et les exigences de compte rendu (rapport d'audit)
414 9.2.2 a Prendre en compte dans le programme d'audit des points essentiels Points essentiels :
  • l'importance des processus
  • les modifications ayant un impact sur l'entreprise
  • les résultats des audits précédents
"La maîtrise de la qualité devrait vérifier le processus, pas le produit. Edwards Deming"
415 9.2.2 b Définir le périmètre et les critères d'audit Limiter le domaine à auditer ; utiliser des critères précis et connus de l'audité
416 9.2.2 c Sélectionner les auditeurs Ne pas auditer son département. "Nul ne peut être à la fois juge et partie. Proverbe latin"
417 9.2.2 d Communiquer les résultats d'audit à la direction concernée Cf. § 7.4 
418 9.2.2 e Entreprendre une correction rapidement et des actions correctives si nécessaire Cf. § 10.2
419 9.2.2 f Conserver les informations documentées sur le programme d'audit et les rapports d'audit  Cf. § 7.5 
   9.3
Revue de direction 
 début
   9.3.1
Généralités
 
420  9.3.1  Procéder au moins une fois par an à la revue du SMQ Afin de confirmer qu'il est toujours pertinent, adapté et efficace. "Aucun système n'est parfait"
   9.3.2
Eléments d'entrée de la revue de direction
 
421 9.3.2 a Planifier la revue de direction et réaliser la revue de direction  En considérant l'état des actions de la revue précédente
422 9.3.2 b Réaliser la revue de direction en considérant les modifications des enjeux externes et internes pour le SMQ Y compris l'orientation stratégique
423 9.3.2 c 1 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Satisfaction client , retours d'information. Cf. §§ 8.7 et 10.2
424 9.3.2 c 2 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances L'atteinte des objectifs qualité, cf. § 6.2 
425 9.3.2 c 3 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances La performance des processus et la conformité des éléments de sortie. Cf. § 9.1
426 9.3.2 c 4 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Les non-conformités  et actions correctives. Cf. § 10.2
427 9.3.2 c 5 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Les résultats de l'inspection. Cf. § 9.1
428 9.3.2 c 6 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances Les résultats d'audit. Cf. § 9.2
429 9.3.2 c 7 Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances La performance des prestataires externes. Cf. § 8.4
430
9.3.2 c 8
Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances
Le respect des délais de livraison. Cf. § 8.1
431 9.3.2 d Prendre en compte les ressources Disponibilité des ressources. Cf. § 7.1
432 9.3.2 e Prendre en compte l'efficacité des actions Face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1
433 9.3.2 f Prendre en compte les opportunités d'amélioration Amélioration continue. Cf. § 10.3
   9.3.3
Eléments de sortie de la revue de direction
 début
434 9.3.3 a Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux opportunités d'amélioration continue Cf. § 10.3
435 9.3.3 b Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux éventuelles modifications du SMQ Cf. § 6.3
436 9.3.3 c Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en ressources Cf. § 7.1
437
9.3.3 d
Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les risques identifiés
Cf. § 8.1.1
438 9.3.3 Conserver des informations documentées des éléments de sortie de la revue de direction Cf. § 7.5
   10
Amélioration 
Agir (Act) 
   10.1
Généralités 
 début
439 10.1 Trouver les opportunités d'amélioration et mener des actions nécessaires Afin d'augmenter la satisfaction du client. "Là où il y a un problème, il existe un potentiel d'amélioration". Masaaki Imai
440 10.1 a Améliorer les produits et services Soutenir l'innovation. Afin de mieux répondre aux exigences actuelles et anticiper les exigences futures
441 10.1 b Réduire les impacts négatifs En menant des actions correctives et de la prévention globale (SMQ efficace)
442 10.1 c Améliorer les résultats du SMQ Afin d'atteindre les objectifs du SMQ en matière de performance
   10.2
Non-conformité et action corrective 
 début
443 10.2.1 a 1 Réagir à la non-conformité Afin de diminuer les coûts. Y compris pour toute réclamation par traitement, maîtrise, correction."L'une des meilleures façons de mesurer la qualité est de calculer le prix de la non-conformité. Philip Crosby"
444 10.2.1 a 2 Prendre en compte les conséquences Penser approche par les risques
445 10.2.1 b 1 Examiner la non-conformité Et si nécessaire décider de mener une action corrective
446 10.2.1 b 2 Rechercher les causes premières Afin que la non-conformité ne se reproduise pas
447 10.2.1 b 3 Rechercher des non-conformités similaires Afin d'appliquer la même recette (pourquoi réinventer la roue ?)
448 10.2.1 c Mettre en place les actions correctives nécessaires Afin de traiter la non-conformité
449 10.2.1 d Passer en revue l'efficacité de toute l'action corrective Afin de vérifier si l'action est finalisée
450 10.2.1 e Mettre à jour les risques et opportunités Si nécessaire 
451 10.2.1 f Modifier le SMQ Si nécessaire
452
10.2.1 g
Répercuter les exigences d'action corrective au prestataire externe
Lorsqu'il est établi que celui-ci est responsable de la non-conformité
453
10.2.1 h
Mener des actions spécifiques lorsque les actions correctives n'ont pas été effectuées à temps 
Et les actions n'ont pas été efficaces
454 10.2.1 Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités Ne pas faire de la sur qualité
455
10.2.1
Tenir à jour l'information documentée définissant les processus non-conformité et action corrective
Cf. § 7.5
456 10.2.2 a Conserver les informations documentées sur la nature des non-conformités Cf. § 7.5
457 10.2.2 a Conserver les informations documentées sur les résultats des actions entreprises Cf. § 7.5
   10.3
Amélioration continue
 début
458  10.3 Améliorer en continu la performance du SMQ Afin de trouver des opportunités d'amélioration
459  10.3 Prendre en compte les éléments de sortie de l'analyse, de l'évaluation et de la revue de direction Cf. §§ 9.1.3 et § 9.3
460
10.3
Surveiller la mise en place des activités d'amélioration
Et évaluer l'efficacité des résultats