2012 - NF EN ISO 15189 - Exigences particulieres concernant la qualite et la competence
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| Titre 2 : | Laboratoires d'analyses de biologie médicale |
| Editeur : | AFNOR |
| Mois : | Décembre |
| Année : | 2012 |
| Edition : | Troisième |
| ICS : | 03.120.10 ; 11.100.01 |
| Indice de classement : | S92-060 |
| Statut : | Norme homologuée |
| Taille : | 375 ko |
| Dimensions : | 21x30 cm |
| Nombre de pages : | 48 |
| Résumé | |
La présente Norme internationale spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale. La présente Norme internationale est destinée à être utilisée par les laboratoires d'analyses de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d'analyses de biologie médicale. |
| Sommaire | |
Avant-propos iv
Introduction v
1 Domaine d'application 1
2 Références normatives 1
3 Termes et définitions 1
4 Exigences relatives au management 4
4.1 Organisation et management 4
4.2 Système de management de la qualité 5
4.3 Maîtrise des documents 7
4.4 Revue de contrats 8
4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants 8
4.6 Services externes et approvisionnement 9
4.7 Prestations de conseils 9
4.8 Traitement des réclamations 10
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités 10
4.10 Actions correctives 10
4.11 Actions préventives 11
4.12 Amélioration continue 11
4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques 11
4.14 Audits internes 12
4.15 Revue de direction 13
5 Exigences techniques 14
5.1 Personnel 14
5.2 Locaux et conditions environnementales 16
5.3 Matériel de laboratoire 17
5.4 Procédures préanalytiques 19
5.5 Procédures analytiques 22
5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques 23
5.7 Procédures postanalytiques 24
5.8 Compte rendu des résultats 25
Annexe A (informative) Correspondance entre l'ISO 9001:2000 et l'ISO/CEI 17025:2005 28
Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL) 32
Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d'analyses de biologie médicale 36
Bibliographie 40 |
